求人・転職情報
59件中の1〜50件を表示
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
メディカル戦略・計画の策定・実行を担当し、MSLや他の医療チームと連携。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
求める経験 / スキル
自発的かつ自立して医療活動を計画・実行する能力が必須。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、メディカルプランを策定・実行し、MSLや各チームと連携して医療活動を推進します。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
治療領域戦略の策定に向け、医療環境の調査や主要意見者との関係構築、アドバイザリーボードの企画・準備を行います。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。
求める経験 / スキル
Qualifications
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.
Education
Life Science related bachelor’s degree
Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.
Education
Life Science related bachelor’s degree
Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
【Job Details】
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.
▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.
- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability
2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.
- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior
3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.
- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects
▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans
▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.
▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team
▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs
▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.
▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.
- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability
2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.
- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior
3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.
- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects
▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans
▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.
▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team
▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs
▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth
求める経験 / スキル
▶Minimum Education/Degree Requirements:
Bachelor's degree
▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).
Bachelor's degree
▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Basic purpose of the job
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
求める経験 / スキル
Job Expertise
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
求める経験 / スキル
【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
外資系動物薬メーカー
仕事内容
【POSITION OVERVIEW】
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
求める経験 / スキル
【BACKGROUND REQUIREMENTS】
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,600 万円
医薬品メーカー
仕事内容
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者と連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。
担当製品・治療領域における医療戦略の策定・実行、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な業務内容】
医療・科学情報の収集・提供、問い合わせ対応、臨床研究助成のフォローアップ。
メディカルプランに基づく教育資料作成、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
KOLとの長期的信頼関係の構築と医療戦略への反映。
社内関連部門と連携し、アンメットメディカルニーズの分析や医療教育の提供。
法令・社内規定の遵守、副作用報告義務の履行。
必要に応じて事業開発支援や供給問題への迅速対応。
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者と連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。
担当製品・治療領域における医療戦略の策定・実行、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な業務内容】
医療・科学情報の収集・提供、問い合わせ対応、臨床研究助成のフォローアップ。
メディカルプランに基づく教育資料作成、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
KOLとの長期的信頼関係の構築と医療戦略への反映。
社内関連部門と連携し、アンメットメディカルニーズの分析や医療教育の提供。
法令・社内規定の遵守、副作用報告義務の履行。
必要に応じて事業開発支援や供給問題への迅速対応。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などと連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。担当製品・治療領域におけるメディカルプランの策定・実行、アンメットメディカルニーズの把握、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な職務内容】
医療機関や関係者から医療・科学情報を収集・提供し、製品の安全で効果的な使用促進に寄与。
医療戦略や臨床計画の立案と実施を支援し、データギャップの解消を図る。
医療アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーションなどの医療活動を計画・実行。
ノンプロモーション活動を通じて、医療専門家と信頼関係を築き、問い合わせ対応や研究助成のフォローアップを行う。
担当領域の最新医療情報を収集し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の実施・データ発信を推進。
長期的な医療専門家とのパートナーシップを構築し、未充足医療ニーズの分析や医療戦略へのフィードバックを提供。
社内関連部門と連携し、医療教育プログラムを提供。
法令・社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
必要に応じて事業開発支援や医療的観点からの重要課題への迅速対応を実施。
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などと連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。担当製品・治療領域におけるメディカルプランの策定・実行、アンメットメディカルニーズの把握、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。
【主な職務内容】
医療機関や関係者から医療・科学情報を収集・提供し、製品の安全で効果的な使用促進に寄与。
医療戦略や臨床計画の立案と実施を支援し、データギャップの解消を図る。
医療アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーションなどの医療活動を計画・実行。
ノンプロモーション活動を通じて、医療専門家と信頼関係を築き、問い合わせ対応や研究助成のフォローアップを行う。
担当領域の最新医療情報を収集し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の実施・データ発信を推進。
長期的な医療専門家とのパートナーシップを構築し、未充足医療ニーズの分析や医療戦略へのフィードバックを提供。
社内関連部門と連携し、医療教育プログラムを提供。
法令・社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
必要に応じて事業開発支援や医療的観点からの重要課題への迅速対応を実施。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【主な職務内容】
チームの主要メンバーとして医療戦略を策定・実行し、製品の短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護に貢献。
国内外の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動へ落とし込む。
担当領域の未充足医療ニーズに対応した医療計画を作成し、実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、論文発表、販促資料レビューなどを担当。
顧客のフィードバックを社内の関連部門へ提供。
営業担当者への医療・科学教育支援を実施。
国内外のKOLと科学的情報の提供・交換を行い、ノンプロモーション活動を通じて信頼関係を構築。
医療計画作成のため、担当領域の豊富な医療・薬学情報を収集し最新の医療情報を把握。
チームの主要メンバーとして医療戦略を策定・実行し、製品の短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護に貢献。
国内外の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動へ落とし込む。
担当領域の未充足医療ニーズに対応した医療計画を作成し、実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、論文発表、販促資料レビューなどを担当。
顧客のフィードバックを社内の関連部門へ提供。
営業担当者への医療・科学教育支援を実施。
国内外のKOLと科学的情報の提供・交換を行い、ノンプロモーション活動を通じて信頼関係を構築。
医療計画作成のため、担当領域の豊富な医療・薬学情報を収集し最新の医療情報を把握。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
オンコロジー領域のメディカルアフェアーズポジション。
※MD資格必須
※詳細は面談でご紹介します。
※MD資格必須
※詳細は面談でご紹介します。
求める経験 / スキル
必要な知識・スキルおよびコンピテンシー
1. 上司の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力
2. 治療領域および疾患環境の理解力
3. チーム間の協力を促進する能力
4. 科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力
5. コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
6. 業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
7. 担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ
職務経験
- 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
- 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
- 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
- 医師として、医療現場での5年以上の臨床経験
1. 上司の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力
2. 治療領域および疾患環境の理解力
3. チーム間の協力を促進する能力
4. 科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力
5. コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
6. 業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
7. 担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ
職務経験
- 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
- 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
- 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
- 医師として、医療現場での5年以上の臨床経験
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
自社製品価値最大化のためのエビデンス創出を担うポジションです。
求める経験 / スキル
【学歴】
医学、公衆衛生、経営、薬学、経済学のいずれかの分野で博士号取得者、または
医学、公衆衛生、生命科学、薬学、経済学のいずれかの分野で修士号取得者
【必須経験・スキル】
ヘルスエコノミクス、アウトカムリサーチ、疫学、マーケットアクセス、医療技術評価（HTA）または関連分野で3年以上の実務経験
強力なリーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力、戦略的思考力
学会発表や論文発表の実績
ビジネスレベルの英語および日本語能力
【歓迎条件】
日本におけるHTA、償還制度、マーケットアクセスの理解があること
医学、公衆衛生、経営、薬学、経済学のいずれかの分野で博士号取得者、または
医学、公衆衛生、生命科学、薬学、経済学のいずれかの分野で修士号取得者
【必須経験・スキル】
ヘルスエコノミクス、アウトカムリサーチ、疫学、マーケットアクセス、医療技術評価（HTA）または関連分野で3年以上の実務経験
強力なリーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力、戦略的思考力
学会発表や論文発表の実績
ビジネスレベルの英語および日本語能力
【歓迎条件】
日本におけるHTA、償還制度、マーケットアクセスの理解があること
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose & Key Responsibilities
Provides medical and scientific support to the Therapeutic Area (TA) Business Units of Rx, most notably, sales and marketing. Ensures that allcompany scientific, promotional and commercial activities respect internal, national and international ethical guidelines.
