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生産・品質管理 技術職(製剤技術者)
- 採用企業名
- Meiji Seika ファルマ株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 製造技術(機械)
技術系(機械設計・製造技術) - 生産技術(機械)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
神奈川県
- 仕事内容
-
高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討等を行います。
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討(試作や評価)を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。■休日:週休二日制, 年末年始
- 求める経験
-
以下のいずれかは必須
・医薬品製剤の製造技術の経験:3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験:1年以上■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 750万円
- 語学力
-
英語力:初級以上補助ツールを使った英語でのメールのやり取り、日常会話の聞き取りができる。
品質管理(分析技術者)
- 採用企業名
- 沢井製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県 茨城県
- 仕事内容
-
【業務内容】
当社国内工場(茨城県神栖市、千葉県茂原市)での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
※兵庫県、福岡県での募集もございます。■休日:完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
(必須)
・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験(1年以上)
(機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方)
・大卒または高専卒以上
(歓迎)
・マネジメント経験(リーダー格含む)
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム(LIMS)の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
(その他要件)
・自動車等で自力通勤が可能な方(公共交通機関での通勤が困難の為)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。■職種未経験者:不可
- 年収
- 400万円 - 700万円
- 語学力
-
英語力:不問
品質管理 (管理職) 関東工場
- 採用企業名
- 沢井製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
当社国内工場(千葉県茂原市)での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成■休日:完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
(必須)
・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験(1年以上)
(機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方)
・大卒または高専卒以上
(歓迎)
・マネジメント経験(リーダー格含む)
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム(LIMS)の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
(その他要件)
・自動車等で自力通勤が可能な方(公共交通機関での通勤が困難の為)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。■職種未経験者:不可
- 年収
- 910万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:不問
【工場】品質管理部マネージャー候補
- 採用企業名
- 沢井製薬株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県 福岡県 兵庫県 茨城県
- 仕事内容
-
各地工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質管理業務
(医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等)
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成■休日:完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
(必須)
・医療用医薬品の品質管理業務経験者または(5年以上)
(機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方)
・マネジメント経験(少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む)
・将来的な転勤の可能性有
(歓迎)
・理系大卒の方
(その他要件)
・自動車等で自力通勤が可能な方(公共交通機関での通勤が困難の為)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:不問
【鹿島工場】生産技術職
- 採用企業名
- 沢井製薬株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 製造技術(機械)
技術系(機械設計・製造技術) - 生産技術(機械)
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
茨城県
- 仕事内容
-
鹿島工場(茨城県神栖市)での生産技術職社員を募集します。
実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。
【業務内容】
・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般■休日:完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
(必須)
下記いずれかの経験者
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験(3年以上)
・医薬品の製剤研究経験(3年以上)
・医薬品の品質保証業務経験(3年以上)
・高卒以上
(歓迎)
