年収900万円以上／CROの求人・転職情報
151件中の1〜50件を表示
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【harmo株式会社について】
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
harmo株式会社は、医療・ヘルスケア領域における情報連携や業務効率化を支援するデジタルソリューションの企画・開発・提供を行っています。患者さん、医療機関、薬局などをつなぐ仕組みづくりを通じて、より質の高い医療サービスの実現と、医療従事者の業務負荷軽減に取り組んでいます。今回募集するポジションでは、2026年8月にリリースしたAI-OCR機能を搭載した新サービス「harmoダイレクト・オフライン転送」の事業拡大を担っていただきます。本サービスは、病院で日々発生している持参薬情報の確認・転記業務に着目し、AI-OCR技術を活用して紙のお薬手帳や電子版お薬手帳の薬剤情報を電子カルテへ自動転送できるソリューションです。電子カルテの改修を必要とせず、病院の既存設備を活用しながら導入できることが大きな特長です。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000141.000051375.html
【仕事内容】
本ポジションは、立ち上げフェーズの新規事業営業として、病院への提案活動から導入推進、パートナー企業との連携、市場開拓まで幅広く担当いただきます。単に既存サービスを販売するだけではなく、お客様の課題や現場のニーズを収集し、プロダクト改善や新たなサービス企画にも関与できる環境です。
CMICグループの安定した経営基盤を活かしながら、スタートアップのようなスピード感と裁量を持って事業成長に挑戦できることが、このポジションの大きな魅力です。
医療現場の課題解決に情熱を持ち、新しい市場を自ら切り拓いていきたい方をお待ちしています。
【ポジションの魅力】
成長中の医療DX市場で事業拡大に携われます。経営層との距離が近く、現場の声を製品開発へ直接反映できる環境です。
会社名 シミックグループ/CMIC Group
創業 / Foundation
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
代表者 / Representative Directors
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
従業員数 / No.of Employees
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)
求める経験 / スキル
【必須要件】
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
<専門知識>
・BtoB新規営業経験（3年以上目安）
・無形商材またはシステム営業経験
・案件を受注まで完結した経験
・主体的に行動できる方
<求める人材像>
・大手法人に対しゼロからのアプローチ（テレアポ等）を自ら実行できること
・初回商談からクロージングまで、案件を主体的に完結させられること
・専門用語の多い環境において、不明点を放置せず確認・記録し、知識化していけること
・顧客の業務内容を理解しようとする関心を持ち、現場の話を引き出せること
・日本全国への出張（週1回程度）および年数回の土日稼働に前向きに対応できること
・少人数の組織において、自ら役割を定義し推進できること
・顧客のニーズをヒアリングし、新規企画やソリューション提案へ還元できること
・立ち上げ期特有の不確実性を受け入れ、製品ニーズの探索を伴う営業に取り組めること
・当事者意識があること
・他責にしないこと
<経験>
・法人向け（BtoB）の新規開拓営業の経験
・担当クラス：3年以上を目安とします
・リーダークラス：5年以上を目安とします
・無形商材またはシステム・サービスの提案営業経験
・自ら案件を担当し、受注まで完結させた経験
【歓迎要件】
・薬剤師免許
・臨床検査技師免許
・MR認定資格
・治験関連の認定資格（CRC、CRA等）
・その他、医療・製薬分野に関連する資格
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
仕事内容
アイメプロは、小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務が強みになります。
近年は眼科領域にも注力しており、社会貢献性が高いビジネスの成長過程におります。
今回は経営管理部門のマネジメント全般に携わっていただくポジションを想定しております。
まずはグループマネージャーとして、現責任者と並走しながらご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わっていただき、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただくイメージです
【具体的には・・・】
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂 等
以下、ご経験によって既存メンバーのサポート、マネジメントをお任せいたします。
■財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務 等
■総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理（自社で内製）
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応 等
■人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）等
■IT
社内システム保守運用
社内ヘルプデスク対応
PCおよび周辺機器のキッティング
セキュリティ対策
ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整 等
近年は眼科領域にも注力しており、社会貢献性が高いビジネスの成長過程におります。
今回は経営管理部門のマネジメント全般に携わっていただくポジションを想定しております。
まずはグループマネージャーとして、現責任者と並走しながらご自身が強みをお持ちの専門キャリアの業務から関わっていただき、少しずつお任せする業務の幅を広げていっていただくイメージです
【具体的には・・・】
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂 等
以下、ご経験によって既存メンバーのサポート、マネジメントをお任せいたします。
■財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務 等
■総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理（自社で内製）
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応 等
■人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）等
■IT
社内システム保守運用
社内ヘルプデスク対応
PCおよび周辺機器のキッティング
セキュリティ対策
ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整 等
求める経験 / スキル
【必須要件】
・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
【尚可要件】
・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・上場会社または上場準備企業にて財務経理の実務経験
・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
【尚可要件】
・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・上場会社または上場準備企業にて財務経理の実務経験
従業員数
90名
勤務地
東京都
想定年収
702 万円 ~ 1,002 万円
従業員数
90名
薬事コンサルを行うスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
求める経験 / スキル
【要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
1. ポジション概要
当社の持続的な成長および企業価値向上に向け、全社の経営管理機能をリードするとともに、経営企画機能を幅広く担う部長ポジションです。
経営陣および各事業責任者と密接に連携し、事業計画・予算策定、業績見通しの策定・更新、予実管理、業績・KPI分析を通じて経営課題を早期に把握するとともに、その原因分析から改善アクションの策定・実行支援までを担います。
単なる数値集計・レポーティングではなく、「数字から経営課題を見つけ、経営・事業部門とともに解決する」経営のビジネスパートナーとしての役割を期待します。
また、経営管理を基盤として、中期経営計画、経営戦略、経営資源配分、投資・M&A等の経営企画領域にも幅広く関与し、経営陣の重要な意思決定を支援します。
入社時は部長職を想定していますが、実績・能力に応じ、将来的には執行役員等として経営に参画することを期待しています。
2. 主な職務内容
① 全社経営管理【最重要ミッション】