Key Accountabilities/Responsibilities:
Provide medical advice and input in the development and implementation business strategies related to TA business.
Support Medical Lead on the development and implementation of the medical plan which is consistent with the global and country business plans for TA Business Unit.
Ensure adequate medical information and customer support for health care professionals in the daily usage of GSK brands.
Develop and facilitate relations with key opinion-leaders and key authorities and within the industry in general at a country level.
Optimize cross-functional support needs in the organization, ensuring effective communication between medical and brand team.
Provide business development support as appropriate, in terms of giving technical advice and input on all product development and licensing opportunities.
Ensuring compliance and medical governance in training on relevant SOPs.
Ensuring promotional/training materials to be in compliance with internal and external regulatory requirement.
Managing issues that arise that may adversely affect business and patients.
Assuring compliance with corporate and industry standards and procedures for conduct of clinical activities, including studies and research grants.
Provides medical and scientific support to the Therapeutic Area (TA) Business Units of Rx, most notably, sales and marketing. Ensures that allcompany scientific, promotional and commercial activities respect internal, national and international ethical guidelines.
Key Accountabilities/Responsibilities:
Provide medical advice and input in the development and implementation business strategies related to TA business.
Support Medical Lead on the development and implementation of the medical plan which is consistent with the global and country business plans for TA Business Unit.
Ensure adequate medical information and customer support for health care professionals in the daily usage of GSK brands.
Develop and facilitate relations with key opinion-leaders and key authorities and within the industry in general at a country level.
Optimize cross-functional support needs in the organization, ensuring effective communication between medical and brand team.
Provide business development support as appropriate, in terms of giving technical advice and input on all product development and licensing opportunities.
Ensuring compliance and medical governance in training on relevant SOPs.
Ensuring promotional/training materials to be in compliance with internal and external regulatory requirement.
Managing issues that arise that may adversely affect business and patients.
Assuring compliance with corporate and industry standards and procedures for conduct of clinical activities, including studies and research grants.
求める経験 / スキル
必要な条件：Basic Qualification
Medical Doctor, qualified in Japan
Master’s degree or above in Medical/Science
Medical knowledge in both basic science and respiratory and immunology area, specifically for asthma and COPD
スキル Skill
Data-oriented logical thinking
Project management
Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English
External medical expert management and engagement
Strong governance mindset and behavior
Small team management and practical coaching
経験 Experience
Wider range or experience or knowledge in respiratory and immunology spaces
External medical expert management and engagement in Pharmaceutical company or academia
At least 1-2 years’ engagement in clinical research or clinical practice
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Japanese and English: Business proficiency
望ましい条件 Preferred Qualification
Experience to work in medical team of Pharmaceutical company
Knowledge of processes in evidence generation or clinical development
Drug discovery or post-marketing activities of Rx in Pharmaceutical company or academia
Knowledge and expertise in modifying and developing policies
Ability to train internal and external stakeholders
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Master of Business Administration
Professionals in medical-related such as Nurse or Veterinarian
Medical Doctor, qualified in Japan
Master’s degree or above in Medical/Science
Medical knowledge in both basic science and respiratory and immunology area, specifically for asthma and COPD
スキル Skill
Data-oriented logical thinking
Project management
Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English
External medical expert management and engagement
Strong governance mindset and behavior
Small team management and practical coaching
経験 Experience
Wider range or experience or knowledge in respiratory and immunology spaces
External medical expert management and engagement in Pharmaceutical company or academia
At least 1-2 years’ engagement in clinical research or clinical practice
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Japanese and English: Business proficiency
望ましい条件 Preferred Qualification
Experience to work in medical team of Pharmaceutical company
Knowledge of processes in evidence generation or clinical development
Drug discovery or post-marketing activities of Rx in Pharmaceutical company or academia
Knowledge and expertise in modifying and developing policies
Ability to train internal and external stakeholders
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Master of Business Administration
Professionals in medical-related such as Nurse or Veterinarian
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
求める経験 / スキル
【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,980 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
非公開
仕事内容
品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
求める経験 / スキル
・薬剤師免許
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
非公開
仕事内容
職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
求める経験 / スキル
応募資格
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
The Associate Director, Regulatory Affairs, Japan leads the development and implementation of Japan regulatory strategies to secure and maintain market access for products, aligning with global and local business objectives. This role manages regulatory aspects throughout the product lifecycle, provides strategic oversight, and ensures compliance with Japan and ICH requirements. Key responsibilities include preparing and submitting CTN/NDA documents, liaising with health authorities, managing regulatory risks, monitoring regulatory changes, and leading internal teams through recruitment, development, and performance management.
求める経験 / スキル
※Senior Manager※
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
CSLベーリング株式会社
仕事内容
■Position Purpose:
Provide an overview of the responsibilities of the position by providing a summary of the most important aspects and duties of the position.
The Statistical Scientist provides components of statistical contribution to a clinical development program. The Statistician implements statistical strategies for the clinical trials and regulatory submissions, and is accountable for the statistical deliverables. The position will support the Japan clinical/PMS team with statistical expertise, ad hoc analyses and interpretation of requests from PMDA. The Statistical Scientist will collaborate with the global CSL team on the design of global studies including Japan and on stand-alone studies conducted in Japan only. It is expected that the candidate will be experienced with PMDAs requirements regarding CDISC and to communicate these effectively to the global Biostatistics.
■Main Responsibilities and Accountabilities:
List the roles and responsibilities of the position (please limit the number of responsibilities to the primary ten.)
-Support Biostatistics to conduct study data collection, data analysis, reporting, and submission preparation.
-Be accountable for timely completion and quality of the statistical analysis plan.
-Manage outsourcing operations for assigned projects.
