薬事スペシャリスト｜承認申請／PMDA対応
富士化学工業株式会社
想定年収
500万円 ~ 1,000万円
勤務地
富山県
従業員数
579名（（2026年3月31日現在））
仕事内容
【ポジション概要】
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応
・富山県等の地方自治体への各種申請
・届出業務 • 薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
【主な業務内容】
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応 • 富山県への製造販売承認申請、製造業
・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
【達成すべき目標、ミッション】
・医薬品の承認申請を計画通りに遂行し、確実に承認を取得する
・PMDAおよび富山県との良好な関係を構築・維持する
・薬事法規制の遵守体制を強化し、法令違反ゼロを維持する
・申請業務の効率化と品質向上を図る
【関連業務】
・社内薬事教育
・研修の企画・実施
・外部コンサルタント・CROとの連携
・業界団体活動への参加（日本ジェネリック製薬協会等）
※PMDA相談時など、東京出張あり（月1～2回程度）富山県庁への申請対応あり
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【募集背景】
増員
・後発医薬品の開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務量が増加
・PMDA対応および富山県対応を専門的に担える人材を強化
・薬事法規制の複雑化に対応するため、専門知識を持つ人材が必要
【魅力】
富士化学工業は「創造と奉仕」という社是のもと、70年に渡り企業活動を続けてきました。原薬・医薬品の受託製造においては、スプレードライ加工をはじめ長年培ってきた技術・ノウハウを活かし、付加価値の高いサービスを提供する一方で、２１世紀の予防医療の分野で用途開発が期待される抗酸化素材”天然アスタキサンチン”の事業で新境地を切り拓いてきました。
今後ますます激化する市場において、さらに成長し、競争力を高めるため、絶えず新しいものを生み出すためにイノベーションを追求し、世界を舞台に事業展開している企業での開発と発展を担う求人です。
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・製薬企業での薬事業務経験3年以上
・承認申請業務の実務経験（後発医薬品または新薬）
・薬機法（医薬品医療機器等法）に関する知識
・GMP、GQP、GVPに関する知識
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成経験
・PMDAとの折衝経験または相談業務経験
【尚可・優遇要件】
・薬剤師免許（歓迎するが必須ではない）
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験
・GMP適合性調査対応経験／英文資料の読解、作成能力
・eCTD作成経験／医薬品製造業務経験
【求められる特性】
・正確性と細部への注意力／論理的思考力と文書作成能力
・スケジュール管理能力と計画性／コミュニケーション能力（当局・社内調整）
・法規制への高い遵守意識／継続的な学習意欲（法改正への対応）
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 1,000万円
月収：30万円～60万円
月額基本給：30万円～60万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：4.7ヶ月（2025年度実績）
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
富山県
富山本社（富山県中新川郡上市町横法音寺55）
交通手段1 沿線名：富山地方鉄道 駅名：上市 最寄駅から：徒歩10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:00
休憩時間：昼休憩1時間
残業：月15時間～25時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：一部支給(上限6万円/月)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：118
年間有給休暇：入社3ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
慶弔休暇、有給休暇、産休、育休
【有給休暇】初年度4月～9月入社は10日付与
※10月～3月入社の場合の付与日数は変動します
（会社カレンダーあり）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社会保険完備
その他
・通勤交通費支給
・退職金制度
・入社後3か月間で有給休暇取得可能
・育児目的休暇制度（有給）
・男性の育児休業取得実績あり
住宅手当：無し
引っ越し代：無し
単身赴任手当：無し（入社後、転居を伴う異動があった場合に支給）
夜勤帯で働く場合の工場環境施設設備や環境
休憩場所：厚生棟（食事休憩場所）
飲食：出勤時にお弁当の手配可能（給与引き落とし）、自動販売機での軽食購入可能
シャワー室：有り
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
■上記年収は目安（ご経験、ご年齢により考慮致します）
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2420028
最終更新日：2026/10/19
企業情報
企業名
富士化学工業株式会社
代表者名
代表取締役社長 西田 洋
設立
1946年10月
従業員数
579名（（2026年3月31日現在））
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒930-0355 富山県中新川郡上市町横法音寺55
〒105-0011 東京都港区芝公園1-1-1 住友不動産御成門タワー10F
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
■医薬品製造・販売、医薬原薬受託合成・加工、食品添加物製造・販売
【販売先】
国内および海外アメリカ、フランス、デンマーク、インドネシア、台湾、スペイン、イギリス、タイ、韓国、その他
■原薬・医薬事業
原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造。
■ライフサイエンス事業
予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化成分アスタキサンチンや賦形剤を活かした製剤や健康食品の開発。
■リテール事業
アスタキサンチンを主成分とした製品の消費者向け販売や啓蒙活動を展開
事業に関する特色
【事業特色】
医薬品・医薬品原料の製造販売などを行う中、医薬品製造の受託業務も行っており、国内大手製薬企業のほとんどと取引があります。
また、賦形剤（医薬添加物）にも力を入れており多くの取引をしております。
現在、売り上げの海外比率は31％に達しています。
今後はさらに海外展開に注力していく企業です。
【企業理念】
常に「人と社会と未来」へ貢献できる製品づくりを目指しています。これまでに築き上げてきた高い技術力をもとに、原薬・医薬、ライフサイエンスの分野においてさらなる独自性を発揮してまいります。
会社の特色
【会社の特徴】
医薬を通じて社会に貢献することを第一に考え、より良い医薬品を世に送り出すために、社員が一丸となって努力をしています。
【会社の強み】
富士化学の医薬品事業は、無機制酸剤ノイシリンの製造にはじまり、今日もこの製品を多くの国内外医薬品メーカーに提供しています。特殊な分野に特化し、スプレードライ加工によるオイルの粉末化など独創的な研究開発、有機合成における高度な反応技術や様々なスケールでの製造により、医薬品メーカーへの提案やクライアントのニーズに対応しています。又、今後、経口剤の後発品の開発を一層注力して行きます。
【会社の魅力】
社員1人ひとりが、企業の中でどのように生きがいと働きがいを見つけ、創造できるかをテーマにマネジメントを進めており、業績考課、職能資格制度をいち早く導入するなど、社員のポジティブなやる気と能力を向上させるための人事考課を行っています。
【平均年齢】40代前半（会社全体）
その他の特色
【主要取引先】
■味の素製薬㈱／あすか製薬㈱／アステラス製薬㈱／小野薬品工業㈱／キッセイ薬品工業㈱／興和㈱／第一三共㈱／大正製薬㈱／大日本住友製薬㈱／武田薬品工業㈱／中外製薬㈱／富山化学工業㈱／堀井薬品工業㈱他
【中途採用情報】
■富士化学工業では、国内外の一流医薬品メーカーのパートナーとしてクライアントから数々のハイレベルな要求にこたえるため、専門的な知識・経験のある優秀な人材を求めています。
売上実績
求人No.：NJB2420028
最終更新日：2026/10/19