年収900万円以上／CROの求人・転職情報
150件中の1〜50件を表示
株式会社新日本科学PPD
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
シミックホールディングス株式会社
「animo」は国内CRO大手であるCMICグループから生まれたアニマルヘルスケア事業です。
動物病院の診療データやペットライフデータを活用した独自のReal World Data（RWD）プラットフォームを基盤に、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業のマーケティング・営業・研究開発を支援しています。
近年、動物医療・ペットヘルスケア市場においては、データに基づく意思決定の重要性が高まっています。当社では、業界トップクラスのデータ基盤とCMICグループのネットワークを活かしながら、動物薬メーカーの市場分析、新製品導入支援、施策効果検証、PMS／RWE支援など幅広いサービスを展開しています。
【事業概要】
animoは、人医療領域でデータビジネスを牽引するビッグプレイヤーと同等以上の規模（数千病院分）の動物医療データを、データホルダーからの信託により法的に取り扱い可能な状態で保有し、動物医療RWD領域で先進的な取り組みを進める企業です。
私たちは、動物病院の診療データを中心としたReal World Data（RWD）を活用し、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業の意思決定を支援しています。
最大の特徴は、この大規模データを、最新のAI技術・AIエージェントを活用して「プロファイリング → クレンジング → 分析」まで一気通貫で処理できる独自の分析基盤にあります。従来は多大な人手と時間を要していた分析を高速・高精度で型化し、動物薬・フードメーカー等の開発戦略・マーケティング戦略の支援およびコンサルティングを提供しています。
具体的には、以下のような領域を展開しています。
■市場分析・競合分析支援
■営業・マーケティング戦略支援
■新製品導入支援
■PMS（製造販売後調査）・RWE（リアルワールドエビデンス）支援
■学術・Evidence構築支援
■動物病院向けデータソリューションの提供
■現在は、RWDを活用したPMS（製造販売後調査）支援体制の構築についても検討が進んでおり、市場分析にとどまらず、開発・薬事・エビデンス領域へと事業を拡張しています。
さらに、ペットオーナーおよび動物病院向けのPHR-EHRプラットフォーム「animo」の開発・運営を行い、蓄積されたデータを活用した新たな価値創出にも取り組んでいます。
▼animoホームページ
https://animo-pet.jp/
以下いずれかの経験をお持ちの方
・BtoB営業
・マーケティング
・プロダクトマネジメント
・営業企画
・事業開発
・コンサルティング
加えて、
・顧客課題を整理し、提案内容に落とし込んだ経験
・PowerPointを用いた顧客向け資料作成経験
・Excel等を用いた基本的なデータ集計・分析経験
・データ分析やAI活用に抵抗がない方
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進できる方
・BtoBビジネスにおける高いコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・動物薬メーカーでの営業、マーケティング、学術、営業企画経験
・獣医師資格
・小動物臨床経験
・ペットヘルスケア業界での業務経験
・医薬品、医療機器、検査会社、CROでの業務経験
・PMS／RWE領域の経験または知識
・臨床研究、薬事、Evidence構築に関する知識
・KOL対応経験
・データ分析、BIツール、ダッシュボード利用経験
・新規事業開発経験
・英語資料の読解経験
・外資系企業との折衝経験
【求める人物像】
・顧客の曖昧な相談や課題を整理・構造化できる方
・データを活用して顧客の意思決定を支援したい方
・提案書作成やプレゼンテーションが得意な方
・顧客との長期的な関係構築ができる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・成長中の事業において幅広い業務に挑戦したい方
・動物医療・ヘルスケア領域に関心がある方
・専門知識だけでなく、ビジネス視点を持って課題解決に取り組める方
・素直にフィードバックを受け止め、学びながら成長していける方
・顧客や社内メンバーと、丁寧で誠実なコミュニケーションが取れる方
・完璧さよりも、まず前に進めることを大切にできる方
・「知らないこと」を素直に「知らない」と言え、貪欲に吸収できる方
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
複数あり
600 万円 ~ 非公開
医薬品開発支援を行う大手グループ企業
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
株式会社マイクロン
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
複数あり
390 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な作成文書■
定期安全性報告書（DSUR関連文書） ※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書
治験実施計画書（Protocol）
同意説明文書（ICF）
治験総括報告書（CSR）
治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
安全性評価報告書
その他規制当局提出用文書
・DSUR作成経験1年以上（日本の定期安全性報告書、特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書の両方の作成経験）
・メディカルライティング経験3年以上
・英語力ビジネスレベル（読み書き及び会話）
【歓迎要件】
・安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等）
・CROまたは製薬会社での就業経験
・グローバルプロジェクト参画経験
・グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験
・英語での社内トレーニングへの参加経験
・Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方
【求める人物像】
・臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方
・ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方
・高品質な文書作成能力をお持ちの方
・細部への注意力が高く、正確性を重視できる方
・複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方
・グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方
・自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
・グローバル環境での業務経験に関心がある方
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
株式会社エスアールディ
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
大卒以上で、医療業界で営業経験を2年以上お持ちの方
または大卒以上で業界問わず営業経験を５年以上お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
東京都
440 万円 ~ 非公開
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社新日本科学
・安全性試験（動物実験）の試験責任者としての実務経験がある方
・英語を使用した文書作成ができ、海外顧客と英語でコミュニケーションが可能な方
【歓迎要件】
・JSOT認定トキシコロジスト、DABT認定トキシコロジストの資格をお持ちの方
鹿児島県
600 万円 ~ 1,000 万円
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
東京都
2,000 万円 ~ 2,500 万円
