薬事部長
Boston Medical Sciences株式会社
想定年収
1,000万円 ~ 1,300万円
勤務地
東京都
従業員数
ー（非公開）
仕事内容
当社のAI/ML画像診断支援プログラム（SaMD）「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局（PMDA/FDA）対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。
社内外の多様なエキスパート（臨床開発、薬事、R&D、統計、外部コンサルタント、CRO等）や事業開発チームと密に連携し、国内の承認取得および米国をはじめとするグローバル市場展開に向けたプロジェクトマネジメントを主導していただくポジションです。
■ 主な業務領域
1. グローバル薬事・臨床開発のプロジェクトマネジメント（米国中心）
・米国FDA対応の主導：TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）等のFDAとのコミュニケーションでの進行管理およびファシリテーション
・米国臨床開発・試験推進：臨床試験プロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括と進捗管理
・AI/ML特有の規制対応：PCCP（事前変更計画）、サイバーセキュリティ、GMLP等の要件整理と申請戦略への落とし込み
・パートナーシップ支援：グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床観点でのカウンターパート
業務
2. 国内薬事推進および市販後体制の構築
・承認後の市販後体制構築：販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レビュー体制、変更管理体制の確立
・その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務
3. 部門運営と組織マネジメント
・薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先（コンサルタント、CRO等）の契約・進捗管理
・高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価
・経営陣や他部門（R&D、プロダクト開発、事業開発等）との建設的な合意形成と情報連携
■ 求める人物像
・専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方
・規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方
・曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方
・不確実性の高い先端技術（AI/ML、SaMD）に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
AIM4CRCは、下剤を使わずにCT画像から大腸を観察できる、世界でも前例の少ないAI搭載のプログラム医療機器（SaMD）です。国内では優先的な審査等の対象品目（優先SaMD）に指定され、薬事承認・上市に向けた準備を進めています。米国でもFDAのBreakthrough Device Designationに指定され、TAP Pilot Programに採択されるなど、日米両国で早期の実用化が期待されています。
国内での承認取得とその先の市販後体制の構築、そして米国をはじめとするグローバル展開を同時に進める重要な局面を迎え、薬事部門を責任者として率いていただける方を求めています。
前例の少ない製品だからこそ、薬事の観点でも挑戦は多岐にわたります。
・AI/ML医療機器特有の規制（PCCP、サイバーセキュリティ、GMLP等）への対応方針を、規制当局と議論しながら形にしていく必要がある
・国内承認後の市販後体制、変更管理体制、広告・プロモーション資材のレビュー体制を、事業の立ち上げと並行して構築する必要がある
・米国での臨床開発・申請戦略を、FDAとの継続的なコミュニケーションを通じて具体化していく必要がある
・臨床開発、R&D、統計、外部コンサルタント、CROなど、多様な専門家を束ねて推進する必要がある一方で、このポジションならではの魅力があります。
・薬事戦略が事業の成否に直結するフェーズで、部門責任者として経営に近い立場から意思決定に関われます
・日米の優先審査・早期実用化支援の枠組みのもとで、前例の少ない論点について規制当局と議論しながら道
筋をつくることができます
・AI/ML医療機器という先端領域で、国内承認から米国展開までを一貫して牽引する経験を積めます
・ハーバード大学医学部発の先端技術をもとに、臨床医・エンジニア・統計・薬事の専門家と近い距離で働けます。「誰一人、大腸がんで亡くならない世界へ」。その実現には、優れた技術を確かな承認と信頼される市販後体制によって医療現場へ届けることが欠かせません。我々と一緒に、大腸がんの無い世界を作っていきませんか。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験（5年以上）
・複数部門や外部委託先（CRO、コンサルタント等）を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験
・規制当局（PMDAまたはFDA等）との折衝・相談・申請対応の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（FDAとの英語ディスカッション、海外CRO/パートナーとの折衝、英語文書作成が可能なレベル）
・専門性の高いメンバーや外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）またはAI/ML医療機器の開発・薬事申請経験
・米国FDAへの申請（510(k)、De Novo等）やPre-Sub等の実務経験
・医療機器の臨床開発計画策定、プロトコル設計、または統計解析に関する知見
・事業開発やアライアンス交渉におけるカウンターパート経験
・スタートアップや新規事業立ち上げフェーズでの就業経験
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
上級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスレベル必須
