メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

*安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

※プロフェッショナルグレードでの採用の場合、
①スキルアップ研修の企画・立案・実行
②PV業務に関して部員への指導
③専門家、スペシャリストとしてのPV業務の遂行
④顧客対応（PVに関するコンサルティング対応）　　　　なども、ご担当頂きます

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■スタッフ
【必須スキル・経験】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方（3年以上）

【求める人財】
・英語力
　∟◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度
■リーダー候補
【必須】
・安全性情報の実務経験があり、日本の症例評価、報告のご経験がある方。
・業務上で英語をご使用されたご経験のある方⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度
【歓迎】
・医学関連の英文和訳業務のご経験をお持ちの方　・和文英訳業務のご経験をお持ちの方
・医薬理科学のバックグラウンドを持ち、英語理解力がある安全性管理業務経験をお持ちの方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方

■未経験の方
【必須条件】
以下のいずれかにて実務経験1年以上お持ちの方
・臨床開発経験者（CRA、DM、統計解析等）
・製薬メーカー、CRO、ARO等臨床開発関連業
・医療機関での実務経験（CRC、MR、薬剤師、看護師等）

※未経験の方の場合
＜研修＞
・社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。
・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。
＜労働環境等＞
・COV-19の特別措置により、現在の【在宅勤務率は約80％】となっております。
・残業時間は、【月平均5時間】程度です。ただし、PVはどの企業も同じですが、大型連休前後は繁忙となります。
＜求める人物像＞
【協調性のある方】
⇒関わる医薬品や患者様の将来に関わる業務のため倫理観を大事にされる方を求めます。
　また、チームプレーが多いため周囲とうまく協調し結果を出せる方がフィットします。
【積極的にものごとに取り組める方】
⇒指示待ちではなく自ら考えて動ける方を求めます。

■職種未経験者：可