年収1,400万円以上／CROの求人・転職情報
38件中の1〜38件を表示
薬事コンサルを行うスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
求める経験 / スキル
【要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
Key Responsibilities
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
求める経験 / スキル
Required
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【部署・チーム名】
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
求める経験 / スキル
【求める人物像、必須要件】
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,100 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
仕事内容
■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
求める経験 / スキル
■Qualifications (Minimum Required):
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
勤務地
東京都
想定年収
2,200 万円 ~ 2,500 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
仕事内容
【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
求める経験 / スキル
■必須要件
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆医薬品・医療機器等の開発業務受託のための営業
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
求める経験 / スキル
■応募資格
大卒以上で、医療業界で営業経験を2年以上お持ちの方
または大卒以上で業界問わず営業経験を５年以上お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
大卒以上で、医療業界で営業経験を2年以上お持ちの方
または大卒以上で業界問わず営業経験を５年以上お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,000名
仕事内容
【業務内容】
同社事業の柱の一つであるCRO案件について、BD Directorとして営業業務の責任者を担っていただきます。
【具体的に】
・社長直下で、日本国内およびグローバルの製薬企業やバイオベンチャーに対し、当社のCROサービス（主に非臨床薬効薬理試験）を提案・拡販し、新規契約の獲得を推進
・iPS CAR-T基盤を活用した先端治療領域のCROサービスの拡大戦略の立案・実行
・CRO事業におけるパートナーシップ構築およびアライアンス開発をリードし、戦略的な事業提携を推進
・日本国内外の製薬企業、バイオテック企業、アカデミアとの新規提携・アライアンスの企画・推進
・契約交渉、クロージング、パートナーへのハンドオフまでの一連の商業サイクル管理
・日本の製薬・創薬エコシステムとの連携強化を通じて、CROサービスのプレゼンス向上およびブランド強化に貢献
・社内研修部門とサイエンスをベースにした連携、各種調整業務
同社事業の柱の一つであるCRO案件について、BD Directorとして営業業務の責任者を担っていただきます。
【具体的に】
・社長直下で、日本国内およびグローバルの製薬企業やバイオベンチャーに対し、当社のCROサービス（主に非臨床薬効薬理試験）を提案・拡販し、新規契約の獲得を推進
・iPS CAR-T基盤を活用した先端治療領域のCROサービスの拡大戦略の立案・実行
・CRO事業におけるパートナーシップ構築およびアライアンス開発をリードし、戦略的な事業提携を推進
・日本国内外の製薬企業、バイオテック企業、アカデミアとの新規提携・アライアンスの企画・推進
・契約交渉、クロージング、パートナーへのハンドオフまでの一連の商業サイクル管理
・日本の製薬・創薬エコシステムとの連携強化を通じて、CROサービスのプレゼンス向上およびブランド強化に貢献
・社内研修部門とサイエンスをベースにした連携、各種調整業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ライフサイエンス分野（薬学・生物学・化学など）などのバックグラウンドを持つ方
・製薬・バイオテクノロジー業界においてビジネス開発経験を持つ方
・マネジメント経験を持つ方
・ビジネスレベル以上の英語力を有する方
【尚可条件】
・非臨床 薬効薬理試験の実務経験、又は商材としての営業経験を有する方（モダリティ不問）
・ライフサイエンス分野（薬学・生物学・化学など）などのバックグラウンドを持つ方
・製薬・バイオテクノロジー業界においてビジネス開発経験を持つ方
・マネジメント経験を持つ方
・ビジネスレベル以上の英語力を有する方
【尚可条件】
・非臨床 薬効薬理試験の実務経験、又は商材としての営業経験を有する方（モダリティ不問）
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆臨床研究の支援業務
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務内容】
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
東京都
想定年収
860 万円 ~ 非公開
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
医薬品関連サービス企業
仕事内容
世界最大級のライフサイエンスファンドであるブラックストーン傘下において、企業価値向上に向けた全社変革を実行しきる成長戦略の実行フェーズに突入しています。
将来的なIPOを見据えて、これまでホールディングス中心だった財務経理機能を、株式会社という事業会社に最適化した形で再構築しています。
現在はホールディングスから抜擢されたメンバーを中心に業務を行っていますが、さらなる体制強化のため、将来的に部署をリードいただける人財を募集しています。
【業務内容】
・IPO準備
・IFRS導入
・連結決算作成
・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
・連結単体計算書類作成
・監査法人対応
・資金計画立案
・その他関連業務
配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。
将来的なIPOを見据えて、これまでホールディングス中心だった財務経理機能を、株式会社という事業会社に最適化した形で再構築しています。
現在はホールディングスから抜擢されたメンバーを中心に業務を行っていますが、さらなる体制強化のため、将来的に部署をリードいただける人財を募集しています。
【業務内容】
・IPO準備
・IFRS導入
・連結決算作成
・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
・連結単体計算書類作成
・監査法人対応
・資金計画立案
・その他関連業務
配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
①以下の業務経験を目安10年以上
・制度会計
・連結単体計算書類作成
・連結キャッシュフロー作成
・開示資料作成
・IFRSに対応した財務諸表作成・開示
②簿記1級、または同等の知識
