年収1,200万円以上／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
913件中の1〜50件を表示
The Supplier Compliance Auditor is a pivotal quality assurance professional responsible for evaluating, qualifying, and monitoring the compliance status of contract manufacturers (CMOs) and critical raw material suppliers across a geographically diverse global supply chain.
This role ensures that all external NeilMed partners meet applicable regulatory requirements, internal quality standards, and industry best practices in alignment with FDA, EMA, ANVISA, EU MDR, and ISO frameworks.
The ideal candidate combines deep technical expertise in GMP/GDP auditing with cross-cultural communication skills, regulatory acumen, and the ability to drive continuous improvement across a complex international supplier network.
■Summary of Responsibilities
Supplier Auditing & Qualification
▪ Plan, conduct, and lead on-site and remote GMP/GDP audits of contract manufacturers and critical raw material suppliers across the globe like India, China, Japan, Brazil, Europe, and the USA.
▪ Develop and execute risk-based audit plans aligned with ICH Q10, ISO 13485, 21 CFR Parts 210/211/820, and applicable regional/international regulations.
▪ Assess compliance with cGMP, cGDP, and quality system requirements; document findings through detailed audit reports with actionable CAPA recommendations.
▪ Lead initial qualification audits for prospective suppliers and conduct re-qualification audits on a defined frequency schedule.
▪ Evaluate suppliers' quality management systems, manufacturing processes, change control procedures, and document management practices.
Regulatory Compliance & Risk Management
▪ Maintain current knowledge of regional pharmaceutical and medical device regulations, including FDA 21 CFR, EU GMP Annex 1–16, ANVISA, TGA, MHLW, and Health Canada guidelines.
▪ Perform supplier risk assessments using quality risk management principles (ICH Q9) and ISO 14971 and classify suppliers by criticality and risk tier.
▪ Review and assess regulatory inspection outcomes, warning letters, and import alerts affecting the supplier network; escalate findings as required.
▪ Support regulatory submissions (e.g., DMFs, Technical Files) requiring supplier data, declarations, and audit evidence.
CAPA Management & Continuous Improvement
▪ Issue and track audit non-conformances (critical, major, minor); verify effectiveness of supplier CAPAs within defined timelines.
▪ Partners with suppliers to develop robust root cause analyses and drive systemic quality improvements.
▪ Monitor supplier quality performance KPIs (e.g., OOS rates, complaint trends, deviation frequency) and present metrics to senior leadership quarterly.
▪ Facilitate supplier development programs and training initiatives to strengthen supplier quality capabilities.
Supplier Quality Agreements & Documentation
▪ Review and maintain Quality Agreements with contract manufacturers and critical suppliers, ensuring all regulatory and company requirements are reflected.
▪ Maintain accurate and audit-ready supplier qualification files, audit records, and compliance documentation in the company's QMS.
▪ Support change notifications and change control evaluations for supplier-initiated modifications to processes, materials, or facilities.
Cross-Functional Collaboration
▪ Collaborate closely with Procurement, Regulatory Affairs, R&D, Manufacturing, and Legal to align supplier qualification activities with business and compliance objectives.
▪ Serve as the primary point of contact for supplier quality matters during internal and external regulatory inspections.
▪ Represent Supplier Quality in cross-functional project teams for new product introductions, technology transfers, and supply chain changes.
▪ Provide expert guidance and training to internal stakeholders on supplier compliance topics and regulatory updates
▪ Bachelor's degree (required) in Pharmaceutical Sciences, Chemistry, Biology, Engineering, or a related scientific discipline.
▪ Advanced degree (M.S.) in a relevant field is preferred.
▪ Lead Auditor certification (ISO 13485, ISO 9001, or equivalent).
【Preferred Work Experience】
▪ Minimum 5–7 years of progressive experience in supplier quality, quality assurance, or GMP auditing within the pharmaceutical and/or medical device industry.
▪ Demonstrated experience conducting on-site GMP audits of CMOs and raw material suppliers in at least two of the following regions: India, China, Brazil, Europe, or USA.
▪ Experience with both pharmaceutical drug products / APIs and medical devices (combination products experience is a plus).