・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。■職種未経験者:不可
- 年収
- 450万円 - 650万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
成田工場 試験グループ(物理的・化学的試験法の開発とバリデーション担当)課長代理または一般社員
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
■募集部門の紹介
GQ成田製薬品質部試験グループは製品完成前までのあらゆる検査を行い、品質基準を満たしているかをチェックし、市場に製品を出す時点の品質管理に責任を持ちます。
私たちは日常業務をこなすことだけでなく、武田及びGQビジョンのもと、チームの強化や個々のスキルアップにも尽力するべく、患者さんに貢献できることを第一に考えた組織の体制を構築しています。現組織は約30名程で、品質に対する信頼と社会貢献を軸に、決して妥協せず、ビジネスバリューを一緒に創作できる仲間を求めています。
■職務内容
工程管理及び出荷試験並びに原材料試験に関わる理化学試験業務
- 求める経験
-
■応募要件(必須)
<実務経験>
・医薬品製造業での品質管理にて分析業務の経験があり、かつ洗浄バリデーションのノウハウ及び試験法開発並びに試験機器のクオリフィケーションの実績がある方
・理化学試験の実務経験3年以上
<学歴>
・大卒以上
<スキル>
・GMP省令、日本薬局方、PIC/S GMPの知識
・バリデーションやサンプリングのテクニカルスキル
・データ解析能力
・技術文書の作成スキル
・メソッドバリデーションの理解
<その他ケーパビリティ>
・プロセス理解と洗浄手順の開発・最適化能力
・規制基準への適合性を確保する能力
・データ収集と分析によるバリデーションの実施能力
・チームと協力して問題解決を図るコミュニケーション能力
・SOPに従って作業を遂行する徹底
■応募要件(有ると望ましいスキル等)
・分析化学と計測技術の専門知識
・問題解決能力と分析的思考
・変更管理と継続的なシステム改善の能力
・英語力(読みは日常的に発生します。その他は稀な頻度です。)
■この仕事のやりがい
日本で販売している成田の血漿分画製剤については、自ら試験し品質を確認したことで市場に提供することになる。すなわち、その製品は日本でただ一人、自分しかその試験を実施していないことで、間接的ではあるが患者への貢献をより感じることができる。
■身につくスキル・経験
・各国レギュレーションの専門知識
・生物学的製剤基準に基づく専門的知識
・プラズマ領域の品質管理
・クロスファンクショナルコミュニケーション能力
・オーナーシップ
■可能なキャリアパス
品質部内のローテーション(品質保証G、品質コンプライアンスG)
■その他
・原則出社を基本とした働き方になります。
・出張有無や頻度は稀です。
・成田工場は2030年頃に十三工場へ移設を予定しています。■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:初級以上
成田工場 / 血漿分画製剤製造担当者 注射剤検査包装工程オペレーター
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 製造オペレーター(技能職)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
【職務内容】
この仕事には、会話、書き取り、読み書きのビジネスレベルの日本語能力が求められます。
・目視検査員は訓練期間と認定試験を経て目視検査員となり、検査作業に従事して頂きます。
・包装工程では各包装機に資材の供給及び作業を行います。包装し、包装済み品の目視検査及び梱包作業を行います。
・梱包作業の前後では梱包作業に必要となる資材の準備や出納管理、在庫管理を行います。
・生産作業記録を正確に記録し、問題発生時には上長へ報告を行います。
・生産スケジュール入荷原資材の滞納及び保管管理を行います。
・工程異常時に上長や品質保証部門へ報告する。
・間接製造業務(SAP操作、変更管理案、逸脱票、対策予防措置実行、製造指示図記録書改訂、SOP改訂、バリデーション実行等)のタスクを実行する。
・新人作業員への教育とフォローを行います。
・5S活動、改善活動による品質、生産性を考えます。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日
- 求める経験
-
【必須要件】
製造オペレーターの経験あるいはそれに類する社会人経験
【必要な要件】
医薬品・化学・食品・化粧品・半導体業界などでの製造経験
生産トラブル対応、保全経験
改善活動による品質、生産性、効率性の改善経験
製造に係る間接業務(変更管理、逸脱処理、是正措置予防対応、各種手順書作成、製造指図記録書改訂、バリデーション)経験
医薬品の包装経験
注射剤の目視検査経験
<スキル・資格>
Word / Excelの基本スキル
製造管理システムや教育管理システムなどの基幹システムを習得し運用できる能力
医薬品製造という観点で、手順を遵守して丁寧に作業できる人材を求めます。
またチームでの活動が多いことから、コミュニケーション能力や協力性も重視しております。
目視検査作業は集中力が必要なため、集中して作業する能力が求められます。
(その他)
目視検査員に認定されるためには視力(矯正可、近見視力)左右それぞれ1.0、色覚検査に合格する必要があります。■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:不問
Principal Scientist, Lab Data Management and Chemometrics, Analytical Development, Pharmaceutical Sciences
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
神奈川県
- 仕事内容
-
Job Description
Brighter future for patients. Brighter future for you.
As Takeda continues to steadily grow, our trusted reputation is growing and our company is evolving. We are building a business model driven by putting people first, innovative products and pipeline, and digital technologies. This offers employees an even greater ability to influence the healthcare system and do the right thing for patients throughout Japan. It also creates opportunities and an exciting future for professionals with a drive to succeed.
