メディカル・バイオ／関東の求人・転職情報
1418件中の1〜50件を表示
アライン・テクノロジー・ジャパン・トリート合同会社
仕事内容
■About this opportunity
A Clinical Manager is responsible for managing and improving their area of responsibility with excellence by supervising, coaching, motivating and establishing the direction for the Clinical Staff team in the Yokohama Treat.
This employee must demonstrate ability to provide clinical leadership to the group of Clinical Staff independently, and should demonstrate skills and desire to be a leader to all Align employees.
This position should work closely with the Clinical Staff, providing ideas for improvement in the Clinical Group and the production. Close working relationship with Managers from other departments in search of opportunities for improvement will be an important part of the Clinical Manager role.
Most importantly, this position should demonstrate People leadership to build a robust team and develop people.
The Clinical Manager will report directly to the Sr. Director, Japan Treatment Planning Operations.
1. Manage area of responsibility with excellence
• The Clinical Manager is also responsible for recruiting, staffing, training, and discipline of clinical staff to support on-going production needs in a high growth environment.
• This individual should make sure that appropriate skill level and ability for all clinical staff positions is present and organize develop and coach for internal candidates in leadership roles.
2. Advances ability to do the job supposed to do
• Implement and champion continuous process improvement methodologies and techniques.
• Establish ClinCheck quality monitoring processes and clinical profiling process for targeted customers.
3. Improve your area of responsibility
• This individual must demonstrate ability to provide clinical leadership to a clinicians
group • Support of other teams and direct reports in their implementation of improvements
• In charge of constant supervision of the technicians to guarantee high clinical quality standards in the Align Technology, Inc. products and services. This task will be accomplished by providing an organized structure that supports production and customer care needs in his/her area of responsibility.
4. Support corporate initiatives
• It is expected excellent participation as presenter, hostess and organizer for the Study Clubs and Workshops for customers.
• Ensure the effective fulfillment of objectives and deadlines assigned to the group for Invisalign and/or CAD-CAM services products.
• Propose ideas for software development and participate in projects for their implementation.
• Demonstrate excellent skills at interacting and communicating with top management groups
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements.
5. Must maintain a close involvement with all training processes in the Treat.
6. Ensure proper managing of all related Product Safety reports.
• Closely work with Regulatory and QA teams to assure appropriate handling of Product Safety reports.
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved management of Product Safety report
7. Comply with all safety policies, practices and procedures. Report all unsafe activities to supervisor and/or Human Resources.
8. Perform other duties as assigned
A Clinical Manager is responsible for managing and improving their area of responsibility with excellence by supervising, coaching, motivating and establishing the direction for the Clinical Staff team in the Yokohama Treat.
This employee must demonstrate ability to provide clinical leadership to the group of Clinical Staff independently, and should demonstrate skills and desire to be a leader to all Align employees.
This position should work closely with the Clinical Staff, providing ideas for improvement in the Clinical Group and the production. Close working relationship with Managers from other departments in search of opportunities for improvement will be an important part of the Clinical Manager role.
Most importantly, this position should demonstrate People leadership to build a robust team and develop people.
The Clinical Manager will report directly to the Sr. Director, Japan Treatment Planning Operations.
1. Manage area of responsibility with excellence
• The Clinical Manager is also responsible for recruiting, staffing, training, and discipline of clinical staff to support on-going production needs in a high growth environment.
• This individual should make sure that appropriate skill level and ability for all clinical staff positions is present and organize develop and coach for internal candidates in leadership roles.
2. Advances ability to do the job supposed to do
• Implement and champion continuous process improvement methodologies and techniques.
• Establish ClinCheck quality monitoring processes and clinical profiling process for targeted customers.
3. Improve your area of responsibility
• This individual must demonstrate ability to provide clinical leadership to a clinicians
group • Support of other teams and direct reports in their implementation of improvements
• In charge of constant supervision of the technicians to guarantee high clinical quality standards in the Align Technology, Inc. products and services. This task will be accomplished by providing an organized structure that supports production and customer care needs in his/her area of responsibility.
4. Support corporate initiatives
• It is expected excellent participation as presenter, hostess and organizer for the Study Clubs and Workshops for customers.
• Ensure the effective fulfillment of objectives and deadlines assigned to the group for Invisalign and/or CAD-CAM services products.
• Propose ideas for software development and participate in projects for their implementation.
• Demonstrate excellent skills at interacting and communicating with top management groups
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved service and customer satisfaction, and overall department improvements.
5. Must maintain a close involvement with all training processes in the Treat.
6. Ensure proper managing of all related Product Safety reports.
• Closely work with Regulatory and QA teams to assure appropriate handling of Product Safety reports.
• Propose ideas for procedures and processes to promote improved management of Product Safety report
7. Comply with all safety policies, practices and procedures. Report all unsafe activities to supervisor and/or Human Resources.
8. Perform other duties as assigned
求める経験 / スキル
■ACADEMIC BACKGROUND
• A Bachelor Degree, or may have a Master’s Degree from a four-year university.
■REQUIRED EXPERIENCE
・5+ years in a people management position
・Proficient personal computer skills including intermediate software packages, electronic mail, record keeping, routine database activity, word processing, spreadsheet, graphics, etc.
■LANGUAGES
Must possess full mastery of the English language.
■SKILLS /COMPETENCIES
In order to perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. The requirements listed below are representative of the knowledge, skill, and/or ability required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.
• Must have remarkable people leadership skills in a complex organization.
• Must have good interpersonal skills and the ability to work cross-functionally.
• Must have exceptional problem-solving and decision making skills.
• Must have exceptional level of commitment and a positive can-do attitude.
• Must be able to make good assessments on what can and cannot be accomplished before making commitments.
• Must be proficient with computers and standard software programs (Excel, Word, e-mail, etc.).
• Must be willing to work overtime, holidays, and weekends as required.
• Ability to read, analyze, and interpret common scientific and technical journals, financial reports, and legal documents.
• Ability to respond to common inquiries or complaints from customers, regulatory agencies, or members of the business community.
• Ability to write speeches and articles for publication that conforms to prescribed style and format.
• Ability to effectively present information to top management, public groups, and/or boards of directors.
• A Bachelor Degree, or may have a Master’s Degree from a four-year university.
■REQUIRED EXPERIENCE
・5+ years in a people management position
・Proficient personal computer skills including intermediate software packages, electronic mail, record keeping, routine database activity, word processing, spreadsheet, graphics, etc.
■LANGUAGES
Must possess full mastery of the English language.
■SKILLS /COMPETENCIES
In order to perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. The requirements listed below are representative of the knowledge, skill, and/or ability required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.
• Must have remarkable people leadership skills in a complex organization.
• Must have good interpersonal skills and the ability to work cross-functionally.
• Must have exceptional problem-solving and decision making skills.
• Must have exceptional level of commitment and a positive can-do attitude.
• Must be able to make good assessments on what can and cannot be accomplished before making commitments.
• Must be proficient with computers and standard software programs (Excel, Word, e-mail, etc.).
• Must be willing to work overtime, holidays, and weekends as required.
• Ability to read, analyze, and interpret common scientific and technical journals, financial reports, and legal documents.
• Ability to respond to common inquiries or complaints from customers, regulatory agencies, or members of the business community.
• Ability to write speeches and articles for publication that conforms to prescribed style and format.
• Ability to effectively present information to top management, public groups, and/or boards of directors.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,020 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験
（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方
【歓迎要件】
・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経
験のある方
・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方
・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
・CMO管理経験
【求める人物像】
・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協
調性を有している方
・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験