▪ Hands-on experience with quality systems, including CAPA management, change control, deviation investigation, and supplier qualification programs.
【Knowledge, Qualifications and Certifications Requirements】
▪ Comprehensive knowledge of applicable regulations and guidance documents:
– FDA: 21 CFR Parts 210, 211, 820; ICH Q7, Q9, Q10, Q11
– EU: EudraLex Volume 4 (GMP Annex 1–16), EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746
– Brazil: ANVISA GMP regulations (RDC 658/2022)
– India: CDSCO Schedule M (revised), Indian GMP guidelines
– China: NMPA GMP Standards, National Drug Administration requirements
– ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, USP/NF, EP, JP pharmacopoeia standards
▪ Proficiency in quality risk management tools: FMEA, risk matrices, ICH Q9 methodologies.
▪ Experience with electronic QMS platforms (e.g., Veeva Vault, Master Control, SAP QM) and audit management systems.
▪ Strong technical writing skills; ability to produce clear, thorough, and defensible audit reports.
Preferred Qualifications
▪ Experience with combination products or drug-device combination auditing under 21 CFR Part 3.
▪ Background in API/excipient manufacturing or sterile product manufacturing environments.
▪ Familiarity with supplier intelligence tools and third-party regulatory databases (e.g., FDA Establishment Search, etc)
▪ Prior experience supporting FDA, EMA, or ANVISA inspections as a subject matter expert for supplier quality.
Skills & Competencies
▪ Cross-Cultural Communication: Proven ability to build effective working relationships with supplier counterparts across diverse cultural and linguistic environments.
▪ Analytical Thinking: Skilled at evaluating complex quality systems, identifying root causes, and translating findings into actionable improvements.
▪ Project Management: Ability to independently manage a portfolio of audit activities across multiple regions, time zones, and competing priorities.
▪ Influence Without Authority: Demonstrated capacity to drive compliance outcomes and quality improvements through collaboration, persuasion, and supplier engagement.
▪ Integrity & Objectivity: Uncompromising commitment to ethical standards, accurate reporting, and regulatory integrity.
【Language Requirements】
▪ Fluency in English (written and verbal) required.
▪ Proficiency in Mandarin, Spanish, Hindi, or other regional languages is a significant advantage.
▪ Willingness and ability to travel internationally up to 80% of the time, including to India, China, Brazil, EU member states, and the USA.
▪ Valid passport required; ability to obtain appropriate business visas for all covered regions.
【Work Environment】
This position operates in a hybrid environment combining home office, corporate office, and extensive on-site supplier facility visits. Fieldwork involves manufacturing plant environments that require adherence to gowning, safety, and hygiene protocols. Candidates must be comfortable
working in cleanroom environments, warehousing facilities, and laboratory settings during audit activities.
東京都
700 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬会社（オンコロジー領域）
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
東京都
1,200 万円 ~ 1,730 万円
外資系医療機器メーカー
Draws up contracts involving leases, licenses, purchases, sales, real estate, employment, insurance, mergers, acquisitions, marketing and advertising agencies, research and development, and related matters.
Keeps current on legislative issues, statutes, decisions and ordinances of quasi-judicial bodies.
Examines legal data to determine advisability of defending or prosecuting lawsuit.
Acts as an agent of corporation in various transactions.
Advises company regarding concerns on risk assessment and anti-trust regulations.
May develop, review, or implement company-wide and/or functionally specific training programs.
May also oversee corporate governance matters and its various committees.
May work with outside counsel to direct activities.