- 全社および各事業の年度予算・事業計画の策定・取りまとめ
- 月次・四半期・年度の予実管理および業績見通しの策定・更新
- 売上、利益、キャッシュフロー、主要KPI等の分析
- 計画と実績の差異分析、およびその原因・事業上の課題の特定
- 業績見通し、リスク・機会の早期把握と経営陣への提言
- 事業別・拠点別・プロジェクト別等の収益性分析
- 各事業責任者との連携を通じた改善アクションの策定・実行支援
- 経営会議等における業績報告・経営分析および意思決定支援
- 管理会計および経営管理プロセスの高度化
特に、「計画 → 実績 → 差異 → 課題 → 原因 → 改善アクション → 実行・モニタリング」という経営管理サイクルを確立し、経営および各事業部門に定着させることを期待します。
② 経営企画・戦略策定
- 中期経営計画および年度経営計画の策定・更新
- 全社および各事業の経営目標・KPIの設定と進捗管理
- 市場・競合・事業環境分析を踏まえた重要経営課題の特定
- 事業ポートフォリオおよび経営資源配分に関する分析・提言
- 各事業部門の事業戦略・事業計画策定支援
- 全社重要施策の企画・推進
③ 経営意思決定支援／重要プロジェクト
- 経営陣に対する経営分析、選択肢および提言の提示
- 経営会議等における重要経営課題の分析・討議支援
- 新規投資・設備投資・事業投資等に関する財務分析・投資評価
- M&A・事業提携等の戦略案件に関する検討・プロジェクト支援
- ROIC、キャッシュフロー等を踏まえた資本効率・企業価値向上に関する分析・提言
- 部門横断的な重要経営プロジェクトの推進
④ 経営管理組織の構築・マネジメント
- 経営管理・経営企画チームのマネジメントおよび人材育成
- 経営管理機能の役割、業務プロセス、ガバナンスの整備・高度化
- 財務経理、事業部門、IR、DX／IT等との部門横断的な連携
- 経営管理に必要なデータ・システム基盤の高度化
- 経営陣と事業部門をつなぐ経営管理・コミュニケーションサイクルの構築
当社の持続的な成長および企業価値向上に向け、全社の経営管理機能をリードするとともに、経営企画機能を幅広く担う部長ポジションです。
経営陣および各事業責任者と密接に連携し、事業計画・予算策定、業績見通しの策定・更新、予実管理、業績・KPI分析を通じて経営課題を早期に把握するとともに、その原因分析から改善アクションの策定・実行支援までを担います。
単なる数値集計・レポーティングではなく、「数字から経営課題を見つけ、経営・事業部門とともに解決する」経営のビジネスパートナーとしての役割を期待します。
また、経営管理を基盤として、中期経営計画、経営戦略、経営資源配分、投資・M&A等の経営企画領域にも幅広く関与し、経営陣の重要な意思決定を支援します。
入社時は部長職を想定していますが、実績・能力に応じ、将来的には執行役員等として経営に参画することを期待しています。
2. 主な職務内容
① 全社経営管理【最重要ミッション】
- 全社および各事業の年度予算・事業計画の策定・取りまとめ
- 月次・四半期・年度の予実管理および業績見通しの策定・更新
- 売上、利益、キャッシュフロー、主要KPI等の分析
- 計画と実績の差異分析、およびその原因・事業上の課題の特定
- 業績見通し、リスク・機会の早期把握と経営陣への提言
- 事業別・拠点別・プロジェクト別等の収益性分析
- 各事業責任者との連携を通じた改善アクションの策定・実行支援
- 経営会議等における業績報告・経営分析および意思決定支援
- 管理会計および経営管理プロセスの高度化
特に、「計画 → 実績 → 差異 → 課題 → 原因 → 改善アクション → 実行・モニタリング」という経営管理サイクルを確立し、経営および各事業部門に定着させることを期待します。
② 経営企画・戦略策定
- 中期経営計画および年度経営計画の策定・更新
- 全社および各事業の経営目標・KPIの設定と進捗管理
- 市場・競合・事業環境分析を踏まえた重要経営課題の特定
- 事業ポートフォリオおよび経営資源配分に関する分析・提言
- 各事業部門の事業戦略・事業計画策定支援
- 全社重要施策の企画・推進
③ 経営意思決定支援／重要プロジェクト
- 経営陣に対する経営分析、選択肢および提言の提示
- 経営会議等における重要経営課題の分析・討議支援
- 新規投資・設備投資・事業投資等に関する財務分析・投資評価
- M&A・事業提携等の戦略案件に関する検討・プロジェクト支援
- ROIC、キャッシュフロー等を踏まえた資本効率・企業価値向上に関する分析・提言
- 部門横断的な重要経営プロジェクトの推進
④ 経営管理組織の構築・マネジメント
- 経営管理・経営企画チームのマネジメントおよび人材育成
- 経営管理機能の役割、業務プロセス、ガバナンスの整備・高度化
- 財務経理、事業部門、IR、DX／IT等との部門横断的な連携
- 経営管理に必要なデータ・システム基盤の高度化
- 経営陣と事業部門をつなぐ経営管理・コミュニケーションサイクルの構築
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 事業会社における経営管理、経営企画、事業企画、管理会計等の十分な実務経験
- 予算策定、業績見通し策定、予実分析、KPI管理等の経営管理実務経験
- 財務三表および管理会計に関する高い理解
- 財務・事業データを分析し、経営課題の特定から改善アクションにつなげる能力
- 経営層および事業責任者と議論し、意思決定・事業改善を推進できるコミュニケーション能力
- 部門横断的な課題・プロジェクトを推進できるリーダーシップ
- 組織・チームのマネジメント経験
【歓迎要件】
- 上場企業または複数事業を有する企業での経営管理・経営企画経験
- 中期経営計画・全社戦略策定経験
- M&A、投資評価、事業ポートフォリオ管理等の経験
- ROIC等を活用した資本効率・企業価値向上に関する実務経験
- 海外事業・海外子会社を含むグローバルな経営管理経験
- ERP、BI、EPM等を活用した経営管理高度化経験
- コンサルティングファーム等における戦略・財務関連業務経験
- ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
- 数字の集計・報告にとどまらず、「経営として何をすべきか」まで考え、行動できる方
- 経営と現場双方の視点を持ち、部門の壁を越えて周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
- 高い当事者意識を持ち、自ら課題を発見し、解決まで粘り強く取り組める方
- 経営陣に対しても必要な意見・提言を率直に伝えられる方
- 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い経営管理の仕組みを自ら構築できる方
- 将来的に経営幹部として会社全体の経営を担う意欲とポテンシャルを有する方
- 事業会社における経営管理、経営企画、事業企画、管理会計等の十分な実務経験
- 予算策定、業績見通し策定、予実分析、KPI管理等の経営管理実務経験
- 財務三表および管理会計に関する高い理解
- 財務・事業データを分析し、経営課題の特定から改善アクションにつなげる能力
- 経営層および事業責任者と議論し、意思決定・事業改善を推進できるコミュニケーション能力
- 部門横断的な課題・プロジェクトを推進できるリーダーシップ
- 組織・チームのマネジメント経験
【歓迎要件】
- 上場企業または複数事業を有する企業での経営管理・経営企画経験
- 中期経営計画・全社戦略策定経験
- M&A、投資評価、事業ポートフォリオ管理等の経験
- ROIC等を活用した資本効率・企業価値向上に関する実務経験
- 海外事業・海外子会社を含むグローバルな経営管理経験
- ERP、BI、EPM等を活用した経営管理高度化経験
- コンサルティングファーム等における戦略・財務関連業務経験
- ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
- 数字の集計・報告にとどまらず、「経営として何をすべきか」まで考え、行動できる方
- 経営と現場双方の視点を持ち、部門の壁を越えて周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方
- 高い当事者意識を持ち、自ら課題を発見し、解決まで粘り強く取り組める方
- 経営陣に対しても必要な意見・提言を率直に伝えられる方
- 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い経営管理の仕組みを自ら構築できる方
- 将来的に経営幹部として会社全体の経営を担う意欲とポテンシャルを有する方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
仕事内容
【主な業務内容】
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
求める経験 / スキル
【必須要件】
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Key Responsibilities
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
1. Technical Leadership
・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
・Identify project risks and implement mitigation strategies.