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
東京都
1,400 万円 ~ 2,000 万円
近年は眼科領域にも注力しており、社会貢献性が高いビジネスの成長過程におります。
今回は経営管理部門のマネジメント全般に携わっていただくポジションを想定しております。
まずはグループマネージャーとして、現責任者と並走しながらご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わっていただき、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただくイメージです
【具体的には・・・】
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂 等
以下、ご経験によって既存メンバーのサポート、マネジメントをお任せいたします。
■財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務 等
■総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理（自社で内製）
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応 等
■人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）等
■IT
社内システム保守運用
社内ヘルプデスク対応
PCおよび周辺機器のキッティング
セキュリティ対策
ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整 等
・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
【尚可要件】
・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・上場会社または上場準備企業にて財務経理の実務経験
東京都
702 万円 ~ 1,002 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
複数あり
1,100 万円 ~ 1,600 万円
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資CRO企業
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
複数あり
1,200 万円 ~ 1,600 万円
株式会社リニカル
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
東京都
810 万円 ~ 1,290 万円
株式会社マイクロン
【プロジェクトマネジメント業務】
・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験のプロジェクト管理
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整
《このポジションの魅力》
◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる
◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験
◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ
◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境
・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します
【歓迎条件】
・PMP資格保有者
・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・グローバルな環境で活躍したい方
・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方
・課題解決力があり、主体的に行動できる方
・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方
《こんな方にピッタリ》
✓ 語学力を活かしてグローバルに活躍したい方
✓ 最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方
✓ CROとしてキャリアアップを目指したい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
株式会社リニカル
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成
・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成
・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング
・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
■歓迎：
・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験
東京都
750 万円 ~ 1,250 万円
株式会社新日本科学PPD
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
大阪府
700 万円 ~ 1,200 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
複数あり
450 万円 ~ 1,000 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
大阪府
800 万円 ~ 1,600 万円
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
PSI CRO Japan株式会社
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
複数あり
800 万円 ~ 1,400 万円
PSI CRO Japan株式会社
1. Communication
1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits
1.2. Follows up with project teams with regard to resolution of PSI QA study audits
1.3. Liaises with PSI divisions/operational offices with regard to internal systems, process, and location audits
1.4. Liaises with vendors with regard to vendor qualification audits
1.5. Serves as the communication point for PSI Operations staff with regard to issues related to quality assurance
1.6. Serves as the communication point for PSI clients with regard to QA audits contracted to PSI
2. Planning and scheduling
2.1. Prepares, conducts, and reports QA study audits
2.2. Assembles QA study audits documentation
2.3. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal systems audits
2.4. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal locations audits
2.5. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of vendor qualification audits
2.6. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal process audits
3. Training
