品質マネジメントシステム審査員 ／非能動医療機器 （QMS AMP Auditor）
想定年収
500万円 ~ 850万円
勤務地
愛知県 秋田県 青森県 千葉県 愛媛県 福井県 福岡県 福島県 岐阜県 群馬県 広島県 北海道 兵庫県 茨城県 石川県 岩手県 香川県 鹿児島県 神奈川県 高知県 熊本県 京都府 三重県 宮城県 宮崎県 長野県 長崎県 奈良県 新潟県 大分県 岡山県 沖縄県 大阪府 佐賀県 埼玉県 滋賀県 島根県 静岡県 栃木県 徳島県 東京都 鳥取県 富山県 和歌山県 山形県 山口県 山梨県
仕事内容
【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
（ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
【取り扱う製品】
非能動医療機器
（例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など
【想定配属部署】
MHS事業部 非能動医療機器部
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
必須（MUST）】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）
歓迎（WANT）】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験
学歴
大学
職務経験
要 (4年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
TOEIC：600点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 850万円
月収：42万円～
月額基本給：36万円～
賞与・インセンティブ
年1回
インセンティブ : 会社および個人の業績を勘案して年1回支給の可能性がございます。
昇給
有り 年2回 / 4月、9月月
年2回 / 4月、9月
勤務地
愛知県 秋田県 青森県 千葉県 愛媛県 福井県 福岡県 福島県 岐阜県 群馬県 広島県 北海道 兵庫県 茨城県 石川県 岩手県 香川県 鹿児島県 神奈川県 高知県 熊本県 京都府 三重県 宮城県 宮崎県 長野県 長崎県 奈良県 新潟県 大分県 岡山県 沖縄県 大阪府 佐賀県 埼玉県 滋賀県 島根県 静岡県 栃木県 徳島県 東京都 鳥取県 富山県 和歌山県 山形県 山口県 山梨県
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：11:30-13:30の間で休憩1時間
残業：月0時間～30時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制(コアタイム：11:00～16:00)
就業時間 09:00 ～ 18:00(休憩1時間)
標準労働時間1日8H
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 12時間 / 月
固定残業代 31,200円 / 月
固定残業時間 12時間 / 月
通常の月収に12時間分の残業代含+超過分の残業代を支給
通勤手当
交通費：一部支給(半額支給(試用期間6ヶ月のみ全額支給) ※試用期間中は定期代を、月額5万円を上限として全額を支給し、試用期間終了後は1か月定期代の半額分を、月額2万5千円を上限として支給する。)
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度最大12日 、2年目16日、6年目24日
平均取得率80％、平均取得日数18.3日 )
【休日・休暇詳細】
傷病休暇、育児休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
【有給休暇補足】
入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1カ月につき1日が使用限度となります。初月からの具体的な付与日数は入社月によって異なりますので、面接時にご確認ください。
※有休とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。同社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。
有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2380430
最終更新日：2026/5/15