Initiation Clinical Research Associate / 臨床試験立ち上げ担当者
パレクセル・インターナショナル株式会社
想定年収
400万円 ~ 550万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
1,000名
仕事内容
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート(メール、電話)でコミュニケーション
ヒアリング/治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き(電子、紙)
医療機関と各種調整業務(ICFや費用の確認等)
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件、SOP、ガイドライン等)レビュー等
日本版同意説明文書(Japan Country ICF)の作成(英語版)とレビュー(日本の規制要件等)
治験関連文書の翻訳、レビュー
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
新規案件受注に伴い増員での募集
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・CRA経験をお持ちの方(立ち上げ経験あればなお可)
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方(実際に経験あればなお可)
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方(マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません)
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方(クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます)
・大学病院等の大規模施設の経験のある方(施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方)
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収:400万円 ~ 550万円
月収:33万円~46万円
月額基本給:33万円~46万円
※給与は年俸の12分割で毎月支給します。 ※給与は経験やご年齢を考慮し、決定します。
賞与・インセンティブ
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
大阪府 東京都
■東京都中央区新川1-17-21 茅場町タワー
■大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18F
交通手段1 沿線名:東京メトロ各線 駅名:茅場町 最寄駅から:徒歩7分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:45
休憩時間:45分
残業:月20時間~40時間程度
フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイム無し)
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:一部支給(現在は、在宅勤務を標準としており、出勤の場合は旅費規定により精算 オフィス勤務となった場合、通勤手当(上限10万円))
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:122
年間有給休暇:初年度最大10日 (1か月目から、入社月によって異なる)
入社7ヶ月目には最低10日以上
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
*定年60歳(継続再雇用制度有り)
*確定拠出年金(401K)
*東京薬業健康保険組合加入
*EAP(社外カウンセリング制度)
*長期所得補償
*永年勤続表彰
*出張時の食事補助
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:1回~2回
求人No.:NJB2411640
最終更新日:2026/9/14
企業情報
企業名
パレクセル・インターナショナル株式会社
代表者名
代表取締役社長 三木 茂裕
設立
1995年7月
従業員数
1,000名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒104-0033 東京都中央区新川1丁目21番2号茅場町タワー
〒541-0042 大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18階
〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー12F
〒104-0032 東京都中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品開発業務受託機関(CRO: Contract Research Organization)
事業に関する特色
■米国マサチューセッツ州ニュートン、及びノースカロライナ州ダーラムに本社を置く、1982年に設立された歴史の長いCRO。北米・ヨーロッパ等、世界51ヶ
国に84拠点を展開し20000名以上の社員を有するグローバルCROのリーディングカンパニー。
パレクセルグループとしてこれまでに受託したクライアントは、売上トップ25に入る全ての製薬会社と500を優に超えるバイオ医薬品企業、バイオ医薬品売上上位200製品のうち95%の開発に携わるという実績があります。現在、治験管理・DM・統計解析・市販後臨床試験・薬事・開発戦略コンサルティングなど幅広いサービスを提供しており、日本支社としては大阪・東京を拠点に日本や世界中の医療現場に新しい治療法をもたらす為、1100名体制でクライアントをサポートしています。
■設立以来、質やスピードの向上を積極的に推進した結果、近年製薬メーカーからリピートの業務委託が高まってきています。また、世界中のパレクセルグループでWSOP(世界標準業務手順書)を遵守しているため、各国で一貫したサービスの提供、グループ内での横断的な世界同時開発プロジェクト遂行が可能です。※ビジネスの展開として、とても着実な方針を取っています。
会社の特色
■組織はとてもフラットです。社内では開発員としてそれぞれの個性が重んじられ、名前は上司部下隔たりなく「さん」付けで呼ばれています。また、オープンオフィスにより、Director以上の管理職と直接コミュニケーションが取れる機会も設置。風通しの良い社風があります。
■自己啓発の為の長期休暇を認めています。また、有給取得率は約80%と高水準。
■外資となると一見ドライなイメージがあるかと思いますが、同社はとても和やかで、協調性がある企業です。既存社員の女性の3割近くが既婚者の方で、それだけ長く働ける環境があるという実績ともいえます。また女性のリーダーも多く、男女か変わりなく平等にチャンスのある会社とも言えます。
※実際同業界からご入社した方の入社後の印象
→周りの方がとても親切で、明るい社風、裁量を決められるので働きやすいとの意見が多い。
その他の特色
■パレクセルグループとして重んじている価値観
「倫理観」・「顧客サービスと品質」・「革新的であること」・「すばやい対応」・「開かれたコミュニケーション」・「独創性を重んじる」・「チームワーク」・「オーナーシップ」
■研修制度の充実
治験に係る法規制や専門的知識の研修をはじめとしたベーシックな内容をベースに、ジュニアメンバーには約3ヶ月間は研修期間と捉え丁寧な育成を実施、
その後現場に出ても徐々に担当施設数など増やし、力量に応じながら育成下さいます(個人の力量に応じて施設数を検討)
通常の社内研修の他にも、関連学会やセミナーへの参加、外部講師による最新の医療情報についての学習、業界・世界の動向に
ついての継続的な学習プログラムも組まれています。
売上実績
求人No.:NJB2411640
最終更新日:2026/9/14
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