3.1. Trains PSI Operations staff in quality management topics
2. Minimum of 3 years in quality management or quality assurance, 2 to 3 supervised QA audits is a must
3. Full working proficiency in English and Japanese
4. Communication, presentation, and customer-service skills
5. Team building, leadership and organizational skills
6. Proficiency in MS Office applications, including MS Project
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
複数あり
700 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
＜直近の社内キャリア例＞
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
エイツーヘルスケア株式会社
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
大阪府
470 万円 ~ 950 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すことで成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートする役割を担います。
〔ミッション〕
・担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
・本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
・立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
・実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
・MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
・上記を通じて、販売目標の達成に導く
・MR認定資格
・普通自動車免許
【求める経験・知識】
• MR経験5年以上
• 免疫領域のご経験
• PDCAサイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 基本的なビジネスフレームワークの理解（ロジカルシンキング/3C分析/SWOT分析等）
• コミュニケーションスキル（相手の考えを深く理解し取り入れながら、こちらの考えにも同意してもらう力）
• プロジェクトマネジメントスキル
• マネジメントスキル（チームリーダー又はそれに相当する経験により、メンバーを鼓舞し、チームを成功に導いた経験）
• OJT担当経験（MR同行含む）
• 病院担当経験
• PCスキル中級（Powerpoint、Excel）
• 全国転勤が可能な方
【望ましい経験】
・CNS領域の製品担当経験
複数あり
700 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
医療機関向け実行支援サービスとして、病院・クリニック・調剤薬局などの医療機関に対し、マネジメント領域をタスクとして担う経営アシストサービスを提供します。
医療機関が抱える問題や課題、ニーズに対し、コンサルティングを行い、実行まで自ら行う問題解決の伴走型サポートとして展開しています。
一例ですが、病院であれば病床稼働率向上サービス、クリニックでは経営アシストや在宅医療マネジメント、調剤薬局ではかかりつけ薬局マネジメントや在宅調剤マネジメントなど、幅広く医療機関をサポートしています。
MR 経験を活かし、新たな経験、キャリアを築くことができる仕事内容となっております。
＜具体的な業務内容＞
クライアントにより業務内容は多岐にわたりますが、下記はその1 例となります。
• 医療機関のスーパーバイザー（SV）として、医療機関が抱える経営課題やニーズの把握
• 課題やニーズに対し、戦略や対策を企画・立案、実行
• 経営戦略と組織管理・オペレーション管理
• リーダー人財の育成、人事評価制度の導入と運用
• システム関連（電子カルテ、遠隔診療など）の導入・最適化サポート
• 近隣の病院・クリニック、調剤薬局など医療機関とのリレーション
• MR 経験5 年以上（MR 認定証保有）
• PDCA サイクルの実践による売上・目標達成の経験
• 成果創出に向けて、常に能動的、積極的に行動が出来る
• PC スキル中級（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール）
• 4 年制大学卒業（文系・理系不問）
• 普通自動車免許
• 全国転勤可
<スキル・経験-望ましい条件>
• オーナーシップ（自身の役割と責任に対して、困難や変化にも負けずに、自ら粘り強く前向きに取り組んだ思考と行動）
• コミュニケーションスキル（相手に配慮した明確な表現を使用し、誠実・素直・公平で好感を持つ人物）
• 適応性（変化に対応できる、変化を楽しめる人）
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
同社の社員（無期雇用または有期雇用）として採用後、製薬・医療機器メーカー、ヘルスケア関連企業、医療機関などから受託している各プロジェクトにアサインされます。
メーカーでのMR業務をはじめ、プロジェクトによって医療機器SR、マーケティング支援業務、医療機関向け実行支援（コンサルティング）業務など、従来のMRの枠組みを超えた幅広い業務に従事して頂きます。
【求人魅力】
IQVIAでは、MR（製薬業界）ビジネスをコアとして継続しつつ、新規事業（ヘルスケア業界）への拡大展開も積極的に取り組んでいます。
MR経験を活かして、ヘルスケア業界で広く活躍できる“MR+”としてのキャリア形成が可能です。
（MRからチャレンジできるビジネス例）
・マーケティング支援・推進
・医療機関の経営支援
・患者支援
・医療機器領域の営業・マーケティング支援
【直近の社内キャリア例】
・MR→採用職・トレーナー・事業開発職 （本社へのキャリアパス）
・MR→モニター職（社内での事業部異動）
・MR→法人営業、マーケティング職(IQVIAソリューションズジャパン社との交流)
＜参考：現職社員の声（MR転職による将来の魅力的なキャリア）＞
①【コンサルタント編】
https://www.youtube.com/watch?v=pEDYa3MHv7o
②【マーケティング編】
https://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU
③【マネジメント編】
https://www.youtube.com/watch?v=w3gsfUNGvo4
■MRとしての実務経験のある方
■MR認定資格保有者※領域は問いません
■普通自動車運転免許※累積違反点数が4点未満の方
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。
＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
大卒以上
【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
複数あり
470 万円 ~ 950 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
適用される規制要件 Sponsor Standard Operating Procedures（SOPs）に従って、資格認定、調査の開始、定期的なモニタリング、および調査サイトへの訪問の実施。
サイトのコンプライアンス確保、医師および施設スタッフとの連携の中心となって試験の実施管理。
メールでのコミュニケーションができる英語力（TOEIC600点相当）
4年制大学卒以上
グローバル試験経験者
セルフスターター
＜Clinical Research Associate - Experienced I＞
Bachelor's degree +2 years of clinical monitoring experience or earlier if the below