Education/Skills
学士以上（学部・学科は問わない）
いずれかの法域における弁護士資格
ネイティブレベルの日本語能力及びビジネスレベルの英語能力（苦手意識のない方でしたら追って勉強いただくことでも結構です）
Job Experience
法律事務所または企業法務分野の経験2~7年程度
Competencies
自ら何をすべきか判断し、周囲を巻き込んで実行するリーダーシップ
医療機器ビジネスについて積極的に学ぶ姿勢
東京都
1,400 万円 ~ 1,700 万円
外資製薬メーカー
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬会社
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
マーケティング本部にて、新製品及び成長ドライバー製品のマーケティング実務を担当いただきます。マーケティング戦略策定およびKOLとのコミュニケーションを通じて、当該領域製品の価値最大化を目指して頂きます。
【具体業務】
● 当該領域製品の価値最大化のためのマーケティング戦略の策定、マーケティング実務
● 当該領域のKOLマネジメント
● 提携会社および社内関係部門との連携
【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- 製薬業界に5年以上在籍
- マーケティング部門でプロダクトマネジャー（アシスタント含め）を3年以上経験している
- マーケティング実務（コンベンション、プロモーション資材作成、KOLコミュニケーション等）が担える
複数あり
811 万円 ~ 1,323 万円
非公開
・資金調達/コラボレーション/M&A等の検討と実行
・国内、海外でのネットワーキング活動（展示会、アクセラレータープログラム、学会等への参加）
・既存株主（事業会社）の対応関連業務
以下いずれかのご経験を有する方
・事業会社における事業開発、市場調査、技術導出/導入、等に関する実務経験
・戦略コンサルティングファーム、PE、投資銀行、M＆Aアドバイザリー等における実務経験
・ビジネスレベルの英語力（海外投資家や有識者へプレゼンテーション、交渉、英文書のやり取り等が問題なくできること）
【歓迎（WANT）】
・医療機器/製薬企業でのご経験を有する方
・ベンチャー企業でのご経験を有する方
・海外案件の取り扱い経験を有する方
【求める人物像】
・未知の領域でも貪欲に自ら学び、課題と解決策を見出す意欲をお持ちの方
・不確実な状況においても、自律的に動ける意欲と熱意を持って取り組ん頂ける方
・チームの一員として明るく前向きなコミュニケーションが取れる方
・今までのご経験を活かして医療、社会に貢献したい方
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
Product Master Data Specialistは、全社横断で製品マスターデータの管理・運用を推進し、マスターデータの提供プロセスを統括・実行するポジションです。
Data Custodian、Data Steward、Data Domain Ownerと連携しながら、複数の業務部門・システム・アプリケーションにおいて、製品マスターデータの整合性、一貫性、可用性を確保します。
また、Data Domain Leadと密接に協力し、データフローの管理、メタデータカタログの維持、データガバナンス基準の遵守、およびデータマネジメントプロセスの継続的な改善を推進します。さらに、データ関連のポリシー・プロセス・規程への準拠を確保しながら、各事業領域と連携して戦略的な取り組みを支援します。
具体的な業務内容
■ データマネジメント業務
Data Domain Leadと連携し、マスターデータの取り込み（Ingestion）、検証（Validation）、標準化（Standardization）、変換（Transformation）、更新、データ拡充（Enrichment）、修正を含むエンドツーエンドのデータ管理を推進する
データ管理業務が事業戦略、デジタルトランスフォーメーション（DX）、およびデータ分析戦略を支援することを確保する
再利用可能なフレームワーク、データマップ、データフローを設計・維持し、データ要件や品質状況、改善機会を可視化するレポーティングおよび分析を提供する
データドメインと利用部門間のデータフローを最適化し、SLA、KPI、および運用ベストプラクティスを策定・運用する
マスターデータの分析やデータ拡充を通じて各部門を支援し、ユーザーおよびData Stewardへの教育・指導を行う
データオーナーシップ、セキュリティ、データ分類、ガバナンスポリシーの遵守を徹底する
データサービスの効率性、品質、信頼性向上に向けた業務プロセス改善を提案・実行する
■ データガバナンス業務
データの標準化、法規制対応、および全社施策の推進に向けて、ビジネス部門およびIT部門におけるデータガバナンスの導入・定着をリードまたは支援する
Data Domain Leadと連携し、データガバナンス、データ品質、セキュリティ、およびデータライフサイクル管理に関するポリシーを策定・維持・運用する
データ分類、保持期間、アーカイブ、廃棄基準を含むデータ管理ルールを整備する
データオーナーおよびData Stewardの役割・責任を定義し、RACIマトリクスを管理する
マスターデータ変更や新規施策に伴うリスクおよび影響評価を実施し、課題管理・エスカレーション・解決プロセスを構築する
データ品質、ポリシー遵守状況、およびガバナンスの有効性を測定するKPI、ダッシュボード、スコアカードを作成・運用する
ガバナンス委員会や運営会議に対し、意思決定に必要な指標・分析結果・改善提案を提供する
データカタログ、データリネージ、ワークフロー管理などのガバナンスツールおよび自動化施策を管理する
OCM（組織変革管理）担当者と連携し、データガバナンスポリシーに関するコミュニケーション、教育、定着活動を推進する
業界の最新動向やベストプラクティスを調査し、データ管理手法の継続的な改善を提案する
