品質管理／医薬品の求人・転職情報
100件中の1〜50件を表示
スペラファーマ株式会社
・原薬及び製剤の微生物試験法の検討、バリデーション及び品質試験
・医薬品製造部門の環境調査における微生物試験
・関連書類の作成、レビュー
・当局、顧客からの査察、監査対応
・試験委託機関の査察、監査対応
・その他上記に関連する業務
・微生物試験のご経験
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる
大阪府
380 万円 ~ 560 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
共和薬品工業株式会社
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・検体サンプリング
・その他設備管理など試験室管理業務
【働く環境と魅力ポイント】
・自動車での通勤可
・新設約8年の新しく清潔な工場勤務
・フレックスタイム制度あり、仕事とプライベートの両立しやすさが魅力
・ガラス器具を用いた理化学試験の経験がある方
・HPLC、GC等を用いた機器分析業務経験がある方
・PCスキル Word、Excel初級以上（簡単な関数、表計算ができるレベル）
【歓迎】
・薬剤師資格
・製薬、化学メーカー等での就業経験がある方
鳥取県
400 万円 ~ 650 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。
その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
• 有機合成実験の実施（反応の仕込み、後処理、精製、収量・純度の確認）
• HPLCをはじめとする分析機器を用いた品質試験および試験法検討
• 実験データの整理、記録、報告資料の作成
• 試薬・溶媒・実験器具の在庫管理および発注業務
• 実験ノートおよび記録類の適切な作成・管理
• CMC部長の指示に基づく、上記に付随する各種業務
• 有機合成実験の実務経験（企業または大学研究室での経験を問わない）
• HPLC等の分析機器の操作経験
• 実験データを正確に記録・整理できる能力
• 化学、薬学、応用化学等の関連分野における学士以上の学位、または同等の実務経験
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製薬企業、CRO、CDMO等における医薬品開発関連の実務経験
• GLPまたはGMP環境下での実験・記録作成の経験
• LC-MS、NMR等の構造解析機器の使用経験
• 分析法バリデーションまたは試験法設定に関する知識
• 英文の試験法、分析報告書、CoA等を読解できる英語力
■求める人物像
• 手順を守り、正確かつ丁寧に実験を進められる方
• 記録・データ整理を厭わず、着実に積み上げられる方
• 少人数の環境で、周囲と協力しながら業務を進められる方
• 医薬品開発の現場で経験を積みたいという意欲のある方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
・製造スタッフの配置や教育
・GMP基準に基づく報告書の作成
・他部署との調整・連携
「医薬」「化学」「化粧品」「食品」いずれかの製造経験・品質関連業務経験をお持ちの方
高卒、専門卒、大卒
【歓迎（WANT）】
GMPに基づく製造業務経験・品質業務経験
問題解決能力とスケジュール管理能力
他部署との円滑な調整能力
埼玉県
400 万円 ~ 500 万円
協和キリン株式会社
分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。
対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。
また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。
＜本ポジションの魅力＞
品質管理業務で使用する分析機器や品質管理システム（LIMS：検査データ管理システム、SDMS：科学データ管理システム）の適切な管理を通じて、医薬品の品質保証と安定供給を支える役割を担います。管理対象となる機器やシステムは、原料から最終製品に至るまでの品質確認を支える重要な基盤であり、その信頼性は患者さんへ届ける医薬品の品質に直結します。本ポジションでは、試験担当者をはじめ、社内関係部署やメーカー・代理店などと連携しながら、分析機器の維持管理、トラブル対応、文書・記録管理、改善活動などに携わることができます。品質管理業務を支える専門性を身につけるとともに、多様な関係者と協働しながら課題解決に取り組むことができるポジションです。
・医薬品の品質に関わる業務であることを理解し、決められた手順を守りながら、正確かつ丁寧に業務を進められる方
・専門外の内容にも関心を持ち、必要な情報を確認しながら学び続けられる方（分析機器、ITシステム、GMP管理など複数の領域に関わるため）
・関係者と協力しながら課題に向き合い、機器トラブルや業務上の不便さに対して、再発防止や改善につなげる意識を持って取り組める方
＜必要な業務スキル、経験＞
【必須要件】
・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
【歓迎要件】
・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
山口県
482 万円 ~ 591 万円
東亜薬品工業株式会社
原材料及び製品の試験検査など当社の根幹となる部門にてGMPなど関連法規を準拠するため、試験検査業務の運営から、継続定期改善に関する取り組み、検査機器の点検整備校正など多岐にわたる業務の管理職として責任をもって業務に取り組んでいただける方を募集します。責任のある職務であると同時にこれまで培われきたスキルや経験を存分に発揮頂ける環境を提供したいと考えております。
■業務詳細：
・原材料及び製品の試験検査に関する事項
（原材料試験・製品試験，データインテグリティ）
・法令遵守及び規制当局に関する業務
（GMP省令及び日本薬局方への対応）
・製品の安定性モニタリングに関する業務
・試験検査機器の点検整備・校正に関する業務
・試験検査業務の継続的改善に関する事項
（試験省略，新技術の導入）
・その他、試験検査に関する業務
上記業務の統括をお任せします。
・製薬/食品/化粧品企業いずれかでの品質管理業務の経験5 年以上
・GMP管理下での業務経験
・分析機器使用経験（HPLC／LC／GC／UV／FT-IR／ICP-MAS／物性 など）
■歓迎条件
・マネジメント経験5年以上
群馬県
525 万円 ~ 800 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
薬機法およびGMP省令を遵守し、「主な業務内容」に記載された関連手順書に従って業務を遂行する。加須製造業品質部門の一員として、品質保証上の役割と責任を果たすとともに、製品出荷を遅滞なく確実に実施する。