③読み書きレベルの英語力
【歓迎要件】
・ＩＦＲＳ導入の経験
・ビジネスレベルの英語力
・内部統制・コーポレートガバナンスの知識
・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
①以下の業務経験を目安10年以上
・制度会計
・連結単体計算書類作成
・連結キャッシュフロー作成
・開示資料作成
・IFRSに対応した財務諸表作成・開示
②簿記1級、または同等の知識
③読み書きレベルの英語力
【歓迎要件】
・ＩＦＲＳ導入の経験
・ビジネスレベルの英語力
・内部統制・コーポレートガバナンスの知識
・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
シミック株式会社
仕事内容
ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
求める経験 / スキル
■必須要件：
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,432名
ヘルスケア関連企業
仕事内容
★労務経験があり、今後人事制度企画・運用に取り組まれたい方歓迎★
■ 労務・オペレーション
労務管理のチェック（勤怠・給与・規程改定など）
労働法令対応、コンプライアンス推進
労務リスクの把握と改善提案
■ 人事企画
中期的な人事戦略の立案・推進
人事制度（等級・評価・報酬）の企画・設計・改定
組織課題の分析（人員構成、離職率、エンゲージメント等）
人材ポートフォリオの設計、タレントマネジメントの推進
データドリブンな人事施策の企画（HRデータ分析）
■ グループ企業人事としての役割
グループ各社の人事制度・運用状況の把握と改善支援
グループ全体の人事ガバナンス強化（規程標準化、運用ルール整備）
グループ横断の研修企画・人材育成施策の立案
グループ会社の人事担当者との連携・相談対応
■ 労務・オペレーション
労務管理のチェック（勤怠・給与・規程改定など）
労働法令対応、コンプライアンス推進
労務リスクの把握と改善提案
■ 人事企画
中期的な人事戦略の立案・推進
人事制度（等級・評価・報酬）の企画・設計・改定
組織課題の分析（人員構成、離職率、エンゲージメント等）
人材ポートフォリオの設計、タレントマネジメントの推進
データドリブンな人事施策の企画（HRデータ分析）
■ グループ企業人事としての役割
グループ各社の人事制度・運用状況の把握と改善支援
グループ全体の人事ガバナンス強化（規程標準化、運用ルール整備）
グループ横断の研修企画・人材育成施策の立案
グループ会社の人事担当者との連携・相談対応
求める経験 / スキル
■ 必須要件
事業会社での人事労務経験（5年以上）
■ 歓迎要件
300名以上規模の企業での人事経験者
グループ経営の企業経験者はさらに歓迎
人事制度の構築・改定経験
マネジメント経験（リーダー・主任・係長以上）
■ 求める人物像
労務管理に精通し、組織課題を自ら発見し、改善を推進できる方
現場と経営の双方とコミュニケーションを取りながら調整できる方
変化に柔軟に対応し、仕組みづくりを楽しめる方
労務だけで終わらない。人事企画まで担えるキャリアとなれる方
事業会社での人事労務経験（5年以上）
■ 歓迎要件
300名以上規模の企業での人事経験者
グループ経営の企業経験者はさらに歓迎
人事制度の構築・改定経験
マネジメント経験（リーダー・主任・係長以上）
■ 求める人物像
労務管理に精通し、組織課題を自ら発見し、改善を推進できる方
現場と経営の双方とコミュニケーションを取りながら調整できる方
変化に柔軟に対応し、仕組みづくりを楽しめる方
労務だけで終わらない。人事企画まで担えるキャリアとなれる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
大手日系ヘルスケアソリューション企業
仕事内容
グループの持続的成長を実現するため、経営層特にCSO の右腕として、中期経営計画・予算策定・経営戦略の立案と実行を主導します（レポートラインはCSOです）。
また、製薬・CRO 業界特有の市場環境を踏まえ、業界動向分析やポートフォリオ最適化を行い、全社的な意思決定を支援します。
1. 経営戦略・中期計画の策定/ローリング
・全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理
・新規事業や海外展開に関する投資戦略の立案
2. 予算編成・管理
・年度予算策定プロセスのリード
・予算実績差異分析および改善提言
3. 経営分析・レポーティング
・KPI 設計・モニタリング、月次・四半期・年次の経営レポート作成
・市場動向・競合分析を踏まえた提言資料の作成
4. 全社横断プロジェクト推進
・経営層直下の特命プロジェクト（M&A、アライアンス、プライシング、DX 推進 等）の企画・推進
・社内外ステークホルダーとの調整、進捗管理
5. チームマネジメント
・部下の育成・指導（2～5 名規模を想定）
・他部門との協働体制構築
また、製薬・CRO 業界特有の市場環境を踏まえ、業界動向分析やポートフォリオ最適化を行い、全社的な意思決定を支援します。
1. 経営戦略・中期計画の策定/ローリング
・全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理
・新規事業や海外展開に関する投資戦略の立案
2. 予算編成・管理
・年度予算策定プロセスのリード
・予算実績差異分析および改善提言
3. 経営分析・レポーティング
・KPI 設計・モニタリング、月次・四半期・年次の経営レポート作成
・市場動向・競合分析を踏まえた提言資料の作成
4. 全社横断プロジェクト推進
・経営層直下の特命プロジェクト（M&A、アライアンス、プライシング、DX 推進 等）の企画・推進
・社内外ステークホルダーとの調整、進捗管理
5. チームマネジメント
・部下の育成・指導（2～5 名規模を想定）
・他部門との協働体制構築
求める経験 / スキル
【必須要件】
• コンサルティングファーム／投資銀行での経営企画、事業戦略、M&A 関連業務の経験（３年以上）（製薬業界・CRO 業界の経験はオプショナル）
• 定量分析スキル（Excel、財務モデリング）と経営レポート作成スキル（PowerPoint）
• 論理的思考力と経営層へのプレゼンテーション能力
【尚可要件】
• 製薬・ヘルスケア業界の事業構造・規制環境に関する知識（オプショナル）
• 英語での業務遂行能力（全く話せないのはNG。海外CRO とのアライアンス検討・交渉は業務スコープ内）
• デジタルトランスフォーメーション（DX）推進経験（オプショナル）
• チームマネジメント経験（オプショナル）
【求める人物像】
• 変化の激しいかつ競争の厳しい医薬・CRO 業界において、スピード感と柔軟性を持って戦略を描ける方
• 複数ステークホルダーの意見を調整し、合意形成をリードできる方
• 数字に強く、戦略と実行をつなげる「橋渡し」ができる方
• コンサルティングファーム／投資銀行での経営企画、事業戦略、M&A 関連業務の経験（３年以上）（製薬業界・CRO 業界の経験はオプショナル）
• 定量分析スキル（Excel、財務モデリング）と経営レポート作成スキル（PowerPoint）
• 論理的思考力と経営層へのプレゼンテーション能力
【尚可要件】
• 製薬・ヘルスケア業界の事業構造・規制環境に関する知識（オプショナル）
• 英語での業務遂行能力（全く話せないのはNG。海外CRO とのアライアンス検討・交渉は業務スコープ内）
• デジタルトランスフォーメーション（DX）推進経験（オプショナル）
• チームマネジメント経験（オプショナル）
【求める人物像】
• 変化の激しいかつ競争の厳しい医薬・CRO 業界において、スピード感と柔軟性を持って戦略を描ける方
• 複数ステークホルダーの意見を調整し、合意形成をリードできる方
• 数字に強く、戦略と実行をつなげる「橋渡し」ができる方