■ マスターデータ管理（MDM）業務
MDMツールを活用し、マスターデータの取り込み、クレンジング、配信、システム連携を支援・運用しながら、データ品質基準の遵守を確保する
マスターデータ管理の中核担当者として、データ標準、ビジネスルール、データ用語集（Business Glossary）を策定・維持し、データ作成・更新時の承認フローを整備する
業務データ、トランザクションデータ、および関連データを分析し、標準ルールへの準拠状況を確認するとともに、継続的に発生する品質問題の根本原因分析を実施する
トレーサビリティマッピングを維持し、Data Domain Lead、Data Custodian、Data Stewardと連携してERP、PLM、CRMなど複数システム間のデータ整合性を確保する
データ同期プロセスを支援し、KPIモニタリングおよびダッシュボード開発を通じて、データ品質、更新タイミング、利用状況を可視化する
・学士号以上（情報システム、コンピューターサイエンス、統計学、数学、経営学等の関連分野歓迎）
・４年以上のデータガバナンス、MDM（Master Data Management）、データアーキテクチャ、データ分析のいずれかの業務経験
・データ関連プロジェクトの企画・推進経験
・医療機器、製薬、FMCG、CPG等の業界における業務経験
・製品マスターデータ管理、データフロー設計、ERP／PLM／PIM等の業務システムに関する知識・経験
・MDMの概念、製品階層、データ標準化およびデータ品質管理に関する知識
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
■歓迎条件
・マスターデータ管理（MDM）、データガバナンスフレームワーク、および関連テクノロジーに関する深い知識を有する方
・システムや業務プロセス間で発生するデータ不整合を分析し、原因特定・解決・再発防止まで推進した経験を有する方
・アジャイル開発環境における業務経験を有し、複数部門を横断するプロジェクトや施策をリードし、期限内に成果を創出した実績をお持ちの方
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書作成・対人折衝）を有し、直接的な権限がない関係者に対しても合意形成や影響力を発揮できる方
・複数システム・プラットフォーム間におけるデータモデリング、データ連携、およびデータ同期に関する経験を有する方
・複雑な製品データを分析し、課題を特定するとともに、具体的な改善策を提案・実行できる方
・製品ライフサイクル、サプライチェーン、および業務オペレーションに関する理解を有し、関連部門と円滑に連携できる方
・高い課題解決能力、分析力、および細部への注意力を持ち、変化する環境にも柔軟に対応できる方
東京都
1,000 万円 ~ 1,270 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
経営陣（CXOs）と密接に連携しながら、経営企画、事業推進、事業開発、コーポレート機能の強化など、会社の成長に関わる幅広い業務を担っていただきます。単なるバックオフィス業務ではなく、経営陣の意思決定を支援し、事業拡大や組織成長を推進するポジションです。ご経験やご志向に応じて、以下の業務（例示）の中から適正の合う内容をお任せします。
●経営企画・事業推進
・中長期事業計画、予算計画、KPI管理等の策定・運営支援、経営会議や取締役会等の資料作成および運営支援、経営課題の整理、分析や改善施策の企画・推進、全社横断プロジェクトの企画・推進
●コーポレート・管理体制強化
・AMED・NEDO等の公的研究開発資金に関する予算管理、経理・購買管理、各種報告業務、社内業務プロセスの整理・標準化および業務フロー整備、各種規程、運用ルール、内部管理体制の整備、IPOや将来的なM&Aを見据えた管理体制・ガバナンス体制の構築支援
●アライアンス・契約マネジメント
・海外業務委託契約、共同研究契約等のレビューおよび交渉支援、外部弁護士、知財事務所等との連携・調整、国内外パートナーとの契約締結およびアライアンス推進支援
●プロジェクトマネジメント
・共同研究先、CRO、CDMO、アライアンスパートナーとのプロジェクト推進、スケジュール管理、課題管理、会議運営および関係者との調整、経営陣の意思決定に必要な情報収集・分析・レポーティング
●グローバル開発・事業開発
・米国で進行するCLD-001開発のオペレーション支援、海外パートナーとのコミュニケーションおよびプロジェクト推進、自社パイプラインおよびプラットフォーム技術のライセンスアウト活動支援、国内外のパートナー候補企業の探索、評価、アライアンス推進
（２）レポートライン
担当業務に応じて、COO/CFOまたは経営管理部長代理の下で
（３）このポジションの魅力
・少人数組織のため、経営企画にとどまらず、ご志向に応じて事業開発、アライアンス、グローバル開発支援など、会社経営全体に幅広く関与いただけます。
・CXOs直下で経営に近い立場から事業成長に関与できます
・経営企画、財務、事業開発、アライアンス、プロジェクトマネジメントなど幅広い経験を積むことができます
・米国でのパイプライン開発や海外企業との提携など、グローバルな業務に携わることができます
・シリーズB以降の成長フェーズにおいて、将来のIPOやM&Aを見据えた組織づくりに参画できます
・細胞・遺伝子治療領域の最先端技術の社会実装に貢献できます
※ご経験や適性に応じて担当領域を決定します。
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬企業、CRO、CDMO等の医薬品関連企業における経営企画、コーポレート、財務、調達・購買等の管理部門業務の経験
・創薬・ヘルスケア領域のスタートアップにおけるバックオフィス業務の経験
加えて、
・社内外の関係者と円滑に連携しながら業務を推進できる方
・変化の大きい事業環境に柔軟に対応し、自律的に課題解決に取り組める方
■ 歓迎要件
