メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

■休日：完全週休二日制

【MUST】
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応

【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度） 海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験

■職種未経験者：不可