・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
・Align project execution with broader business strategy.
主な業務内容
1．技術リーダーシップ
・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
・製薬企業に対する主要窓口として対応
・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
・データに基づいた論理的な問題解決の推進
・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
・市場動向、最新技術、競合状況の把握
・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保
求める経験 / スキル
Required
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
・Minimum 8 years of management experience in R&D teams at a top 20 Japanese pharmaceutical company or a Big Pharma in Europe or America; experience in both large pharmaceutical companies and CDMOs is preferred.
・PhD in Organic Chemistry or a related field.
・Strong expertise in synthetic organic chemistry and analytical data interpretation.
・Experience leading R&D teams through complete projects from process development to scale-up production.
・Excellent communication and presentation skills.
・Ability to lead teams and manage multiple projects in a fast-paced environment.
・Strong organizational skills, independence, and problem-solving ability.
・Fluent in both Japanese and English (written and spoken).
・Good understanding of GMP management is required.
Preferred
・Experience in CRO environments, especially FTE/FFS project models.
・Experience working with global pharmaceutical clients.
Personal Attributes
・High sense of ownership and accountability.
・Adaptability and resilience in dynamic environments.
・Attention to detail and strong organizational discipline.
・Collaborative mindset and ability to work across cultures and functions.
・Commitment to continuous learning and innovation.
必須要件
・日本の大手製薬企業（売上上位20社程度）または欧米大手製薬企業における研究開発部門のマネジメント経験8年以上
・有機化学または関連分野の博士号
・有機合成化学および分析データ解析に関する高度な専門知識
・プロセス開発からスケールアップ生産まで一貫してプロジェクトを主導した経験
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・複数プロジェクトを並行して推進できるマネジメント能力
・高い主体性、組織運営能力および課題解決能力
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上（読み書き・会話）
・GMPに関する十分な理解
歓迎要件
・大手製薬企業とCDMOの両方の経験を有する方歓迎
・CROでの業務経験
・FTE契約またはFFS契約プロジェクトの運営経験
・グローバル製薬企業との協業経験
求める人物像
・高い当事者意識と責任感を持ち、自律的に行動できる方
・変化の大きい環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・細部まで注意を払いながら品質を追求できる方
・異文化環境や他部門との協働を円滑に推進できる方
・継続的な学習とイノベーション創出に意欲的な方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
In this role, you will build focus on line management and mentoring of Monitors on project-specific activities.
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
求める経験 / スキル
Qualifications
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 970 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
経営企画（管理職）
仕事内容
◇経営企画室において以下の業務をチームメンバーと連携しながら担当して頂きます
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
【業務詳細】
・海外子会社含むグループ各社の中期経営計画策定サポート
・海外子会社の予算編成サポート及び予実管理
・海外子会社からの月次報告のレビュー及び経営幹部への報告
・経営会議など社内主要会議の運営（グローバル会議含む）
・海外子会社の規程類整備などコンプライアンス関連のサポート
将来的にお願いする可能性のある業務
・M&A戦略の立案及び実行
・PMI対応戦略の立案及び実行
・組織再編戦略の立案及び実行（外部コンサルティングファームとの連携含む）
・国際税務戦略の立案及び実行（外部税理士法人との連携含む）
・必要に応じ、海外子会社への出張
求める経験 / スキル
■必須
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
・会計コンサルまたは事業会社での経営企画職のご経験（目安3年以上）
・経理業務のご経験、又は同等の知識・スキル
■歓迎
・公認会計士有資格者（USCPA可）
・英語力（メール読み書き、会議の参加）
・税理士資格をお持ちの方
勤務地
大阪府
想定年収
630 万円 ~ 950 万円
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and be involved in leading the study startup processes in Japan. You will provide direct operational support to project teams from project start until activation and ensure that PSI clinical projects start smoothly and on time.
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
求める経験 / スキル
・College/University degree or an equivalent combination of education, training and experience
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【部署・チーム名】
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
求める経験 / スキル
【求める人物像、必須要件】
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,100 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.
◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.
◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.
◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.
◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.
◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
求める経験 / スキル
■Required Qualifications
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
・MD (Doctor of Medicine)
・A certified license of a medical doctor
・At least 3 years of clinical experience in a hospital setting in Oncology
・Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments
・Fluency in both Japanese and English
■Prefferd Qualifications
・Experience working with regulatory authorities and/or within the pharmaceutical industry
・Business-level proficiency in Chinese and/or Korean
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
医薬品開発支援を行う大手グループ企業
仕事内容
仕事内容
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉
(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応
(3開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理
(5) クレーム、訴訟関連業務への対応
(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供
働き方
・リモートワーク可（週に2～3日等）
・休日出勤：なし
・出張：原則としてなし
求める経験 / スキル
【必須要件】
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
・企業法務として和文・英文契約書のレビュー、作成の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの日本語力、英語力
【歓迎要件】
・個人情報保護法関連の業務経験
・ICT・システム関連契約の業務経験
・薬機法関連契約業務
・弁護士資格（国内外）保有
・法科大学院又はLL.M.修了の方
・他部署とのチームワークを伴うプロジェクト経験者
・製薬会社法務部等医薬系企業法務経験は特に歓迎
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業のPMS業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPMSプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜PMS業務＞
・製薬企業のPMS全体の企画・運営に関する検討支援
・PMS推進体制、SOP・手順書の整備支援
・PMSプロセスの品質管理
・規制当局、CRO、社内関連部門との調整方針に関する助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PMSプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・製薬企業での製造販売後調査の管理又は実務経験（目安：5年以上）
・PMSにおけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の統計解析業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜統計解析業務＞
・解析計画（SAP）の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー（CRO等）の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜統計解析業務＞
・解析計画（SAP）の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー（CRO等）の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
《必須》
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安5年以上）
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安5年以上）
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験
《歓迎》
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
仕事内容
■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.
■Summary of Responsibilities
Company Focus:
Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:
Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:
Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:
Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:
Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):
MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
求める経験 / スキル
■Qualifications (Minimum Required):
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
・MD Degree.
・Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
・Ability to drive projects outside of medical perspective.
・Problem solving ability.
・Sees issues outside of own remit and is able to escalate.
■Experience (Minimum Required):
・A minimum of 3-5 years of experience with substantial knowledge of drug development and extensive clinical research experience within the pharmaceutical/CRO industry in a specific therapeutic area.
■Physical Demands/Work Environment:
・Overtime and weekend work as required.
・Varied hours may be required.
・Occasional drives to site locations, occasional domestic travel.
・Work is performed in a laboratory and/or a clinical environment with exposure to electrical office equipment.
・Personal protective equipment required such as protective eyewear, garments, and gloves.
・Exposure to biological fluids.
・Ability to work in an upright and /or stationary position for 6-8 hours per day.
・Repetitive hand movement of both hands with the ability to make fast, simple, repeated movements of the fingers, hands, and wrists to operate lab equipment.
