臨床開発QC・GCP監査／関西の求人・転職情報

[必須条件]
・GCP及び関連する法令・指針・手順書を理解し、医療機関監査および規制当局によるInspection等の実務に適用できる能力
・ミクロな事項にも気付き、マクロの視点で判断ができる俯瞰力とバランス感覚
・徹底確認力、課題発掘力、問題解決力、対人折衝力
・臨床研究における「質」向上に主体的に取り組み、組織全体の「質」文化の醸成及び継続的改善に貢献する意欲

[望ましい条件]
・医療機関監査の実務経験（100件以上の経験を有することが望ましい）
・規制当局による Inspection（GCP査察、PMDAによるGCP信頼性調査、海外規制当局によるInspectionなど）対応経験（50件以上の経験を有することが望ましい）
・臨床研究法、再生医療等安全性確保法、及び生命・医学系指針並びにそれらの下位文書に関する知識
・監査研修会の講師や実地指導などで監査担当者（他施設や候補者を含む）の教育、育成経験
・品質保証に関する教育資材の企画・作成及び講義・研修等の教育経験

【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方

【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方

【必須要件】
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方

【必須条件】
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方

【歓迎条件】
・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）

【必須条件】
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）

【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験

≪Required Education and Experience≫
【学歴】 大学卒業以上

【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験

■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味

【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可

≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力

各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）

（歓迎要件）
英語力

【必須】
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。　
・人事考課、研究員の教育経験

◆法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識
◆試験実施部署・関連部門との調整力

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

■Minimum Requirements
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
 Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
 Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
 Excellent communication and problem solving skills;
 Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
 Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
 Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.

＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
 Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
 Excellent presentation and facilitation skills; and
 Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.

＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
 Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
 Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
 Exhibits strong problem-solving skills; and
 Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.

＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
 Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
 Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
 Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.

■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.

■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).