（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方
【歓迎要件】
・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経
験のある方
・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方
・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
・CMO管理経験
【求める人物像】
・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協
調性を有している方
・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
セラボヘルスケアサービス株式会社
仕事内容
【主な責務】
・品質保証システムの構築・維持・改善
・品質保証部門のマネジメント
・監査・査察対応
・製品品質保証および委託元対応
・薬事関連業務
・商用製造への移行を見据えた品質保証体制の整備
・製品品質及び品質保証システムに関する経営層への報告・提案
・品質保証システムの構築・維持・改善
・品質保証部門のマネジメント
・監査・査察対応
・製品品質保証および委託元対応
・薬事関連業務
・商用製造への移行を見据えた品質保証体制の整備
・製品品質及び品質保証システムに関する経営層への報告・提案
求める経験 / スキル
【求める役割と人物像】
再生医療等製品（治験製品を含む）の受託製造に係る品質保証責任者として、GMP/GCTPに基づく品質保証体制の構築・維持及び継続的な改善を主導していただきます。入社後は、細胞培養加工施設（CPF）における品質保証業務全般を統括するとともに、品質保証部門の組織運営、人材育成及び業務管理を担っていただきます。また、治験製造から商用製造への移行を見据え、製造部門、品質管理部門及び委託元等の関係者と連携しながら、品質保証上の課題解決や品質保証システムの整備・改善を推進していただくことを期待しています。
特に、以下のような方を求めています。
・GMP/GCTPに関する専門知識と実務経験を活かし、品質保証上の課題に対して主体的に判断・対応できる方
・品質保証部門の責任者として、組織運営や人材育成に取り組める方
・製造部門、品質管理部門及び委託元等と円滑に連携し、品質保証の観点から適切な調整・提案ができる方
・既存の業務にとらわれず、品質保証システムや業務プロセスの構築・改善を推進できる方
【必須条件】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP又はGCTPに関する知識及び品質保証業務への適用経験
・逸脱管理、変更管理、CAPA、文書管理等の品質保証業務に関する実務経験
・品質保証部門又は関連部門におけるマネジメント経験、もしくはチームリーダーとしての業務管理・人材育成経験
・製造部門、品質管理部門等の関連部門との調整及び品質上の課題解決に取り組んだ経験
【歓迎条件】
・規制当局による査察対応経験（PMDA等）
・委託元による顧客監査、供給者監査又は内部監査の対応経験
・品質取決めの締結・改訂及び委託元との品質関連事項に関する折衝経験
・薬事関連業務の経験
・薬剤師資格を有する方
【求める経験と資格】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP/GCTPに基づく品質保証業務及び品質保証システムの運用・改善経験
再生医療等製品（治験製品を含む）の受託製造に係る品質保証責任者として、GMP/GCTPに基づく品質保証体制の構築・維持及び継続的な改善を主導していただきます。入社後は、細胞培養加工施設（CPF）における品質保証業務全般を統括するとともに、品質保証部門の組織運営、人材育成及び業務管理を担っていただきます。また、治験製造から商用製造への移行を見据え、製造部門、品質管理部門及び委託元等の関係者と連携しながら、品質保証上の課題解決や品質保証システムの整備・改善を推進していただくことを期待しています。
特に、以下のような方を求めています。
・GMP/GCTPに関する専門知識と実務経験を活かし、品質保証上の課題に対して主体的に判断・対応できる方
・品質保証部門の責任者として、組織運営や人材育成に取り組める方
・製造部門、品質管理部門及び委託元等と円滑に連携し、品質保証の観点から適切な調整・提案ができる方
・既存の業務にとらわれず、品質保証システムや業務プロセスの構築・改善を推進できる方
【必須条件】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP又はGCTPに関する知識及び品質保証業務への適用経験
・逸脱管理、変更管理、CAPA、文書管理等の品質保証業務に関する実務経験
・品質保証部門又は関連部門におけるマネジメント経験、もしくはチームリーダーとしての業務管理・人材育成経験
・製造部門、品質管理部門等の関連部門との調整及び品質上の課題解決に取り組んだ経験
【歓迎条件】
・規制当局による査察対応経験（PMDA等）
・委託元による顧客監査、供給者監査又は内部監査の対応経験
・品質取決めの締結・改訂及び委託元との品質関連事項に関する折衝経験
・薬事関連業務の経験
・薬剤師資格を有する方
【求める経験と資格】
・医薬品又は再生医療等製品関連企業における品質保証業務の実務経験
・GMP/GCTPに基づく品質保証業務及び品質保証システムの運用・改善経験
従業員数
19名
（2024年11月現在）
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
19名
（2024年11月現在）
非公開
仕事内容
・再生・細胞医療に関わる細胞製品の開発
・アカデミアや事業会社との共同研究・共同開発の促進、プロジェクトマネジメント
・特許申請、契約業務、市場調査、外部助成金の獲得等、研究開発成果の実用化へ向けた各種業務の遂行
・デバイスの普及や様々な事業会社・外部機関等との共同研究を介したシーズの発掘、育成、新たな研究開発分野の開拓
・アカデミアや事業会社との共同研究・共同開発の促進、プロジェクトマネジメント
・特許申請、契約業務、市場調査、外部助成金の獲得等、研究開発成果の実用化へ向けた各種業務の遂行
・デバイスの普及や様々な事業会社・外部機関等との共同研究を介したシーズの発掘、育成、新たな研究開発分野の開拓
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・事業会社での細胞・再生医療に関する研究開発経験3年以上
【歓迎（WANT）】
・ベンチャー企業での就労経験を有する方
・バイオ関連製品の薬事や製薬企業での事業開発等、研究開発の応用・実用化に向けた業務に携わった経験を有する方
・特許出願・論文投稿等の経験を有する方
・事業会社での細胞・再生医療に関する研究開発経験3年以上
【歓迎（WANT）】
・ベンチャー企業での就労経験を有する方
・バイオ関連製品の薬事や製薬企業での事業開発等、研究開発の応用・実用化に向けた業務に携わった経験を有する方
・特許出願・論文投稿等の経験を有する方
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
求める経験 / スキル
【要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
バイオベンチャー
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係るCMC部門のCDMOマネジメントを中心とした調整および実務を行っていただきます。
新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
1. CMC業務の実行
・上位職者の指示のもと、CMC関連文書の作成、レビュー、データチェックを実施
・CMC関連データや文書の整理・管理を適切に行い、業務の遂行に責任を持つ
・CMCに関するリサーチおよび資料作成を担当
2. 社内外関係者との調整・対応
・社内関連部門および外部パートナー（CMO、試験機関 等）との連絡・調整窓口を担当
・各種問い合わせに対し、状況に応じて関係者と連携しながら適切に対応
3. 会議体・ドキュメント対応
・会議資料の作成および必要情報の取りまとめ
・社内外会議に向けた準備・記録等の運営実務を担当
新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
1. CMC業務の実行
・上位職者の指示のもと、CMC関連文書の作成、レビュー、データチェックを実施
・CMC関連データや文書の整理・管理を適切に行い、業務の遂行に責任を持つ
・CMCに関するリサーチおよび資料作成を担当
2. 社内外関係者との調整・対応
・社内関連部門および外部パートナー（CMO、試験機関 等）との連絡・調整窓口を担当
・各種問い合わせに対し、状況に応じて関係者と連携しながら適切に対応
3. 会議体・ドキュメント対応
・会議資料の作成および必要情報の取りまとめ
・社内外会議に向けた準備・記録等の運営実務を担当
求める経験 / スキル
＜必須＞
・薬学・生物・化学・工学・医学いずれかの分野における研究開発経験。
・自身で手を動かしながら対外的なやり取りも可能なコミュニケーション能力。
・基本的なPCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Slack, Zoom など）
・CDMOとの連携や業務推進の実務に関心があり現場を理解しながら能動的に取り組める方。
・ビジネスレベルの日本語力および、英語の会議にてリスニングができる程度の英語力
■下記いずれかのご経験のある方
①AAV研究経験者
②CMC・スケールアップなどにおいてGMP・GCP下でのご経験のある方。
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・CDMOマネジメント経験、CMC薬事経験、国際的なクロスファンクショナルチームでの協業経験
・英語でのスピーキング能力
・薬学・生物・化学・工学・医学いずれかの分野における研究開発経験。
・自身で手を動かしながら対外的なやり取りも可能なコミュニケーション能力。
・基本的なPCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Slack, Zoom など）
・CDMOとの連携や業務推進の実務に関心があり現場を理解しながら能動的に取り組める方。
・ビジネスレベルの日本語力および、英語の会議にてリスニングができる程度の英語力
■下記いずれかのご経験のある方
①AAV研究経験者
②CMC・スケールアップなどにおいてGMP・GCP下でのご経験のある方。
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・CDMOマネジメント経験、CMC薬事経験、国際的なクロスファンクショナルチームでの協業経験
・英語でのスピーキング能力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手外資ヘルスケアメーカー
仕事内容
搬送システムの提案から設置までのプロセスをリードし、顧客、外部業者、営業担当、サービス担当との密な連携を通じてプロジェクトを円滑に遂行することが求められます。
求める経験 / スキル
・大卒以上
・ヘルスケア業界での経験、特に臨床検査メーカーにおける搬送システムの提案、設置、顧客サポートの経験が3年程度もしくはそれ以上あることが望ましい
・ヘルスケア業界での経験、特に臨床検査メーカーにおける搬送システムの提案、設置、顧客サポートの経験が3年程度もしくはそれ以上あることが望ましい
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
【このポジションの魅力】
富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。
本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。
ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。
そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。
このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。
現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究者として経験を積むことができます。
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
【このポジションの魅力】
富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。
本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。
ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。
そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。
このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。
現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究者として経験を積むことができます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方
【歓迎（WANT）】
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方
【歓迎（WANT）】
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
茨城県
想定年収
610 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）
【歓迎（WANT）】
・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）
【歓迎（WANT）】
・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
茨城県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大手メーカー
仕事内容
デジタル、バイオマーカーなどを活用した新しい医療価値創出に挑戦しています。
プログラム医療機器、体外診断用医薬品の新規開発を推進するための薬事を担当する人材を募集します。
【職務内容】
国内及び海外の薬事手続を、主体的にリードしていただきます。
研究・開発・品質・マーケ等を巻き込み、承認取得に向けた戦略・優先順位・落としどころを自ら考え、意思決定を推進する役割です。
・製造販売承認申請（新規・変更・更新）の計画立案～実行リード（国内外）
・規制当局との折衝（照会対応、論点整理、交渉・合意形成）
・保険適用申請の方針作成・社内調整・当局対応
・QMS関連業務（開発段階から監査・適合性調査を見据えた体制支援）
【担当製品】
医療機器（プログラムを含む）
体外診断用医薬品
体内診断用医薬品に関わる製品
プログラム医療機器、体外診断用医薬品の新規開発を推進するための薬事を担当する人材を募集します。
【職務内容】
国内及び海外の薬事手続を、主体的にリードしていただきます。
研究・開発・品質・マーケ等を巻き込み、承認取得に向けた戦略・優先順位・落としどころを自ら考え、意思決定を推進する役割です。
・製造販売承認申請（新規・変更・更新）の計画立案～実行リード（国内外）
・規制当局との折衝（照会対応、論点整理、交渉・合意形成）
・保険適用申請の方針作成・社内調整・当局対応
・QMS関連業務（開発段階から監査・適合性調査を見据えた体制支援）
【担当製品】
医療機器（プログラムを含む）
体外診断用医薬品
体内診断用医薬品に関わる製品
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わった経験を有する方（５年以上）
・申請方針／当局対応方針の検討、部門横断での推進経験
・対外折衝経験
・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わった経験を有する方（５年以上）
・申請方針／当局対応方針の検討、部門横断での推進経験
・対外折衝経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
【職務内容】
・TBCTで製造販売されるME機器の保守点検、修理、その他のメンテナンス作業を設置場所等にて遂行します。
・現地および電話、メール等で商品やメンテナンス情報の提供を行います。
・装置ログの排出及び記録保管及び記録データの解析、故障診断等を実施します。
・顧客との円滑なコミュニケーションにより、TBCTブランドの向上に努めます。
・保守サービス業務の活動を通じて得た情報の共有や販売支援などにより営業担当のサポートを行います。
・新規保守契約の獲得、その他の有料サービス普及の為の顧客交渉を行います。
・機器とシステム間の情報通信設定の作業及びその保守を行います。
【メンバー/働き方】
・東京支店内、TBCTメンバーは約5名です
・東京支店の管轄範囲
東北、関東甲信越、東海北陸が東京支店の管轄エリアとなり、
関東甲信越エリアを担当いただくことを想定しています
・出張頻度：2～3日程度/月、宿泊を伴う場合もあります
・土日の出勤機会：年数回
【担う役割】
TBCT事業の事業計画を達成するために、日本赤十字社、医療機関、バイオテック企業等への装置設置及び設置後のアフターサービス活動が主な業務内容となります。それらの業務及びステークホルダーに対する保守契約の訴求や折衝を通じて顧客との信頼関係を構築していただきます。
また、本職務での実績を積み重ねることで、アフターサービス部門のマネージャあるいは本部スタッフへとキャリアアップが可能です。
将来的に部門運営を担う人財を目指して頂ける機会の場も提供しています。
【仕事の魅力】
・最先端の医療機器や細胞テクノロジー機器等の保守活動は日本の医療に大きく貢献し、最新の技術を習得できます。
・情報提供や販売促進活動等を通じた顧客とのコミュニケーションにより、最新の医療知識の取得を行うことが可能です。
・定期点検や保守契約業務の実施により医療現場への安全と安心をご提供し、修理対応やトラブルの解決によりお客様から感謝され、達成感を得られる仕事です。
・今後伸長する分野である病院市場及びバイオテック企業への活動を通じて最新のビジネスモデルに携わることにより、ご自身のキャリア形成に貢献します。
・TBCTで製造販売されるME機器の保守点検、修理、その他のメンテナンス作業を設置場所等にて遂行します。
・現地および電話、メール等で商品やメンテナンス情報の提供を行います。
・装置ログの排出及び記録保管及び記録データの解析、故障診断等を実施します。
・顧客との円滑なコミュニケーションにより、TBCTブランドの向上に努めます。
・保守サービス業務の活動を通じて得た情報の共有や販売支援などにより営業担当のサポートを行います。
・新規保守契約の獲得、その他の有料サービス普及の為の顧客交渉を行います。
・機器とシステム間の情報通信設定の作業及びその保守を行います。
【メンバー/働き方】
・東京支店内、TBCTメンバーは約5名です
・東京支店の管轄範囲
東北、関東甲信越、東海北陸が東京支店の管轄エリアとなり、
関東甲信越エリアを担当いただくことを想定しています
・出張頻度：2～3日程度/月、宿泊を伴う場合もあります
・土日の出勤機会：年数回
【担う役割】
TBCT事業の事業計画を達成するために、日本赤十字社、医療機関、バイオテック企業等への装置設置及び設置後のアフターサービス活動が主な業務内容となります。それらの業務及びステークホルダーに対する保守契約の訴求や折衝を通じて顧客との信頼関係を構築していただきます。
また、本職務での実績を積み重ねることで、アフターサービス部門のマネージャあるいは本部スタッフへとキャリアアップが可能です。
将来的に部門運営を担う人財を目指して頂ける機会の場も提供しています。
【仕事の魅力】
・最先端の医療機器や細胞テクノロジー機器等の保守活動は日本の医療に大きく貢献し、最新の技術を習得できます。
・情報提供や販売促進活動等を通じた顧客とのコミュニケーションにより、最新の医療知識の取得を行うことが可能です。
・定期点検や保守契約業務の実施により医療現場への安全と安心をご提供し、修理対応やトラブルの解決によりお客様から感謝され、達成感を得られる仕事です。
・今後伸長する分野である病院市場及びバイオテック企業への活動を通じて最新のビジネスモデルに携わることにより、ご自身のキャリア形成に貢献します。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医療機器業界、または関連代理店にて医療器機器のメンテナンス業務に3年以上従事した経験
・普通自動車運転免許
・高専卒以上
【希望条件】
・MR認定資格
・ME2種検定資格
・臨床工学技士資格
・医療機器業界、または関連代理店にて医療器機器のメンテナンス業務に3年以上従事した経験
・普通自動車運転免許
・高専卒以上
【希望条件】
・MR認定資格
・ME2種検定資格
・臨床工学技士資格
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
590 万円 ~ 860 万円
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Job Purpose：
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
求める経験 / スキル
■Basic Qualification：
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
650 万円 ~ 800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
株式会社エスアールディホールディングス
仕事内容
・実務＋アドバイザー業務
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）
申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）
申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
求める経験 / スキル
下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
◆CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に5年以上従事していること
◆原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等
以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
◆応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
◆製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