また、将来的には製造管理者の職務を担う可能性を踏まえ、製造業全体の業務および品質管理体制を体系的に理解し、適切な管理が行える人財となることを目指す。そのため、広い視野と責任意識を持って業務に取り組み、継続的な成長と組織への貢献を図る。
主な業務内容
加須製造業の一員（将来的には製造管理者も視野に）として：
・加須製造業の品質部門及び製造部門と連携・協働をし、業務を遂行する
・関連部署と合意したスケジュール通りに、GMP及びGQP出荷判定を行う
・出荷判定に加え、加須製造業における試験検査、文書及び記録管理、バリデーション、定期的製品照査、変更管理、逸脱処理、品質情報処理、回収処理、自己点検、外部委託業者管理、教育訓練、薬事対応などを遂行する
・当局査察の際は、事前準備、当日の対応及び指摘事項に対するアクションを遂行し、加須製造業の業許可を維持する
・逸脱や製品不良などが生じた際は、海外製造所と社内関連部署、製品によっては他社製造販売業者にも報告を適切に行い、品質と法令遵守を考慮した最適解を立案し、関係者へ説明をする
・GSK QMS（Quality Management System）が新設や改訂された際、加須製造業への影響評価を行う
■スキル
自部門や関連部署と適切に連携しながら業務を推進するためのコミュニケーション力やリーダーシップ力、及び、課題解決に向けて選択肢を提示できる問題解決力を有すること。
薬機法やGMP省令に関する理解を有すること。
■経験
品質関連業務の経験や知識
学位/資格/語学力
薬剤師免許の所持
英語：メールやCallにて、海外の製造サイト等とコミュニケーションが取れる程度の英語力
望ましい条件
■スキル
AIツールの活用等、新たなアプローチを適切にリスク評価した上で導入し、継続的な業務改善を推進できるマインドを有すること。
■経験
GMP、GDPまたはGQP関連業務の経験
当局査察の対応経験
埼玉県
500 万円 ~ 900 万円
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】
■業務内容：
ドリンク剤の生産に関わっていただきます。
製造工程における以下のような業務を担当していただきます。
＊包装、充填、調合工程 等（設備オペレータ－等）
＊その他製造部門での業務
■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。
■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
■医薬品製造工場にて、機械オペレーターの経験がある方(目安5年程度）
【歓迎】
■医薬品・飲料メーカーでの作業経験がお有の方
■部下のマネジメント経験(若干名)がお有の方
群馬県
420 万円 ~ 550 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、HPLC、UVなどを用いて錠剤の分析。
・高卒以上
必要な経験【必須】
品質管理業務経験者
分析経験のある方（優遇）
※資格取得に意欲のある方【歓迎】
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
非公開
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
【主な業務内容】
・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験）
・分析法バリデーションおよび分析法技術移転
・安定性試験の実施および評価
・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成
・試験機器の日常管理および点検
・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査
・若手社員への技術指導および教育支援
≪入社後のキャリアパス≫
入社後は、治験原薬の品質試験担当者として分析技術およびGMP運用を習得いただきます。その後は経験・適性に応じて、
・ラボリーダー
・試験責任者
・技術移転担当
などへステップアップいただき、将来的には品質試験組織の中核人材として活躍いただくことを期待しています。
・高等専門学校卒以上（薬学、化学、生物学、生命科学等の理系分野）
・GMP環境下において、原薬または製剤の品質試験業務の実務経験を有すること
・HPLC、GC等を用いた理化学試験の実務経験を有すること
・メカニカルピペットを用いた定量試験経験
＜歓迎＞
・分析法バリデーション経験
・分析技術移転経験
・キャピラリー電気泳動等の使用経験
・バイオ医薬品分析経験
・生物活性試験経験
・英語文献や手順書の読解経験
神奈川県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社ジーンデザイン
主に研究開発段階の少量多品種製造を担う部門で、以下の業務をお任せします。
■業務内容
・オリゴ核酸の固相合成業務
・精製プロセスの実施および条件検討
・HPLC等を用いた品質評価・分析
・製造記録や各種関連文書の作成
・製造プロセス改善・効率化検討
・GMPを意識した製造・品質管理
・開発部門や分析部門との連携
・顧客要求に応じた製造条件検討
■取り扱う製品例
・DNAオリゴ
・RNAオリゴ
・siRNA
・miRNA
・アンチセンス核酸
・sgRNA
・長鎖RNA
【お仕事の魅力】
当社は難病治療/ワクチン等で期待されている核酸医薬品の開発に必要不可欠なオリゴ核酸の受託製造を行っており、その中でも少量多品種製造部門では、開発初期の様々な配列や化学修飾、短鎖～長鎖などの製造に携わることができ、お客様は大学や企業の研究者の方が多いです。
・有機合成に関する実務経験
・薬学、有機化学、化学、バイオ、農学、医学等化学、ライフサイエンス系分野を専攻された方
※必須ではないが特に歓迎する要件
・核酸合成機の使用経験（OligoPilot-100（OP-100）、Oligosynt、他）
【歓迎要件】
・HPLCおよびAKTA pureなどの使用経験
・LC関連分析機器の使用経験
・CDMO業界での業務経験
・GMP製造・プロセス開発経験
・ライティングおよび会話可能な英語力
・核酸医薬品に関する知見
【求める人物像】
・良好なコミュニケーション、主体的な考え方ができる方
・業務に興味を持ち、意欲的に取り組める方
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
第一三共株式会社
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は環境モニタリング・原材料試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
技術移管・原料受入を中心とした、品質管理業務全般を担っていただきます。
・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験）
・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他）
