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Regulatory Manager (Specialty)

グラクソ・スミスクライン株式会社

  • 課長以上
  • 外資系企業

想定年収

1,000万円 ~ 1,400万円

勤務地

東京都

従業員数

2,500名(2025年1月時点)

仕事内容

職務の目的および主な業務内容
Job Purpose & Key Responsibilities

スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。

より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。

新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。

薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。

承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。

薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。

海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。

海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。

規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。

規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

募集背景

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

必要な条件Basic Qualification

スキル Skill

薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識

プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力

グローバルコミュニケーション力(英語での理論構築、読み・書き・会話力)

経験 Experience

医薬品等の新薬開発関連業務

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上


望ましい条件 Preferred Qualification

スキル Skill
ロジカルシンキング
既成概念にとらわれない思考
変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢

経験 Experience
医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務

学位/資格/語学力 Education/certification/Language
修士、博士もしくはそれと同等以上

学歴

大学

職務経験

(5年以上)

業界経験

年齢

年齢制限不問  

英語力

中級以上

その他語学力

語学力詳細

語学力: 要

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

有り(3ヶ月)

給与

月給制

年収:1,000万円 ~ 1,400万円

月収:71万円~100万円

月額基本給:71万円~100万円

賞与・インセンティブ

年1回  

詳細についてはオファー時にお知らせいたします

昇給

有り 年1回 / 3月

勤務地

東京都

・東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR (会社受付 16階)
・赤坂インターシティAIR
銀座線南北線「溜池山王駅」直結
千代田線丸ノ内線「国会議事堂前駅」直結
日比谷線「神谷町駅」徒歩約10分
日比谷線「虎ノ門ヒルズ駅」徒歩約5分

勤務地変更範囲

会社の定める事業所
転勤:当面無し

出向

出向:無し

就業時間

09:00~17:45

休憩時間:11:30~13:30の間で1時間

残業:月10時間~20時間程度

管理監督職
フレックスタイム制度有

残業手当

管理監督職のため、労働基準法41条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。

通勤手当

交通費:全額支給(会社規定に則り支給(上限:非課税限度額(15万円)))

その他手当

休日・休暇

完全週休二日制, 年末年始

年間休日:125

年間有給休暇:初年度 1-15日(入社時期による);2年目1月以降15日
【休日・休暇詳細】
四季休暇(10月以降入社は対象外) 年末年始 12月30日-1月4日、5月1日

【有給休暇】入社月より取得可能(入社月により変動。1年目最大15日。積立年次有給制度有)

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

従業員持株会、健康診断、子育てサポート企業認定、育児休職制度、介護休職制度、表彰制度、社内公募制度、管理職研修、自己啓発支援制度

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

※上記年収は目安です。前職年収、ご経験等を考慮の上、決定致します

選考内容

選考プロセス

適性試験:無し 面接回数:2回~3回

求人No.:NJB2397494

最終更新日:2026/7/16

企業情報

企業名

グラクソ・スミスクライン株式会社

代表者名

代表取締役社長 ポール・リレット

設立

1953年8月

従業員数

2,500名(2025年1月時点)

資本金

2,067,000,000円

本社所在地

〒107-0052 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR

株式公開

未公開

日系・外資

外資

事業内容

グラクソ・スミスクライン社(以下 GSK社)は、医療用医薬品・ワクチン事業をグローバルに展開し、全ての事業で製品を研究・開発・製造している科学に根ざしたグローバルヘルスケアカンパニーです。
2000年にスミスクライン・ビーチャムとグラクソ・ウエルカムが合併し、GSKが誕生しました。
グループ全体で世界およそ150の国と地域に約10万人の社員が就業しており、高品質で必要とされるヘルスケア製品をより多くの人々に届けることを目指しています。

事業に関する特色

【豊富なポートフォリオを持つ、世界のリーディングカンパニー】
それぞれの事業が1兆円を超える2本柱の事業ポートフォリオと、事業毎の豊富な製品ポートフォリオを有しています。

①医療用医薬品事業
GSKの医療用医薬品事業は、先駆的な医薬品から長年の使用実績を持つ医薬品まで幅広い製品ラインナップがあります。
製剤の研究開発では、免疫系に関係のある科学、遺伝学の活用、先端技術に力を入れており、2020年はバイオ医薬品の開発パイプラインが大きく進展、現在20品目以上が後期臨床試験段階に進みました。
また2026年までに20品目以上の新薬を上市を予定。10品目以上でピーク時の年間売上高が10億ドルを上回る可能性が期待されています。

②ワクチン
GSK社のワクチン事業は、あらゆる年代の人たちを各種疾病から守るための幅広いポートフォリオと先駆的なパイプラインを有しています。
ワクチンは研究開発段階において医薬品よりも高い安全性が求められるため、一般的に開発難易度が高いとされる製剤ですが、GSK社では開発ノウハウ、最先端技術を有し、160を超える国々で、一日当たり200万接種分のワクチンを人々に届けています。

※その他、GSK社の事業について
2009年、ファイザーとユニークなパートナーシップを結び、HIVと共に生きる人々の治療とケアの向上を目指すことに特化したヴィーブヘルスケアを設立しました。両社と、2012年に資本参加した塩野義のそれぞれの専門知識・技術を活用して、現在ヴィーブヘルスケアのHIV治療薬は13品目を有します。

会社の特色

【社内の風土】
・英国系企業としての洗練された社風を感じさせる企業です。合併により、様々な文化がうまく融合された自由な風土が魅力です。
・実力主義。評価や人材採用の際にも、社員・応募者の実績をベースに、そのプロセスや主体性を重要視しています。
・製薬業界共通の課題である研究開発の生産性の問題に対処し、より研究開発効率を高めるために独自でユニークな研究開発組織を築いています。

個人と組織が一体となり、双方の成長に共に貢献し合うことで、会社の成長へとつながります。高い成果を上げ続ける組織づくりの主役が、「人財」です。私たちが全員で同じ未来をつくるために人財に求めることは、3つの私たちのカルチャーにまとめられています。「患者さんのための高い志を持つ(Ambitious for Patients)」、「結果に責任を持つ(Accountable for impact)」、「正しいことをする「Do the right thing)」です。より良いものをいち早く届けるとともに、目標に対してオーナーシップを持つ。そして、誠実に思いやりを持って正しいことを行うことを旨としています。

その他の特色

【その他の取り組み】
・ESG(環境・社会・ガバナンス)における持続的な進捗とリーダーシップ発揮
・医薬品アクセスインデックス(ATMインデックス 2021)で第 1 位を獲得
・Dow Jones Sustainability Index (DJSI)および Sustainalytics などの主要な指標で業界上位。2021 年度の Access to Medicines Index で第 1 位を獲得

売上実績

決算期
売上高
経常利益
2019
(2,234億5,900万円(日本法人))
-
2020
(340億ポンド(グループ連結))
-
2021
(341億ポンド(グループ連結))
-

求人No.:NJB2397494

最終更新日:2026/7/16

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