・製薬企業、CRO、CDMO等の医薬品関連企業におけるプロジェクトマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力（海外パートナーとの会議や交渉を主体的に進められるレベル）
・バイオテック・再生医療・細胞治療領域における業務経験
・補助金管理、資金調達、事業計画策定、予算管理等のファイナンス関連業務経験
・スタートアップにおいて組織拡大フェーズを経験した方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
東証プライム上場大手メーカー系列 医薬品メーカー
②連結決算（連結精算表、連結財務諸表作成、上場親会社へのレポーティング）
③ホールディングス（持ち株会社）のIFRS導入準備・運用にあたっての対応
・事業会社で会計・税務の実務経験８年以上
・英語力
【尚可】
・ヘルスケア業界における会計・税務の実務経験
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
当社は、世界でも数少ない、iPS由来造血幹細胞（iPS-HSPC）の増幅と機能保持を両立できる技術を確立しています。この技術により、iPS細胞からの免疫・造血系細胞への誘導の安定性・再現性・アウトプットが大幅に向上し、iPSを基盤とした免疫細胞療法や造血細胞療法の実用化・産業化を後押しするコア技術として発展できます。将来的にはiPSC由来細胞製品や遺伝子治療向け細胞ソースとしての実用化を目指しています。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導や、iPS-HSPCの増幅や拡大培養に向けた培養方法の研究・技術開発に関して、計画の立案や解析など、担当テーマをリードしていただきます。具体的には主に以下の事項です。
・ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導（研究計画立案含む、以下同じ）
・ヒト細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務
・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に伴うマネジメント、各種実験業務及び事務対応等
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・ヒトiPS細胞培養または分化誘導経験
■歓迎要件
・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験がある。
・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験がある。
茨城県
500 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発に携わることで、世の中に新たな医薬品を届けることに貢献できます。また基盤技術に基づく製品開発のみならず、新たな技術の開発に取り組むこともできます。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
幹細胞を用いた治療薬の開発プロジェクトにおいて、R&D部門における非臨床関連業務を担当していただきます。
主な業務内容は以下の例で、ご経験等に合わせて担当いただきます。（下記、実験関連とその他業務とでは、概ね8:2の割合を想定しています）
・血液細胞を用いた各種実験・解析（細胞培養、フローサイトメトリー解析、遺伝子発現解析等）
・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
・CRO（Contract Research Organization）との交渉および試験委託管理（仕様の調整、進捗確認、品質管理など）
・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理
・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成（英語での資料作成を含む）
・ヒト血液細胞（CB、PBMC等）を用いた実験の実務経験
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた測定およびデータ解析の実務経験
・英語による読み書き能力（試験計画書・報告書・文献の理解および作成が可能なレベル）
■歓迎要件
・企業またはCRO等における創薬研究／非臨床薬理試験（GLP／非GLPいずれも可）の実務経験
・in vitro薬理試験の実務経験（特にスクリーニング系のアッセイ設計・実施・データ解釈の経験）
・免疫学の基礎知識（免疫細胞サブセット、活性化マーカー、サイトカイン等の理解）
・企業研究者としての創薬プロジェクト推進経験
・CROへの試験委託に関する折衝および進捗管理の経験
・薬理試験データの統計解析に関する基礎知識（例：用量反応解析、群間比較など）
・英語でのコミュニケーション能力（海外CRO・共同研究先との会議・交渉・プレゼンテーションが可能なレベル）
茨城県
500 万円 ~ 1,200 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
複数あり
800 万円 ~ 非公開
■Job Responsibilities:
＜Planning and Analysis＞
・Gain deep understanding of the Seishin manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
・Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses
＜MFG Procurement＞