About the role:
As a Principal Scientist in Analytical Development – Chemometrics, Data Analytics and Data Management group, it is expected that the individual will independently contribute and lead efforts in development and implementation of lab data management in global AD, data analysis using Chemometric and other data analytics tools to extract information from analytical data and drive cross functional interactions across Pharmaceutical Sciences to deliver on program strategy. The individual is expected to have developed expertise in multiple areas of data analytics, including custom programming, data management technology and demonstrate working knowledge of other Pharmaceutical Science roles and deliverables.
How you will contribute:
Independently designs and executes data management and data analytical workflow and experiments within function and cross functionally.
Support project teams and analytical scientists with statistical analysis, which includes some custom programming, by working closely with internal and external statisticians.
Develop chemometric modeling, including use of multivariate data analysis, in situ process monitoring/profiling, and development of first-principles models.
Expected to independently propose and implement resolutions to complex technical challenges.
Responsible for significant or sole technical leadership within own program(s), Provide technical guidance related to expertise across programs delivering to organizational Statistical and DDT (Digital Data and Technology) strategies.
Serves as a technical resource within function, mentoring and training junior employees across multiple technologies.
Reviews and interprets complex data, communicating clearly to functional leadership and relevant line functions.
Leads technology transfer internally and externally, building key vendor relationships.
Able to develop project strategy within AD and cross functionally and guide junior staff.
Able to work on multiple programs and represent AD within PS/project teams
Complete all required training appropriate to role and function in a timely manner.■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
- 求める経験
-
Minimum Requirements/Qualifications:
Bachelors degree with 10+ yrs relevant experience, Masters degree with 8+ yrs relevant experience, Ph.D. with 2 yr relevant experience
Competent in data architecture, data analytics workflow with advanced knowledge in specific analytical data source relevant to analytical function, understands wider PS deliverables and project timelines
Able to communicate complex data clearly, able to work cross functionally, good scientific writing skills, able to work independently with minimal supervision■職種未経験者:不可
- 年収
- 550万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
Manager or Staff, Manufacturing Science, Narita Plant / 成田工場 マニュファクチャリングサイエンス 製造技術担当者
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 製造オペレーター(技能職)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
職務内容
医薬品製造の各プロセス(原薬、製剤、検査包装)のいずれかの技術担当者として、以下の業務を担当いただきます。
原薬プロセス:原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し精製するプロセス。
製剤プロセス:薬効成分を安定化するため製剤処方化し、無菌的に充填するプロセス。
検査包装プロセス:充填したバルク医薬品を検査し、ラベルを貼付して、包装するプロセス。
・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応)
・改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討)
・査察対応業務(申請書作成、査察時の対応)
・技術移管業務(グローバル製品の国内導入の対応、新設備/プロセスのクオリフィケーションなど)
・新棟建設業務のプロセス設計支援
・製造に関する中長期計画/プロジェクト、技術継承の計画立案/仕組みづくり
・各種トレーニング計画/教育の実施■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日
- 求める経験
-
<必須>
学歴 :高卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方
実務経験: 製薬会社や食品/化学品関連業界での経験がある方
スキル :原薬技術や製剤技術の知識やスキル、GMPの知識、国内当局査察対応の知識など
語学力:TOEIC 500点以上(目安)
<希望>
学歴 :大卒以上
実務経験: 医薬品(注射剤)の開発、製造、原薬/製剤技術など、注射剤製造に関する経験を有する方
スキル :GMPなどの規制に関する知識やスキル
語学力 :英語でのネイティブスピーカーと協議できる語学力
その他: 無菌製造エリアでの製造経験、海外製造エリアでの製造経験■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:不問TOEIC:500点以上
Site Lead Power User for E-Validation System / Engineering Compliance - 電子バリデーションシステムサイトリードユーザー / エンジニアリングコンプライアンス
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
職務内容
1.グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
2.サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。
このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス
・バリデーション活動に対する査察準備と実行
・バリデーション担当者のトレーニング
・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート
・バリデーションドキュメント管理のサポート
・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)
仕事のやりがい
・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム(Kneat)のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。
・獲得した電子バリデーションシステム(Kneat)の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。
・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。■休日:完全週休二日制
- 求める経験
-
必須条件:
実務経験
・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験
・GMP文書の作成、管理経験
・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識
・バリデーションの実務経験
・バリデーション文書の発行とレビューの経験
・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験
望ましい条件 :
実務経験
・PIC/S、J-GMP、特にPIC/S Annex 1などのエンジニアリングコンプライアンスおよび関連法規制に関する広範な知識とリーダーシップ
ユーザーとしてGMP環境下で運用されるソフトウェアに関する深い知識と使用経験、管理者としての経験があるとなお望ましい
・関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練についての理解
・海外のGMP関連法規及び業界標準(GMP、FDAガイドライン)、特に最新のバリデーション要求事項に関する知識
・FDAおよび他国の規制当局と直接やり取りした経験
・高い英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル
・マネージャー以外の役割で5年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ
・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援経験(例えば、FMEA)
・製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
その他
夜間や休日にグローバルとの会議の可能性有 ※フレックス勤務可
将来、大阪新工場建設に伴う転勤が可能な方■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:初級以上TOEIC:730点以上資格
TOEIC 730点以上(または同等レベル)
語学力
日本語でのコミュニケーション(ネイティブレベル、またはN1レベル相当)
成田工場 バリデーションエンジニア/Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション)
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生
技術系(機械設計・製造技術) - 管理職(工場・技術マネジメント)
技術系(機械設計・製造技術) - 製造技術(機械)
技術系(機械設計・製造技術) - 生産技術(機械)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
【職務内容】
成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)
滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。■休日:完全週休二日制
- 求める経験
-
【必須要件】
医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験(最低8年以上)
バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低8年以上)
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低10年以上)
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。
【希望要件】
製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:中級以上
成田工場 血漿分画製剤 製造担当者 / Operator, Pharmaceutical Manufacturing, Narita Plant
- 採用企業名
- 武田薬品工業株式会社
- 職種
-
技術系(機械設計・製造技術) - 製造オペレーター(技能職)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
千葉県
- 仕事内容
-
【職務内容】
血漿分画製剤(無菌注射剤)の製造作業ならびに製造設備の管理を担当いただきます。
・原料の出納作業および保管管理
・調製・充填・乾燥・巻締等の製造作業
・注射用水の製造作業
・注射剤の検査・包装作業
・製造各工程の改善活動、教育活動■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日
- 求める経験
-
【応募要件】
<必須経験・スキル>
医薬品製造工場でのオペレーションの経験
薬機法、GMPなどの規制に関する知識
<最終学歴>
高卒以上
【望ましい経験】
注射剤の製造経験■職種未経験者:不可
- 年収
- 500万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:不問
バイオ医薬品(CMCパート)の信頼性保証業務/企画職
- 採用企業名
- 協和キリン株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
群馬県
- 仕事内容
-
【業務内容】
バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務
(1) 品質マネジメントシステムの整備、改善
(2) 申請関連資料の信頼性保証
(3) 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証
(4) 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット)
【魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる
・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる
・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます
・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
<必要なスキル、経験>
【必須要件】
・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 3年以上
【歓迎要件】
・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識
・電子文書管理システムのBusiness administrator経験
<求める人物像>
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること
・ チームの一員として協同して業務遂行ができること
【必須項目】
・非喫煙者■職種未経験者:不可
- 年収
- 545万円 - 950万円
- 語学力
-
英語力:初級以上TOEIC:650点以上【必須要件】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル( 目安:TOEIC650点以上)
・ネイティブレベルの日本語力
【尚可要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力
製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/経営職
- 採用企業名
- 協和キリン株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
- 求める経験
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【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験(5年以上)
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者■職種未経験者:不可
- 年収
- 1110万円 - 1260万円
- 語学力
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英語力:中級以上●グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き:論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
(※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください)
●ネイティブレベルの日本語力
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