◆ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
◆以下の領域の開発に関する知見を有する
‐再生医療等製品
‐バイオ医薬品
◆幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
◆ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方
◆CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務に5年以上従事していること
◆原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等
以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
◆応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
◆製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
◆ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
◆以下の領域の開発に関する知見を有する
‐再生医療等製品
‐バイオ医薬品
◆幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
◆ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方
従業員数
41名
（（2026年4月現在））
勤務地
東京都
想定年収
612 万円 ~ 701 万円
従業員数
41名
（（2026年4月現在））
日系製薬メーカー
仕事内容
臨床試験の生物統計担当者として以下の業務に従事いただきます。
・試験実施計画書の企画及び妥当性の検討
・解析計画書及び報告書の作成
・試験データの統計解析及び結果の解釈
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局対応
・試験実施計画書の企画及び妥当性の検討
・解析計画書及び報告書の作成
・試験データの統計解析及び結果の解釈
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局対応
求める経験 / スキル
■必須要件
・統計解析業務のご経験（製薬メーカー又はCROで3年以上）
・SASプログラミングのご経験
・新薬承認申請業務の経験
・CDISC対応のご経験
■歓迎経験
・抗がん剤開発における統計解析業務
・臨床開発およびデータマネジメント担当者とのコミュニケーション能力
・統計解析業務のご経験（製薬メーカー又はCROで3年以上）
・SASプログラミングのご経験
・新薬承認申請業務の経験
・CDISC対応のご経験
■歓迎経験
・抗がん剤開発における統計解析業務
・臨床開発およびデータマネジメント担当者とのコミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
425 万円 ~ 700 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
【歓迎】
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
【歓迎】
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 630 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社EPLink
仕事内容
■治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは、患者さんと医師、さらに製薬会社との連絡役となり、治験の円滑な運営と進行をサポートする治験の専門スタッフです。
■具体的には
○治験に参加する患者（被験者）に対する試験内容の説明補助やフォロー業務
○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。
＊週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント（情報提供）やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。
■やりがい・魅力
新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。
看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。
★ＨＰが大変充実しており、ＣＲＣでご活躍中の方の日記をご覧いただけます（http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html）
★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。
■具体的には
○治験に参加する患者（被験者）に対する試験内容の説明補助やフォロー業務
○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。
＊週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント（情報提供）やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。
■やりがい・魅力
新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。
看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。
★ＨＰが大変充実しており、ＣＲＣでご活躍中の方の日記をご覧いただけます（http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html）
★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。
求める経験 / スキル
（１）看護師、薬剤師、臨床検査技師、獣医師、管理栄養士、臨床心理士、MR、MS、CRA、臨床工学技師、診療放射線技師、理学療法士、作業療法士のうち、いずれかの資格・経験を有する方
※尚、管理栄養士資格保有者の方は、病院での栄養指導経験を必須とします。
（２）CRC経験者 ※経験者であれば資格は問いません
※尚、管理栄養士資格保有者の方は、病院での栄養指導経験を必須とします。
（２）CRC経験者 ※経験者であれば資格は問いません
従業員数
1,925名
勤務地
複数あり
想定年収
330 万円 ~ 618 万円
従業員数
1,925名
日本通運株式会社
仕事内容
同社医薬品物流品質保証室での医薬品の品質保証業務をお任せします。
〈具体的には〉
医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務
・関連法規およびGDPに基づく運用、管理
GDP責任者としてのQMSの手順書に則った業務の実施およびその確認
医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、
緊急時対応など
・当局および顧客からの査察対応
〈募集背景〉
医薬品事業を中期経営計画でも重点産業の一つに位置付け、GDP 規制の日本導入を機会としたビジネスモデルの刷新を図っています。
多くの企業から依頼を受けていることから新規センターを増設しており、本社医薬品物流品質保証担当として、各センターを管理、医薬品物流プラットフォームの維持管理を担っていただきます。
〈具体的には〉
医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務
・関連法規およびGDPに基づく運用、管理
GDP責任者としてのQMSの手順書に則った業務の実施およびその確認
医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、
緊急時対応など
・当局および顧客からの査察対応
〈募集背景〉
医薬品事業を中期経営計画でも重点産業の一つに位置付け、GDP 規制の日本導入を機会としたビジネスモデルの刷新を図っています。
多くの企業から依頼を受けていることから新規センターを増設しており、本社医薬品物流品質保証担当として、各センターを管理、医薬品物流プラットフォームの維持管理を担っていただきます。
求める経験 / スキル
・薬剤師資格
・PC操作（Excel、Word、PPT）
・PC操作（Excel、Word、PPT）
従業員数
34,299名
（2023年12月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
34,299名
（2023年12月現在）
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
求める経験 / スキル
■必須スキル・能力：
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
求める経験 / スキル
■必須スキル・能力：
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
Craif株式会社
仕事内容
検査系の開発・アップデート、機械学習パイプラインの自動化・高度化をお任せいたします。
＜業務例＞
〇Small RNA検査系の開発・アップデート
・研究デザイン
・統計解析を用いたバイオマーカー選定
・機械学習モデルの構築
・品質基準・精度管理の設定
・検査系の分析的および臨床的な検証のデザインと実施
〇検査系の機械学習パイプラインの自動化・高度化
・機械学習エンジニア・ソフトウェアエンジニアと連携し、モデルの開発から運用のサイクルを自動化
〇Small RNA検査系のための新規手法の開発
＜業務例＞
〇Small RNA検査系の開発・アップデート
・研究デザイン
・統計解析を用いたバイオマーカー選定
・機械学習モデルの構築
・品質基準・精度管理の設定
・検査系の分析的および臨床的な検証のデザインと実施
〇検査系の機械学習パイプラインの自動化・高度化
・機械学習エンジニア・ソフトウェアエンジニアと連携し、モデルの開発から運用のサイクルを自動化
〇Small RNA検査系のための新規手法の開発
求める経験 / スキル
＜応募資格＞
・ビジネスレベル以上の日本語または英語
・Linux/Shell scripts/SQL/Python
・大学卒業レベル以上の数学
・確率論・統計学の基礎的な理解
・統計的機械学習・パターン認識の基礎的な理解
・各種フレームワーク（scikit-learn, keras, tensorflow, pytorch等）を用いた機械学習モデル開発経験
※特に、クラス分類問題に対する教師あり学習を用いた機械学習モデルの開発・実装
・生物学あるいは周辺分野での研究・解析の経験
＜歓迎要件＞
〇開発ツール
・Docker
・Workflow management language (snakemake)
〇機械学習の経験
・スモールサイズデータの学習
・不均衡データの学習
〇関連分野の知見・経験
・トランスクリプトーム解析の経験
・リキッドバイオプシーに関する知見・経験
・micro RNAに関する知見
・cfDNAに関する知見
・次世代シークエンサー及び定量PCRの原理に関する基礎的な理解
・生物学あるいは周辺分野での研究・解析経験
・Wet labでの実験操作の経験
・がんの生物学・医学的な知識または解析の経験
・Molecular diagnostics（分子診断学）分野の知見
・機械学習の臨床応用に関する知見・経験
＜求める人物像＞
・当社の目指すゴールに強く共感いただける方
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方
・社会課題解決への意欲がある方
・仮説構築力、抽象化思考力に長けた方
・素早く検証するフットワークがある方
・ビジネスレベル以上の日本語または英語
・Linux/Shell scripts/SQL/Python
・大学卒業レベル以上の数学
・確率論・統計学の基礎的な理解
・統計的機械学習・パターン認識の基礎的な理解
・各種フレームワーク（scikit-learn, keras, tensorflow, pytorch等）を用いた機械学習モデル開発経験
※特に、クラス分類問題に対する教師あり学習を用いた機械学習モデルの開発・実装
・生物学あるいは周辺分野での研究・解析の経験
＜歓迎要件＞
〇開発ツール
・Docker
・Workflow management language (snakemake)
〇機械学習の経験
・スモールサイズデータの学習
・不均衡データの学習
〇関連分野の知見・経験
・トランスクリプトーム解析の経験
・リキッドバイオプシーに関する知見・経験
・micro RNAに関する知見
・cfDNAに関する知見
・次世代シークエンサー及び定量PCRの原理に関する基礎的な理解
・生物学あるいは周辺分野での研究・解析経験
・Wet labでの実験操作の経験
・がんの生物学・医学的な知識または解析の経験
・Molecular diagnostics（分子診断学）分野の知見
・機械学習の臨床応用に関する知見・経験
＜求める人物像＞
・当社の目指すゴールに強く共感いただける方
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方
・社会課題解決への意欲がある方
・仮説構築力、抽象化思考力に長けた方
・素早く検証するフットワークがある方
従業員数
100名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
100名
iHeart Japan株式会社
仕事内容
■概要
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
従業員数
13名
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
13名
非公開
仕事内容
分析専門家は、ファーマR&Dの製品ポートフォリオから製品を開発するために必要な分析研究を組織および／または実
施し、コストと期限、ならびに適用される基準と規制を遵守してバッチをリリースする。
施し、コストと期限、ならびに適用される基準と規制を遵守してバッチをリリースする。
求める経験 / スキル
スキル
● 大学：化学、分析化学、薬学、製薬科学、または関連する科学分野の学士号以上。
● 製薬会社または動物用医薬品研究開発会社での7年以上の実務経験。
● GxPおよび医薬品規制に関する十分な知識（少なくとも日本、その他アジア諸国）。
● VICH/ICHガイドラインおよび薬局方に関する十分な知識。
● HPLC-UV、HPLC-MS、溶出試験、GC-FIDを含む、様々な分析および生物分析技術に関
する専門知識（EmpowerまたはMassLynxソフトウェアの経験があれば尚可）。
● 様々な剤形に関する専門知識。
● 自身の専門分野に関連する情報の伝達、説明、理解のために、流暢なビジネス英語
を話せること。
● 優れた文章作成能力（議事録や報告書など）を有すること。
● 管理職経験。
● 大学：化学、分析化学、薬学、製薬科学、または関連する科学分野の学士号以上。
● 製薬会社または動物用医薬品研究開発会社での7年以上の実務経験。
● GxPおよび医薬品規制に関する十分な知識（少なくとも日本、その他アジア諸国）。
● VICH/ICHガイドラインおよび薬局方に関する十分な知識。
● HPLC-UV、HPLC-MS、溶出試験、GC-FIDを含む、様々な分析および生物分析技術に関
する専門知識（EmpowerまたはMassLynxソフトウェアの経験があれば尚可）。
● 様々な剤形に関する専門知識。
● 自身の専門分野に関連する情報の伝達、説明、理解のために、流暢なビジネス英語
を話せること。
● 優れた文章作成能力（議事録や報告書など）を有すること。
● 管理職経験。
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
細胞外小胞（EV）の創薬応用をCTO藤田先生とともに中核となって推進いただく研究開発業務のポジションです。
・細胞外小胞シーズに関わる薬効薬理研究のリード、実験実務
（EM-001,002の薬効薬理試験、新規テーマ向けの立案～推進）
（疾患のメカニズムや競合関係を踏まえて、適切なin vitro/vivo試験系を立案し、実施する）
・会社の中核人材としての技術経営・パイプライン設計への参画
・部下層（派遣研究員1，2名）への業務指示・マネジメント
※少数体制のため、記載のない創薬研究開発業務に従事していただくこともございます。
・細胞外小胞シーズに関わる薬効薬理研究のリード、実験実務
（EM-001,002の薬効薬理試験、新規テーマ向けの立案～推進）
（疾患のメカニズムや競合関係を踏まえて、適切なin vitro/vivo試験系を立案し、実施する）
・会社の中核人材としての技術経営・パイプライン設計への参画
・部下層（派遣研究員1，2名）への業務指示・マネジメント
※少数体制のため、記載のない創薬研究開発業務に従事していただくこともございます。
求める経験 / スキル
■必須
製薬会社もしくはバイオテック関連の研究において、創薬研究についての実務経験
■歓迎
・がんセルライン等以外のヒト細胞のハンドリング経験
・抗体薬やタンパク薬を取り扱った経験
・実験レベルで薬剤精製の経験
・遺伝子ベクターの設計や遺伝子導入の経験・知識
製薬会社もしくはバイオテック関連の研究において、創薬研究についての実務経験
■歓迎
・がんセルライン等以外のヒト細胞のハンドリング経験
・抗体薬やタンパク薬を取り扱った経験
・実験レベルで薬剤精製の経験
・遺伝子ベクターの設計や遺伝子導入の経験・知識
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
Heartseed株式会社
仕事内容
【今回の募集ポジションについて】
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
プロジェクトリーダー/オペレーションリーダー、またはその候補。
開発企画部は、開発案件の企画から非臨床試験、開発薬事、臨床開発、治験実施、承認申請に至るまで、開発プロセス全体を担う部署です。
ご入社後は、これらのうちいずれか、あるいは全ての業務を実際に経験していただきながら、プロジェクトリーダーとしての役割を担っていただきます。
特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていくポジションであり、その意欲のある方を求めています。
【業務内容】
入社当初は、進行中プロジェクトのプロジ ェクトリーダーの下で、国内開発および海 外開発のサポート業務をご担当いただきま す。
習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には新規開発プロジェクトもしくはオペ レーションのリーダーをお任せしたいと考 えています。
【業務内容】
● 臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働)
● 開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成)
● PMDA との対応·折衝(相談資料の準備、面談対応)
● プロジェクトのリード·進捗管理、 社内外関係者との調整
● 開発企画(開発戦略の立案支援、ロ ードマップ検討)
● 上記に付随するメディカルライティング業務（プロトコル、CSR、申請資料等）
※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定。
求める経験 / スキル
【必須要件】
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
● 製薬企業·バイオベンチャー ·CRO 等における医薬品/再生医療等製品 /医療機器の開発関連業務の経験 (研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事)
● 薬機法および GCP に関する基本的な理解
● 論文読解等、英語の文書読解
【歓迎】
● プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験
·●再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見
● 開発薬事·当局対応の経験
● 臨床開発(治験計画の立案、モニタ リング、試験管理等)の経験
● メディカルライティングの経験
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 780 万円
仕事内容
■主な業務
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
求める経験 / スキル
■必須要件（Must Have）
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
バイオベンチャー
仕事内容
当社が推進するグローバル臨床開発プロジェクトにおいて、Head of Clinical Developmentのもと、国内外のCRO・治験施設・ベンダーと連携しながら臨床試験の運営および実行を担っていただきます。
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
求める経験 / スキル
【必須】
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
◆Job Purpose
Supports the complete clinical/pharmaceutical drug life cycle process (research, development, market access, market supply) by providing strategic planning and execution, including data transformation and all aspects of descriptive, diagnostic, predictive and prescriptive analytics of data related to projects such as clinical trial data, clinical registries and real-world databases. In particular, this includes the provision of analytics tools, outputs and inference as necessary for the specific use case. May act as an ExpMED Product Owner up to substance/asset level and represent ExpMED regarding data science-related aspects at project, asset, or substance level.