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヵ月程度 ※詳細はオファー時に通知いたします。)
給与
年俸制
年収：1,000万円 ~ 1,300万円
月収：83万円～108万円
月額基本給：70万円～95万円
賞与・インセンティブ
ストックオプションの付与を予定
（詳細はオファー時にご説明をいたします）
昇給
有り
未定 ※決まり次第ご案内いたします
勤務地
東京都
東京都
・本社：東京都中央区日本橋本町3-7-2 MFPR日本橋本町ビル3F B-PORT内
新日本橋 駅から徒歩1分
・研究開発拠点：東京都中央区日本橋富沢町7-13 R.core 日本橋人形町ビル6階
人形町駅から徒歩3分
※週1-2回の出社を推奨、フルリモートも可能※
交通手段1 最寄駅から：徒歩
勤務地変更範囲
出向
就業時間
10:00～19:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
固定（定額）残業代制
・フレックスタイム制（始業及び就業の時刻は社員の決定に委ねる）
・ただし、フレキシブルタイム(始業)5時00分から11時00分、(終業)16時00分から22時00分、コアタイム11時00分から16時00分
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 130,000円 / 月
通勤手当
交通費：全額支給(詳細はオファー時にご説明いたします)
その他手当
休日・休暇
週休二日制, 土, 日, 祝日, GW
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は試用期間満了後から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
上記有給休暇については無期雇用契約が前提となります。
有期雇用の場合も法律にのっとって適用
※初年度10日付与（4月〜9月末）。10月以降は入社月に応じ付与。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2421845
最終更新日：2026/10/26
企業情報
企業名
Boston Medical Sciences株式会社
代表者名
代表取締役 岡本 将輝
設立
2023年4月
従業員数
ー（非公開）
資本金
1,130,000,000円
本社所在地
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-7-2 MFPR日本橋本町ビル3F B-PORT内
株式公開
日系・外資
日系
企業URL
https://b-ms.tech/
事業内容
非侵襲的大腸がんスクリーニングAIシステムの開発と臨床展開
事業に関する特色
~~誰一人、大腸がんで亡くならない世界へ。~~
弊社は、大腸CTの撮影画像からポリープを検出し診断補助データを医師に提供するプログラム医療機器（CADe）の研究開発を行っている会社です。
弊社製品の最大の特徴は無下剤で大腸CTを施行できることです。
現在、大腸がんの検査は全大腸内視鏡検査と大腸CT検査等がありますが、いずれも大量（２L）の下剤服用による腸管洗浄が必要なため、検査の侵襲性が高く、検査時間も長いため（前日からの準備＋当日最大8時間の検査）、多くの要精密検査者が検査を忌避してきました（40歳〜69歳の忌避率は46%）。
本来、大腸がんはステージ3までに発見し適切に治療できれば、ほぼほぼ完治する疾患です。
それにもかかわらず、世界、および、日本の大腸がんによる死亡者数が増え続け、世界、日本ともにがん種別別死亡数が2位になっている一因として、この既存検査における検査忌避問題が挙げられます。
弊社が研究開発する製品は、腸管洗浄が不要な大腸CT検査を実現できるAIです。
これにより、侵襲性が著しく低く、10分程度の短時間で済む大腸CT検査を実現できるため、この検査忌避問題を解決し、大腸がんの早期発見に貢献できると考えております。
現在、国内薬事承認取得を目指して、ハーバード大学医学部と共同研究を進めつつ、都内で製品開発、薬事、QMSを進めている状況です。
（2025年には国内治験が完了。近い将来に国内で上市予定。米国でもFDAのBreakthrough Device Designation（画期的医療機器指定）を取得。早期の上市を視野に入れています）
資金調達：シード〜シリーズAにかけて累計11.3億円を投資家から調達しており、
加えて、国の助成金10億円も獲得しているため、財務基盤が安定している中で研究開発を進めることが出来ております。
会社の特色
当社は、深層学習を活用した非侵襲的大腸がんスクリーニングシステムの研究開発を行うヘルスケア・スタートアップです。
2023年4月に創業し、ハーバード大学医学部で10年以上にわたって研究されてきた先端技術の社会実装を目指しています。
現在開発中の「無下剤バーチャル内視鏡検査システム（AIM4CRC）」は、Deep Learningによる画像処理アルゴリズムを搭載したソフトウェア型医療機器（SaMD）であり、ハードウェアを持たない革新的なプログラム医療機器です。日本と米国の両国において優先審査や早期実用化を支援する対象品目・プログラムに指定・採択されています。
日本：2025年4月に治験開始、2026年度中の薬事承認・上市を目指す。プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目（優先SaMD）に指定されている。
米国：早期の臨床展開に向けて開発を推進中。Breakthrough Device Designationに指定され、TAP Pilot Programに採択されている。
資金面では、総額11.3億円の資金調達を完了しており、NEDO「ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、10億円の助成金を獲得しました。
組織は少数精鋭でフラットな構造を持ち、日々の業務はメンバー同士で密に連携しながら進めています。
業務範囲は固定的ではなく、事業戦略に即して自ら考え、主体的に動ける方にフィットしやすい環境です。
その他の特色
弊社の理念に共感くださり、大腸がん死をなくすプロダクトをみんなで一緒に拡めていきたい、という熱い思いを持った方をお待ちしております。
売上実績
求人No.：NJB2421845
最終更新日：2026/10/26