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
EPプロキャリア株式会社
仕事内容
医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務
求める経験 / スキル
（必須スキル）
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
従業員数
60名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 非公開
従業員数
60名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
求める経験 / スキル
・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
従業員数
230名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
230名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
英語・日本語の規制文書をスタイルガイドや規制基準に従いフォーマットする。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
求める経験 / スキル
英語の読み書きおよび理解力が高く、基本的な会話ができること。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 非公開
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
イーピーエス株式会社
仕事内容
Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。
＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。
＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。
＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。
＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。
求める経験 / スキル
【求める経験】
CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
外勤可能であれば時短勤務も可
CRAとして自立して活動できる方
コミュニケーションスキル
積極性・主体性・責任感
臨床薬理試験への興味
CRA実務経験2年以上 ※モニタリングリーダーやサブリーダー経験歓迎
外勤可能であれば時短勤務も可
CRAとして自立して活動できる方
コミュニケーションスキル
積極性・主体性・責任感
臨床薬理試験への興味
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
537 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
【Project Associate】
・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方
・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
【Project Associate】
・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方
・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
<概要>
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート
◆仕事の魅力
・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます
・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です
求める経験 / スキル
【Project Manager】
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・製薬会社やCROで3年以上のモニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方
【歓迎スキル、経験】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方
【歓迎スキル、経験】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
419 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
求める経験 / スキル
・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
従業員数
230名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
230名
イーピーエス株式会社
仕事内容
職務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。
品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。
品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。
求める経験 / スキル
【必須】
・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験
【歓迎スキル、経験】
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験
【歓迎スキル、経験】
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
554 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
臨床試験データの統計解析。
＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。
求める経験 / スキル
＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験
＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること
＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験
＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること
＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
400 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
外資CRO
仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします
勤務地
東京都
想定年収
1,600 万円 ~ 2,000 万円
-
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-
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勤務地から求人を探す
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