勤務地
東京都
想定年収
2,200 万円 ~ 2,500 万円
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
株式会社セブントゥワン
仕事内容
製薬企業の安全性情報管理業務（PV）のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。またPVプロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
＜PV業務＞
・安全性情報管理のSOP・手順書、体制の整備支援
・安全性情報管理プロセスの品質管理
・安全性データベースの仕様検討、変更管理における技術的な助言
・国内外の規制動向を踏まえた対応方針の検討支援
＜マネジメント業務＞
・PVプロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成
※事業運営や組織全体に関わる経営層への登用機会も用意しており、専門性を軸にしながら経営に関与するキャリアを築くことも可能です。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。
求める経験 / スキル
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安5年以上）
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
・安全性情報管理業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・医薬品または医療機器の安全性関連規制に関する知識
【歓迎条件】
・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
72名
（（2025年11月現在））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【GBE部：Global Business Expansion】
・インバウンド／アウトバウンド案件に関する営業活動および案件獲得
・USボストン支店との連携による海外案件の推進・調整
・海外CRO等との事業連携に関する協業スキームの構築・推進
・共同案件の立ち上げおよび案件規模拡大に向けた対応
・海外カンファレンス・展示会への参加を通じた新規案件の発掘
・海外・国内における意思決定者との関係構築
■ミッション
私たちは、国内外の製薬企業・バイオテック企業を対象に、グローバル案件および国内案件の創出・獲得を推進しています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、受託後のフォローまでを担い、
社内外の関係者を巻き込みながら案件を前進させることで、
当社の事業成長とプレゼンス向上を牽引いただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの事業課題に向き合いながら、提案を通じて新たな案件を生み出し、事業成長につなげていくことを大切にしています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、その後のフォローまで一貫して関与し、自身のアクションが案件創出や売上、当社のプレゼンス向上に直結する実感を得られるポジションです。
また、社内の各専門部署と連携しながら最適なソリューションを形にしていくため、ビジネスと開発の両面を理解したうえで、
プロジェクトを前進させる“ハブ”としての役割を担える点も大きなやりがいです。
一人ひとりに一定の裁量があり、改善提案や新たな取り組みも歓迎される環境の中で、営業としての経験・視野を広げながら、事業成長に貢献していくことができます。
・インバウンド／アウトバウンド案件に関する営業活動および案件獲得
・USボストン支店との連携による海外案件の推進・調整
・海外CRO等との事業連携に関する協業スキームの構築・推進
・共同案件の立ち上げおよび案件規模拡大に向けた対応
・海外カンファレンス・展示会への参加を通じた新規案件の発掘
・海外・国内における意思決定者との関係構築
■ミッション
私たちは、国内外の製薬企業・バイオテック企業を対象に、グローバル案件および国内案件の創出・獲得を推進しています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、受託後のフォローまでを担い、
社内外の関係者を巻き込みながら案件を前進させることで、
当社の事業成長とプレゼンス向上を牽引いただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの事業課題に向き合いながら、提案を通じて新たな案件を生み出し、事業成長につなげていくことを大切にしています。
顧客ニーズの把握から提案、契約締結、その後のフォローまで一貫して関与し、自身のアクションが案件創出や売上、当社のプレゼンス向上に直結する実感を得られるポジションです。
また、社内の各専門部署と連携しながら最適なソリューションを形にしていくため、ビジネスと開発の両面を理解したうえで、
プロジェクトを前進させる“ハブ”としての役割を担える点も大きなやりがいです。
一人ひとりに一定の裁量があり、改善提案や新たな取り組みも歓迎される環境の中で、営業としての経験・視野を広げながら、事業成長に貢献していくことができます。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
以下いずれかの実務経験をお持ちの方
・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、
案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方
上記に加え、以下のスキル・ご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
※GBE部においては、英語での会話能力が必須
・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル
※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可
【専門職（スペシャリストクラス）】
＜歓迎要件・期待要件＞
以下のような経験・スキルをお持ちの方は、専門職（スペシャリストクラス）として特に歓迎します。
・豊富な実務経験および高度かつ最新の専門知識を活かし、
・難易度の高い案件・業務を主体的に遂行した経験
例：新規Preferred案件の受注
例：大型案件の受託
例：海外Biotech・ベンチャー企業からの受注 など
・実務経験に基づく、情報収集・分析・報告・共有・管理能力
例：国内外の業界動向
例：医療・医薬品市場動向
例：競合情報、クライアントの経営状況、パイプライン情報、案件情報 等
・組織の専門性向上およびブランド力強化に寄与する対外的な活動経験
例：学会・セミナー・業界団体等への参加
例：展示会・ブース対応を通じた人脈形成
例：取得した情報の社内共有・展開
■求める人物像
＜共通要件（GBE部／BD部）＞
・状況に応じて柔軟に考え、主体的かつプロアクティブに行動できる方
・社内調整や対外折衝を円滑に進められる高いコミュニケーション力をお持ちの方
・多様な立場・バックグラウンドを持つ関係者と信頼関係を構築できる方
・社内各部門とクライアント双方の視点を理解し、バランスの取れた判断ができる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、周囲に良い影響を与えるリーダーシップを発揮できる方
＜GBE部：Global Business Expansion＞
・高い自立性を持ち、裁量をもってミッションを遂行できる方
・将来的に、プレイングマネージャーや管理職としての役割にチャレンジする意欲をお持ちの方（目安：入社後3年以内）
以下いずれかの実務経験をお持ちの方
・CRO業界において3年以上の実務経験を有する方
・CRO業界のBD（Business Development）ポジションにおいて、
案件創出から契約締結、受託後の業務遂行まで一連のプロセスに携わった経験を有する方
上記に加え、以下のスキル・ご経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・メール対応が可能なレベル）
※GBE部においては、英語での会話能力が必須
・ExcelおよびPowerPointの基本操作スキル
※Excel：基本的な関数を使用できるレベル/PowerPoint：提案資料等の作成経験があれば可
【専門職（スペシャリストクラス）】
＜歓迎要件・期待要件＞
以下のような経験・スキルをお持ちの方は、専門職（スペシャリストクラス）として特に歓迎します。
・豊富な実務経験および高度かつ最新の専門知識を活かし、
・難易度の高い案件・業務を主体的に遂行した経験
例：新規Preferred案件の受注
例：大型案件の受託
例：海外Biotech・ベンチャー企業からの受注 など
・実務経験に基づく、情報収集・分析・報告・共有・管理能力
例：国内外の業界動向
例：医療・医薬品市場動向
例：競合情報、クライアントの経営状況、パイプライン情報、案件情報 等
・組織の専門性向上およびブランド力強化に寄与する対外的な活動経験
例：学会・セミナー・業界団体等への参加
例：展示会・ブース対応を通じた人脈形成
例：取得した情報の社内共有・展開
■求める人物像
＜共通要件（GBE部／BD部）＞
・状況に応じて柔軟に考え、主体的かつプロアクティブに行動できる方
・社内調整や対外折衝を円滑に進められる高いコミュニケーション力をお持ちの方
・多様な立場・バックグラウンドを持つ関係者と信頼関係を構築できる方
・社内各部門とクライアント双方の視点を理解し、バランスの取れた判断ができる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、周囲に良い影響を与えるリーダーシップを発揮できる方
＜GBE部：Global Business Expansion＞
・高い自立性を持ち、裁量をもってミッションを遂行できる方
・将来的に、プレイングマネージャーや管理職としての役割にチャレンジする意欲をお持ちの方（目安：入社後3年以内）
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
求める経験 / スキル
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【職場環境】
小淵沢IKIGAIペットセンターは、診療のみを行う一般的な動物病院とは異なり、ペットの生涯に寄り添う総合ヘルスケア施設です。動物病院、トリミング、ホテル、介護サービスが連携しているため、病気の治療だけではなく、予防からシニアケアまで一貫して関わることができます。
また、「互いに尊重する（Respect each other）」を価値観として掲げ、職種や立場を超えて協力し合う文化を大切にしています。
小淵沢IKIGAIペットセンターホームページ
