メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質管理

<主な職務>
- 試験検体の検体採取
- 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
- 環境モニタリング
- 製造用水の品質管理試験
- バリデーションに伴う試験検査
- 標準品及び試薬の管理
- 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
- 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
- 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
- データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
- 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
- 参考品及び保存品の保管・管理
- 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
- 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献

＜期待される役割＞
- 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
- 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
- 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
- 担当業務の改善を提案・実行することができる
- チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験(最低3年程度)
知識：GMPに関する知識、各種専門知識
スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

■職種未経験者：不可