CMC薬事
株式会社BREXA Advan
想定年収
500万円 ~ 800万円
勤務地
東京都
従業員数
2,327名（2026年10月時点）
仕事内容
【仕事内容】
医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。
【具体的な職務内容】
医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。
・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備
・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応
・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務
・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進
・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進"
【こんな方におすすめ】
● CMC薬事の専門性を活かし続けたい方
● 担当製品・申請領域を広げたい方
● メーカー側案件等で新しい経験を積みたい方
● 年齢に左右されず専門職として長く働きたい方
【BREXAAdvan社だからできること】
● 品質・製造領域の専門性を活かせる案件を検討
● 担当製品・領域を広げる相談ができる
● 専門性・実務経験を重視した案件提案
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
＜募集背景＞案件増加による増員採用です
募集人数
ー
応募条件
技能/経験
【必須】
・CMC薬事の経験 2年以上
【歓迎】
・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方
・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方
・PMDAの照会事項対応・折衝経験
学歴
専門学校
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 800万円
月額基本給：42万円～67万円
【備考】 ・年俸の1／12を毎月支給いたします。 ・経験・スキル等を総合的に考慮の上、算定します。 ・残業代、交通費、出張日当は別途支給いたします。 ・年齢や定年による年収変動はありません。
賞与・インセンティブ
年0回
年俸制のため支給対象外
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
・東京23区内または大阪市内のクライアント先
■東京支店
東京都新宿区西新宿3-2-4 JRE西新宿テラス5F
■大阪本社
大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36新大阪トラストタワー19F
＜アクセス＞
交通手段1 駅名：新宿駅 最寄駅から：徒歩10分
交通手段2 駅名：新大阪駅 最寄駅から：徒歩4分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～15時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 11:00 ～ 15:00
※外部就業の場合、就業時間はアサイン先に準ずる
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(交通費支給（上限3万5千円）)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：127
年間有給休暇：初年度 10日 7か月目から
【休日・休暇詳細】
■完全週休2日制（土・日）
■祝日休み
■年末年始休暇 ※派遣就業の場合はアサイン先カレンダーに準ずる
■GW休暇
■夏季休暇 ※派遣就業の場合はアサイン先カレンダーに準ずる
■慶弔休暇
■有給休暇
■産前・産後休暇 ※取得実績あり
■育児休暇 ※取得実績あり
■介護休暇
■特別休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
■各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
■交通費支給（社内規程あり／月額上限35,000円）
■出張手当（社内規程あり／アサイン先のプロジェクトによる）
■退職金制度（確定拠出年金）
■婦人科検診制度（社内規程あり）
■育児時短勤務制度（子どもが小学校を卒業するまで相談可）
■延長保育補助金制度（規程による）
■図書購入費補助金制度
■インフルエンザ予防接種
■オフィス内禁煙
■TOEIC（R）テスト受験補助金制度
■英語研修
■導入研修
■在宅勤務制度
■キャリア相談窓口（スキルアップや将来像について専任スタッフに相談可）
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：～1回
求人No.：NJB2416391
最終更新日：2026/10/13
企業情報
企業名
株式会社BREXA Advan
代表者名
代表取締役 社長執行役員 北村 浩樹
設立
1998年4月
従業員数
2,327名（2026年10月時点）
資本金
97,000,000円
本社所在地
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19階
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
http://www.advan-t.com/
事業内容
■医薬品・医療機器の臨床開発、製造販売後業務受託事業
■臨床開発、製造販売後業務における労働者派遣事業
（厚生労働大臣許可：派27-301447）
■医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業
■能力開発・人材育成に関する研修事業
事業に関する特色
株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支える技術サービス企業です。
2026年7月にCRO事業を展開してきた株式会社アールピーエムと統合し、より幅広い領域で専門人材のキャリア形成を支援できる体制を実現しました。
取引社数400社以上、大手製薬メーカーやCRO、大学・研究機関との取引実績を有し、CRA、PV、安全性情報、薬事、品質保証、メディカルライティングなど、多様な専門分野で活躍の機会があり、保有案件は常時120以上にのぼります。
会社の特色
当社の特徴は、一人ひとりの志向や経験に合わせたキャリア支援です。
担当者として専門性を磨き続けるキャリアはもちろん、プロジェクトマネージャーやそのサポートなど、現場経験を活かして業務の幅を広げられるポジションも多数あります。
外部就業型ならではの豊富な選択肢の中から、ご自身の志向やライフステージに合わせたキャリア形成が可能です。
その他の特色
新しい環境でのスタートは営業担当がサポート。
その後も3カ月ごとの定期面談にて、業務上の悩みから今後のキャリア形成までフォローいたします。
「専門性を高めたい」「働き方を見直したい」「将来的にメーカーで活躍したい」。
そんな想いを持つ方の長期的なキャリア形成をサポートしています。
売上実績
求人No.：NJB2416391
最終更新日：2026/10/13