◆Key Responsibilities
Transform, analyze and report studies/projects including Phase I-IV clinical trials, ranging from standard studies to complex international projects.
Design, lead and oversee the transformation, analysis and reporting of clinical trial data, registries and real-world databases for specific use cases, projects and assets.
Keep abreast of developments in data science and identify, develop and implement innovative transformation, analysis and data science approaches.
Turn derived insights into new data science approaches relevant for discovery, clinical development, registration, manufacturing or marketing of medicines.
Present compelling and validated stories regarding data science aspects to colleagues and stakeholders within and outside the organization.
Ensure data transformation and analysis specifications meet requirements for completeness, correctness, regulatory compliance, departmental guidelines and SOPs.
Support, guide and/or lead colleagues, customers and external providers on data science-related activities.
Participate in and/or lead cross-functional working groups across ExpMED, BI and One Human Pharma. Participate in external working groups where applicable.
Support the clinical drug life cycle process as an ExpMED Product Owner at project, asset or substance level where applicable.
Foster innovative digital approaches to produce sophisticated optimization solutions, innovative processes and predictive models.
Ensure cross-functional and team-based working across ExpMED and neighboring functions.
Fulfil tasks of other functions as needed and contribute to cross-functional thinking and collaboration.
◆Regulatory and Organizational Requirements
Know, understand and implement international regulations and guidelines for good clinical and statistical practice from all ICH regions.
Apply international clinical development guidelines, including statistical methodology for therapeutic area-related disease areas.
Understand and apply BI processes and SOPs governing clinical development.
Understand and apply other relevant regulations such as GLP and GMP where necessary.
◆Key Interfaces
Interact with colleagues and stakeholders across GCO, GPV, Therapeutic Areas, TMCP, GRA, Research, Development and Pharma Supply. Represent the organization in regulatory discussions related to planning, analyses and data transformation for trials, projects, assets and substances as appropriate.
◆Job Complexity
Solve complex defined problems within the clinical drug life cycle process, ranging from operational to strategic impact, while considering the needs and requirements of other functions and departments.
Supports the complete clinical/pharmaceutical drug life cycle process (research, development, market access, market supply) by providing strategic planning and execution, including data transformation and all aspects of descriptive, diagnostic, predictive and prescriptive analytics of data related to projects such as clinical trial data, clinical registries and real-world databases. In particular, this includes the provision of analytics tools, outputs and inference as necessary for the specific use case. May act as an ExpMED Product Owner up to substance/asset level and represent ExpMED regarding data science-related aspects at project, asset, or substance level.
◆Key Responsibilities
Transform, analyze and report studies/projects including Phase I-IV clinical trials, ranging from standard studies to complex international projects.
Design, lead and oversee the transformation, analysis and reporting of clinical trial data, registries and real-world databases for specific use cases, projects and assets.
Keep abreast of developments in data science and identify, develop and implement innovative transformation, analysis and data science approaches.
Turn derived insights into new data science approaches relevant for discovery, clinical development, registration, manufacturing or marketing of medicines.
Present compelling and validated stories regarding data science aspects to colleagues and stakeholders within and outside the organization.
Ensure data transformation and analysis specifications meet requirements for completeness, correctness, regulatory compliance, departmental guidelines and SOPs.
Support, guide and/or lead colleagues, customers and external providers on data science-related activities.
Participate in and/or lead cross-functional working groups across ExpMED, BI and One Human Pharma. Participate in external working groups where applicable.
Support the clinical drug life cycle process as an ExpMED Product Owner at project, asset or substance level where applicable.
Foster innovative digital approaches to produce sophisticated optimization solutions, innovative processes and predictive models.
Ensure cross-functional and team-based working across ExpMED and neighboring functions.
Fulfil tasks of other functions as needed and contribute to cross-functional thinking and collaboration.
◆Regulatory and Organizational Requirements
Know, understand and implement international regulations and guidelines for good clinical and statistical practice from all ICH regions.
Apply international clinical development guidelines, including statistical methodology for therapeutic area-related disease areas.
Understand and apply BI processes and SOPs governing clinical development.
Understand and apply other relevant regulations such as GLP and GMP where necessary.
◆Key Interfaces
Interact with colleagues and stakeholders across GCO, GPV, Therapeutic Areas, TMCP, GRA, Research, Development and Pharma Supply. Represent the organization in regulatory discussions related to planning, analyses and data transformation for trials, projects, assets and substances as appropriate.
◆Job Complexity
Solve complex defined problems within the clinical drug life cycle process, ranging from operational to strategic impact, while considering the needs and requirements of other functions and departments.
求める経験 / スキル
◆Qualifications and Experience
Bachelor’s, Master’s or PhD degree in Statistics, Mathematics, Computer Science or a related field (e.g., Psychology, Data Science, Finance).
Understanding and application of key principles of data science.
Knowledge and experience in planning, transforming, analyzing, interpreting and reporting data from clinical trials and other data sources related to the clinical drug life cycle process.
Experience with software languages relevant to business needs.
Experience and understanding of the clinical drug development process.
Project leadership experience, including advanced project leadership experience for more senior candidates.
Relevant experience within the pharmaceutical industry, CROs, regulatory authorities or academic institutions.
◆Typical Experience Range
PhD: 0-3+ years relevant experience
MSc: 3-6+ years relevant experience
Bachelor’s degree: 5-7+ years relevant experience
◆Required Capabilities
Knowledge of statistical methodology and clinical trial design.
Understanding of advanced statistical concepts related to Data Science.
Proficiency in relevant software languages and analytical tools.
Fluent English communication skills (written and spoken).
Ability to lead and facilitate meetings.
Ability to develop and deliver training related to data science topics.
Strong teamwork skills in global and remote environments.
Strong interpersonal and stakeholder management skills.
Ability to proactively identify issues, develop solutions and interact effectively with internal and external stakeholders.
Mindful of local, global, internal and external cultures to ensure effective communication.
Bachelor’s, Master’s or PhD degree in Statistics, Mathematics, Computer Science or a related field (e.g., Psychology, Data Science, Finance).
Understanding and application of key principles of data science.
Knowledge and experience in planning, transforming, analyzing, interpreting and reporting data from clinical trials and other data sources related to the clinical drug life cycle process.
Experience with software languages relevant to business needs.
Experience and understanding of the clinical drug development process.
Project leadership experience, including advanced project leadership experience for more senior candidates.
Relevant experience within the pharmaceutical industry, CROs, regulatory authorities or academic institutions.
◆Typical Experience Range
PhD: 0-3+ years relevant experience
MSc: 3-6+ years relevant experience
Bachelor’s degree: 5-7+ years relevant experience
◆Required Capabilities
Knowledge of statistical methodology and clinical trial design.
Understanding of advanced statistical concepts related to Data Science.
Proficiency in relevant software languages and analytical tools.
Fluent English communication skills (written and spoken).
Ability to lead and facilitate meetings.
Ability to develop and deliver training related to data science topics.
Strong teamwork skills in global and remote environments.
Strong interpersonal and stakeholder management skills.
Ability to proactively identify issues, develop solutions and interact effectively with internal and external stakeholders.
Mindful of local, global, internal and external cultures to ensure effective communication.
