【仕事概要】
バイオ分野の研究やバイオ医薬品の開発・製造に使用される装置・設備の品質管理を担当します。

お客様の要求内容を確認し、検査図書や手順書の作成、出荷検査、承認業務、監査対応、機器の校正管理などを通じて、装置・設備に求められる品質を確保するポジションです。

【仕事内容】
・お客様の要求内容の確認
・検査図書の作成
・検査手順書の作成
・品質関連文書の管理
・装置、設備の出荷検査
・検査結果などの承認業務
・監査対応
・お客様先での点検作業
・機器の校正管理
・シングルユース機材の品質管理
・装置、設備に関する品質基準の策定

原薬などの製造に使用される装置には、GMPなどの医薬品グレードに準拠した品質基準が適用されます。

お客様と直接コミュニケーションを取り、要求内容を確認しながら、装置に必要な品質基準を確保していきます。

【担当製品】
＊対象製品：バイオ分野の研究やバイオ医薬品の開発・製造に使用される装置、設備

・研究開発用途の装置、設備
・生産用途の装置、設備
・培養装置
・シングルユース機材
・お客様の要望に応じたカスタム装置

製品の多くは、お客様の研究内容や要望に応じたカスタム品です。製品をカスタマイズしながら、お客様が求める品質を実現していきます。

【担当エリア】
お客様先での点検作業や機器の校正管理にも対応します。
出張はありません。

＊勤務地：東京都新宿区西五軒町7-9
・東京メトロ東西線「神楽坂駅」　徒歩10分
・東京メトロ有楽町線「江戸川橋駅」徒歩10分
・JR総武線「飯田橋駅」徒歩15分
・転勤なし

【組織】
品質管理部門は、50代と30代の2名体制です。

品質基準の策定と実際の品質管理業務を分担しながら進めています。入社後は実務に携わりながら、品質基準の策定に関する経験も積んでいただきます。

【将来的なキャリアパス/ポジションの魅力】
検査図書や手順書の作成、文書管理、出荷検査、承認業務、監査対応、お客様先での点検、機器の校正管理まで、装置・設備の品質管理を幅広く経験できます。

決められた基準に沿って検査するだけではなく、お客様と直接コミュニケーションを取り、要求内容に応じた品質基準を確保していくポジションです。

まずは実際の装置に触れながら品質管理の実務を学び、品質基準の策定にも担当範囲を広げていきます。

これまでの装置・設備に関する設計、製造、運用、保守点検、メンテナンスなどの経験を活かし、品質管理の専門性を身につけられます。

【オンボーディング/入社後について】
入社後は、OJTと外部研修を通じて業務を学びます。

まずは実際の装置に触れることから始め、装置の構造や動作、検査方法などを理解します。その後、出荷検査、検査図書や手順書の作成、校正管理、監査対応などへ担当範囲を広げていきます。

【一日の働き方/スケジュールなど】
製品や案件の進捗に応じて、検査図書・手順書の作成、文書管理、出荷検査、承認業務、機器の校正管理などを行います。

お客様とコミュニケーションを取りながら要求内容を確認し、装置や設備に必要な品質基準を確保します。監査が行われる場合は、その対応も担当します。

【その他】
年間休日は124日で、土日祝日休みの完全週休2日制です。

在宅勤務、リモートワーク、時短勤務は相談可能です。