•医療機器および医薬品に関する品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用、維持および継続的改善を実施する
•品質方針、品質目標およびQuality KPIの達成を支援する
•QMS文書の改訂管理、定期レビューおよび適切な運用を確保する
•品質システムの有効性評価および継続的改善活動を推進する
•SOP、製品標準書、記録類、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理を実施する
•文書管理システムの適切な運用を維持する
•グローバル文書との整合性確認およびローカライズ対応を行う
•品質教育訓練プログラムの運営および関連記録の管理を行う
•SOP改訂時および新規規制導入時の教育訓練を企画・実施する
•QMS適合性調査申請および関連業務を実施する
•外国製造業者登録・更新および維持管理業務を担当する
•製造販売業許可、販売業許可等の業態管理業務をサポートする
•製品標準書の作成、維持および定期見直しを実施する
•市場出荷判定業務を支援する
•品質情報、苦情、不具合および品質トレンドの分析を実施する
•回収および是正措置が必要な品質事象の対応を行う
•海外製造所および国内外サプライヤーとの品質窓口として活動する
•製造所との品質課題の調査、改善活動およびフォローアップを実施する
•製品品質向上および品質システム改善に向けたプロジェクトを推進する
•品質契約の維持および定期レビューを実施する
•サプライヤー監査、内部監査および自己点検の計画・実施・フォローアップを担当する
•CAPAの立案、進捗管理および有効性確認を実施する
•PMDA、都道府県当局その他規制当局による査察対応をサポートする
•査察・監査指摘事項に対する改善活動を推進する
•逸脱、変更管理、CAPAおよび品質リスクマネジメントを実施する
•品質情報、苦情および不具合に対する調査および是正措置を推進する
•回収対応および関連当局報告業務を実施する
•薬事、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との品質関連プロジェクトを推進する
•グローバル会議への参加および品質関連情報の共有を行う