・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて）
・分析方法の確認および導入に伴う試験
・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議）
【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・機器担当
・分析業務の経験（HPLC・GC など）
・医薬品GMPに関する深い知識・実務経験
・技術移管・バリデーション関連文書への理解
【歓迎必須スキル・資格・技能等】
・無菌製剤／バイオ医薬品領域のQC経験
「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。
新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。
福島県
414 万円 ~ 828 万円
協和キリン株式会社
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務。
ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません
なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
群馬県
1,123 万円 ~ 1,295 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
参天製薬株式会社
・試験検体の検体採取の指示・実行・確認
・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
・環境モニタリングの指示・実行・確認
・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
・試験検査記録の照査及び判定
・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
・参考品及び保存品の保管・管理及確認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
＜期待される役割＞
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響
力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる
・知識：GMPに関する知識、各種専門知識
・ スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
長生堂製薬株式会社
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。
●化学試験（理化学試験）
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
・製造工程中の工程内検査（IPC）
・最終製品の出荷試験・規格判定
・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品）
●書類業務
・試験記録・報告書の作成（GMP文書）
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成
●対象領域
・原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます
・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験
〔歓迎（WANT）〕
・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験
・薬剤師免許
・安定性試験・分析法バリデーションの経験
・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験
・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
非公開
・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験 微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動 その他
ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。
・品質管理経験（HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等）
・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
埼玉県
400 万円 ~ 600 万円
つくば医療事業会社
当社の経理担当として年次決算までの一連の経理業務を主業務として、
施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーをフォロー頂きます。
＜具体的に＞
・売掛・買掛業務
・仕訳、月次決算等の経理業務全般
・施設管理や総務などのバックオフィス業務を行う同部署のメンバーのフォロー
■組織構成：
他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。
距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。
・経理関連の業務経験（年次決算など目安3年以上のご経験）
■歓迎条件：
・マネジメント経験
茨城県
450 万円 ~ 700 万円
日本ジェネリック株式会社
1 つくば研究所の信頼性保証体制の監査
・分析研究部と製剤研究部の信頼性保証体制の監査
具体的には、組織体制、分析機器や製造機器の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
2 製造販売承認申請にかかわる資料の監査
・試験報告書の監査
具体的には、操作手順書、試験計画書との整合性、OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー等
・製造販売承認申請書（CTD：Common Technical Document）の監査（根拠資料や操作手順書との整合性等）
3 治験薬GMPの自己点検
・つくば研究所治験薬GMP体制の照査
具体的には、組織体制、設備の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
・操作手順書改定案、製造記録、試験記録の照査
・変更管理記録及び逸脱管理記録の照査
4 文書管理
・研究活動で生じた資料の保管体制整備、保管、保管期間満了に伴う廃棄
【入社後の流れ】
まずは試験報告書の監査及び治験薬GMP記録の照査からOJTで習得していただきます。
その後、製造販売承認申請資料の監査、信頼性保証体制の監査にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