competencies/achievements are demonstrated (considerations will be given to advanced/relevant
degree and prior industry experience):
Broad knowledge of the field of clinical research;
Satisfies essential functions of an independent CRA which is demonstrated by the number of
months resourced and number of independent on-site visits performed*;
May act as a Lead CRA (dependent upon performance and experience);
Demonstrated ability to maintain desired report accuracy and metrics;
Adequate feedback from site audits/inspections and CRA on-site/remote evaluation;
Uses interpersonal skills in order to communicate and manage relationship with sponsors, sites,
and internal associates; and
Work effectively and independently from home-based office, if permitted.
*Remote monitoring and/or serving as a co-monitor on more complex (specialty) project
assignments will be taken into consideration on a case-by-case basis.
＜Clinical Research Associate - Experienced II＞
Bachelor's degree +3 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Comprehensive knowledge of practices and procedures relating to all clinical monitoring visit
types, including practical application of this knowledge;
Demonstrated ability to act as a Lead CRA (as applicable);
Act as a resource for new CRAs and ability to facilitate training and serve as a mentor for
new CRAs; and
Implements new ideas/solutions, without prompting, within their authority.
＜Clinical Research Associate - Senior＞
Bachelor's degree +5 years of clinical monitoring experience . The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to independently function as a Lead CRA (on more complex studies as
applicable), including the ability to effectively plan, delegate, and review the work of others;
Demonstrated ability to present at meetings, including the ability to seek, make, and develop
suggestions; and
Knowledgeable enough about Clinical Monitoring practices and procedures to represent the
function in internal and external (e.g., business development) meetings .
＜Clinical Research Associate - Principal＞
Bachelor's degree +10 years of clinical monitoring experience or 5 years -Senior
or Master's degree +8 years of clinical monitoring experience or approximately 3 years from
Medpace level-Senior. The below competencies/achievements should be demonstrated:
Demonstrated ability to problem solve and organize work within cross -functional teams.
Has an advanced knowledge of clinical monitoring practices and procedures and can
leverage this knowledge to guide business operations and operational development
※TOEIC/TOEFL/CASEC等のスコアをお持ちでしたら記載お願い致します
※面接前までで構いません、英文レジメのご提出をお願い致します
複数あり
380 万円 ~ 950 万円
株式会社タイガライズ
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,400 万円
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社タイガライズ
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
東京都
702 万円 ~ 非公開
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
東京都
860 万円 ~ 非公開
シミック株式会社
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
東京都
350 万円 ~ 900 万円
医薬品関連サービス企業
将来的なIPOを見据えて、これまでホールディングス中心だった財務経理機能を、株式会社という事業会社に最適化した形で再構築しています。
現在はホールディングスから抜擢されたメンバーを中心に業務を行っていますが、さらなる体制強化のため、将来的に部署をリードいただける人財を募集しています。
【業務内容】
・IPO準備
・IFRS導入
・連結決算作成
・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
・連結単体計算書類作成
・監査法人対応
・資金計画立案
・その他関連業務
配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。
①以下の業務経験を目安10年以上
・制度会計
・連結単体計算書類作成
・連結キャッシュフロー作成
・開示資料作成
・IFRSに対応した財務諸表作成・開示
②簿記1級、または同等の知識
③読み書きレベルの英語力
【歓迎要件】
・ＩＦＲＳ導入の経験
・ビジネスレベルの英語力
・内部統制・コーポレートガバナンスの知識
・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
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職種から求人を探す
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業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
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