https://ikigai-pet.com/
https://www.instagram.com/ikigai_petcenter?igsh=MTI1MnF1dHpncmJoNQ==
自然豊かな小淵沢で、動物と飼い主の「IKIGAI」のために一緒に働きませんか？ご応募をお待ちしております。
【こんな方に向けたポジションです！】
·勤務医として臨床経験を積み、次のキャリアとして院長や病院運営に挑戦したい
·診療だけでなく、人材育成やチームづくりにも関わりたい
·開業資金の借入や資金繰りなど、大きな経営リスクを個人で負うことには不安がある
·都市部で症例数や時間に追われる働き方から一歩離れ、仕事と暮らしのあり方を見直したい
·地域に根ざし、患者や飼い主と長く付き合える獣医療を実践したい
本ポジションでは、法人の運営基盤のもとで、診療、人材育成、サービス改善、病院運営に携わることができます。開業リスクを個人で負うことなく、院長として必要な経験を実践的に積みながら、地域に必要とされる病院をチームとともにつくっていく仕事です。
【職務内容】
1.小動物診療業務
·犬・猫を中心とした一次診療
·予防医療・健康診断
·内科診療
·画像診断（レントゲン・超音波など）
· 一般外科手術
·救急対応
·飼い主への診療内容・治療方針の説明
·必要に応じた専門病院・二次診療施設との連携
2.IKIGAIペットセンターならではの医療提供
·ペットホテル利用時の健康管理
·トリミング利用動物の健康チェック
·シニア動物・介護動物への医療支援
·飼い主へのライフステージに応じたアドバイス
·予防医療・食事・生活習慣を含む総合的な健康サポート
·動物病院、トリミング、ホテル、介護部門間の連携
·新しいペットヘルスケアサービスの企画・改善
3.組織運営・病院づくり
·獣医師、動物看護師の指導・育成
·職種間の連携促進とチームづくり
·診療体制や業務フロー、サービス品質の改善提案
·患者・飼い主のニーズを踏まえたサービス提案
·病院経営や組織運営への参画
·地域の動物病院・関係機関との連携
※経営・運営に関する役割や裁量の範囲は、経験や入社後の状況を踏まえて相談しながら決定します。
【当院からのメッセージ】
私たちは、最初からすべてを完成された形で任せられる院長だけを求めているわけではありません。
·次はチームをつくる側に回りたい
·自分の考えを生かした病院づくりに挑戦したい
·ただし、開業という大きなリスクまでは負いたくない
·自然に近い環境で、獣医師として長く働けるキャリアを築きたい
そのような方と一緒に、小淵沢IKIGAIペットセンターのこれからをつくりたいと考えています。小淵沢という立地、総合ペットヘルスケアという事業、そして院長候補という役割に可能性を感じていただける方を歓迎します！
小淵沢IKIGAIペットセンターは、診療のみを行う一般的な動物病院とは異なり、ペットの生涯に寄り添う総合ヘルスケア施設です。動物病院、トリミング、ホテル、介護サービスが連携しているため、病気の治療だけではなく、予防からシニアケアまで一貫して関わることができます。
また、「互いに尊重する（Respect each other）」を価値観として掲げ、職種や立場を超えて協力し合う文化を大切にしています。
小淵沢IKIGAIペットセンターホームページ
https://ikigai-pet.com/
https://www.instagram.com/ikigai_petcenter?igsh=MTI1MnF1dHpncmJoNQ==
自然豊かな小淵沢で、動物と飼い主の「IKIGAI」のために一緒に働きませんか？ご応募をお待ちしております。
【こんな方に向けたポジションです！】
·勤務医として臨床経験を積み、次のキャリアとして院長や病院運営に挑戦したい
·診療だけでなく、人材育成やチームづくりにも関わりたい
·開業資金の借入や資金繰りなど、大きな経営リスクを個人で負うことには不安がある
·都市部で症例数や時間に追われる働き方から一歩離れ、仕事と暮らしのあり方を見直したい
·地域に根ざし、患者や飼い主と長く付き合える獣医療を実践したい
本ポジションでは、法人の運営基盤のもとで、診療、人材育成、サービス改善、病院運営に携わることができます。開業リスクを個人で負うことなく、院長として必要な経験を実践的に積みながら、地域に必要とされる病院をチームとともにつくっていく仕事です。
【職務内容】
1.小動物診療業務
·犬・猫を中心とした一次診療
·予防医療・健康診断
·内科診療
·画像診断（レントゲン・超音波など）
· 一般外科手術
·救急対応
·飼い主への診療内容・治療方針の説明
·必要に応じた専門病院・二次診療施設との連携
2.IKIGAIペットセンターならではの医療提供
·ペットホテル利用時の健康管理
·トリミング利用動物の健康チェック
·シニア動物・介護動物への医療支援
·飼い主へのライフステージに応じたアドバイス
·予防医療・食事・生活習慣を含む総合的な健康サポート
·動物病院、トリミング、ホテル、介護部門間の連携
·新しいペットヘルスケアサービスの企画・改善
3.組織運営・病院づくり
·獣医師、動物看護師の指導・育成
·職種間の連携促進とチームづくり
·診療体制や業務フロー、サービス品質の改善提案
·患者・飼い主のニーズを踏まえたサービス提案
·病院経営や組織運営への参画
·地域の動物病院・関係機関との連携
※経営・運営に関する役割や裁量の範囲は、経験や入社後の状況を踏まえて相談しながら決定します。
【当院からのメッセージ】
私たちは、最初からすべてを完成された形で任せられる院長だけを求めているわけではありません。
·次はチームをつくる側に回りたい
·自分の考えを生かした病院づくりに挑戦したい
·ただし、開業という大きなリスクまでは負いたくない
·自然に近い環境で、獣医師として長く働けるキャリアを築きたい
そのような方と一緒に、小淵沢IKIGAIペットセンターのこれからをつくりたいと考えています。小淵沢という立地、総合ペットヘルスケアという事業、そして院長候補という役割に可能性を感じていただける方を歓迎します！
求める経験 / スキル
〇経験
【必須】
·小動物臨床経験5年以上
·1日10～20件程度の診療を安定して担当した経験
·獣医師または動物看護師の指導経験
〇資格
【必須】
·獣医師免許
·普通自動車運転免許
〇言語・ITスキル
【必須】
·電子カルテ入力
·メール等の基本的なPC操作
【歓迎】
·英語によるコミュニケーション能力（ビジネスレベル歓迎）
〇行動特性・人物面
【必須】
·飼い主と動物に寄り添った診療ができる
·相手の立場を尊重したコミュニケーションができる
·チーム医療を大切にできる
·問題解決志向を持っている
·変化や新しい取り組みを前向きに受け入れられる
·後進育成への意欲がある
·経営的な視点を持ち、組織全体を考えられる
【歓迎するタイプ】
·臨床経験を積み、次のステップとして院長・副院長を目指したい
·開業には慎重だが、自分の考えを反映した病院づくりを経験したい
·診療技術だけでなく、人材育成や組織運営の力を身につけたい
·都市部の病院から、地域に根ざした獣医療へキャリアを転換したい
·小淵沢での暮らしを一つのライフスタイルとして前向きに選べる
·指示待ちではなく、自ら課題を見つけて行動できる
【必須】
·小動物臨床経験5年以上
·1日10～20件程度の診療を安定して担当した経験
·獣医師または動物看護師の指導経験
〇資格
【必須】
·獣医師免許
·普通自動車運転免許
〇言語・ITスキル
【必須】
·電子カルテ入力
·メール等の基本的なPC操作
【歓迎】
·英語によるコミュニケーション能力（ビジネスレベル歓迎）
〇行動特性・人物面
【必須】
·飼い主と動物に寄り添った診療ができる
·相手の立場を尊重したコミュニケーションができる
·チーム医療を大切にできる
·問題解決志向を持っている
·変化や新しい取り組みを前向きに受け入れられる
·後進育成への意欲がある
·経営的な視点を持ち、組織全体を考えられる
【歓迎するタイプ】
·臨床経験を積み、次のステップとして院長・副院長を目指したい
·開業には慎重だが、自分の考えを反映した病院づくりを経験したい
·診療技術だけでなく、人材育成や組織運営の力を身につけたい
·都市部の病院から、地域に根ざした獣医療へキャリアを転換したい
·小淵沢での暮らしを一つのライフスタイルとして前向きに選べる
·指示待ちではなく、自ら課題を見つけて行動できる
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 900 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
シミック株式会社
仕事内容
同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。
【戦略薬事コンサルタント】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【開発薬事コンサルタント】
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【薬価コンサルタント】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
【戦略薬事コンサルタント】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【開発薬事コンサルタント】
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【薬価コンサルタント】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
【クリニカルサイエンスグループ】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
シミック株式会社
仕事内容
・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
【メディカルライター】
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
（必須）
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方
（歓迎）
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS Wordの機能を熟知していること
【シニアメディカルライター】
（必須要件）
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安
（歓迎要件）
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
350 万円 ~ 900 万円
従業員数
2,432名
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
※Roleにより異なる
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める経験 / スキル