【業務の特徴】
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GLP及びGMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門（分析研究部、製剤研究部）との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル
茨城県
400 万円 ~ 550 万円
武州製薬株式会社
Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。
■コミュニケーション能力
埼玉県
400 万円 ~ 750 万円
武州製薬株式会社
昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。
今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。
ぜひ、バイオ医薬品の試験者担当として、市場でも希少性の高いキャリアパスを当社で描いて頂きたいと考えております。
皆さまからのご応募をお待ちしております。
■GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)
【歓迎スキル】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。
① バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
細胞応答型バイオアッセイ
受容体活性化／阻害試験
細胞増殖・抑制試験
レポーターアッセイ（発光・蛍光）
② 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
活性測定
抗原・受容体結合活性確認
競合ELISA
試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）
③ 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
細胞培養（継代・維持）
細胞解凍
細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
顕微鏡による形態観察
無菌操作（BSC）
④ PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
CE-SDS
還元／非還元条件
低分子不純物・分解物確認
icIEF
電荷バリアント分析
pI 分布確認
QC的ポイント
装置適格性（System Suitability）
標準品・対照品による比較
データインテグリティ管理
⑤ SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
タンパク質濃度測定
希釈不要測定（Pathlength可変）
ロット間ばらつき評価
安定性試験評価報告
⑥ 電気泳動・同一性確認
SDS-PAGE
Western Blot
バンドパターン比較
分解・凝集兆候確認
⑦ 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
培地・緩衝液・試薬調製
標準品・対照品の管理
試薬ロット切替時評価
使用期限・保管条件管理（LIMS使用）
⑧ GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
SOP遵守試験
試験記録作成
OOS / OOT / Deviation 対応
トレンド解析
分析法バリデーション対応
■ 環境・設備
一部試験においての暗所作業
温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
装置点検・日常点検
埼玉県
500 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質試験及び製造現場等の環境測定の実施
・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施
・滅菌器の滅菌バリデーション、その他、バリデーションの実施
・培地性能試験の実務業務の実施
【入社後のキャリアパス】
入社後数年は微生物試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・微生物試験業務の経験（5～10年以上）
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
経験 スキル〈尚可〉
・アイソレーター内操作経験
・製薬用水製造装置や医薬品製造施設の立上げ時のバリデーションの経験
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
ユーロフィン分析科学研究所株式会社
バイオ医薬品等に対するウイルス関連試験の準備、試験管理、顧客対応
◎職務詳細：
・細胞およびウイルスの調製（バンク化）
・試験法の設定（細胞やPCRを用いた力価試験）およびバリデーションの実施
・試験スケジュールの立案、試験の実施、試験データの解析
・試験担当者への助言および指導
・各種SOP、計画書・報告書の作成
・GMP環境下における各種装置の維持・管理および導入
・試験サンプルの調製
・顧客対応（技術紹介、試験結果の説明など）
１．細胞およびウイルスの取り扱い経験
２．ウイルス力価測定の実施経験（プラークアッセイ法／PCR法）
【歓迎要件】
※以下のご経験をお持ちの方は、より高く評価いたします。
・ウイルス学に関する専門知識
・CMC分野における試験法の開発・検討経験
・治験薬GMP環境下での試験業務経験
・機器のトラブルへの対応（トラブルシューティング）経験
・関係者との業務調整経験
・英語力（読み書き）
・AKTAを用いた抗体等の精製経験
兵庫県
520 万円 ~ 700 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
非公開
（１）GQP関連業務
手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進
（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務
・品質保証関連の実務経験
■歓迎するスキル
・医薬品業界での品質保証業務（GXP）
・薬剤師
東京都
400 万円 ~ 850 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・生物学・微生物学等を専攻していた方
・無菌操作又は動物の取り扱いのいずれかの手技を持った方
・分析を主とする業務経験をお持ちの方（業種は問わない）
【歓迎】
・医薬業界における業務経験のある方
・製薬業界におけるGMP部署での業務経験がある方
・獣医師免許や動物実験技術者2級・1級など、動物の取り扱いに関する資格を持っている方
香川県
480 万円 ~ 750 万円
