■Consultant, Regulatory & Access Consulting / CMC薬事のコンサルタント
想定年収
700万円 ~ 1,200万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
1,100名
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【背景】増員採用
【魅力・概要】当該部門は、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。
開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。
治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。国際共同治験（Grobal Study）やアジアでの治験（Asian Study）における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
英語での業務上のコミュニケーションが可能
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 1,200万円
月収：58万円～100万円
月額基本給：58万円～100万円
※給与は年俸の12分割で毎月支給します。
賞与・インセンティブ
インセンティブ有り、最大15％
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府 東京都
東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：45分
残業：月10時間～30時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
・毎週水曜18時以降はノー残業デー
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：一部支給(上限10万)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：122
年間有給休暇：初年度 最大10日(入社月によって異なる)
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】入社即日から入社月に応じて就業規則に定める日数を付与する。初年度は入社時期によって付与数が異なるため委細面接時にご確認ください。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
*在宅勤務制度有り
*定年60歳（継続再雇用制度有り）
*確定拠出年金（401Ｋ）
*東京薬業健康保険組合加入
*EAP（社外カウンセリング制度）
*長期所得補償
*永年勤続表彰
*出張時の食事補助
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
■年収につきましてはご経験・スキル・前職給を考慮の上決定いたしますので上記年収額は保証するものではございません。
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2357842
最終更新日：2026/2/3
企業情報
企業名
パレクセル・インターナショナル株式会社
代表者名
代表取締役社長 三木 茂裕
設立
1995年7月
従業員数
1,100名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒104-0033 東京都中央区新川１丁目２１番２号茅場町タワー
〒541-0042 大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18階
〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー12F
〒104-0032 東京都中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F
〒651-0088 兵庫県神戸市中央区小野柄通4-1-22 アーバンエース三宮ビル5F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品開発業務受託機関(CRO: Contract Research Organization)
事業に関する特色
■米国マサチューセッツ州ニュートン、及びノースカロライナ州ダーラムに本社を置く、1982年に設立された歴史の長いCRO。北米・ヨーロッパ等、世界51ヶ
国に84拠点を展開し21000名以上の社員を有するグローバルCROのリーディングカンパニー。
パレクセルグループとしてこれまでに受託したクライアントは、売上トップ25に入る全ての製薬会社と500を優に超えるバイオ医薬品企業、バイオ医薬品売上上位200製品のうち95％の開発に携わるという実績があります。現在、治験管理・DM・統計解析・市販後臨床試験・薬事・開発戦略コンサルティングなど幅広いサービスを提供しており、日本支社としては大阪・神戸・東京を拠点に日本や世界中の医療現場に新しい治療法をもたらす為、1100名体制でクライアントをサポートしています。
■設立以来、質やスピードの向上を積極的に推進した結果、近年製薬メーカーからリピートの業務委託が高まってきています。また、世界中のパレクセルグループでWSOP（世界標準業務手順書）を遵守しているため、各国で一貫したサービスの提供、グループ内での横断的な世界同時開発プロジェクト遂行が可能です。※ビジネスの展開として、とても着実な方針を取っています。
会社の特色
■組織はとてもフラットです。社内では開発員としてそれぞれの個性が重んじられ、名前は上司部下隔たりなく「さん」付けで呼ばれています。また、オープンオフィスにより、Director以上の管理職と直接コミュニケーションが取れる機会も設置。風通しの良い社風があります。
■自己啓発の為の長期休暇を認めています。また、有給取得率は約80％と高水準。
■外資となると一見ドライなイメージがあるかと思いますが、同社はとても和やかで、協調性がある企業です。既存社員の女性の3割近くが既婚者の方で、それだけ長く働ける環境があるという実績ともいえます。また女性のリーダーも多く、男女か変わりなく平等にチャンスのある会社とも言えます。
※実際同業界からご入社した方の入社後の印象
→周りの方がとても親切で、明るい社風、裁量を決められるので働きやすいとの意見が多い。
その他の特色
■パレクセルグループとして重んじている価値観
「倫理観」・「顧客サービスと品質」・「革新的であること」・「すばやい対応」・「開かれたコミュニケーション」・「独創性を重んじる」・「チームワーク」・「オーナーシップ」
■研修制度の充実
治験に係る法規制や専門的知識の研修をはじめとしたベーシックな内容をベースに、ジュニアメンバーには約3ヶ月間は研修期間と捉え丁寧な育成を実施、
その後現場に出ても徐々に担当施設数など増やし、力量に応じながら育成下さいます（個人の力量に応じて施設数を検討）
通常の社内研修の他にも、関連学会やセミナーへの参加、外部講師による最新の医療情報についての学習、業界・世界の動向に
ついての継続的な学習プログラムも組まれています。
売上実績
求人No.：NJB2357842
最終更新日：2026/2/3