Senior Specialist, Clinical Science
非公開
想定年収
650万円 ~ 950万円
勤務地
東京都
仕事内容
職務概要：
薬事本部 Clinical Scienceチームにおいて，医療機器の承認申請に係るプロジェクトのリードを行う．申請方針策定，関連文書の作成，規制当局および外部の医学専門家との交渉，米国本社を含む社内部門内外のコミュニケーション，レビュー業務等を担当する．
業務内容：
•承認申請のためのプロジェクト全体のリード
•承認申請方針の策定
•国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
•治験実施計画の策定
•治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
•治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応
•PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）
•医学専門家等KOLとのコミュニケーション
•治験総括報告書の作成
•承認申請資料の作成
•海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
•年次報告書の作成
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
必要とされる学歴および経験等：
【必須】
•申請方針の策定経験
•医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル，治験総括報告書等）作成経験
•臨床試験の法規制等に関する知識
•理系大学卒業以上
•英語力（読み書きはスムーズにできること）
•文書作成力
【歓迎】
•国際共同治験に関する業務経験
•循環器疾患領域の治験経験
•理系修士以上
求める人物像：
•コミュニケーション能力が高い
•向学心がある
•必要な情報を収集でき，理解し，取捨選択できる
•論理的かつ正確に文書で表現できる
•英語によるコミュニケーションが可能である（流暢に英語を話せる必要はない）
•チームの一員として協働できる
•リーダーシップを発揮できる
•変化に適応でき，新しいことに果敢にチャレンジできる
•スピード感を持って業務に取り組むことができる
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：650万円 ~ 950万円
月収：54万円～79万円
月額基本給：54万円～79万円
賞与・インセンティブ
年1回
※詳細オファーレターにてご確認ください。
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月20時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(就業規則に則り支給)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社初日に案分して付与、以降の付与日は１月1日、入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2423257
最終更新日：2026/10/29