【学歴】
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
シミックホールディングス株式会社
仕事内容
【animo株式会社】
「animo」は国内CRO大手であるCMICグループから生まれたアニマルヘルスケア事業です。
動物病院の診療データやペットライフデータを活用した独自のReal World Data（RWD）プラットフォームを基盤に、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業のマーケティング・営業・研究開発を支援しています。
近年、動物医療・ペットヘルスケア市場においては、データに基づく意思決定の重要性が高まっています。当社では、業界トップクラスのデータ基盤とCMICグループのネットワークを活かしながら、動物薬メーカーの市場分析、新製品導入支援、施策効果検証、PMS／RWE支援など幅広いサービスを展開しています。
【事業概要】
animoは、人医療領域でデータビジネスを牽引するビッグプレイヤーと同等以上の規模（数千病院分）の動物医療データを、データホルダーからの信託により法的に取り扱い可能な状態で保有し、動物医療RWD領域で先進的な取り組みを進める企業です。
私たちは、動物病院の診療データを中心としたReal World Data（RWD）を活用し、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業の意思決定を支援しています。
最大の特徴は、この大規模データを、最新のAI技術・AIエージェントを活用して「プロファイリング → クレンジング → 分析」まで一気通貫で処理できる独自の分析基盤にあります。従来は多大な人手と時間を要していた分析を高速・高精度で型化し、動物薬・フードメーカー等の開発戦略・マーケティング戦略の支援およびコンサルティングを提供しています。
具体的には、以下のような領域を展開しています。
■市場分析・競合分析支援
■営業・マーケティング戦略支援
■新製品導入支援
■PMS（製造販売後調査）・RWE（リアルワールドエビデンス）支援
■学術・Evidence構築支援
■動物病院向けデータソリューションの提供
■現在は、RWDを活用したPMS（製造販売後調査）支援体制の構築についても検討が進んでおり、市場分析にとどまらず、開発・薬事・エビデンス領域へと事業を拡張しています。
さらに、ペットオーナーおよび動物病院向けのPHR-EHRプラットフォーム「animo」の開発・運営を行い、蓄積されたデータを活用した新たな価値創出にも取り組んでいます。
▼animoホームページ
https://animo-pet.jp/
「animo」は国内CRO大手であるCMICグループから生まれたアニマルヘルスケア事業です。
動物病院の診療データやペットライフデータを活用した独自のReal World Data（RWD）プラットフォームを基盤に、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業のマーケティング・営業・研究開発を支援しています。
近年、動物医療・ペットヘルスケア市場においては、データに基づく意思決定の重要性が高まっています。当社では、業界トップクラスのデータ基盤とCMICグループのネットワークを活かしながら、動物薬メーカーの市場分析、新製品導入支援、施策効果検証、PMS／RWE支援など幅広いサービスを展開しています。
【事業概要】
animoは、人医療領域でデータビジネスを牽引するビッグプレイヤーと同等以上の規模（数千病院分）の動物医療データを、データホルダーからの信託により法的に取り扱い可能な状態で保有し、動物医療RWD領域で先進的な取り組みを進める企業です。
私たちは、動物病院の診療データを中心としたReal World Data（RWD）を活用し、動物薬メーカーやペットヘルスケア企業の意思決定を支援しています。
最大の特徴は、この大規模データを、最新のAI技術・AIエージェントを活用して「プロファイリング → クレンジング → 分析」まで一気通貫で処理できる独自の分析基盤にあります。従来は多大な人手と時間を要していた分析を高速・高精度で型化し、動物薬・フードメーカー等の開発戦略・マーケティング戦略の支援およびコンサルティングを提供しています。
具体的には、以下のような領域を展開しています。
■市場分析・競合分析支援
■営業・マーケティング戦略支援
■新製品導入支援
■PMS（製造販売後調査）・RWE（リアルワールドエビデンス）支援
■学術・Evidence構築支援
■動物病院向けデータソリューションの提供
■現在は、RWDを活用したPMS（製造販売後調査）支援体制の構築についても検討が進んでおり、市場分析にとどまらず、開発・薬事・エビデンス領域へと事業を拡張しています。
さらに、ペットオーナーおよび動物病院向けのPHR-EHRプラットフォーム「animo」の開発・運営を行い、蓄積されたデータを活用した新たな価値創出にも取り組んでいます。
▼animoホームページ
https://animo-pet.jp/
求める経験 / スキル
【必須要件】
以下いずれかの経験をお持ちの方
・BtoB営業
・マーケティング
・プロダクトマネジメント
・営業企画
・事業開発
・コンサルティング
加えて、
・顧客課題を整理し、提案内容に落とし込んだ経験
・PowerPointを用いた顧客向け資料作成経験
・Excel等を用いた基本的なデータ集計・分析経験
・データ分析やAI活用に抵抗がない方
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進できる方
・BtoBビジネスにおける高いコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・動物薬メーカーでの営業、マーケティング、学術、営業企画経験
・獣医師資格
・小動物臨床経験
・ペットヘルスケア業界での業務経験
・医薬品、医療機器、検査会社、CROでの業務経験
・PMS／RWE領域の経験または知識
・臨床研究、薬事、Evidence構築に関する知識
・KOL対応経験
・データ分析、BIツール、ダッシュボード利用経験
・新規事業開発経験
・英語資料の読解経験
・外資系企業との折衝経験
【求める人物像】
・顧客の曖昧な相談や課題を整理・構造化できる方
・データを活用して顧客の意思決定を支援したい方
・提案書作成やプレゼンテーションが得意な方
・顧客との長期的な関係構築ができる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・成長中の事業において幅広い業務に挑戦したい方
・動物医療・ヘルスケア領域に関心がある方
・専門知識だけでなく、ビジネス視点を持って課題解決に取り組める方
・素直にフィードバックを受け止め、学びながら成長していける方
・顧客や社内メンバーと、丁寧で誠実なコミュニケーションが取れる方
・完璧さよりも、まず前に進めることを大切にできる方
・「知らないこと」を素直に「知らない」と言え、貪欲に吸収できる方
以下いずれかの経験をお持ちの方
・BtoB営業
・マーケティング
・プロダクトマネジメント
・営業企画
・事業開発
・コンサルティング
加えて、
・顧客課題を整理し、提案内容に落とし込んだ経験
・PowerPointを用いた顧客向け資料作成経験
・Excel等を用いた基本的なデータ集計・分析経験
・データ分析やAI活用に抵抗がない方
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進できる方
・BtoBビジネスにおける高いコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・動物薬メーカーでの営業、マーケティング、学術、営業企画経験
・獣医師資格
・小動物臨床経験
・ペットヘルスケア業界での業務経験
・医薬品、医療機器、検査会社、CROでの業務経験
・PMS／RWE領域の経験または知識
・臨床研究、薬事、Evidence構築に関する知識
・KOL対応経験
・データ分析、BIツール、ダッシュボード利用経験
・新規事業開発経験
・英語資料の読解経験
・外資系企業との折衝経験
【求める人物像】
・顧客の曖昧な相談や課題を整理・構造化できる方
・データを活用して顧客の意思決定を支援したい方
・提案書作成やプレゼンテーションが得意な方
・顧客との長期的な関係構築ができる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・成長中の事業において幅広い業務に挑戦したい方
・動物医療・ヘルスケア領域に関心がある方
・専門知識だけでなく、ビジネス視点を持って課題解決に取り組める方
・素直にフィードバックを受け止め、学びながら成長していける方
・顧客や社内メンバーと、丁寧で誠実なコミュニケーションが取れる方
・完璧さよりも、まず前に進めることを大切にできる方
・「知らないこと」を素直に「知らない」と言え、貪欲に吸収できる方
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
7,811名
（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む ※2025年10月1日現在）
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
仕事内容
【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
求める経験 / スキル
■必須要件
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
株式会社マイクロン
仕事内容
★ グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです ★
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
従業員数
170名
（2025年8月時点）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
170名
（2025年8月時点）
イーピーエス株式会社
仕事内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験 / スキル
職務内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆医薬品・医療機器等の開発業務受託のための営業
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
求める経験 / スキル
■応募資格
大卒以上で、医療業界で営業経験を2年以上お持ちの方
または大卒以上で業界問わず営業経験を５年以上お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
大卒以上で、医療業界で営業経験を2年以上お持ちの方