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
大阪府
510 万円 ~ 765 万円
株式会社IDファーマ
＜具体的には＞
・試験の進捗管理、物品購入、トラブル対応、試験機器の立ち上げなど、試験実施を管理
・新しい試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務
・外部測定機関の外注管理（技術移転、監査など）
・品質管理の業務経験
・試験機器の取り扱い、または管理の経験
・無菌製剤の取り扱い経験
・品質管理部門の管理職経験
■歓迎条件：
PMDA対応経験
茨城県
500 万円 ~ 700 万円
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
・固形製剤の安定性試験検体の分析業務及び生物学的同等性ガイドラインに従った4液性での溶出挙動調査
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
株式会社リィエイル
細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験を必須要件としています。将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。
■ 製造管理
•製造委託先(CMO)との連絡・調整
•製造記録および試験データの整理・確認
•治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
•原料および治験薬の輸送管理
■ 品質管理
•品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート
•変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備
•規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理
■ 文書・記録管理
•治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
•将来の承認申請を見据えた記録の整備
•規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する品質・製造視点での参画
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート
•上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等)
•細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上
•品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験
•治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験
•CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験
•変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験
•薬学・生命科学系の修士・博士号
•英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照)
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
外資スペシャリティファーマ
ビジネスおよびGDQMチームと連携し、GVP準拠の品質活動をリードする。
現地法人レベルでの査察準備、対応、管理に関する専門的な指導を提供する。
クロスファンクショナルチームと協働し、品質プロセスの実施および維持を推進する。
GVP、GCP、規制、メディカルアフェアーズに関連する監査および問題管理を支援する。
ジュニアメンバーのメンタリング、コーチング、マネジメントを行い、彼らの専門的成長を促進する。
現地およびグローバルの関係者と連携し、品質戦略および運用の整合を図る。
GCPおよびGVPの専門家として、研修や相談を提供する。
効率性とコンプライアンス向上のためのプロセス改善イニシアチブを推進する。
協働的な環境で活躍し、強固なステークホルダー関係を築ける方
品質管理およびリスク評価に対して積極的に取り組む方
複雑な品質問題やコンプライアンス活動を優れた手腕で管理できる方
チームメンバーの指導や育成を楽しみ、彼らの潜在能力を最大限に引き出せる方
細部に注意を払い、最高水準の品質維持にコミットできる方
製薬業界で先を行くために、革新と継続的な学習を重視する方
効果的にコミュニケーションを取り、同僚や上級リーダーに影響を与えられる方
複数の優先事項を巧みに管理し、厳しい期限の中で成果を出せる方
東京都
非公開
非公開
【業務内容】
・培養上清液、血液加工物の細胞の安全性等の品質試験
・製造設備の維持管理および衛生管理（清掃、環境モニタリング、機器バリデーションなど）
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
下記いずれかのご経験
・医薬品、食品、化粧品における品質管理業務のご経験がある方
・細胞培養、無菌操作の経験がある方
【歓迎】
・クリーンルーム（CPC・CPF）でのヒト細胞培養経験のある方
・再生医療製品の品質管理業務のご経験
神奈川県
350 万円 ~ 500 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
■将来的に薬剤師の資格を活かし、製造管理者として製造部門と品質部門を取りまとめる仕事を担当して頂きます。
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
〇薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
368 万円 ~ 436 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
300 万円 ~ 368 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
大手医薬品メーカー
医薬品原薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進 等
まずは、試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます
理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）
【歓迎】
品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
神奈川県
920 万円 ~ 1,332 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み