■基本業務内容
滋賀県甲賀市の工場で品質の立場から製品品質及びコンプライアンスを維持できるよう管理する。原材料の受入検査、製造工程全般の品質確認（バリデーション、逸脱、変更等の管理を含む）、文書管理、教育訓練管理、顧客/規制当局の監査補助等を行う。また、上記作業をサポートするコンピューターシステムを使用する。

■具体的な責任及び活動内容
•受け入れから保管、二次包装、出荷に至る工程全般の品質管理
仕様書、手順書、指図書等に基づき正しい原材料が入荷し、適切に治験薬が製造・出荷できていることの確認。変更や逸脱が発生した場合の対応。
•文書管理
GMP及びGDPに関する手順書、指図書・記録書等の維持管理、グローバル手順書の日本語訳作成。
・トレーニング管理
工場全体のトレーニング管理（トレーニング記録の作成、カリキュラムのアサイン、定期レビュー管理）。
・顧客対応
顧客からの苦情管理、顧客の要求事項への対応補助、監査対応の補助。
・品質保証
データインテグリティやリスクマネジメント、コンピュータ化システムバリデーション等の品質コンプライアンスの維持管理。
・その他
品質マネージャーに指示された業務。