【 医療AI事業 】薬事
エルピクセル株式会社
想定年収
600万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
75名（2025年1月現在）
仕事内容
自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者を募集します。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。
また、ご経験・ご希望に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。
★下記のような方を求めます！
◎医療系メーカーで国内薬事を担当されていた方
◎プログラム医療機器の薬事業務、品質保証業務、安全管理業務に興味がある方
◎国内薬事の経験をベースに、今後「海外薬事」へキャリアの幅を広げたい方（実務経験は不問です！）
【業務内容】
＜海外薬事＞
・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
・現地規制当局からの照会対応
・出荷に向けた社内関連部門との調整
＜国内薬事＞
・薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討*
・薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定*
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
・そのほか
・添付文書の管理、更新
・営業部門からあがってくる販促資料の確認
・開発部門のアウトプットレビュー
*必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
今回は、特に「海外薬事」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。
◆◆業務の魅力◆◆
◎扱う製品群の特徴
・AIという世の中としても新しい技術が医療機器として社会に実装されてゆく過程に貢献できます。
・AIを用いたプログラム医療機器は医療機器の中では歴史が浅く規制ルールが整っていない部分も多々あるため、薬事戦略を自由度高く検討できます。
◎当社ならではのアピールポイント
・当社は社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます。
・国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」、「品質保証」や「安全管理（GVP）」といった、市場価値の高いマルチな専門性を未経験から身につけることができます。
・業界団体活動を通してAI医療機器に対する規制作りの議論に参加することができます。
◆◆働き方・環境の魅力◆◆
・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【募集背景】
当社エルピクセルは医療AI業界のフロントランナーとして、新たな道を切り拓いてきました。当社製品の臨床導入数は2022年5月（導入施設数は176施設）から2年間で4.5倍以上増加し、累計1000施設を超え、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年5月時点）
さらに、ASEAN6か国でも薬事認可を取得し販売を推進しております。
上記国内事業拡大・海外事業始動のフェーズにある当社において、事業を支えるための製品許認可取得促進及び品質保証体制・安全管理体制の確実な維持は不可欠な要素です。
今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。
【所属予定部署】
RAQA室（室長1名、メンバー3名）
30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。
・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者
・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者
・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者
・社内総務労務業務担当からの転身者
<< その他情報 >>
エルピクセルの医療画像診断支援AIについて分かる記事を掲載しています！
・はじめてのプログラム医療機器（SaMD）、QMSの悩みどころ
https://note.com/lpixel/n/n478b70108dab
・「医療AIを上市するまで」
https://note.com/lpixel/n/na04e32b63271
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須スキル】
・医療機器承認申請業務の経験、3年以上
・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験
・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
※海外薬事の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。
【歓迎スキル】
必須条件に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方は歓迎致します。
・海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
・品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
・基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
・ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
【求める人物像】
・規格/基準/ガイドラインが整っていない環境でもえいやで自分なりにレールを敷ける方
・一つの考え・状況に固執せず、周囲と建設的な議論ができ柔軟に動ける方
・部署を超えてコミュニケーションをとり主体的にプロジェクトを推し進めることができる方
・環境の変化を楽しめる方
・ご自身にとって新しい領域（海外レギュレーションなど）を主体的に学び、吸収していける方
学歴
不問
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月（条件面変更なし）)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 900万円
月収：50万円～75万円
月額基本給：37万円～56万円
経験・能力・スキル等を考慮し、弊社規定により決定
賞与・インセンティブ
年0回
※詳細はオファー時にご確認ください。
昇給
有り 年2回
不定期
勤務地
東京都
千代田区大手町 1-6-1 号 大手町ビル 6F
交通手段1 駅名：大手町 最寄駅から：徒歩6分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:30～18:00
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
フレックスタイム制
就業時間目安:9：30-18：00
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
出社時間/終了時間などについては個人の判断にお任せします。
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 42時間 / 月