-Ensure timeliness and quality of deliverables by CRO, and conduct reviews of CRO deliverables to ensure quality.
-Support Biostatistics and data management related interactions with authorities (especially PMDA), including submissions to PMDA.
-Be responsible for compilation of the CDISC deliverables for the PMDA submissions and ensure its quality per the PMDA requirement.
-Be responsible for result accuracy in study report and regulatory submission documents.
-Manage preparation for the GCP inspections and lead the discussion at the on-site sponsor inspections related to data science areas (biostatistics, data collection and data management)
-Conduct ad hoc statistical analyses.
-Support improvement initiatives and related standards for infrastructure / process / scientific consulting.
Provide an overview of the responsibilities of the position by providing a summary of the most important aspects and duties of the position.
The Statistical Scientist provides components of statistical contribution to a clinical development program. The Statistician implements statistical strategies for the clinical trials and regulatory submissions, and is accountable for the statistical deliverables. The position will support the Japan clinical/PMS team with statistical expertise, ad hoc analyses and interpretation of requests from PMDA. The Statistical Scientist will collaborate with the global CSL team on the design of global studies including Japan and on stand-alone studies conducted in Japan only. It is expected that the candidate will be experienced with PMDAs requirements regarding CDISC and to communicate these effectively to the global Biostatistics.
■Main Responsibilities and Accountabilities:
List the roles and responsibilities of the position (please limit the number of responsibilities to the primary ten.)
-Support Biostatistics to conduct study data collection, data analysis, reporting, and submission preparation.
-Be accountable for timely completion and quality of the statistical analysis plan.
-Manage outsourcing operations for assigned projects.
-Ensure timeliness and quality of deliverables by CRO, and conduct reviews of CRO deliverables to ensure quality.
-Support Biostatistics and data management related interactions with authorities (especially PMDA), including submissions to PMDA.
-Be responsible for compilation of the CDISC deliverables for the PMDA submissions and ensure its quality per the PMDA requirement.
-Be responsible for result accuracy in study report and regulatory submission documents.
-Manage preparation for the GCP inspections and lead the discussion at the on-site sponsor inspections related to data science areas (biostatistics, data collection and data management)
-Conduct ad hoc statistical analyses.
-Support improvement initiatives and related standards for infrastructure / process / scientific consulting.
求める経験 / スキル
■Position Qualifications and Experience Requirements:
Provide hiring requirements for the specified position, including educational, experiential, and competency requirements necessary for the position.
▷Education
PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related fields.
▷Experience
-At least 5 years of experience in Clinical Development in a Pharmaceutical or Biotechnology setting
-Japan native preferred; Strong interpersonal and communication skills (verbal and written in English and Japanese)
-Ability to collaboratively work and provide leadership in a matrix environment
-Statistical support in facilitating and optimizing clinical development programs, especially for global studies including Japan (sample size in rare diseases)
-Knowledge of CTD and CDISC submission requirements (SDTM and ADaM) for PMDA is highly preferred
-Experience managing CRO preferred
-Basic knowledge of clinical development and processes
-Experience with statistical programming using the SAS software
-Ability for overseas travel (mainly USA) once/twice a year
-Desired: Advanced knowledge and training in applications of statistical methodologies
Provide hiring requirements for the specified position, including educational, experiential, and competency requirements necessary for the position.
▷Education
PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related fields.
▷Experience
-At least 5 years of experience in Clinical Development in a Pharmaceutical or Biotechnology setting
-Japan native preferred; Strong interpersonal and communication skills (verbal and written in English and Japanese)
-Ability to collaboratively work and provide leadership in a matrix environment
-Statistical support in facilitating and optimizing clinical development programs, especially for global studies including Japan (sample size in rare diseases)
-Knowledge of CTD and CDISC submission requirements (SDTM and ADaM) for PMDA is highly preferred
-Experience managing CRO preferred
-Basic knowledge of clinical development and processes
-Experience with statistical programming using the SAS software
-Ability for overseas travel (mainly USA) once/twice a year
-Desired: Advanced knowledge and training in applications of statistical methodologies
従業員数
290名
（2020年現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
290名
（2020年現在）
ノバルティスファーマ株式会社
仕事内容
Job Description Summary
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
求める経験 / スキル
1.開発薬事に関わる知識，経験
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
担当する臨床試験の全プロセスにおいて、規制当局の要件や社内基準を遵守し、患者の安全と権利を守るための品質管理を戦略的にリードします。
求める経験 / スキル
■Education(minimum/desirable):
Degree in Life Sciences, Pharmacy or Medicines. Advanced degree a plus.
■Languages:
Fluency in English (oral and written)
■Experience/Professional requirement:
１．+7 years of involvement in regulated activities (GCP/PV), clinical development and/or QA positions.
２．Broad understanding of global expectations of Health Authorities in the area of Clinical Development and profound understanding of the science of product development.
３．Ability to work independently and in a global/matrix environment.
４．3 or more years’ experience in managing projects.
５．Ability to effectively interact with and present to senior management at all levels, as well as to external audiences and inspectors.
６．Strong skills in GCP, quality and/or clinical development.
７．Strong interpersonal, communication, negotiation, and problem solving skills.
Degree in Life Sciences, Pharmacy or Medicines. Advanced degree a plus.
■Languages:
Fluency in English (oral and written)
■Experience/Professional requirement:
１．+7 years of involvement in regulated activities (GCP/PV), clinical development and/or QA positions.
２．Broad understanding of global expectations of Health Authorities in the area of Clinical Development and profound understanding of the science of product development.
３．Ability to work independently and in a global/matrix environment.
４．3 or more years’ experience in managing projects.
５．Ability to effectively interact with and present to senior management at all levels, as well as to external audiences and inspectors.
６．Strong skills in GCP, quality and/or clinical development.
