薬事申請・評価者(PALアセッサー)【外資系 第三者試験認証機関】
想定年収
500万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
仕事内容
【事業概要】
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
【歓迎】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 900万円
月収：42万円～
月額基本給：39万円～
賞与・インセンティブ
年1回
インセンティブ賞与
勤務成績ならびに会社業績を勘案して年１回支給
昇給
有り 年2回 / 4、9月
勤務地
東京都
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：11:30-13:30の間で休憩1時間
残業：月0時間～30時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制(コアタイム：11:00～16:00)
標準労働時間1日8H
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 12時間 / 月
固定残業代 31,000円 / 月
通常の月収に12時間分の残業代含+超過分の残業代を支給
通勤手当
交通費：一部支給(出社した日の通勤費を支給する（実費支給）。但し、１日あたりの通勤費の上限は3,000円（往復）とする。)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度最大12日 、2年目16日、6年目24日
平均取得率80％、平均取得日数18.3日 )
【休日・休暇詳細】
傷病休暇、育児休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
【有給休暇補足】
入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。初月からの具体的な付与日数は入社月によって異なりますので、面接時にご確認ください。
※有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金(ポイント制・確定拠出年金制度と退職一時金制度のハイブリッド)、フレックスタイム、時短勤務、中抜けなどを利用することで多様な働き方の実現可能、クラブ活動、研修、社内公募制度、企業型拠出年金
[定年]60歳 (再雇用65歳まで、一定の条件下により70歳まで)
【その他】
団体保険、社員懇親会サポート、ホットライン相談窓口、サラダなど低額で提供
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
会社概要PDF https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/hr/tuv-sud-japanhr-corporate-brochurepptxjp.pdf
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2344909
最終更新日：2025/12/1