・As representative of Mfg. Procurement at Seishin/Japan, develop procurement strategy and make Seishin Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Seishin Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Seishin Mfg.
・Support Lilly Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary
※マネージャー採用の場合、管理職経験必須。
・3+ years of experience in finance/procurement field in a multinational company or consulting/audit firm with experience in cross-functional work/project.
・Candidate must be fluent in Japanese and possess business-level proficiency in English with presentation/communication skills and the ability to work effectively across different cultures.
・Project management skills, ability to think and work independently
・Analytical and problem-solving skills
・Ability to build credibility and influence business partners
・Willingness to challenge the status quo
・Ability to work under stress and independently
・Experience in business dealings with suppliers, particularly in contract negotiations
・Proficiency in Microsoft Excel and PowerPoint
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
■同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
株式会社Dioseve
・研究方針に沿った戦略や目標立て
・戦略や目標を達成するための実験、研究員のマネジメント、研究指導などのサポート
・研究データの取りまとめや、データをもとにした資料作成、論文作成
・共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメント
・生殖細胞に関する研究経験を持ち、製薬企業でのマネジメント経験またはアカデミアで助教相当の研究経験を有する方
・分子生物学、細胞生物学、遺伝子工学の領域での豊富な研究経験（特に多能性幹細胞の取扱い、分化誘導、FACS、RT-PCRなどのご経験歓迎）
・研究の指導経験（後輩、部下、学生の研究指導ならびにタイムラインマネジメント経験）
・ビジネスレベルの英語力（研究者として英語圏への海外駐在経験歓迎）
【歓迎 】
・民間企業で再生医療に関する研究経験のある方
・生殖領域（特に卵細胞）に関する知見のある方
東京都
920 万円 ~ 1,920 万円
大手外資製薬会社
・発品の市場環境分析及び市場性評価をリード
・ポートフォリオ戦略の策定
・新規事業機会の創出
・製品上市チームにおいてプロジェクトをリード
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・新薬上市経験
・パイプラインの探索・評価業務の経験があれば尚可
・英語：ビジネス中級レベル
東京都
1,250 万円 ~ 1,800 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
東京都
1,000 万円 ~ 1,600 万円
外資系医薬品メーカー
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
東京都
1,200 万円 ~ 1,550 万円
大手外資製薬メーカー
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
大手製薬メーカー
非臨床分野に関する専門的知識（生物学、毒性学、薬理学、DMPKに強い背景を持つこと）、日本・EU・米国の非臨床通知・ガイダンス・ガイドラインに関する高度な知識、IND（治験薬臨床試験届）やNDA（新薬承認申請）に関するプロセスの高度な知識、その他の非臨床分野に関する高度な知識、及び臨床分野の中級レベルの知識。
非臨床分野で15年以上の経験、またはそれに相当する経験を有すること。
会社や部署外での活動経験があること。
【スキル・能力】
グローバルマインドセットを持った高度なプレゼンテーションおよび交渉スキル。
高度な英語でのコミュニケーション能力。
グループメンバーの管理・育成に関する高度な科学的スキル（コーチング、フィードバック、メンタリングを含む）。
高度な交渉力および影響力。
現状に挑戦し、新しい方法を積極的に取り入れる姿勢。
【望ましいスキル】
臨床データ管理、創薬開発、環境・健康・安全（EHS）コンプライアンス、緊急時対応計画、パフォーマンス測定、プレゼンテーションデザイン、プロセスハザード分析（PHA）、プロセス最適化、プログラム管理、薬事規制管理、研究開発、リスク管理、安全監査、安全調査、安全志向、科学的研究、戦略的思考、戦術的計画、技術的信頼性。
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
PV experience in a pharmaceutical company (both GCP and GVP preferred).