７．Strong interpersonal, communication, negotiation, and problem solving skills.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本におけるプロジェクト全体をリードし、革新的な医薬品を患者に届ける責任を担います。クロスファンクショナルな戦略立案から規制承認、患者アクセス、市場導入までを推進し、品質・コスト・リスク管理を含む全体管理を行います。
チームメンバーの育成やリソース配分も担当し、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトの成功に貢献します。法令遵守と品質向上も重要な役割です。
チームメンバーの育成やリソース配分も担当し、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトの成功に貢献します。法令遵守と品質向上も重要な役割です。
求める経験 / スキル
■Education (minimum/desirable):
Desirable: MD, PhD, Minimum: MSc in Life science or MBA
■Languages:
High command of English language to reflect and represent Japan’s interests for assigned projects/programs in Global environment
■Experience / Professional Requirement:
1. Leadership skills with strong strategic thinking, i.e., able to understand how external influence affects strategy and how change of strategy affects tactics
2. > 5-year experience in development and commercialization of pharmaceutical products
3. Thorough knowledge of drug development, portfolio management and/or marketing
4. Strong interpersonal skills and expert team player with demonstrated ability to build collaborative relationship
5. Excellent verbal and written communication skills including networking and alliance building, i.e., able to utilize available assets to develop strategy and find opportunities for collaborations
6. Strong job record meeting personal or team’s goal
Desirable: MD, PhD, Minimum: MSc in Life science or MBA
■Languages:
High command of English language to reflect and represent Japan’s interests for assigned projects/programs in Global environment
■Experience / Professional Requirement:
1. Leadership skills with strong strategic thinking, i.e., able to understand how external influence affects strategy and how change of strategy affects tactics
2. > 5-year experience in development and commercialization of pharmaceutical products
3. Thorough knowledge of drug development, portfolio management and/or marketing
4. Strong interpersonal skills and expert team player with demonstrated ability to build collaborative relationship
5. Excellent verbal and written communication skills including networking and alliance building, i.e., able to utilize available assets to develop strategy and find opportunities for collaborations
6. Strong job record meeting personal or team’s goal
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
<Job Description>
Cell Therapy Field Clinical Advisors (FCAs) are part of the Global Cell Therapy Clinical Operations team and play a critical role in the successful execution of cell therapy clinical trials—driving recruitment, retention and safety management while enabling early insight generation. FCAs focus on clinical study protocol expertise and education, optimizing the patient journey, and cell therapy pipeline engagement. The role requires close collaboration with other CTCO Functions, Clinical Development, and Medical Affairs across multiple indications and business units to advance AstraZeneca’s diverse cell therapy portfolio.
<Typical Accountabilities>
Scientific Expertise and Education
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Pipeline Mastery at Scale: Build and continuously maintain deep knowledge of AstraZeneca’s cell therapy pipeline across multiple indications and assets.
・Recognized Thought Leadership: Establish and sustain highest-level scientific and medical expertise in cell therapy; recognized internally and externally as a go-to expert, shaping guidance, training, and best practices for assigned protocols and sites
・Strategic Portfolio Communication: Lead site-facing and expert stakeholder communications that clearly convey AstraZeneca’s cell therapy strategy, portfolio breadth, and product differentiation; ensure consistent, compliant messaging across regions.
・Initiative Ownership and Execution: Design, lead, and implement high-impact local initiatives with trialists and key experts to support R&D or study implementation, aligned with GPT, Global R&D, and Country Medical Affairs; track outcomes and scale successful approaches.
・Education Gap Identification and Closure: Systematically assess educational needs across owned sites, deliver advanced protocol training, and escalate patterns to Global Clinical Development with recommendations for enterprise-level solutions.
・Insight Generation and Influence: Capture, synthesize, and deliver actionable field insights (feasibility, operational bottlenecks, patient pathways) to global and local stakeholders; drive early risk identification and influence protocol/process adjustments.
Clinical Trial Support
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Advanced Education and Readiness: Lead delivery of SIV content; provide advanced protocol education and competency-based staff training to ensure readiness, compliance, and consistency across sites and indications. Drive patient selection quality, safety management, and site-specific action plans; deliver measurable improvements in start-up timelines and protocol adherence
・Recruitment and Retention Performance: Implement targeted protocol education (e.g., inclusion/exclusion criteria application etc.) to uplift enrolment rates, reduce screen failures, and minimize attrition.
・Issue Triage, Escalation, and Risk Mitigation: Serve as the primary field point for protocol and clinical issues; triage and escalate appropriately, drive root-cause analysis, and implement corrective/preventive actions to reduce deviations and data queries.
・Structured, Compliant Scientific Exchange: Lead timely, high-quality scientific and medical communications with trialists and internal partners, ensuring alignment with compliance policies and legal requirements; standardize messaging and capture learnings for reuse.
・Insight Loop and Continuous Improvement: Systematically capture site-level insights; synthesize trends for study teams and cross-functional stakeholders, influencing protocol/process adjustments and scaling proven practices.
Operational
￣￣￣￣￣￣
・Cross-functional orchestration: Lead coordinated delivery with CTCO Functions, Clinical Development, Medical Affairs, Supply/Logistics, Patient Operations and Country Ops to ensure rapid, reliable service to internal stakeholders and study sites.
・Portfolio coverage and resiliency: Provide proactive coverage for other FCAs and high-priority sites; implement standardized playbooks to maintain continuity of operations during surges, vacations, or escalations.
・Regulatory and policy stewardship: Maintain current knowledge of local regulations, guidelines, codes of practice, and AstraZeneca policies relevant to Clinical Development; translate requirements into practical site actions and support inspection readiness.
・External scientific engagement: Attend and contribute at relevant scientific meetings and conferences; synthesize takeaways into concise briefs and recommendations for study teams and operational processes.
・Innovation sourcing and scaling: Build relationships with industry leaders and ecosystem partners; identify, pilot, and scale innovations (e.g., workflow tools, logistics optimizations, patient support solutions) that improve cycle times, quality, and site experience.
Cross Functional
￣￣￣￣￣￣￣￣
・Global workstreams: Provide country specific field insights and subject-matter expertise to priority global initiatives; review/shape core strategies and deliverables to enable scalable, locally compliant adoption.
・Medical Affairs: Partner on scientific strategy, congress/education plans, and field content; ensure accuracy, balance, and governance compliance across materials and training.
・Commercial (within governance): Coordinate through approved interfaces to align on market dynamics and objectives
・Evidence and insights: Elevate actionable field signals to inform global research strategy and lifecycle plans; ensure traceability from signal to decision.
・Governance: Operate within AZ policies/SOPs and local regulations
Impact
￣￣￣
・Operational velocity and quality: Directly improve speed, quality, and consistency of AstraZeneca’s cell therapy trials—reducing cycle times, elevating protocol adherence, and accelerating patient access to innovative treatments.
Cell Therapy Field Clinical Advisors (FCAs) are part of the Global Cell Therapy Clinical Operations team and play a critical role in the successful execution of cell therapy clinical trials—driving recruitment, retention and safety management while enabling early insight generation. FCAs focus on clinical study protocol expertise and education, optimizing the patient journey, and cell therapy pipeline engagement. The role requires close collaboration with other CTCO Functions, Clinical Development, and Medical Affairs across multiple indications and business units to advance AstraZeneca’s diverse cell therapy portfolio.
<Typical Accountabilities>
Scientific Expertise and Education
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Pipeline Mastery at Scale: Build and continuously maintain deep knowledge of AstraZeneca’s cell therapy pipeline across multiple indications and assets.