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数】
「医療機器・体外診断用医薬品の品質保証、開発支援に関する以下の業務をお任せします。
■仕事内容:
・変更・逸脱管理
・苦情処理
・出荷判定
・監査（内部監査、製造所監査）
・文書管理
・開発支援
■当社の魅力：
当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。
「医療機器・体外診断用医薬品の品質保証、開発支援に関する以下の業務をお任せします。
■仕事内容:
・変更・逸脱管理
・苦情処理
・出荷判定
・監査（内部監査、製造所監査）
・文書管理
・開発支援
■当社の魅力：
当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の３つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。
求める経験 / スキル
■必須条件
医療機器製販業／製造業での製造管理・品質管理又はソフトウェアの設計開発の経験(3年以上)
医療機器製販業／製造業での製造管理・品質管理又はソフトウェアの設計開発の経験(3年以上)
従業員数
1,429名
（2025年3月時点）
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,429名
（2025年3月時点）
日系大手医療機器メーカー
仕事内容
同社のテクニカルコールセンター人材を募集します。
【PACSシステム（医療用画像管理システム）等、医療ITシステムのカスタマーサポート担当】
・クライアント障害対応（電話及びリモート接続操作）
・障害対応時に発生する関係部門及び関係会社へのエスカレーション対応および指示
・改善活動（応対効率化、スタッフの成果向上策、研修プログラムや顧客満足度向上施策などを検討、実施）
・FAQ記事の作成、修正
・KPI、品質管理
【魅力】
テクニカルコールセンタを介してではありますが、医療への間接的な貢献ができ専門知識を身につけられます。（医療機器分野）
【PACSシステム（医療用画像管理システム）等、医療ITシステムのカスタマーサポート担当】
・クライアント障害対応（電話及びリモート接続操作）
・障害対応時に発生する関係部門及び関係会社へのエスカレーション対応および指示
・改善活動（応対効率化、スタッフの成果向上策、研修プログラムや顧客満足度向上施策などを検討、実施）
・FAQ記事の作成、修正
・KPI、品質管理
【魅力】
テクニカルコールセンタを介してではありますが、医療への間接的な貢献ができ専門知識を身につけられます。（医療機器分野）
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・一般的なネットワーク知識とスキル（TCP/IP等基礎知識、簡単な設定ができる）
・一般的なPC技術に関する知識（H/W、OS、S/Wが把握、インストールできる）
＜歓迎条件＞
・医療機器、医療用システムを取り扱う他社でのご経験者をお持ちの方
・一般的なネットワーク知識とスキル（TCP/IP等基礎知識、簡単な設定ができる）
・一般的なPC技術に関する知識（H/W、OS、S/Wが把握、インストールできる）
＜歓迎条件＞
・医療機器、医療用システムを取り扱う他社でのご経験者をお持ちの方
勤務地
神奈川県
想定年収
450 万円 ~ 850 万円
株式会社インターサイエンス社
仕事内容
医薬系学術資料の読込み、コピーライティング、編集作業等の制作業務に関わる仕事
・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、 総合製品情報概要など）
・医療従事者向け資材企画・制作
・患者向け疾患啓発資材企画・制作
・MR向け研修資材制作
・記事体広告企画・制作
・学会取材および記録集制作
・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、 総合製品情報概要など）
・医療従事者向け資材企画・制作
・患者向け疾患啓発資材企画・制作
・MR向け研修資材制作
・記事体広告企画・制作
・学会取材および記録集制作
求める経験 / スキル
【必須】下記いずれか一つ
・医薬系または理系大卒
・医療用医薬品広告代理店経験
【歓迎】
・医薬品情報誌のコピーライターのご経験がある方
・学術/マーケティング/MR経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・獣医師資格をお持ちの方
※ご応募時、写真付き履歴書、職務経歴書、志望動機の三点をご提出ください。
・医薬系または理系大卒
・医療用医薬品広告代理店経験
【歓迎】
・医薬品情報誌のコピーライターのご経験がある方
・学術/マーケティング/MR経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・獣医師資格をお持ちの方
※ご応募時、写真付き履歴書、職務経歴書、志望動機の三点をご提出ください。
従業員数
124名
（2021年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 850 万円
従業員数
124名
（2021年10月1日現在）
【東京・西新宿】IoTデバイスからネットワーク・クラウドまでをワンストップで提供するIoTソリューション企業
仕事内容
【業務内容】
・製品の最終チェック検証、出荷可否判断
・設計検証のサポート、信頼性試験業務
・HW検査、SWデバッグ、テスト実行
・不具合の検知・分析・再現手順のドキュメント化、設計側へのフィードバック
・品質目標設定・テスト計画の立案（PJごと）
・中国側メンバーとの品質基準のすり合わせ、是正指導
・キッティング対応、検品、問い合わせ対応など周辺業務
・製品の最終チェック検証、出荷可否判断
・設計検証のサポート、信頼性試験業務
・HW検査、SWデバッグ、テスト実行
・不具合の検知・分析・再現手順のドキュメント化、設計側へのフィードバック
・品質目標設定・テスト計画の立案（PJごと）
・中国側メンバーとの品質基準のすり合わせ、是正指導
・キッティング対応、検品、問い合わせ対応など周辺業務
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・ソフトまたはハードのテスト設計・実行経験
・IoTや組込み機器の検証経験
＜歓迎条件＞
・複数プロジェクトを同時に検証対応した経験
・バグトラッキングツールの使用経験（例：JIRA）
・中国拠点など海外メンバーとの業務調整経験
・ソフトまたはハードのテスト設計・実行経験
・IoTや組込み機器の検証経験
＜歓迎条件＞
・複数プロジェクトを同時に検証対応した経験
・バグトラッキングツールの使用経験（例：JIRA）
・中国拠点など海外メンバーとの業務調整経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
非公開
仕事内容
■職務詳細：
医薬品製造販売業者としてGQP省令および関連法令に基づき、医薬品の品質を保証し、安定的な供給を実現するための品質システムの運営・維持を行う。また、製剤製造所や原薬製造所、社内関係部門と連携しながら、品質保証業務を行う。
主な業務：
①原薬・製剤の品質管理業務（逸脱管理、変更管理等）
②製造所及び委託先の品質管理（品質取決めの締結・維持、GMP監査等）
③品質情報・苦情・回収への対応
④承認維持及び薬事関連業務（承認書と製造実態の整合性確認、一部変更申請及び軽微変更届出の文書作成、GMP適合性調査対応等）
職場環境
■組織構成：品質保証室
■残業時間について：繁忙期は30時間くらいになることもあります。
医薬品製造販売業者としてGQP省令および関連法令に基づき、医薬品の品質を保証し、安定的な供給を実現するための品質システムの運営・維持を行う。また、製剤製造所や原薬製造所、社内関係部門と連携しながら、品質保証業務を行う。
主な業務：
①原薬・製剤の品質管理業務（逸脱管理、変更管理等）
②製造所及び委託先の品質管理（品質取決めの締結・維持、GMP監査等）
③品質情報・苦情・回収への対応
④承認維持及び薬事関連業務（承認書と製造実態の整合性確認、一部変更申請及び軽微変更届出の文書作成、GMP適合性調査対応等）
職場環境
■組織構成：品質保証室
■残業時間について：繁忙期は30時間くらいになることもあります。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（化学、薬学、生物学等）学士以上
・2年以上の品質保証業務（サイトQAを含む）の経験（逸脱管理、変更管理等）
■歓迎条件：
・バイオ医薬品の知識を有する
・3年以上の品質保証業務の経験（医薬品製造工場での経験を含む）
・製造所監査業務の経験
・CMC研究、CMC薬事の知識を有する
・医薬品製造工場での品質管理（QC）業務の経験
・当局からの照会対応の経験（回答作成、レビュー等）
・理系（化学、薬学、生物学等）学士以上
・2年以上の品質保証業務（サイトQAを含む）の経験（逸脱管理、変更管理等）
■歓迎条件：
・バイオ医薬品の知識を有する
・3年以上の品質保証業務の経験（医薬品製造工場での経験を含む）
・製造所監査業務の経験
・CMC研究、CMC薬事の知識を有する
・医薬品製造工場での品質管理（QC）業務の経験
・当局からの照会対応の経験（回答作成、レビュー等）
勤務地
東京都
想定年収
480 万円 ~ 770 万円
あすか製薬株式会社
仕事内容
■非臨床から臨床への橋渡し
・非臨床実験データからの臨床予測
■開発段階（第Ⅰ相～Ⅳ相試験）
・グローバル開発に必要な様々な臨床薬理試験の実施計画立案
・臨床薬理試験デザインの立案・治験実施計画書の作成支援
・解析計画書の作成
・データ解析の実施、報告書の作成
・Modeling & Simulationを用いた臨床試験成績の予測
・Simulationを用いた小児用法・用量の推定
■承認申請業務
・申請資料M2臨床薬理関連の作成
・照会事項対応
【魅力】
・会社にとって極めて重要な役割を担う臨床薬理スペシャリストとして、高い裁量をもって主体的に業務を推進できる。
・事業への影響度が高い臨床薬理領域の専門家として、研究部門及びCMC部門と連携し、高い視座と広い裁量のもと自律的に業務を遂行できる。
・研究開発戦略の企画部門（臨床企画部）にて会社の成長に重要な貢献を果たす臨床薬理スペシャリストとして、主体性と裁量を発揮しながら業務を牽引できる。
・非臨床実験データからの臨床予測
■開発段階（第Ⅰ相～Ⅳ相試験）
・グローバル開発に必要な様々な臨床薬理試験の実施計画立案
・臨床薬理試験デザインの立案・治験実施計画書の作成支援
・解析計画書の作成
・データ解析の実施、報告書の作成
・Modeling & Simulationを用いた臨床試験成績の予測
・Simulationを用いた小児用法・用量の推定
■承認申請業務
・申請資料M2臨床薬理関連の作成
・照会事項対応
【魅力】
・会社にとって極めて重要な役割を担う臨床薬理スペシャリストとして、高い裁量をもって主体的に業務を推進できる。
・事業への影響度が高い臨床薬理領域の専門家として、研究部門及びCMC部門と連携し、高い視座と広い裁量のもと自律的に業務を遂行できる。
・研究開発戦略の企画部門（臨床企画部）にて会社の成長に重要な貢献を果たす臨床薬理スペシャリストとして、主体性と裁量を発揮しながら業務を牽引できる。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬企業、CRO、アカデミア等での臨床薬理または薬物動態関連の実務経験
・新薬開発の合理的な意思決定が必要となる中、最新の臨床薬理学/トランスレーショナルリサーチの習得に貪欲で、斬新なアイデアを提案し実行に移すチャレンジを厭わない素地を持つ方
＜歓迎要件＞
・PK/PD解析、Modeling&Simulationを実務で使用できる方
・臨床薬理試験計画の策定～申請までのご経験のある方
・規制当局との議論が可能な方
・部門横断的に研究・開発を進められる方
・製薬企業、CRO、アカデミア等での臨床薬理または薬物動態関連の実務経験
・新薬開発の合理的な意思決定が必要となる中、最新の臨床薬理学/トランスレーショナルリサーチの習得に貪欲で、斬新なアイデアを提案し実行に移すチャレンジを厭わない素地を持つ方
＜歓迎要件＞
・PK/PD解析、Modeling&Simulationを実務で使用できる方
・臨床薬理試験計画の策定～申請までのご経験のある方
・規制当局との議論が可能な方
・部門横断的に研究・開発を進められる方
従業員数
643名
（2026年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
720 万円 ~ 非公開
従業員数
643名
（2026年3月現在）
神奈川県グロース上場企業
仕事内容
がん患者様の遺伝子解析検査をご担当いただきます。
定型業務を安定的に遂行し、生産性を支えるポジションです。
また既存の業務プロセスを正確に運用しながら、より効率的な仕組みづくりにも携われます。
■検体からの核酸抽出、PCR、リアルタイムPCR、次世代シーケンサーを用いた遺伝子解析
■SOPに準じた臨床検査、受託解析、研究受託
■新規解析技術の導入、バリデーション試験、SOP作成
■営業に同行し、商談の技術的サポート
■その他付随業務（能力に応じてさまざまな業務をお任せします）
定型業務を安定的に遂行し、生産性を支えるポジションです。
また既存の業務プロセスを正確に運用しながら、より効率的な仕組みづくりにも携われます。
■検体からの核酸抽出、PCR、リアルタイムPCR、次世代シーケンサーを用いた遺伝子解析
■SOPに準じた臨床検査、受託解析、研究受託
■新規解析技術の導入、バリデーション試験、SOP作成
■営業に同行し、商談の技術的サポート
■その他付随業務（能力に応じてさまざまな業務をお任せします）
求める経験 / スキル
■必須
・分子生物学実験や卒業研究等で核酸を扱った経験がある方
・目標に向かってPDCAを回したことがある方
・基本的なPCスキル（Word, Excel, PPT）
■尚可
・臨床検査技師
・衛生検査所における検査業務の経験
・大量サンプル処理の経験
・次世代シーケンス解析の経験
・遺伝子解析およびヒトゲノムに関する知識をお持ちの方
■求める人物像
・迅速かつ正確な解析スキルをお持ちの方
・報告・相談のコミュニケーションが円滑にでき、主体的に業務を進められる方
・長期で働ける方
・分子生物学実験や卒業研究等で核酸を扱った経験がある方
・目標に向かってPDCAを回したことがある方
・基本的なPCスキル（Word, Excel, PPT）
■尚可
・臨床検査技師
・衛生検査所における検査業務の経験
・大量サンプル処理の経験
・次世代シーケンス解析の経験
・遺伝子解析およびヒトゲノムに関する知識をお持ちの方
■求める人物像
・迅速かつ正確な解析スキルをお持ちの方
・報告・相談のコミュニケーションが円滑にでき、主体的に業務を進められる方
・長期で働ける方
勤務地
神奈川県
想定年収
350 万円 ~ 450 万円
仕事内容
◼︎本ポジションについて
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。自社の検査ラボ（ファクトリー）を立ち上げ、月2万検体規模で検査を回す体制をつくっており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。このとき、社内に品質保証の機能がありません。外部の専門コンサルタントの支援を受けながら手順（SOP）の整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。手順が守られているかを確認して守られていないときに是正すること、手順を改訂し版を管理して改訂の履歴を追える状態に保つこと、検査施設として求められる体制を維持し続けること、監査・査察に対応できる文書体系を保つこと。これらを担う機能が、いまありません。大きな会社であれば品質保証部が持つ機能を、この会社の規模とスピードに合う形で成立させていただく方を募集します。
仕組みを作るところは、開発側の担当と外部コンサルタントが担います。本ポジションの成果は、それが日々守られ、崩れたときに元に戻り、外部から検証できる状態が続くことです。開発側が完成させた検査法を、設計移管（Design Transfer）で受け取る側がこのポジションです。同時に募集している検査プロセス開発リードは、いま動いているPoCラボの検査工程を開発フェーズとして設計する役割で、本ポジションはファクトリーが稼働し商用検査が動き出してからの、商用検査のQMS全体の維持運用を担います。
品質保証の機能をゼロから立ち上げる立場です。既にある部門に入るのではなく、機能そのものの設計から関わっていただきます。「整った体制の維持」ではなく、前例の少ないエピゲノム検査で、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）に自分で答えを出す裁量があります。派遣スタッフ1〜2名と組む体制で、外部の専門コンサルタントの支援体制もあり、一人で抱え込む構造にはなっていません。
◼︎職務内容
・品質文書体系の維持管理（SOP・記録様式・規程類の版管理と改訂管理）
・手順が守られているかの確認（現場のモニタリング）と、逸脱時の記録・原因究明・是正措置の運用
・変更管理（検査手法・解析モデル・装置・試薬の変更に伴う影響評価と承認プロセス）
・教育記録の管理（誰がどの手順を習得しているかの記録）
・内部監査の計画・実施・是正のフォロー