Strong understanding of Japanese regulations (GVP/GCP, PMDA/MHLW).
Experience creating/reviewing PV documents (RMP, DSUR, PSUR, CTD).
Experience managing a team OR leading cross functional projects.
Proven people management experience.
Native level Japanese; business level English.
【Preferable】
Experience leading regulatory inspections.
Experience in working a global PV organization.
Safety assessment or signal detection knowledge.
Medical, pharmacy, or life science background.
Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Medicine, or a related scientific field.
Ph.D. degree is preferred but not required.
【License(s) / Certification(s)】
Pharmacist - Preferred
MD - Preferred
東京都
1,080 万円 ~ 1,440 万円
外資スペシャリティファーマ
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
田辺ファーマ株式会社
マーケティング本部にて、新製品および既存製品のマーケティング・データ分析に関わる業務を担当いただきます。ブランドグループと連携し、製品の売上予測、市場調査、各種分析等を行い、データドリブンな意思決定を支援し、製品価値最大化を目指します。
【具体業務】
● 担当製品の売上予測策定（短期・中長期）
● 担当領域に関する市場調査の企画・実施
● 各種データ（販売実績、市場データ等）の分析・可視化
● 分析結果に基づく戦略提案、レポーティング
● 提携会社および社内関係部門（営業、メディカル、IT部門 等）との連携
【魅力・やりがい】
・単一製品・領域に限定されず、当社が取り扱う複数の製品・領域に幅広く関与することができ、医薬品マーケティングにおける俯瞰的な視点と高い専門性を身に着けることができます。
・多様な社外データ、各種統計解析・分析ツールを活用できる環境が整っており、分析スキルを最大限に発揮・高度化できます。
・自身が導きだした分析結果や売上予測が製品戦略・事業判断に直結するため、成果や影響力を実感しながら働くことができます。
【キャリアパス】
マーケティング部門の高度専門職/マネジャーなど
【必須要件】
・学歴・専攻：
大学卒業以上/理系（薬学、統計学、工学等）またはそれに準ずるバックグラウンドがあることが望ましい
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- 製薬業界での実務経験 3年以上
- 統計解析に関わる業務経験 3年以上
- マーケティング、事業企画、調査分析等の業務経験
・語学・資格：
統計検定2級以上またはそれに準ずる知識・スキル、TOEIC730点以上
【歓迎要件】
・学歴・専攻：大学院修了（統計、データサイエンス）
・語学・資格：統計・データ分析関連資格
東京都
811 万円 ~ 1,323 万円
外資製薬会社
GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら実行、またはチームメンバーに指示・管理する。
● 主な業務
国内外製造業者との品質取り決め
品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
GQP省令に関する文書管理（品質標準書およびSOPの作成・改訂）、公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
安定供給に向けた関係部門・関連団体との連携
当局からの問い合わせ対応
その他、GQP省令に関連する品質保証業務全般
● ピープルマネジメント業務
後進育成計画の策定および実行
チームメンバーの労務管理
派遣社員の契約更新対応
・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション（F2F、Teams会議）が取れ、交渉・ファシリテートができる
・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
・ ビジネスレベルの英語力
東京都
950 万円 ~ 1,250 万円
Conduct independent GxP audits of external suppliers and internal sites to evaluate compliance with regulatory requirements and industry standards. Collaborate across the organization to ensure effective quality systems and supplier oversight.