・Recognized Thought Leadership: Establish and sustain highest-level scientific and medical expertise in cell therapy; recognized internally and externally as a go-to expert, shaping guidance, training, and best practices for assigned protocols and sites
・Strategic Portfolio Communication: Lead site-facing and expert stakeholder communications that clearly convey AstraZeneca’s cell therapy strategy, portfolio breadth, and product differentiation; ensure consistent, compliant messaging across regions.
・Initiative Ownership and Execution: Design, lead, and implement high-impact local initiatives with trialists and key experts to support R&D or study implementation, aligned with GPT, Global R&D, and Country Medical Affairs; track outcomes and scale successful approaches.
・Education Gap Identification and Closure: Systematically assess educational needs across owned sites, deliver advanced protocol training, and escalate patterns to Global Clinical Development with recommendations for enterprise-level solutions.
・Insight Generation and Influence: Capture, synthesize, and deliver actionable field insights (feasibility, operational bottlenecks, patient pathways) to global and local stakeholders; drive early risk identification and influence protocol/process adjustments.
Clinical Trial Support
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Advanced Education and Readiness: Lead delivery of SIV content; provide advanced protocol education and competency-based staff training to ensure readiness, compliance, and consistency across sites and indications. Drive patient selection quality, safety management, and site-specific action plans; deliver measurable improvements in start-up timelines and protocol adherence
・Recruitment and Retention Performance: Implement targeted protocol education (e.g., inclusion/exclusion criteria application etc.) to uplift enrolment rates, reduce screen failures, and minimize attrition.
・Issue Triage, Escalation, and Risk Mitigation: Serve as the primary field point for protocol and clinical issues; triage and escalate appropriately, drive root-cause analysis, and implement corrective/preventive actions to reduce deviations and data queries.
・Structured, Compliant Scientific Exchange: Lead timely, high-quality scientific and medical communications with trialists and internal partners, ensuring alignment with compliance policies and legal requirements; standardize messaging and capture learnings for reuse.
・Insight Loop and Continuous Improvement: Systematically capture site-level insights; synthesize trends for study teams and cross-functional stakeholders, influencing protocol/process adjustments and scaling proven practices.
Operational
￣￣￣￣￣￣
・Cross-functional orchestration: Lead coordinated delivery with CTCO Functions, Clinical Development, Medical Affairs, Supply/Logistics, Patient Operations and Country Ops to ensure rapid, reliable service to internal stakeholders and study sites.
・Portfolio coverage and resiliency: Provide proactive coverage for other FCAs and high-priority sites; implement standardized playbooks to maintain continuity of operations during surges, vacations, or escalations.
・Regulatory and policy stewardship: Maintain current knowledge of local regulations, guidelines, codes of practice, and AstraZeneca policies relevant to Clinical Development; translate requirements into practical site actions and support inspection readiness.
・External scientific engagement: Attend and contribute at relevant scientific meetings and conferences; synthesize takeaways into concise briefs and recommendations for study teams and operational processes.
・Innovation sourcing and scaling: Build relationships with industry leaders and ecosystem partners; identify, pilot, and scale innovations (e.g., workflow tools, logistics optimizations, patient support solutions) that improve cycle times, quality, and site experience.
Cross Functional
￣￣￣￣￣￣￣￣
・Global workstreams: Provide country specific field insights and subject-matter expertise to priority global initiatives; review/shape core strategies and deliverables to enable scalable, locally compliant adoption.
・Medical Affairs: Partner on scientific strategy, congress/education plans, and field content; ensure accuracy, balance, and governance compliance across materials and training.
・Commercial (within governance): Coordinate through approved interfaces to align on market dynamics and objectives
・Evidence and insights: Elevate actionable field signals to inform global research strategy and lifecycle plans; ensure traceability from signal to decision.
・Governance: Operate within AZ policies/SOPs and local regulations
Impact
￣￣￣
・Operational velocity and quality: Directly improve speed, quality, and consistency of AstraZeneca’s cell therapy trials—reducing cycle times, elevating protocol adherence, and accelerating patient access to innovative treatments.
求める経験 / スキル
Essential
￣￣￣￣
・Education: Bachelor’s degree in a health-related field required; advanced degree (PharmD, PhD, MSc, NP/PA, MD/RN) preferred.
・Experience: 5+ years in clinical research or field-facing roles within oncology/hematology or advanced therapies; direct cell therapy experience strongly preferred.
・Technical Skills: Concentrated understanding of GCP, clinical trial operations, and cell therapy patient journey
・Collaboration and Communication: Excellent stakeholder management, presentation, and training skills; ability to translate complex protocols into practical site actions.
・Travel: Willingness to travel regionally/nationally and internationally to support sites and program needs.
・Patient- and site-centric mindset with a bias for action and problem solving.
・Data-informed approach to identify trends, risks, and opportunities for operational improvement.
・Agility to support multiple studies and indications in a dynamic portfolio environment.
Desirable
￣￣￣￣
・5–8+ years in clinical research or field-facing roles, ideally in oncology/hematology/immunology/rare disease and/or advanced therapies; direct CAR-T/Cell Therapy experience strongly preferred.
・Prior ownership of site performance metrics
・Prior account leadership and existing relationships in C/D suites
・Proven ability to lead trainings, influence without authority, and translate complex protocols into pragmatic site actions, adept at concise escalation and stakeholder alignment.
・Prior large pharma experience in cell therapy
・Scientific training and/or protocol training expertise
￣￣￣￣
・Education: Bachelor’s degree in a health-related field required; advanced degree (PharmD, PhD, MSc, NP/PA, MD/RN) preferred.
・Experience: 5+ years in clinical research or field-facing roles within oncology/hematology or advanced therapies; direct cell therapy experience strongly preferred.
・Technical Skills: Concentrated understanding of GCP, clinical trial operations, and cell therapy patient journey
・Collaboration and Communication: Excellent stakeholder management, presentation, and training skills; ability to translate complex protocols into practical site actions.
・Travel: Willingness to travel regionally/nationally and internationally to support sites and program needs.
・Patient- and site-centric mindset with a bias for action and problem solving.
・Data-informed approach to identify trends, risks, and opportunities for operational improvement.
・Agility to support multiple studies and indications in a dynamic portfolio environment.
Desirable
￣￣￣￣
・5–8+ years in clinical research or field-facing roles, ideally in oncology/hematology/immunology/rare disease and/or advanced therapies; direct CAR-T/Cell Therapy experience strongly preferred.
・Prior ownership of site performance metrics
・Prior account leadership and existing relationships in C/D suites
・Proven ability to lead trainings, influence without authority, and translate complex protocols into pragmatic site actions, adept at concise escalation and stakeholder alignment.
