臨床開発QC・GCP監査／関西の求人・転職情報
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パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
複数あり
500 万円 ~ 750 万円
・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
【歓迎条件】
・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
日東薬品工業株式会社
・開発薬品の規格及び試験方法の設定
・分析バリデーション
・治験薬のGMP試験
設立70年以上を誇る開発提案型医薬品メーカー。医薬品事業/バイオ事業/グローバル事業/化粧品事業を手掛けています 。7種の菌株を食品向け原料とした、ブランド「NOSTER(ノステル)」を強みに、自社開発品/共同開発品/NOSTER製品を展開しております。
※同社は「開発提案型の医薬品メーカー」です。創業以来研究に力を注ぎ同社にしかできない新製品のアイデアを提案しております。
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。
・人事考課、研究員の教育経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
扶桑薬品工業株式会社
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
◆非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
◆臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
◆承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
◆試験実施部署・関連部門との調整力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
グローバルCRO
複数あり
444 万円 ~ 900 万円
グローバルCRO
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
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