日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■Job Purpose:
The Medical Writing is an individual expert contributor capable of independently executing complex writing assignments involving a thorough understanding of clinical trials designs and interpretation of statistically analyzed research data. He/she would be expected to drive and coordinate the process to draft, review and approve written assignments including marketing application submission documents. This role has extensive clinical document expertise and will lead in the implementation of best practices and continuous improvement. He/she has ability to plan and prioritize without supervision.

■Key Accountabilities/Responsibilities:
・Proven track record in writing a range of clinical documents, including regulatory documents, including but not limited to clinical study reports (CSR), protocol, common technical document (CTD) and material to support health authority interactions for China and Japan submissions.
・Work in a matrix team to ensure delivery of high quality, fit-for-purpose clinical documents that accurately reflect associated data, and are in line with GSK standards and global, regional and/or local regulatory requirements.
・Experienced as a significant contributor in planning and production of clinical dossier documents for regulatory submissions in China and/or Japan.
・May lead one or more assets and serve as a medical writing point of contact for this/these assets.
・May lead and coordinate a submission or a project as MW submission/project lead to ensure timely delivery of quality documents and contribute to MW strategic documents. If applicable provide oversight to 3rd party MW activities and contribute to contracting process.
・Drive collaboration between China and Japan MWs. Promote leadership behaviors that support GSK values.
・Demonstrated effectiveness in management of projects of increasing scope and complexity.
・High-level technical, statistical, and computer skills, and the ability to interpret complex clinical data.
・Assess trends and patterns in text and statistical data and effectively organizes content and messages in clinical reports and summary documents.
・Review reporting and analysis plans and provide critical input on the content and display of tables.
・Demonstrated ability and willingness to adjust behaviors and priorities based on a changing environment (e.g., ability to use new technology, to work collaboratively between China and Japan teams, to support documents in different therapeutic areas, etc).
・Support Medical Writing-led process improvement initiatives (e.g. simultaneous submission with US/EU and hyper-acceleration), change management, and the implementation of business guidance/working standards.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。

治験実施計画書
同意説明文書
治験薬概要書
総括報告書等の作成
■このポジションについて

メディカルライティングの業務だけではなく、コンサルティングにも関わることができるポジションです。クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。

■働き方

事業推進部コンサルティング&MWグループへの配属となります。
現在グループマネージャー1名のもと、メンバー2名の全3名で業務を行っています。
週3回までの在宅勤務を導入しており、必須のオフィス出勤日は設けず、メンバーそれぞれが自由に日々の働き方を選んでいます。（クライアントとの打ち合わせ・社内会議等の業務状況に応じて、出社必須日が設けられることもございます。）

チャットやWebミーティングを利用して、リモートでもしっかりとコミュニケーションを取れる環境が整っています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

★複数ポジション募集中★

【外部就労型ポジション（常用派遣）】
外部就労型／当社に無期雇用社員として入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

●メディカルライター
・文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文等の作成

●薬事

●DM（データマネジメント）
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・症例検討会資料作成　等

●統計解析
・治験、PMS、臨床研究に関する 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告業務
・解析計画書、図表案、解析報告書の作成
・SASのプログラミング業務

●PV（安全性情報）
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

■休日：週休二日制

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。
1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

＜仕事魅力＞
臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。
クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。
また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

＜働き方＞
■有給、フレキシブル休暇は入社時から使用可能
■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。

文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。

品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
1.臨床試験の計画書や報告書
2.医薬品の承認申請資料

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
　
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■ 職務内容 / Job Description
Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.
CReW also leads or contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. CReW reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

当社は医師・医療者の方々に対し、日常臨床に役立つ記事や動画を無料で提供する会員制の医学・医療情報サイト「carenet.com」や、初期研修医に向けたオンデマンド学習サービス「CareNeTV」を提供する会社です。

今回は医師としてのステップアップを目指す会員医師のために「CareNeTV」内で提供する内科・総合内科専門医試験に対応したコンテンツ制作の推進をお願いしたいと考えております。

各診療科の専門医と対等な立場でディスカッションを行い、コンテンツの学術的「正確性」と「教育的価値」を担保するために医学の専門的な知見を活かしつつ、CareNeTV（動画）への実装まで一貫して制作に関わっていただけます。

【具体的な業務内容】

内科・総合内科専門医試験の情報をリサーチし、収集した情報から、問題内容を制作し、専門の医師の監修を受けて、試験対策コンテンツを制作いただきます。

・内科・総合内科専門医試験内容のリサーチ
・リサーチ内容を、自身の医学知識に基づき「対策問題」として学術的な肉付けとディレクション
・作成した問題について、専門医（監修者）への、回答・詳細な解説の作成依頼
・作成した問題のCareNeTV（動画）やその他メディア（テキスト等）への実装

【キャリアパス】

専門医試験対策のコンテンツ以外にも、専門的な知識を活かした新たなコンテンツのご提案や、ケアネットの既存リソースを用いた新規企画・サービスの提案などに関わっていただくことも可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダー/クリニカルトライアルマネジャーとして以下業務をお任せします。

Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務：
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

疾患領域や、臨床上の集学的な知識、医療用医薬品の専門知識をベースに、医療従事者や患者に向けた企画を立案したり、エビデンスに基づいた分かりやすく丁寧な資材原稿をライティングする仕事です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始