・Prior large pharma experience in cell therapy
・Scientific training and/or protocol training expertise
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,450 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
3,700名
仕事内容
当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
求める経験 / スキル
QUALIFICATIONS
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
大手製薬企業
仕事内容
主な業務内容：
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
求める経験 / スキル
・Expected education and experience: PhD degree in Chemistry, Medicinal Chemistry or related discipline with 15+ years experience in small molecule projects.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,700 万円 ~ 2,400 万円
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
武田薬品工業株式会社
仕事内容
（Purpose）
Leveraging a proven track record of leading at least 3 discovery programs to clinic, The Global Therapeutic Research Lead (G-TRL) is a pipeline critical strategic leader responsible for driving Research projects to the clinic. The individual will sit on the Neuroscience Drug Discovery Unit (NS DDU) Leadership Team.
Leader for at least one or more of Takeda’s top priority oligonucleotide projects with substantial clinical and commercial potential with a clear accelerated path to the clinic.
You will provide mentorship to team members to elevate enterprise thinking and capabilities of our drug discovery talent across the global Research function.
As project lead, the G-TRL builds a connected view of the project within the Neuroscience TA strategy and treatment paradigm and can represent all core expertise at depth and align with stakeholders and sponsors across the organization including Research, Clinical Development and Commercial stakeholders and executive level governance committees.
G-TRLs are responsible for creating the medicine vision, early asset strategy and managing multiple external partnerships that accelerate delivery of the project.
G-TRLs will establish smart, fast, and critical path minded practices for groups, including integrating new strategies and competitive industry ways of working.
G-TRL will advise on the continuous infusion of new Research projects aligned to strategy to generate a sustainable Research Engine generating a steady flow of high-quality INDs every year.
（Accountabilities）
Lead and manage one or more ‘Top 10’ drug discovery oligonucleotide projects, overseeing the entire drug discovery process from target identification to preclinical development. (Top 10 projects are well validated targets that are focused on strategically aligned modalities with substantial clinical and commercial potential)
Responsible for the articulation and ownership of the project strategy, developed in partnership with internal stakeholders.
Contribute to strategy for future portfolio investment, particularly within the Inflammation and Immunology area including advising on which projects should be Top 10 projects.
Evaluate and prioritize potential drug candidates based on scientific, medical, and commercial considerations.
Represent all core expertise for project.
Partner with Clinical and Translational teams to refine asset strategy.
Ensure alignment to the therapeutic area strategy (i.e., Clinical Development).
Understand and align with commercial team for asset commercial value within the Neuroscience Therapeutic Area (NS TA).
Provide guidance and mentorship to global project team members, stimulating enterprise thinking and fostering their professional growth and development.
Mentor future and more junior project leads and elevate drug discovery capability across Research.
Collaborate with cross-functional teams and partners (e.g., DMPK, Pharmaceutical Sciences) within and outside Takeda to drive project delivery.
Pipeline and enterprise impact through effective partnering with multiple internal and external collaborators.
Provide strategic, process, and operational leadership for successful Top 10 Project delivery.
Foster a culture of innovation and scientific excellence within the matrixed drug discovery team, promoting collaboration, knowledge sharing, and continuous learning.
Become a world leading scientific expert in the projects you lead.
Oversee the design and execution of experiments, data analysis, and interpretation to enable decision-making and optimize drug discovery efforts.
Stay abreast of the latest advancements in drug discovery, emerging technologies, and industry trends, applying this knowledge to enhance drug discovery strategies.
Build and maintain relationships with key stakeholders, including academic institutions, research organizations, and industry partners inclusive of serving on joint external governance committees across the globe.
Represent Takeda externally for the Neuroscience Drug Discovery Unit and play a key role in evaluating external opportunities, serving as an effective ambassador for Takeda’s global business development brand.
Leveraging a proven track record of leading at least 3 discovery programs to clinic, The Global Therapeutic Research Lead (G-TRL) is a pipeline critical strategic leader responsible for driving Research projects to the clinic. The individual will sit on the Neuroscience Drug Discovery Unit (NS DDU) Leadership Team.
Leader for at least one or more of Takeda’s top priority oligonucleotide projects with substantial clinical and commercial potential with a clear accelerated path to the clinic.
You will provide mentorship to team members to elevate enterprise thinking and capabilities of our drug discovery talent across the global Research function.
As project lead, the G-TRL builds a connected view of the project within the Neuroscience TA strategy and treatment paradigm and can represent all core expertise at depth and align with stakeholders and sponsors across the organization including Research, Clinical Development and Commercial stakeholders and executive level governance committees.
G-TRLs are responsible for creating the medicine vision, early asset strategy and managing multiple external partnerships that accelerate delivery of the project.
G-TRLs will establish smart, fast, and critical path minded practices for groups, including integrating new strategies and competitive industry ways of working.
G-TRL will advise on the continuous infusion of new Research projects aligned to strategy to generate a sustainable Research Engine generating a steady flow of high-quality INDs every year.
（Accountabilities）
Lead and manage one or more ‘Top 10’ drug discovery oligonucleotide projects, overseeing the entire drug discovery process from target identification to preclinical development. (Top 10 projects are well validated targets that are focused on strategically aligned modalities with substantial clinical and commercial potential)
Responsible for the articulation and ownership of the project strategy, developed in partnership with internal stakeholders.
Contribute to strategy for future portfolio investment, particularly within the Inflammation and Immunology area including advising on which projects should be Top 10 projects.
Evaluate and prioritize potential drug candidates based on scientific, medical, and commercial considerations.
Represent all core expertise for project.
Partner with Clinical and Translational teams to refine asset strategy.
Ensure alignment to the therapeutic area strategy (i.e., Clinical Development).
Understand and align with commercial team for asset commercial value within the Neuroscience Therapeutic Area (NS TA).
Provide guidance and mentorship to global project team members, stimulating enterprise thinking and fostering their professional growth and development.
Mentor future and more junior project leads and elevate drug discovery capability across Research.
Collaborate with cross-functional teams and partners (e.g., DMPK, Pharmaceutical Sciences) within and outside Takeda to drive project delivery.
Pipeline and enterprise impact through effective partnering with multiple internal and external collaborators.
Provide strategic, process, and operational leadership for successful Top 10 Project delivery.
Foster a culture of innovation and scientific excellence within the matrixed drug discovery team, promoting collaboration, knowledge sharing, and continuous learning.
Become a world leading scientific expert in the projects you lead.
Oversee the design and execution of experiments, data analysis, and interpretation to enable decision-making and optimize drug discovery efforts.
