Manager, Clinical Operations, Clinical Development, R&D, Japan
ヴィアトリス製薬合同会社
想定年収
940万円 ~ 1,450万円
勤務地
東京都
従業員数
750名
仕事内容
【ポジションの概要】
臨床プロジェクトマネージャーは、グローバル臨床オペレーションおよび臨床開発のチームと連携し、医薬品開発業務受託機関（CRO）を通じて臨床研究を実施します。臨床プロジェクトマネージャーは、研究の実施における主要な連絡窓口であり、選定されたCROの監督および社内リソースとの連携を通じて、研究の遂行に責任を負います。すべての適用される標準業務手順書（SOP）、現地の労働法および医薬品関連法、適用されるGCPガイドライン、規制当局の規制、および部門のプロセスに従って業務を遂行します。
【主な職務内容】
■グローバルチームと連携し、臨床試験関連文書の作成、CTN（臨床試験登録番号）、GCP（医薬品臨床試験実施基準）の査察、J-GCP（日本GCP）に基づく品質管理を含む臨床試験を実施する。
- 担当する第I～IV相臨床試験の運用における主要連絡窓口となる。
- 臨床プロジェクトの日々の運用活動を監督する。
- 試験スケジュールおよびプログラム計画に基づき、試験の進捗状況を追跡する。
- 予算管理および予測の追跡を支援する。
- クロスファンクショナルチームと連携し、主要な臨床文書の作成およびレビューを行う。
- TMF（治験マスターファイル）を含む、試験／プロジェクト関連文書のファイリングおよび管理を担当する。
- KPI（重要業績評価指標）に基づき、試験のパフォーマンスを追跡する。
- 試験関連の公開情報を整理・管理する。
■グローバルチームと連携し、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびベンダーを監督する。
- CROの監督および社内関係者との連携を通じて治験を実施する
- リスクの特定、軽減、エスカレーションを含む治験リスク管理計画の策定・実行を担当する
- 教訓の共有などのガバナンス活動を支援する
■臨床試験計画の策定および規制当局からの照会への対応を支援する
- 規制当局への提出書類（IND、CTA、MAAなど）への情報提供および必要に応じた規制当局対応活動を支援する
- IND更新に必要な書類の入手および維持に関して規制当局を支援する
- その他、指示された業務を遂行する
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：940万円 ~ 1,450万円
月収：63万円～97万円
月額基本給：63万円～97万円
賞与・インセンティブ
年1回
詳細はオファー時にお伝え致します（業績賞与）
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
東京都港区麻布台1-3-1
交通手段1 沿線名：東京メトロ日比谷線 駅名：神谷町（地下通路直結） 最寄駅から：徒歩6分
交通手段2 沿線名：東京メトロ南北線 駅名：六本木一丁目 最寄駅から：徒歩7分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
月～木：9:00～18:00
金：9:00～16:00
フレックスタイム制あり(フレキシブルタイム 5:00-22:00)
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(社内規定に基づく)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：130
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
有給休暇：初年度2~11日付与
※入社月に応じて付与日数変動あるが、法令に則り有給取得可能
有給休暇：ライフサポート休暇（傷病、ファミリーサポートとして年6日）、リスキリング休暇（年2日）、ボランティア休暇、育休特別休暇、チャイルドケア休暇、介護休暇 等
退職金制度（確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度）、ベネフィットプログラム（総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、災害見舞金、等）、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、介護保険（40歳以上）
福利厚生
※オファー時に詳細は確認ください。
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り フルリモート不可
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2385775
最終更新日：2026/7/27
企業情報
企業名
ヴィアトリス製薬合同会社
代表者名
カントリーマネージャー ソナ キム
設立
2020年11月
従業員数
750名
資本金
ー
本社所在地
〒106-0041 東京都港区麻布台１丁目３−１
株式公開
日系・外資
外資
企業URL
https://www.viatris.jp/
事業内容
医療用医薬品の製造・販売・輸出入
事業に関する特色
ヴィアトリスは2020年11月にマイランとファイザー社アップジョン事業部門が統合して誕生した製薬会社です。サイエンス、製造、流通におけるベスト・イン・クラスの専門知識と、薬事、メディカル、コマーシャル分野の実績ある能力を結集し、非感染性疾患と感染症の両方にわたる広範で主要な治療領域において、先発医薬品、オーソライズドジェネリック、ジェネリック医薬品を含む250 種類以上の高品質な医薬品へのアクセスを患者さんに提供しています。
今後も、ヴィアトリスだからできるグローバル規模での医薬品開発・製造能力を最大限活用し、多岐にわたる医薬品の提供を通じ、日本の医療に貢献してまいります。
■会社規模
米国に本社を構え、ハイデラバード(インド)、上海(中国)にグローバルセンターを設置、165の国と地域に展開しており、世界中に約3８,000人の従業員がおります。
・製造拠点:約40カ所 経ロ固形製剤、注射剤、複雑な剤形および原薬( API)を製造
・年間生産能力:800億錠以上
・製品数: 1 ,400以上
－世界保健機関( WHO )の挙げる上位10の死因となる疾患のうち9つの疾患を治療する製品群
－WHOの必須医薬品リスト中250以上の医薬品
■製品群
患者さんが必要なときに必要な場所で必要な治療を受けられるように、安定供給に努めながら、高品質な医薬品へのアクセスを改善することに全力で取り組んでいます。
サイエンス、メディカル、製造の専門知識に裏打ちされたグローバルの事業基盤を通じて、世界でも象徴的な先発医薬品のほか、オーソライズドジェネリックやコンプレックス・ジェネリックを含むジェネリック医薬品をお届けしています。
■採用HP
https://recruit-japan.viatris.jp/
会社の特色
■社風
ヴィアトリスのミッションは、「世界中の誰もが人生のあらゆるステージでより健康に生きられるよう貢献します」になります。
私たちは、ヘルスケアへのニーズが変化していく社会において、勇気を持って行動し、ヘルスケアのあるべき姿を目指します。
全世界の社員がミッションの達成に向け、国籍や年齢に関係なく、自らの専門性を発揮して、重要な役割を担って業務を行っています。
「世界中の誰もが、人生のあらゆるステージで、より健康に生きられるよう貢献します」をミッションに掲げ、社員がそれぞれの役割を誇りに感じ、仕事に取り組んでいます。また、オープンなコミュニケーションがとれる会社です。
また、ダイバーシティが実現されており、給与体系から人事に関する全てにおいて、性別による区別は一切ありません。実際に、役員・管理職にも女性が多数活躍しています。
その他の特色
比類のないグローバルの事業基盤と専門知識を通じて、世界中のより多くの国・地域や患者さんにアクセスを提供するとして
グローバル・ヘルスケア・ゲートウェイ®という仕組みを持ち、ヴィアトリスはPARTNER OF CHOICE®（真に選ばれるパートナー）
となることを目指します。
売上実績
求人No.：NJB2385775
最終更新日：2026/7/27