技能/経験

必須スキル・経験

薬事知識 日本の薬事規制要件および各種申請・手続きに関する確かな知識と理解を有すること。

チームワーク 多様な専門部門から構成されるチームにおいて、円滑に協働できること。新たな知識の習得やナレッジシェアに前向きであること。

プロジェクトマネジメント 複数のプロジェクトを同時に管理し、適切な優先順位付けを行いながら、納期および品質目標を継続的に達成できること。

問題解決力 薬事上および業務上の課題を分析的かつ主体的に特定し、効果的な解決策を導き出せること。

コミュニケーション能力 日本語による高い口頭・文書作成能力に加え、ビジネスレベルの英語力を有すること。部門横断的なチームとの協働や、多様なステークホルダーとの調整経験があること。

コンプライアンス意識 細部にまで注意を払える高い正確性を備え、関連法規制や業界要件について十分な理解を有すること。

学歴・経験要件

生命科学、薬学、公衆衛生、臨床開発、工学、または関連分野における学士号もしくは修士号を有すること。

製薬業界またはヘルスケア業界における薬事業務経験を有すること。

承認申請資料や各種規制当局提出資料の作成またはレビュー経験を含む。

新薬開発および製品ライフサイクルマネジメントに関するプロジェクト経験を有することが望ましい。

規制当局との折衝・コミュニケーション経験を有することが望ましい。

求める人物像
CMC領域の薬事戦略立案・実行に関心がある方
社内外の関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる方
規制要件の変化を敏感に捉え、事業や開発へ適切に反映できる方
グローバル環境で英語を活用しながら業務に取り組みたい方
品質、コンプライアンス、事業目標のバランスを考慮し意思決定できる方