または大卒以上で業界問わず営業経験を５年以上お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
株式会社新日本科学
仕事内容
・非臨床の安全性試験の試験責任者としての業務をお任せします。（主に一般毒性試験）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性試験（動物実験）の試験責任者としての実務経験がある方
・英語を使用した文書作成ができ、海外顧客と英語でコミュニケーションが可能な方
【歓迎要件】
・JSOT認定トキシコロジスト、DABT認定トキシコロジストの資格をお持ちの方
・安全性試験（動物実験）の試験責任者としての実務経験がある方
・英語を使用した文書作成ができ、海外顧客と英語でコミュニケーションが可能な方
【歓迎要件】
・JSOT認定トキシコロジスト、DABT認定トキシコロジストの資格をお持ちの方
従業員数
3,001名
（2025年3月31日現在（持分法適用会社など含む））
勤務地
鹿児島県
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,001名
（2025年3月31日現在（持分法適用会社など含む））
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
株式会社リニカル
仕事内容
日本や欧米主導のグローバル試験について
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
求める経験 / スキル
【経験・資格】
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
従業員数
577名
（2026年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
810 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
577名
（2026年3月末時点）
株式会社マイクロン
仕事内容
★ グローバル治験の最前線で活躍できるポジションです ★
【プロジェクトマネジメント業務】
・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験のプロジェクト管理
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整
《このポジションの魅力》
◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる
◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験
◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ
◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境
【プロジェクトマネジメント業務】
・国内外の医薬品・医療機器の臨床試験におけるプロジェクト全体管理
・プロジェクト計画の立案、進捗管理、予算管理、リスク管理
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー）との折衝・報告
・社内外のステークホルダーとの調整・コミュニケーション
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験のプロジェクト管理
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
【チームマネジメント】
・プロジェクトチームのリード、メンバー育成
・CRA、DM、統計等の各部門との連携調整
《このポジションの魅力》
◎ アジア・欧米発の最新医薬品・医療機器の治験に携われる
◎ グローバルネットワークを活かした多国籍プロジェクトを経験
◎ タイガメッドグループの豊富な案件でキャリアアップ
◎ 裁量が大きく、プロジェクト運営の醍醐味を味わえる環境
求める経験 / スキル
【必須条件】
・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します
【歓迎条件】
・PMP資格保有者
・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・グローバルな環境で活躍したい方
・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方
・課題解決力があり、主体的に行動できる方
・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方
《こんな方にピッタリ》
✓ 語学力を活かしてグローバルに活躍したい方
✓ 最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方
✓ CROとしてキャリアアップを目指したい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方
・CRO又は製薬企業での臨床開発経験 5年以上
・プロジェクトマネジメント経験（サブリーダー以上可）
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します
【歓迎条件】
・PMP資格保有者
・国際共同治験の経験
・オンコロジー、CNS、循環器等の特定領域での豊富な経験
・医療機器の治験経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・グローバルな環境で活躍したい方
・複数のステークホルダーを巻き込み、プロジェクトを推進できる方
・課題解決力があり、主体的に行動できる方
・新薬開発を通じて医療に貢献したいという熱意のある方
《こんな方にピッタリ》
✓ 語学力を活かしてグローバルに活躍したい方
✓ 最先端の医薬品・医療機器開発に関わりたい方
✓ CROとしてキャリアアップを目指したい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に貢献したい方
従業員数
170名
（2025年8月時点）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
170名
（2025年8月時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
MSL は各疾患領域で中心的役割をもつ KOL（キーオピニオンリーダー）の医師をはじめとする医療者との医学的・科学的な意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
求める経験 / スキル
<スキル・経験-必須条件>
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
• 理系大卒以上でMSL 経験2 年以上
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
• 医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
• ピープルマネジメント経験
• 英語論文執筆経験
• 顧客対応業務経験
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
■Medical Writer
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
求める経験 / スキル
・理系大学、大学院卒
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,000名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,000名
仕事内容
【業務内容】
同社事業の柱の一つであるCRO案件について、BD Directorとして営業業務の責任者を担っていただきます。
【具体的に】
・社長直下で、日本国内およびグローバルの製薬企業やバイオベンチャーに対し、当社のCROサービス（主に非臨床薬効薬理試験）を提案・拡販し、新規契約の獲得を推進
・iPS CAR-T基盤を活用した先端治療領域のCROサービスの拡大戦略の立案・実行
・CRO事業におけるパートナーシップ構築およびアライアンス開発をリードし、戦略的な事業提携を推進
・日本国内外の製薬企業、バイオテック企業、アカデミアとの新規提携・アライアンスの企画・推進
・契約交渉、クロージング、パートナーへのハンドオフまでの一連の商業サイクル管理
・日本の製薬・創薬エコシステムとの連携強化を通じて、CROサービスのプレゼンス向上およびブランド強化に貢献
・社内研修部門とサイエンスをベースにした連携、各種調整業務
同社事業の柱の一つであるCRO案件について、BD Directorとして営業業務の責任者を担っていただきます。
【具体的に】
・社長直下で、日本国内およびグローバルの製薬企業やバイオベンチャーに対し、当社のCROサービス（主に非臨床薬効薬理試験）を提案・拡販し、新規契約の獲得を推進
・iPS CAR-T基盤を活用した先端治療領域のCROサービスの拡大戦略の立案・実行
・CRO事業におけるパートナーシップ構築およびアライアンス開発をリードし、戦略的な事業提携を推進
・日本国内外の製薬企業、バイオテック企業、アカデミアとの新規提携・アライアンスの企画・推進
・契約交渉、クロージング、パートナーへのハンドオフまでの一連の商業サイクル管理
・日本の製薬・創薬エコシステムとの連携強化を通じて、CROサービスのプレゼンス向上およびブランド強化に貢献
・社内研修部門とサイエンスをベースにした連携、各種調整業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ライフサイエンス分野（薬学・生物学・化学など）などのバックグラウンドを持つ方
・製薬・バイオテクノロジー業界においてビジネス開発経験を持つ方
・マネジメント経験を持つ方
・ビジネスレベル以上の英語力を有する方
【尚可条件】
・非臨床 薬効薬理試験の実務経験、又は商材としての営業経験を有する方（モダリティ不問）
・ライフサイエンス分野（薬学・生物学・化学など）などのバックグラウンドを持つ方
・製薬・バイオテクノロジー業界においてビジネス開発経験を持つ方
・マネジメント経験を持つ方
・ビジネスレベル以上の英語力を有する方
【尚可条件】
・非臨床 薬効薬理試験の実務経験、又は商材としての営業経験を有する方（モダリティ不問）
勤務地
神奈川県
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している当社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
■仕事内容
臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）
ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成