・衛生検査所として求められる体制の維持（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・精度管理（内部精度管理・外部精度管理）の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・検査ラボの施設責任者・技術担当と連携した、現場の品質課題の解決
・研究開発部門が新しい検査を出してくるときの、品質側からの受け入れ判断
・外部の専門コンサルタントの活用（丸投げではなく、社内側の判断者として使う立場です）
・将来の規制対応を見据えた、二重投資にならない文書体系の維持
・派遣スタッフ1〜2名との体制づくり（文書管理・記録整理の実務は分担していただきます）
・分担できる作業と、自分が判断すべき作業を切り分け、手順に落とすこと
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。自社の検査ラボ（ファクトリー）を立ち上げ、月2万検体規模で検査を回す体制をつくっており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。このとき、社内に品質保証の機能がありません。外部の専門コンサルタントの支援を受けながら手順（SOP）の整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。手順が守られているかを確認して守られていないときに是正すること、手順を改訂し版を管理して改訂の履歴を追える状態に保つこと、検査施設として求められる体制を維持し続けること、監査・査察に対応できる文書体系を保つこと。これらを担う機能が、いまありません。大きな会社であれば品質保証部が持つ機能を、この会社の規模とスピードに合う形で成立させていただく方を募集します。
仕組みを作るところは、開発側の担当と外部コンサルタントが担います。本ポジションの成果は、それが日々守られ、崩れたときに元に戻り、外部から検証できる状態が続くことです。開発側が完成させた検査法を、設計移管（Design Transfer）で受け取る側がこのポジションです。同時に募集している検査プロセス開発リードは、いま動いているPoCラボの検査工程を開発フェーズとして設計する役割で、本ポジションはファクトリーが稼働し商用検査が動き出してからの、商用検査のQMS全体の維持運用を担います。
品質保証の機能をゼロから立ち上げる立場です。既にある部門に入るのではなく、機能そのものの設計から関わっていただきます。「整った体制の維持」ではなく、前例の少ないエピゲノム検査で、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）に自分で答えを出す裁量があります。派遣スタッフ1〜2名と組む体制で、外部の専門コンサルタントの支援体制もあり、一人で抱え込む構造にはなっていません。
◼︎職務内容
・品質文書体系の維持管理（SOP・記録様式・規程類の版管理と改訂管理）
・手順が守られているかの確認（現場のモニタリング）と、逸脱時の記録・原因究明・是正措置の運用
・変更管理（検査手法・解析モデル・装置・試薬の変更に伴う影響評価と承認プロセス）
・教育記録の管理（誰がどの手順を習得しているかの記録）
・内部監査の計画・実施・是正のフォロー
・衛生検査所として求められる体制の維持（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・精度管理（内部精度管理・外部精度管理）の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・検査ラボの施設責任者・技術担当と連携した、現場の品質課題の解決
・研究開発部門が新しい検査を出してくるときの、品質側からの受け入れ判断
・外部の専門コンサルタントの活用（丸投げではなく、社内側の判断者として使う立場です）
・将来の規制対応を見据えた、二重投資にならない文書体系の維持
・派遣スタッフ1〜2名との体制づくり（文書管理・記録整理の実務は分担していただきます）
・分担できる作業と、自分が判断すべき作業を切り分け、手順に落とすこと
求める経験 / スキル
【必須要件】
・品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（体外診断用医薬品、医療機器、臨床検査、製薬のいずれかの領域）
・手順書（SOP）の版管理・改訂管理を自ら運用した経験
・逸脱・不適合の記録から是正措置までを回した経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の運用経験（ISO 13485／QMS省令／ISO 15189／GMP／GLP のいずれかの下での実務）
・内部監査または監査対応の経験
・変更管理（変更の影響評価と承認プロセス）の運用経験
・前例の少ない論点に対して、規制要件の趣旨から合理的な代替手段を組み立てられること（外部の専門コンサルタントと協働する形を含む）
【歓迎要件】
・衛生検査所の登録・維持（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 の取得または認定維持に関与した経験
・受託臨床検査機関・臨床検査センターでの品質保証の経験
・NGS検査・遺伝子検査を実施する施設での品質保証の経験
・臨床検査技師資格
・CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・薬事申請・PMDA相談の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・派遣スタッフを含むチームへの業務分担・指示の経験
・品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験（体外診断用医薬品、医療機器、臨床検査、製薬のいずれかの領域）
・手順書（SOP）の版管理・改訂管理を自ら運用した経験
・逸脱・不適合の記録から是正措置までを回した経験
・QMS（品質マネジメントシステム）の運用経験（ISO 13485／QMS省令／ISO 15189／GMP／GLP のいずれかの下での実務）
・内部監査または監査対応の経験
・変更管理（変更の影響評価と承認プロセス）の運用経験
・前例の少ない論点に対して、規制要件の趣旨から合理的な代替手段を組み立てられること（外部の専門コンサルタントと協働する形を含む）
【歓迎要件】
・衛生検査所の登録・維持（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 の取得または認定維持に関与した経験
・受託臨床検査機関・臨床検査センターでの品質保証の経験
・NGS検査・遺伝子検査を実施する施設での品質保証の経験
・臨床検査技師資格
・CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・薬事申請・PMDA相談の経験
・品質・薬事領域のコンサルティングファームでの経験
・派遣スタッフを含むチームへの業務分担・指示の経験
勤務地
東京都
想定年収
非公開
大手外資製薬企業
仕事内容
MAチームを率いるラインマネージャーとして、担当治療領域のローカル戦略を策定し、KOLや医療従事者、医療学会、規制当局、アカデミア等との科学的・医療的交流を推進。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
求める経験 / スキル
【マネジメントスキル】
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
田辺ファーマ株式会社
仕事内容
【職務内容】
HEORおよびリアルワールドデータ（RWD）研究を中心に、研究企画から学会発表・論文化までをリードいただきます。
メディカル戦略に基づいたエビデンス創出を通じ、製品価値最大化と医療課題解決に貢献いただくポジションです。
【具体的な職務内容】
・HEOR・RWDを活用したエビデンス創出
-医療ニーズとメディカル戦略に基づき、レセプト、DPC、電子カルテ等を用いたHEOR・RWD研究を企画する。
-研究課題、対象集団、アウトカム、比較対照、解析方針を設計し、実行可能性を評価した上で研究を推進する。
・臨床研究・観察研究等の企画実行、学会発表、論文化
-特定臨床研究、前向き・後ろ向き観察研究、治験・PMSデータ二次利用研究等のコンセプト、プロトコール、解析計画を策定する。
-CRO、医療機関、医学専門家と連携し、契約、進捗、品質、リスク、予算を管理する。
-研究結果を科学的に解釈し、パブリケーション計画に基づいて学会抄録、発表資料、論文を作成する。
-社員著者、医学専門家、メディカルライター等との合意形成および査読対応を行う。
・メディカル戦略および製品価値最大化への提言
-治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等の分析結果を、メディカル戦略、開発戦略、LCMの検討に活用する。
-科学的見地から薬剤プロファイルやエビデンスギャップを明確化し、次の研究課題を提案する。
【当ポジションの魅力】
HEOR・RWD研究を中心に、研究課題の設定から研究デザイン、実行管理、結果解釈、学会発表・論文化まで、エビデンス創出の全プロセスを一気通貫で経験できます。
さらに、研究成果を公表するだけでなく、エビデンスギャップを明確化し、メディカル戦略や次の研究課題、医療現場への還元につなげる役割も担います。国内外の医学専門家や社内外の多様な関係者との協働を通じて、HEOR・RWDの専門性に加え、科学的な合意形成力、プロジェクトマネジメント力、エビデンスを戦略へ翻訳する力を高めることができます。
自身の専門性を生かしながら、研究実務のスペシャリストから、エビデンス創出を構想・推進するリーダーへと成長できるポジションです。
【PR事項】
「研究成果を、医療の変化につなげる」
本職務の魅力は、自らが関与した研究成果を、論文や学会発表として公表するだけでなく、医療現場や患者価値へつなげられることです。
治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等を明らかにし、まだ十分に解決されていない医療課題に対して、新たなエビデンスを提示します。研究課題の設定から研究デザイン、実行、結果解釈、公表までを一貫して担うことで、科学的な専門性とともに、「何を明らかにすべきか」「その成果をどのように医療へ還元するか」を考える力を養うことができます。
自らの専門性を、製品価値の最大化にとどまらず、疾患理解の深化や医療現場の意思決定、患者アウトカムの向上へつなげたい方にとって、大きなやりがいを得られる仕事です。また、組織としては、MA活動の成果の見える化にチャレンジしていきます。これまで曖昧であったMAの成果を見える化する取組み実践していきます。
当社ではHEOR・RWD研究を単なる研究活動としてではなく、メディカル戦略や製品価値最大化を支える重要な活動と位置付けています。創出されたエビデンスは、メディカル戦略やライフサイクルマネジメントにも活用され、事業価値の創出に貢献します。また将来的には、研究・パブリケーション領域を牽引する高度専門職やリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
HEORおよびリアルワールドデータ（RWD）研究を中心に、研究企画から学会発表・論文化までをリードいただきます。
メディカル戦略に基づいたエビデンス創出を通じ、製品価値最大化と医療課題解決に貢献いただくポジションです。
【具体的な職務内容】
・HEOR・RWDを活用したエビデンス創出
-医療ニーズとメディカル戦略に基づき、レセプト、DPC、電子カルテ等を用いたHEOR・RWD研究を企画する。
-研究課題、対象集団、アウトカム、比較対照、解析方針を設計し、実行可能性を評価した上で研究を推進する。
・臨床研究・観察研究等の企画実行、学会発表、論文化
-特定臨床研究、前向き・後ろ向き観察研究、治験・PMSデータ二次利用研究等のコンセプト、プロトコール、解析計画を策定する。
-CRO、医療機関、医学専門家と連携し、契約、進捗、品質、リスク、予算を管理する。
-研究結果を科学的に解釈し、パブリケーション計画に基づいて学会抄録、発表資料、論文を作成する。
-社員著者、医学専門家、メディカルライター等との合意形成および査読対応を行う。
・メディカル戦略および製品価値最大化への提言
-治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等の分析結果を、メディカル戦略、開発戦略、LCMの検討に活用する。
-科学的見地から薬剤プロファイルやエビデンスギャップを明確化し、次の研究課題を提案する。
【当ポジションの魅力】
HEOR・RWD研究を中心に、研究課題の設定から研究デザイン、実行管理、結果解釈、学会発表・論文化まで、エビデンス創出の全プロセスを一気通貫で経験できます。
さらに、研究成果を公表するだけでなく、エビデンスギャップを明確化し、メディカル戦略や次の研究課題、医療現場への還元につなげる役割も担います。国内外の医学専門家や社内外の多様な関係者との協働を通じて、HEOR・RWDの専門性に加え、科学的な合意形成力、プロジェクトマネジメント力、エビデンスを戦略へ翻訳する力を高めることができます。
自身の専門性を生かしながら、研究実務のスペシャリストから、エビデンス創出を構想・推進するリーダーへと成長できるポジションです。
【PR事項】
「研究成果を、医療の変化につなげる」
本職務の魅力は、自らが関与した研究成果を、論文や学会発表として公表するだけでなく、医療現場や患者価値へつなげられることです。
治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等を明らかにし、まだ十分に解決されていない医療課題に対して、新たなエビデンスを提示します。研究課題の設定から研究デザイン、実行、結果解釈、公表までを一貫して担うことで、科学的な専門性とともに、「何を明らかにすべきか」「その成果をどのように医療へ還元するか」を考える力を養うことができます。
自らの専門性を、製品価値の最大化にとどまらず、疾患理解の深化や医療現場の意思決定、患者アウトカムの向上へつなげたい方にとって、大きなやりがいを得られる仕事です。また、組織としては、MA活動の成果の見える化にチャレンジしていきます。これまで曖昧であったMAの成果を見える化する取組み実践していきます。
当社ではHEOR・RWD研究を単なる研究活動としてではなく、メディカル戦略や製品価値最大化を支える重要な活動と位置付けています。創出されたエビデンスは、メディカル戦略やライフサイクルマネジメントにも活用され、事業価値の創出に貢献します。また将来的には、研究・パブリケーション領域を牽引する高度専門職やリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
求める経験 / スキル
以下は、リーダー候補～高度専門職における要件です。
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
HEOR/RWD、臨床研究、パブリケーションのいずれかで主体的な実務経験を有すること。
・語学／資格：英語論文の執筆経験、国内外学会での発表経験
・その他：関連法規・倫理・パブリケーション規範の知識
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、薬剤師、修士号等の科学的バックグラウンド
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
HEOR/RWD、臨床研究、パブリケーションのいずれかで主体的な実務経験を有すること。
・語学／資格：英語論文の執筆経験、国内外学会での発表経験
・その他：関連法規・倫理・パブリケーション規範の知識
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、薬剤師、修士号等の科学的バックグラウンド
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
819 万円 ~ 1,455 万円
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
仕事内容
【職務内容】
本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。
【具体的な職務内容】
1. 科学的エンゲージメントの推進
-医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
-Medical Insightの収集・分析
-Advisory Board等の企画・運営
-医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
-エビデンスギャップの特定
-RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
-創出されたエビデンスの活用促進
-ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
-地域医療課題の分析
-地域医療連携やCare Pathway構築への支援
-医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
-患者・患者団体との連携
-Patient Engagement活動の推進
-Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
-CRMやダッシュボードの活用
-AI・デジタルツールの活用・検証
-フィールド活動の効率化、高度化への貢献
【当ポジションの魅力】
1. 医療の変化を現場から生み出す
本ポジションでは、単なる情報提供に留まらず、医療従事者、行政、患者団体など多様なステークホルダーとの対話を通じて、
医療課題解決に直接貢献することができます。
2. 研究・エビデンス創出へ関与できる
フィールドで得られたインサイトを起点として、RWEや研究活動へつなげることで、エビデンス創出にも関与することができます。
単なる情報伝達ではなく、エビデンス創出サイクルの一翼を担うことができます。
3. 田辺型MA変革の中心メンバーになれる
AI・デジタル技術を活用した新しいField Medicalモデルの構築に挑戦しており、
Customer-facing Innovation Contributorとして変革の最前線で活躍することができます。
4. 幅広いキャリア形成が可能
MSLとしての専門性向上に加え、Evidence Generation、Medical Strategy、Patient Engagement、デジタル活用など
幅広い経験を積むことができ、将来的にはフィールドメディカル領域を牽引するリーダー・高度専門職としての活躍が期待されます。
【PR事項】
AI・デジタルツールを最前線で活用・検証し、現場起点のイノベーションを組織に還流させるCustomer-facing Innovation Contributorとして、田辺型MAへの改革の実現を体現する役割を担います。
本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。
【具体的な職務内容】
1. 科学的エンゲージメントの推進
-医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
-Medical Insightの収集・分析
-Advisory Board等の企画・運営
-医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
-エビデンスギャップの特定
-RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
-創出されたエビデンスの活用促進
-ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
-地域医療課題の分析
-地域医療連携やCare Pathway構築への支援
-医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
-患者・患者団体との連携
-Patient Engagement活動の推進
-Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
-CRMやダッシュボードの活用
-AI・デジタルツールの活用・検証
-フィールド活動の効率化、高度化への貢献
【当ポジションの魅力】
1. 医療の変化を現場から生み出す
本ポジションでは、単なる情報提供に留まらず、医療従事者、行政、患者団体など多様なステークホルダーとの対話を通じて、
医療課題解決に直接貢献することができます。
2. 研究・エビデンス創出へ関与できる
フィールドで得られたインサイトを起点として、RWEや研究活動へつなげることで、エビデンス創出にも関与することができます。
単なる情報伝達ではなく、エビデンス創出サイクルの一翼を担うことができます。
3. 田辺型MA変革の中心メンバーになれる
AI・デジタル技術を活用した新しいField Medicalモデルの構築に挑戦しており、
Customer-facing Innovation Contributorとして変革の最前線で活躍することができます。
4. 幅広いキャリア形成が可能
MSLとしての専門性向上に加え、Evidence Generation、Medical Strategy、Patient Engagement、デジタル活用など
幅広い経験を積むことができ、将来的にはフィールドメディカル領域を牽引するリーダー・高度専門職としての活躍が期待されます。
【PR事項】
AI・デジタルツールを最前線で活用・検証し、現場起点のイノベーションを組織に還流させるCustomer-facing Innovation Contributorとして、田辺型MAへの改革の実現を体現する役割を担います。
求める経験 / スキル
以下は、リーダー候補～高度専門職における要件です。
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
-代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる
・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
-代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる
・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
819 万円 ~ 1,455 万円
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
求める経験 / スキル
【必須要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
■How you will make an impact:
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
Applies subject-matter expertise and guidance to advance clinical project management activities and leadership decision making.
• Develop and manage clinical project plans to identify and complete clinical trial milestones with accountability for successful completion of all project deliverables in accordance to GCP, all applicable regulations, and SOPs. Serve as the primary lead of assigned clinical trial(s)
• Provide direction, guidance, and oversight of clinical core teams to execute projects and initiatives
• Manage project status and appropriate communication both internally and externally
• Analyze trial performance to plan and develop corrective actions. Identify and communicate study risks, recommend and lead in the implementation of mitigation strategies in collaboration with management
• Oversee the selection of clinical vendors and study sites• Provide mentoring and coaching to other project team members
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
■What you’ll need (Required):Bachelor's Degree in in related field , 8 years experience of previous related experience required
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
• Business English proficiency and Native Japanese language skill
• Proven successful project management skills
• Excellent written and verbal communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive knowledge and understanding of policies, procedures, and international and domestic medical device regulatory guidelines relevant to clinical protocols
• Extensive understanding of regulatory submissions, reporting, and audits• Ability to manage confidential information with discretion
• Strict attention to detail
• Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and clinical team
• Consult in project setting within specific sections
• Provides leadership to outsourcing partners on a task level
■What else we look for (Preferred):
• Experience working in a large manufacturing company
• Proven expertise in usage of MS Office Suite and Clinical Systems such as CTMS (Clinical Trial Management System), eTMF (electronic Trial Master file)
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Other: Certification in related discipline
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,150 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
求める経験 / スキル
＜必須＞
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
720 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
求める経験 / スキル
＜必須＞
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
720 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
TXP Medical株式会社
仕事内容
■会社概要
TXP Medicalは「医療データで命を救う」をミッションに現役救急医が立ち上げたヘルステックスタートアップです。病院の業務効率化を支援するデータプラットフォーム事業を基盤とし、そこで蓄積された高解像度データ（網羅的な検査値、バイタルサイン、医師による詳細な臨床診断名、基礎疾患や常用薬情報など）から、製薬企業や医療機器メーカーの臨床開発・マーケティングを支援する「医療データ事業」を展開しています。
病院向けシステムのNEXT Stageシリーズは全国の大病院100か所以上で稼働し、大学病院のシェア50%を誇り、医療データ事業は2022年の本格始動以来、すでに40社以上の製薬・関連企業と取引があり、億円単位のプロジェクトを複数受注しています。
2024年にはシリーズCで総額約24.6億円の資金調達を完了し、IPOに向け事業拡大をしています。
■お任せしたいミッション
これまで医療データ事業では、蓄積されたデータベースを活用した「後ろ向き研究（RWD解析）」を中心に実績を積んできましたが、自社のシステム基盤と連携施設ネットワークをフル活用した「大型の前向き臨床研究」プロジェクトも始動しています。
本ポジションは、前向き研究のデータマネジメント体制をゼロから構築・運用していただく、事業成長の鍵を握る重要な役割となります。
■業務内容
臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント業務を一貫して担当していただきます。社内のエンジニアリングチームおよび臨床経験豊富な医師メンバーと密に連携し、データの整合性・品質を担保します。
＜具体的な業務例＞
・データマネジメント計画書（DMP）・各種手順書（SOP/WI）、及び仕様書の作成
・EDCの要件定義、症例報告書（CRF）設計に関する構築チームへの要件伝達
・データクリーニング、クエリ発行・対応管理
・データ固定（DBロック）に係る各種データセットの作成・納品
・データ周りに関するクライアントとの協議、（必要に応じて）研究KOLとの協議のリード、及びデータマネジメント業務の進捗管理
・症例検討委員会及び各種委員会におけるデータ周りのリード
・データマネジメント業務に係る標準化、及びCAPA管理
TXP Medicalは「医療データで命を救う」をミッションに現役救急医が立ち上げたヘルステックスタートアップです。病院の業務効率化を支援するデータプラットフォーム事業を基盤とし、そこで蓄積された高解像度データ（網羅的な検査値、バイタルサイン、医師による詳細な臨床診断名、基礎疾患や常用薬情報など）から、製薬企業や医療機器メーカーの臨床開発・マーケティングを支援する「医療データ事業」を展開しています。
病院向けシステムのNEXT Stageシリーズは全国の大病院100か所以上で稼働し、大学病院のシェア50%を誇り、医療データ事業は2022年の本格始動以来、すでに40社以上の製薬・関連企業と取引があり、億円単位のプロジェクトを複数受注しています。
2024年にはシリーズCで総額約24.6億円の資金調達を完了し、IPOに向け事業拡大をしています。
■お任せしたいミッション
これまで医療データ事業では、蓄積されたデータベースを活用した「後ろ向き研究（RWD解析）」を中心に実績を積んできましたが、自社のシステム基盤と連携施設ネットワークをフル活用した「大型の前向き臨床研究」プロジェクトも始動しています。
本ポジションは、前向き研究のデータマネジメント体制をゼロから構築・運用していただく、事業成長の鍵を握る重要な役割となります。
■業務内容
臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント業務を一貫して担当していただきます。社内のエンジニアリングチームおよび臨床経験豊富な医師メンバーと密に連携し、データの整合性・品質を担保します。
＜具体的な業務例＞
・データマネジメント計画書（DMP）・各種手順書（SOP/WI）、及び仕様書の作成
・EDCの要件定義、症例報告書（CRF）設計に関する構築チームへの要件伝達
・データクリーニング、クエリ発行・対応管理
・データ固定（DBロック）に係る各種データセットの作成・納品
・データ周りに関するクライアントとの協議、（必要に応じて）研究KOLとの協議のリード、及びデータマネジメント業務の進捗管理
・症例検討委員会及び各種委員会におけるデータ周りのリード
・データマネジメント業務に係る標準化、及びCAPA管理
求める経験 / スキル
【必須スキル】
CROや製薬企業、医療機器メーカー、アカデミアのいずれかでのデータマネジメント実務経験（目安5年程度）をお持ちで、以下を担当者レベルで一通りご経験された方
・データマネジメント計画書・手順書の作成、研究計画書に基づいたDB構築（EDC・構築～セットアップ） EDC要件定義・CRF設計
・チェック仕様書の作成、ロジカルチェックPGの作成
・データクリーニング、クエリ発行・対応
・各種データセットの作成
・SAS・R・Pythonいずれかを使用した実務経験
【歓迎スキル】
・データマネジメント責任者としての経験
・中央モニタリング業務、各種委員会対応の経験
・前向き研究の立ち上げ経験
・臨床研究、臨床試験、及び製造販売後調査いずれかにおけるデータマネジメント担当者としての経験
・規制当局（厚生労働省/PMDA）との交渉経験
・AI（Gemini・Copilot・Claude等）を用いて業務効率化等を行った経験
・英語スキル（Business Level）
【求める人物像】
・医師など多様なバックグラウンドの関係者と丁寧にコミュニケーションが取れる方
・決められたやり方に縛られず、主体的に業務プロセスを構築できる方
・スタートアップならではのスピード感や変化を楽しめる方
・医療課題、社会課題の解決に取り組みたい方
CROや製薬企業、医療機器メーカー、アカデミアのいずれかでのデータマネジメント実務経験（目安5年程度）をお持ちで、以下を担当者レベルで一通りご経験された方