Stay abreast of the latest advancements in drug discovery, emerging technologies, and industry trends, applying this knowledge to enhance drug discovery strategies.
Build and maintain relationships with key stakeholders, including academic institutions, research organizations, and industry partners inclusive of serving on joint external governance committees across the globe.
Represent Takeda externally for the Neuroscience Drug Discovery Unit and play a key role in evaluating external opportunities, serving as an effective ambassador for Takeda’s global business development brand.
求める経験 / スキル
Education & Competencies (Technical and Behavioral):
Advanced degree in health or life sciences (e.g., Ph.D., M.D., D.V.M.)
Expected to have at least 10-12 years industry and relevant subject matter expertise within Immunology and Inflammation and at least 10-12 years global management experience, including working effectively with matrix teams.
Extensive experience in leading drug discovery teams and managing drug discovery/development projects, preferably in a pharmaceutical or biotechnology setting covering gastroenterology and inflammation.
Deep understanding of the drug discovery process, including target identification, hit-to-lead optimization, and preclinical development, anticipating, and removing roadblocks.
Proven track record of leading numerous projects, ideally 5+ projects, across discovery from target inception to Candidate Nomination or beyond.
Played a major role in 3+ INDs.
Has delivered clinical development assets preferably across multiple modalities (e.g. small molecule, biologics, cell therapies, ADC etc.)
Excellent and inclusive leadership with the ability to inspire and motivate diverse teams towards achieving ambitious goals.
Reputation as a proactive, solutions-oriented leader who engages relevant expertise no matter where it resides.
Strong business acumen and understanding of the pharmaceutical industry, including regulatory requirements and commercial considerations with relevant knowledge and expertise for specific modalities.
Exceptional communication and presentation skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to diverse audiences.
Proven ability to build and maintain collaborative relationships with internal and external stakeholders across a matrixed organization.
Strong problem-solving and decision-making abilities, with a focus on data-driven decision making.
Demonstrated success in building and managing strategic partnerships with academic institutions, research organizations, and industry collaborators.
Advanced degree in health or life sciences (e.g., Ph.D., M.D., D.V.M.)
Expected to have at least 10-12 years industry and relevant subject matter expertise within Immunology and Inflammation and at least 10-12 years global management experience, including working effectively with matrix teams.
Extensive experience in leading drug discovery teams and managing drug discovery/development projects, preferably in a pharmaceutical or biotechnology setting covering gastroenterology and inflammation.
Deep understanding of the drug discovery process, including target identification, hit-to-lead optimization, and preclinical development, anticipating, and removing roadblocks.
Proven track record of leading numerous projects, ideally 5+ projects, across discovery from target inception to Candidate Nomination or beyond.
Played a major role in 3+ INDs.
Has delivered clinical development assets preferably across multiple modalities (e.g. small molecule, biologics, cell therapies, ADC etc.)
Excellent and inclusive leadership with the ability to inspire and motivate diverse teams towards achieving ambitious goals.
Reputation as a proactive, solutions-oriented leader who engages relevant expertise no matter where it resides.
Strong business acumen and understanding of the pharmaceutical industry, including regulatory requirements and commercial considerations with relevant knowledge and expertise for specific modalities.
Exceptional communication and presentation skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to diverse audiences.
Proven ability to build and maintain collaborative relationships with internal and external stakeholders across a matrixed organization.
Strong problem-solving and decision-making abilities, with a focus on data-driven decision making.
Demonstrated success in building and managing strategic partnerships with academic institutions, research organizations, and industry collaborators.
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
神奈川県
想定年収
1,150 万円 ~ 1,650 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
仕事内容
Job Description
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
・Provide statistical support for Takeda preclinical campaigns for design and analysis in the discovery and development of targets and molecules for one or more disease areas.
・Collaborate with Computational Biology, Pharmacokinetics, and Safety scientists to explore methods and implement discovery strategies to enable data-driven decision making.
・Apply frequentist, Bayesian, ML/AI fit-for-purpose statistical analyses across various projects and data types.
・Serve as an expert and mentor in Quantitative Sciences group within implementing statistical development strategies using statistics and cross-disciplinary integrative data analytics.
Accountabilities:
・Lead implementation of SQS strategies and ensure deliverables by representing data science function on project teams in support of preclinical studies throughout the drug discovery units and supporting functions.
・Perform end-to-end data analyses, from hypotheses formulation, experimental design, writing analysis plans, data cleaning, executing analysis, and preparing reports and documentation.
・Strengthen Takeda’s advanced analytics toolkit by identifying, promoting, and applying emerging techniques, as well as by developing novel analysis tools as needed.
・Collaborate effectively within a matrix environment, working with scientists across various areas to understand the problems in terms of its chemistry, biology, and/or physical natures and to tailor data analyses to program-specific needs.
・Work closely with Takeda statisticians to ensure statistical issues in data analysis are addressed.
・Communicate internal and external resource and quality issues that may impact deliverables or timelines of the program. Escalate issues to management as appropriate in a timely manner.
・Respond to regulatory questions that are statistical in nature.
・Increase the external recognition of Takeda’s data science work by participating in conferences, publishing work and developing external collaborations.
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
・Provide statistical support for Takeda preclinical campaigns for design and analysis in the discovery and development of targets and molecules for one or more disease areas.
・Collaborate with Computational Biology, Pharmacokinetics, and Safety scientists to explore methods and implement discovery strategies to enable data-driven decision making.
・Apply frequentist, Bayesian, ML/AI fit-for-purpose statistical analyses across various projects and data types.
・Serve as an expert and mentor in Quantitative Sciences group within implementing statistical development strategies using statistics and cross-disciplinary integrative data analytics.
Accountabilities:
・Lead implementation of SQS strategies and ensure deliverables by representing data science function on project teams in support of preclinical studies throughout the drug discovery units and supporting functions.
・Perform end-to-end data analyses, from hypotheses formulation, experimental design, writing analysis plans, data cleaning, executing analysis, and preparing reports and documentation.
・Strengthen Takeda’s advanced analytics toolkit by identifying, promoting, and applying emerging techniques, as well as by developing novel analysis tools as needed.
・Collaborate effectively within a matrix environment, working with scientists across various areas to understand the problems in terms of its chemistry, biology, and/or physical natures and to tailor data analyses to program-specific needs.
・Work closely with Takeda statisticians to ensure statistical issues in data analysis are addressed.
・Communicate internal and external resource and quality issues that may impact deliverables or timelines of the program. Escalate issues to management as appropriate in a timely manner.
・Respond to regulatory questions that are statistical in nature.
・Increase the external recognition of Takeda’s data science work by participating in conferences, publishing work and developing external collaborations.
