CMC Regulatory Affairs Specialist／CMC薬事担当
想定年収
600万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
従業員数
3,271名（※2023/10/1現在）
仕事内容
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
募集背景：グローバル事業拡大のため、増員強化
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(5ヶ月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,000万円
月収：33万円～
月額基本給：27万円～
※非管理職等級については、20時間分の時間外手当を含んだ参考給与となります。詳細はオファー時に通知いたします。
賞与・インセンティブ
年3回
（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）
昇給
有り 年1回 / 10月
勤務地
東京都
■東京（センターオフィス）
東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
最寄り：JR／地下鉄 飯田橋駅
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月20時間～40時間程度
1⽇の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11:00〜14:00）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当
休日・休暇
年間休日：125
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています。
【有給休暇】初年度1日～10日付与（入社月により異なります/入社時より取得が可能です）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：1回
求人No.：NJB2314590
最終更新日：2025/7/11
企業情報
企業名
イーピーエス株式会社
代表者名
代表取締役 髙井 紀幸
設立
2014年7月
従業員数
3,271名（※2023/10/1現在）
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
http://www.eps.co.jp/
事業内容
CRO（受託臨床試験実施機関）
事業に関する特色
製薬会社が行なう臨床試験の実施にかかわる業務を受託するCRO（開発業務受託機関）
【サービス内容】臨床試験実施計画書・症例報告書の作成支援、症例登録・試験進捗管理、データマネジメント・統計解析、モニタリング、統括報告書作成、薬事申請書代行など、新薬開発の際に必須である臨床試験業務をフルサポート。
◎元々臨床試験データの統計・解析のソフトウェアの開発から始業したこともあり、ソフト・システム開発力が高く、厚労省主導の薬剤疫学研究関連の大規模臨床試験サポートシステムを開発した実績もあります。
◎新薬の開発に伴う臨床試験の品質に対する要求の高まりや、スピードアップが求められており、製薬会社は負担が大きいため、アウトソ－シングをする動きが起きており今後もこれが高まる見込みです。
会社の特色
充実した教育制度や福利厚生など、社員が働きやすい環境が整備されています。
【研修】全くの未経験者から経験豊富な方まで、安心して仕事ができ、そして十分に満足が得られる体制をご用意しています。（階層別研修、臨床試験概論研修、職種別研修、疾患概要研修、課題別研修など）
【福利厚生】社員の平均年齢も若く、社内の風通しが良いです。女性も多く(社員数の63％)時短制度、育児休暇制度等働きやすい環境が整備されており、産休・育休取得後に職場復帰されるケースも多くございます。（常時100名以上産休・育休を使用しています）
◎クラブ活動が盛んです。職種を超えた交流・情報交換が活発に行われています。
クラブ活動の例 ： ゴルフ愛好会、野球部、スノーボード・スキー部、テニス部、釣り部、中国文化クラブ、サッカー部など
その他の特色
EPSグループは1991年の創設以来、医薬品開発にかかわる業務を中心として一貫して健康産業の発展に貢献すべく発展して参りました。
社名であるイーピーエスは、「Ever Progressing System」の頭文字を取り名づけました。この社名には“日々前進する仕組みでありたい”という創業者の強い思いがこめられています。
【グループ会社】
（EPN事業）
株式会社EPNextS
（CRO事業）
イーピーエス株式会社、株式会社EPメディエイト、EP山梨株式会社、EVER PROGRESSING SYSTEM PTE. LTD.（シンガポール）、EPS International Korea Limited（韓国）
（SMO事業）
株式会社EPLink、全面顧問股伶有限公司（台湾）
（CSO事業）
株式会社EPファーマライン
（創健事業）
EPS創健科技集團有限公司（香港）、EPS創薬株式会社（日本）、EPバイオパートナーズ株式会社、EPトレーディング株式会社（日本）、EPS創薬（香港）有限公司、FEF創薬株式会社（日本）、EPD株式会社（日本）、EPD香港有限公司、バイオチューブ株式会社、創健医薬発展有限公司（香港）、創健医薬発展（上海）有限公司、上海日新医薬発展有限公司、蘇州益新泰格医薬科技有限公司、北京格鋭博医薬研発有限公司
（益新事業）
EPS益新株式会社、益新（中国）有限公司、上海華新生物高技術有限公司
益通（蘇州）医療技術有限公司、益通（南通）医療設備有限公司
蘇州益普思物業管理有限公司、蘇州市益普思職業培訓学校
（その他事業）
EPプロキャリア株式会社、株式会社イーピービズ、EPSデジタルシェア株式会社、EPS AMERICAS CORP.
＊2021.9マネジメントバイアウトにより上場廃止
売上実績
求人No.：NJB2314590
最終更新日：2025/7/11