■本ポジションについて
➀専門家として活躍！
クライアントとディスカッションしながら進めていただきます。ディスカッションの中では専門家としての意見を求めれられることが多くあります。
これまでの知識・ご経験を活かしながら、プロジェクトの目的やクライアントのニーズに添った提案が求められるため、専門家としてスキルアップして頂くことが可能です。
➁働き方◎
－在宅or出社は自己選択が可能です。
チャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。
－フレックス制度があり、在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。
－遠方からの完全在宅勤務も相談可能です。（実績有。）
➂2種のキャリアパス
2種類のキャリアパスを設けており、社員の志向やスキルに合わせたキャリアを応援している環境です。
・部下や部門全体の生産性の管理をしていくマネジメントパス
・専門性を活かして、部門全体の業務改善・品質向上等に寄与していくエキスパートパス
※１：データベース研究
レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。
大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。
近年、電子カルテの普及や保険診療の全レセプトデータの構築が進んだことにより、医療データベースを研究へ利活用する動きが加速しています。
同社では、エムスリーが独自に構築した「JAMDAS」を用いた研究に携わることができます。詳細は選考にてご質問ください。
※２：PRO研究(Patient Reported Outcome)
患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。
患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。
実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。
従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、
本研究はアンケート調査会社等と連携し患者からアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。
現在同社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。
求める経験 / スキル
■応募要件
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
【必須】
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験
【歓迎】
・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了
■求められる資質
・臨床研究やデータベース研究への興味
・指示待ちではなく自身で考え、目的から逆算して行動する推進力
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・仕事に対する責任感と継続的に学習していく向上心
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社エスアールディ
仕事内容
◆臨床研究の支援業務
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
求める経験 / スキル
【必須】
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
従業員数
184名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
440 万円 ~ 非公開
従業員数
184名
（2025年4月現在）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
SCOPE OF RESPONSIBILITIES
1. Communication
1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits
1.2. Follows up with project teams with regard to resolution of PSI QA study audits
1.3. Liaises with PSI divisions/operational offices with regard to internal systems, process, and location audits
1.4. Liaises with vendors with regard to vendor qualification audits
1.5. Serves as the communication point for PSI Operations staff with regard to issues related to quality assurance
1.6. Serves as the communication point for PSI clients with regard to QA audits contracted to PSI
2. Planning and scheduling
2.1. Prepares, conducts, and reports QA study audits
2.2. Assembles QA study audits documentation
2.3. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal systems audits
2.4. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal locations audits
2.5. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of vendor qualification audits
2.6. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal process audits
3. Training
3.1. Trains PSI Operations staff in quality management topics
1. Communication
1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits
1.2. Follows up with project teams with regard to resolution of PSI QA study audits
1.3. Liaises with PSI divisions/operational offices with regard to internal systems, process, and location audits
1.4. Liaises with vendors with regard to vendor qualification audits
1.5. Serves as the communication point for PSI Operations staff with regard to issues related to quality assurance
1.6. Serves as the communication point for PSI clients with regard to QA audits contracted to PSI
2. Planning and scheduling
2.1. Prepares, conducts, and reports QA study audits
2.2. Assembles QA study audits documentation
2.3. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal systems audits
2.4. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal locations audits
2.5. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of vendor qualification audits
2.6. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal process audits
3. Training
3.1. Trains PSI Operations staff in quality management topics
求める経験 / スキル
1. Bachelor or above degree in life science or an equivalent combination of education
2. Minimum of 3 years in quality management or quality assurance, 2 to 3 supervised QA audits is a must
3. Full working proficiency in English and Japanese
4. Communication, presentation, and customer-service skills
5. Team building, leadership and organizational skills
6. Proficiency in MS Office applications, including MS Project
2. Minimum of 3 years in quality management or quality assurance, 2 to 3 supervised QA audits is a must
3. Full working proficiency in English and Japanese
4. Communication, presentation, and customer-service skills
5. Team building, leadership and organizational skills
6. Proficiency in MS Office applications, including MS Project
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
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