・データマネジメント計画書・手順書の作成、研究計画書に基づいたDB構築（EDC・構築～セットアップ） EDC要件定義・CRF設計
・チェック仕様書の作成、ロジカルチェックPGの作成
・データクリーニング、クエリ発行・対応
・各種データセットの作成
・SAS・R・Pythonいずれかを使用した実務経験
【歓迎スキル】
・データマネジメント責任者としての経験
・中央モニタリング業務、各種委員会対応の経験
・前向き研究の立ち上げ経験
・臨床研究、臨床試験、及び製造販売後調査いずれかにおけるデータマネジメント担当者としての経験
・規制当局（厚生労働省/PMDA）との交渉経験
・AI（Gemini・Copilot・Claude等）を用いて業務効率化等を行った経験
・英語スキル（Business Level）
【求める人物像】
・医師など多様なバックグラウンドの関係者と丁寧にコミュニケーションが取れる方
・決められたやり方に縛られず、主体的に業務プロセスを構築できる方
・スタートアップならではのスピード感や変化を楽しめる方
・医療課題、社会課題の解決に取り組みたい方
従業員数
106名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 950 万円
従業員数
106名
（2026年2月現在）
キヤノン株式会社
仕事内容
【メッセージ】
✦IVD製品（体外診断薬と検査機器）の技術サポート。ビジネスと臨床現場の両軸で活躍できるポジションです。
✦I臨床検査技師、DMR、MSL、フィールドエンジニア、フィールドアプリケーション、など医療現場の経験を持ち、コミュニケーション力の高い方を歓迎します。
✦Iあなたの現場経験が、診断精度を上げ、製品の価値を世界へ広げる力になります。社会に貢献できる検査技術の向上を目指す方々の応募をお待ちしております。
【業務内容】
・今回募集している部門は、体外診断薬・検査機器の事業企画からセミナー等のイベント企画や技術サポートまで幅広い業務をカバーしています。
・「現場を知らなければ、ニーズには応えられない」 という信念のもと、臨床現場での経験をそのままビジネスに還元できる環境を用意しています。
【具体的な業務】
・新製品のローンチの際に関連部署と連携し、国内市場向けプロモーション資材の監修・学会展示を主導
・検査機器の導入時におけるアプリケーションセットアップおよびバリデーション支援
・検査試薬の正確なデータ取得に向けた技術的サポート・トラブルシューティング
・学会、展示会におけるブース企画・運営サポートおよび技術プレゼンテーションの実施
【キャリアイメージ】
30代：関連業務への関与を高め専門幅を広げる。
40代以降：事業企画職／テクニカルエキスパート／管理職ポジションへ分岐
■転職先輩社員の声
・規模の拡大を目指している事業ですので、何もかもが整っているわけではありません。でもそれがこの事業（部門）の魅力です。
・仕事の進め方も、使うツールも、自分たちで作り上げていく感覚があります。
商品企画から、セミナーやイベントの企画や資材づくり、技術サポートまで幅広く関われることができます。
・ベンチャー気質が好きな人には、これ以上ない環境だと感じています。 一緒に事業を発展させていきましょう。
✦IVD製品（体外診断薬と検査機器）の技術サポート。ビジネスと臨床現場の両軸で活躍できるポジションです。
✦I臨床検査技師、DMR、MSL、フィールドエンジニア、フィールドアプリケーション、など医療現場の経験を持ち、コミュニケーション力の高い方を歓迎します。
✦Iあなたの現場経験が、診断精度を上げ、製品の価値を世界へ広げる力になります。社会に貢献できる検査技術の向上を目指す方々の応募をお待ちしております。
【業務内容】
・今回募集している部門は、体外診断薬・検査機器の事業企画からセミナー等のイベント企画や技術サポートまで幅広い業務をカバーしています。
・「現場を知らなければ、ニーズには応えられない」 という信念のもと、臨床現場での経験をそのままビジネスに還元できる環境を用意しています。
【具体的な業務】
・新製品のローンチの際に関連部署と連携し、国内市場向けプロモーション資材の監修・学会展示を主導
・検査機器の導入時におけるアプリケーションセットアップおよびバリデーション支援
・検査試薬の正確なデータ取得に向けた技術的サポート・トラブルシューティング
・学会、展示会におけるブース企画・運営サポートおよび技術プレゼンテーションの実施
【キャリアイメージ】
30代：関連業務への関与を高め専門幅を広げる。
40代以降：事業企画職／テクニカルエキスパート／管理職ポジションへ分岐
■転職先輩社員の声
・規模の拡大を目指している事業ですので、何もかもが整っているわけではありません。でもそれがこの事業（部門）の魅力です。
・仕事の進め方も、使うツールも、自分たちで作り上げていく感覚があります。
商品企画から、セミナーやイベントの企画や資材づくり、技術サポートまで幅広く関われることができます。
・ベンチャー気質が好きな人には、これ以上ない環境だと感じています。 一緒に事業を発展させていきましょう。
求める経験 / スキル
■必須要件
下記のいずれかに該当すること
・病院検査室または検査センターでの実務経験
・DMR・MR・MSL・CRA等、医療業界での営業・学術経験
・体外診断用医薬品メーカーのマーケティングあるいは学術・メディカルアフェアーズ部門での経験
・体外診断薬の研究または製品開発経験
■歓迎要件
・臨床検査技師資格を有している
・免疫検査・生化学検査の実務経験
・学会発表・勉強会登壇などの経験
・マーケティング資材の作成・監修、プロモーション企画の経験
・KPI管理・データ分析の経験
・普通自動車運転免許をお持ちの方
■人物像
臨床検査の価値向上に情熱を持ち、医療の発展に貢献することを目指している方
医療従事者との信頼関係構築を大切にできる、高いコミュニケーション力をお持ちの方
自律的に課題を発見し、関係部署と連携しながら解決に動ける方
下記のいずれかに該当すること
・病院検査室または検査センターでの実務経験
・DMR・MR・MSL・CRA等、医療業界での営業・学術経験
・体外診断用医薬品メーカーのマーケティングあるいは学術・メディカルアフェアーズ部門での経験
・体外診断薬の研究または製品開発経験
■歓迎要件
・臨床検査技師資格を有している
・免疫検査・生化学検査の実務経験
・学会発表・勉強会登壇などの経験
・マーケティング資材の作成・監修、プロモーション企画の経験
・KPI管理・データ分析の経験
・普通自動車運転免許をお持ちの方
■人物像
臨床検査の価値向上に情熱を持ち、医療の発展に貢献することを目指している方
医療従事者との信頼関係構築を大切にできる、高いコミュニケーション力をお持ちの方
自律的に課題を発見し、関係部署と連携しながら解決に動ける方
従業員数
170,340名
（2024年12月31日現在（連結））
勤務地
東京都
想定年収
430 万円 ~ 870 万円
従業員数
170,340名
（2024年12月31日現在（連結））
外資系医療機器メーカー
仕事内容
■臨床的な症例相談、ドクターとのコミュニケーション
・CADデザイナーに対する、臨床的に難しい症例のサポート
・カスタマードクターからの意見をCADデザイナーへフィードバック及びトレーニング
・カスタマードクターへ指示の出し方や修正方法のご案内
・クリニックへのセミナー実施などイベントの企画・運営
■働く環境
・すでに約10名の歯科医師が同ポジションで勤務しているため受け入れ体制は整っています。
・英語力をお持ちの方には英語力を活かせるポジションを用意
※臨床の副業は不可となります。
※オフィスへ出社ベースとなります。
・CADデザイナーに対する、臨床的に難しい症例のサポート
・カスタマードクターからの意見をCADデザイナーへフィードバック及びトレーニング
・カスタマードクターへ指示の出し方や修正方法のご案内
・クリニックへのセミナー実施などイベントの企画・運営
■働く環境
・すでに約10名の歯科医師が同ポジションで勤務しているため受け入れ体制は整っています。
・英語力をお持ちの方には英語力を活かせるポジションを用意
※臨床の副業は不可となります。
※オフィスへ出社ベースとなります。
求める経験 / スキル
■必須条件
・歯科医師免許
■歓迎条件
・矯正治療の経験がある方(ワイヤー矯正でも可)
・歯科医師免許
■歓迎条件
・矯正治療の経験がある方(ワイヤー矯正でも可)
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
募集ポジションについて：
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
求める経験 / スキル
必須条件（経験、スキル、資格など）:
・大学卒業以上
・バリデーションに関わる業務経験
・ヘルスケア業界の製造プロセス・機械・設備に関する基礎知識
・PC：Word, Excel 基本操作
・不問だが英語スキルあれば尚可
・大学卒業以上
・バリデーションに関わる業務経験
・ヘルスケア業界の製造プロセス・機械・設備に関する基礎知識
・PC：Word, Excel 基本操作
・不問だが英語スキルあれば尚可
勤務地
栃木県
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
ジェネリック医薬品企業
仕事内容
■主な業務内容
· 原料、資材、製品、包装材料に関する試験および検体採取
· 理化学試験の試験計画立案、試験指示、結果確認および記録レビュー
· 経時変化試験の実施、トレンド評価および報告
· OOS/OOT 発生時の初期評価、原因調査、CAPA 立案
· 新製品、受託品、承継品、移管品に関する試験対応
· 外部試験機関および関連部署との連携
· 査察・監査対応および品質システム改善活動
■期待する役割
· 担当領域の試験品質維持と継続的改善
· 安定した品質試験体制の構築
· 若手メンバーへの指導・育成
· 品質課題の抽出と改善提案
· 原料、資材、製品、包装材料に関する試験および検体採取
· 理化学試験の試験計画立案、試験指示、結果確認および記録レビュー
· 経時変化試験の実施、トレンド評価および報告
· OOS/OOT 発生時の初期評価、原因調査、CAPA 立案
· 新製品、受託品、承継品、移管品に関する試験対応
· 外部試験機関および関連部署との連携
· 査察・監査対応および品質システム改善活動
■期待する役割
· 担当領域の試験品質維持と継続的改善
· 安定した品質試験体制の構築
· 若手メンバーへの指導・育成
· 品質課題の抽出と改善提案
求める経験 / スキル
※面談時にお伝えさせていただきます
勤務地
埼玉県
想定年収
500 万円 ~ 620 万円
株式会社カーク
仕事内容
医薬品の管理、その他事務作業等
薬事日誌記帳管理、手順書に従って医薬品管理
医薬品管理、棚卸、伝票発行、受発注、電話応対
基礎研究や製品開発・製造・品質管理における薬品・機器・消耗備品・設備に
関するサポートを行っている企業での管理薬剤師及び営業事務業務になります。
お客様に研究・開発、製造、診療といった本来の業務に集中していただくための「環境」の提供を目指しています。
完全週休2日・土日祝が定休、残業もほとんどなく、仕事とプライベートを
両立させたい方にお勧めの求人です。
薬局や病院では経験できない業務も経験でき、知見を広げられる職場です。
薬事日誌記帳管理、手順書に従って医薬品管理
医薬品管理、棚卸、伝票発行、受発注、電話応対
基礎研究や製品開発・製造・品質管理における薬品・機器・消耗備品・設備に
関するサポートを行っている企業での管理薬剤師及び営業事務業務になります。
お客様に研究・開発、製造、診療といった本来の業務に集中していただくための「環境」の提供を目指しています。
完全週休2日・土日祝が定休、残業もほとんどなく、仕事とプライベートを
両立させたい方にお勧めの求人です。
薬局や病院では経験できない業務も経験でき、知見を広げられる職場です。
求める経験 / スキル
【必須】
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
事務業務に抵抗のない方
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
事務業務に抵抗のない方
従業員数
278名
（令和7年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 450 万円
従業員数
278名
（令和7年6月現在）
仕事内容
Key Responsibilities
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
求める経験 / スキル
Required
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This position is part of the International Regulatory Affairs team and is based in Tokyo. The role is responsible for developing regulatory strategies, preparing and executing submissions for marketing applications and post-marketing maintenance, and serving as the primary liaison with Japanese regulatory authorities (PMDA, MHLW). It also involves supporting clinical development in Japan, aligning with global teams, and monitoring regulatory changes that may impact company products.
求める経験 / スキル
EDUCATION
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
A bachelor of science degree in life science.
Qualified Pharmacist is a plus.
Fluent in Japanese and English.
EXPERIENCE
Minimum of ten years of industry experience with at least six years of experience in Regulatory Affairs in the biotechnology or pharmaceutical industries, including good knowledge and understanding of the Japanese regulatory environment.
Proven track record for preparing, submitting, and gaining approvals for JNDAs.
The candidate is expected to have a thorough understanding of relevant drug development regulations and guidelines and to have outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills and effective task planning and coordination abilities.
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
A bachelor of science degree in life science.
Qualified Pharmacist is a plus.
Fluent in Japanese and English.
EXPERIENCE
Minimum of ten years of industry experience with at least six years of experience in Regulatory Affairs in the biotechnology or pharmaceutical industries, including good knowledge and understanding of the Japanese regulatory environment.
Proven track record for preparing, submitting, and gaining approvals for JNDAs.
The candidate is expected to have a thorough understanding of relevant drug development regulations and guidelines and to have outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills and effective task planning and coordination abilities.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
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