求める経験 / スキル
Requirements:
Master’s degree or higher in statistics or related field
Good English communication skill in both written and verbal
High level of knowledge, expertise, and experience in biostatistics
High capacity for collecting information
Expert-level knowledge of data science programming languages (SAS, R, Python, or similar) and experience with recommended software development practices
Ability to work independently on complicated datasets, covering all aspects of data analysis
High level of expertise and experience in the pharmaceutical industry
Ability to judge regulatory risk and feasibility
Capacity to build statistical strategies for non-clinical work with fresh perspectives
Preparation for future business domains, such as AI/ML and Real-World Data
Strong communication and negotiation skills to lead non-clinical projects
Master’s degree or higher in statistics or related field
Good English communication skill in both written and verbal
High level of knowledge, expertise, and experience in biostatistics
High capacity for collecting information
Expert-level knowledge of data science programming languages (SAS, R, Python, or similar) and experience with recommended software development practices
Ability to work independently on complicated datasets, covering all aspects of data analysis
High level of expertise and experience in the pharmaceutical industry
Ability to judge regulatory risk and feasibility
Capacity to build statistical strategies for non-clinical work with fresh perspectives
Preparation for future business domains, such as AI/ML and Real-World Data
Strong communication and negotiation skills to lead non-clinical projects
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
神奈川県
想定年収
1,150 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
仕事内容
仕事内容：
創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導く。
それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速する。
将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献する。
創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導く。
それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速する。
将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献する。
求める経験 / スキル
求める経験
・データサイエンス分野で独自の専門性を確立し、チームや部門の技術戦略を主導した実務経験
・多様な技術チームや専門家グループを横断的に統括し、プロジェクト・組織をリードした実務経験
求めるスキル・知識・能力
・創薬研究者と議論するためのライフサイエンス領域における修士相当レベルの知見（必須）
・大規模/複雑なデータ処理・分析スキル（データ基盤設計、パイプライン開発/システム連携、AI/ML応用を含むエンジニアリングなど）（必須）
・データサイエンス分野で独自の専門性を確立し、チームや部門の技術戦略を主導した実務経験
・多様な技術チームや専門家グループを横断的に統括し、プロジェクト・組織をリードした実務経験
求めるスキル・知識・能力
・創薬研究者と議論するためのライフサイエンス領域における修士相当レベルの知見（必須）
・大規模/複雑なデータ処理・分析スキル（データ基盤設計、パイプライン開発/システム連携、AI/ML応用を含むエンジニアリングなど）（必須）
勤務地
神奈川県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
仕事内容
Position overview：
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
求める経験 / スキル
Desired Education, Skills and Experience：
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
従業員数
80名
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
80名
（非公開）
仕事内容
本ポジションは、自社製品のメディカルアフェアーズ戦略と戦術の策定・実行をリードします。メディカル戦略に基づき、データ生成や発信計画、アドバイザリーボード、リアルワールドエビデンス、論文計画、医師主導研究等のプロジェクトを推進し、国内外の関連部署やグローバルメディカルアフェアーズと緊密に連携します。ブランドやローンチチームとも協働し、デジタルや対面、印刷物を用いたメディカル教育・コミュニケーション活動を展開。マーケティング、マーケットアクセス、臨床開発、安全性管理などの部門とも協力します。製品に関する臨床問い合わせ対応や科学データのプレゼンテーションも担当。さらに、市販後や臨床試験の施設選定支援にも関与します。勤務地は東京本社で国内外出張があります。
求める経験 / スキル
医学博士（MD）、薬学博士（PharmD）、博士号（PhD）が望ましいが、薬学の学士・修士号と臨床または業界経験でも可。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験が豊富であること。
メディカルアフェアーズ計画の立案・実行実績があること。
臨床試験の管理や調査経験があると尚良い。
現場活動に必要な科学的データや規制要件を十分に理解していること。
ヘマトロジー、オンコロジーでの業界およびメディカルアフェアーズ経験が望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 非公開
仕事内容
1. Acts as the local scientific expert for assigned clinical research activities, addressing questions from internal functions and external Japanese physicians and research scientists.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
求める経験 / スキル
・Experience with regulatory-related document drafting and query responses
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
勤務地
東京都
想定年収
1,440 万円 ~ 2,280 万円
仕事内容
・Responsible for preparing and/or overseeing the preparation of technically complex regulatory CMC submissions which require extensive interaction with departments outside of Regulatory Affairs CMC for investigational and commercial products, in line with ICH requirements, regional requirements and scientific and company policies and procedures.
・Oversees preparation and maintenance of country specific labeling and product packaging (region specific).
・Coordinate and facilitate development of regional Regulatory CMC strategy with affiliates for local meetings and interactions.
・Ensures up-to-date knowledge of regulatory CMC. requirements and communicates relevant changes in regulatory information to project teams and senior management in a timely manner.
・Initiates local process improvements and contributes to local and / or global process improvements, which have a significant impact for the Regulatory Affairs CMC Department or other departments.
・Oversees preparation and maintenance of country specific labeling and product packaging (region specific).
・Coordinate and facilitate development of regional Regulatory CMC strategy with affiliates for local meetings and interactions.
・Ensures up-to-date knowledge of regulatory CMC. requirements and communicates relevant changes in regulatory information to project teams and senior management in a timely manner.
・Initiates local process improvements and contributes to local and / or global process improvements, which have a significant impact for the Regulatory Affairs CMC Department or other departments.
求める経験 / スキル
10+ years of experience in Regulatory Affairs CMC or other relevant industry experience with advanced degree.
Degree in a scientific field is preferred.
Degree in a scientific field is preferred.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
再生医療バイオベンチャー
仕事内容
・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験 （5年以上）
（CDP、治験実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の作成経験、機構相談リードの経験）
・CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
■あればより優位な学位、資格
・薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験 （5年以上）
（CDP、治験実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の作成経験、機構相談リードの経験）
・CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
■あればより優位な学位、資格
・薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
仕事内容
・臨床開発計画（Clinical Development Plan (CDP)）および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
・規制当局（PMDA, FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
求める経験 / スキル
※年数・PJ数は目安となります。
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
（CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験）（5試験以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件：
・PMDAの適合性調査の対応経験（1試験以上）
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位：
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,600 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
仕事内容
①承認申請、各種届出および指定プログラムに関する薬事戦略の立案、実行および実行支援（承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届、先駆的指定、希少疾病指定など）
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
・Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
・Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
・Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
・Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
・Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
・Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
・Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
・Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
・Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
・Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
・Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
・Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
・Effective English written and verbal communication skills; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
・Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
・Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
・Effective English written and verbal communication skills; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 2,000 万円
外資CRO
仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 2,000 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み