固定残業代 126,263円 ～ 188,790円 / 月
※上記を超える労働時間については、割増賃金（時間外手当）を追加で支給
月額固定残業代：126,263～188,790円
通勤手当
交通費：一部支給(通勤手当（上限あり）)
その他手当
住宅手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間有給休暇：有給休暇は試用期間満了後から付与されます
( ※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与 )
【休日・休暇詳細】
・完全週休2⽇制（⼟・⽇）
・祝祭日
・有給休暇
※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与
・夏季休暇 3日
・年末年始休暇（12/30～1/3）
・慶弔休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
社会保険完備
福利厚生
・各種社会保険完備
・通勤手当支給（上限5万円/月）
・在宅手当(5000円/月・全員一律支給)
・定期健康診断
・産休・育休制度あり（男女ともに使用実績あり）
・ウォーターサーバー、オフィスグリコ社内設置
・頭髪、服装自由
★ライフステージに合った働き方が可能。育児中のパパ・ママも皆イキイキと働いています。
受動喫煙対策：あり（屋内禁煙）
※同ビル内（地下一階）に共同喫煙室あり
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
在宅勤務有り ※当求人票はあくまで参考となります、変動可能性がございますのでご了承ください。
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し
求人No.：NJB2398035
最終更新日：2026/7/21
企業情報
企業名
エルピクセル株式会社
代表者名
代表取締役 鎌田 富久
設立
2014年3月
従業員数
75名（2025年1月現在）
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町 1-6-1 号 大手町ビル 6F 大手町駅直結
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
https://lpixel.net/
事業内容
当社は、「医療AIですべての人に健康な未来を」をスローガンに掲げ、医療、製薬等のライフサイエンス領域における画像解析、機械学習/深層学習技術に関わるソリューションを提供しております。
「医療AIとともに「安心」と「革新」を」をコンセプトに、画像をはじめとする診断に必要なあらゆる情報を解析し、医師が効率的でより正確な診断ができる環境を目指すEIRL事業及び「創薬を加速するAI」をコンセプトに、創薬プロセスにおける課題の解決や医療機器メーカーと医療AIソフトウェアの共同開発を実施し、画像解析と人工知能の技術を活用し、創薬研究及び医療機器開発における高付加価値のソリューションを提供するサイエンス事業の二事業を展開しております。
事業に関する特色
LPIXELは東京大学の画像解析に精通した生命科学の研究者が中心となって設立した技術ベンチャー企業です。
AI/機械学習/人工知能などの技術を活用し、病気の診断精度の向上や医師の負担軽減などに活用されております。
画像診断の情報量の増加や医師不足により、今後も様々な医療機関での活用が更に増加する見込みです。
国立がん研究センターとの共同研究や、大学病院や大手メーカーなどとの取引も多数あり。
【自社メインプロダクト】
LPIXELは東京大学の画像解析に精通した生命科学の研究者が中心となって設立した技術ベンチャー企業です。
AI/機械学習/人工知能などの技術を活用し、病気の診断精度の向上や医師の負担軽減などに活用されております。
画像診断の情報量の増加や医師不足により、今後も様々な医療機関での活用が更に増加する見込みです。
国立がん研究センターとの共同研究や、大学病院や大手メーカーなどとの取引も多数あり。
【自社メインプロダクト】
■EIRL（エイル）
CT、 MRI、 病理画像などの医療画像を中心とする多様な医療ビッグデータを活用し、独自の人工知能アルゴリズムで医療画像診断支援技術を研究開発しています。
既に9つの診断AIを医療機器プログラムとして製品を市場にリリースし、製品ラインナップを拡大中。高効率で高精度な医療の実現のため、医療現場にAI技術の普及を進めています。
※※（一部製品は既に医療機器として承認されています。）
◆下記の4製品は医療機器として承認されています。
・Brain Aneurysm：MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出するAI
・Chest Screening：胸部X線画像から肺結節候補域を検出/疾患の発見につながる特定の部位を自動計測
・Chest Nodule：胸部X線画像から肺結節の候補点を検出するAI
・Colon Polyp：大腸ポリープ候補*を検出し、大腸内視鏡検査を支援する
◆医療分野では脳MRI画像から深層学習を用いて脳動脈瘤候補点を検出するソフトウェアについて薬事認可を取得したことを皮切りに、業界のパイオニアとして深層学習を用いたプログラム医療機器を開発・上市し続けています。
◆業界ではかなり早い段階で承認を得ており、また開発プロダクトの承認が多いことも弊社の強みです。（同業他社はここで苦戦している企業が多いです。）
◆少しややこしいですが、医療機器として販売する方法として厚生労働大臣から承認されるのとは別に、第三者認証機関から認証される方法もあります。下記3製品は第三者認証品です。
・Brain Metry：MRI画像から自室高信号域領域等の自動計算とスコア化を行う
・Brain Segmentation：頭部CT画像から頭蓋内の高吸収領域を自動抽出する
・Chest CT：胸部CT画像から関心領域を抽出し体積と最大径を測定する
■IMACEL（イマセル）
創薬に特化した画像解析AIで、画像解析に関する高度な知識がなくとも、膨大な画像の解析処理を瞬時に行うことができます。
実験デザインからAI学習に最適なデータ取得・収集方法、AI実装などのソリューション提供を行うことで、研究者が研究に没頭できる環境をつくり、研究が1日でも1秒でも加速できるように新しい機能や体験を生みだしていきます。
＜導入実績＞第一三共株式会社、アステラス製薬株式会社、武田薬品工業株式会社等
【受賞歴】
■第12回 技術経営・イノベーション大賞 文部科学大臣賞受賞（2025）
■J-Startup企業
■ジャパン・ヘルスケア ビジネスコンテスト2017 優秀賞
■2017 Red Herring Global Top 100
■SLINGSHOT@SWITCH 2017 Runners-up賞
■NVIDIA INCEPTION PROGRAM
■Microsoft Innovation Award 2016
▼日経コンピュータ主催「IT Japan Award 2020」特別賞を受賞
https://lpixel.net/news/information/2020/10053/
▼「楽天テクノロジー＆イノベーションアワード 2019」で 「Future Technology賞」を受賞いたしました
https://lpixel.net/news/information/2019/9886/
会社の特色
■産学官共同のプロジェクトなども積極的に行い医療の貢献・発展に寄与する企業です。
■2023年2月に追加で8億円を調達。
■ライフサイエンスと画像解析技術は今後さらに注目を集めていく分野である為、事業自体の拡大を期待。
■数年後のIPOを目指しています
その他の特色
ー
売上実績
求人No.：NJB2398035
最終更新日：2026/7/21