技能/経験

[必須条件]
・GCP及び関連する法令・指針・手順書を理解し、医療機関監査および規制当局によるInspection等の実務に適用できる能力
・ミクロな事項にも気付き、マクロの視点で判断ができる俯瞰力とバランス感覚
・徹底確認力、課題発掘力、問題解決力、対人折衝力
・臨床研究における「質」向上に主体的に取り組み、組織全体の「質」文化の醸成及び継続的改善に貢献する意欲

[望ましい条件]
・医療機関監査の実務経験（100件以上の経験を有することが望ましい）
・規制当局による Inspection（GCP査察、PMDAによるGCP信頼性調査、海外規制当局によるInspectionなど）対応経験（50件以上の経験を有することが望ましい）
・臨床研究法、再生医療等安全性確保法、及び生命・医学系指針並びにそれらの下位文書に関する知識
・監査研修会の講師や実地指導などで監査担当者（他施設や候補者を含む）の教育、育成経験
・品質保証に関する教育資材の企画・作成及び講義・研修等の教育経験