KEY RESPONSIBILITIES
Perform internal and external GxP audits, prepare audit documentation, and monitor corrective and preventive actions.
Review audit reports and corrective action responses for accuracy and alignment with cGMP and internal standards.
Provide guidance on developing and implementing corrective and preventive actions.
Support supplier management processes through vendor audits.
Research and interpret global GxP and ICH regulations and assess their impact on audited systems.
Develop and approve quality compliance procedures and support affiliates to ensure alignment with global policies.
Plan and coordinate travel for audit activities.
Perform other duties as assigned.
Bachelor’s degree or higher in Science, Pharmacy, Engineering, or a related technical field, with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Direct cGMP compliance auditing experience (3–5 years) preferred.
Strong knowledge of pharmaceutical cGMPs and major global regulatory frameworks, including PMDA, FDA, ICH, and EMA.
Familiarity with national and international cGMP expectations across multiple dosage forms; understanding of consumer product and medical device regulations is a plus.
Strong communication and influencing skills; ability to convey complex or ambiguous concepts across all organizational levels.
Proven leadership, accountability, organizational skills, and ability to operate independently with minimal supervision.
SUPERVISION
Functions within a global team structure and reports directly to regional management.
LICENSES / CERTIFICATIONS
No mandatory requirements; auditing certification is preferred (from an independent body or corporate program).
LANGUAGE SKILLS
Ability to read and interpret complex business and technical documents in English and Japanese. Capable of writing detailed reports, communicating complex concepts to management, and presenting to groups across the organization.
MATHEMATICAL SKILLS
Ability to apply mathematical concepts, perform computations, and solve equations.
REASONING ABILITY
Ability to solve complex problems using independent judgment, non-standardized approaches, and deductive reasoning.
PHYSICAL DEMANDS
Primarily office-based work or travel by various means (car, train, airplane, etc.).
May require extended periods of walking, standing, or stair climbing in industrial settings.
Estimated travel: 50–60%.
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
大手外資製薬メーカー
東京都
800 万円 ~ 1,250 万円
大手外資製薬メーカー
東京都
800 万円 ~ 1,250 万円
大手外資製薬メーカー
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ
※変更の範囲:会社の定める業務
・大卒以上、医療業界で営業経験を2年以上の方お持ちの方
■歓迎スキル
・英語力がある方
・CRO等業界経験がある方
■求める人物像
・自ら考えて行動できる方
・責任感を持って行動できる方
東京都
440 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
新設する研究棟において、ラボの戦略的運営と研究推進をリードするラボマネージャーを募集します。本ポジションは、単なる管理職ではなく、自ら最前線で成果を創出しながら組織全体を牽引する中核人材としての役割を担います。
■プレイヤーとしての役割（コア責務）
・主に神経領域における評価系の構築とスクリーニングを高い再現性・精度で実行
・技術的ボトルネックの特定と解決、研究戦略の主導
・自らがベンチマークとなり、研究水準を引き上げる
■マネージャーとしての役割（統括責務）
・若手研究員の育成・評価を通じた組織力の底上げ
・ラボオペレーション全体の最適化（安全・設備・コスト・品質）
・経営層および外部専門家との高度なコミュニケーション・意思決定支援
■魅力
・アカデミアとの共同研究を通じ、トップレベルの臨床・基礎研究との接点を持てる環境
・プレイヤーとしての専門性と、研究組織を率いるリーダーシップの双方を発揮・深化できるポジション
・研究の「実行力」と「組織運営力」を高次元で両立できる方
・不確実性の高い環境下でも意思決定を行い、結果責任を担えるリーダーシップを持つ方
・特に神経領域のアカデミアのトップ研究者（KOL）と対等に議論できる科学的バックグラウンドとコミュニケーション能力を有する方
・ラボ責任者として、安全管理・法令遵守・倫理観を高いレベルで備えている方
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日系製薬メーカー
・医薬品の有効性・安全性・適正使用に関する正確かつ最新の情報提供
・医療ニーズの把握と課題解決に向けた提案活動
・副作用・有害事象情報の収集および社内報告
・KOLおよびAOLとの関係構築。
・社内関連部門との連携による製品価値の最大化
・上記を満たすための担当エリアにおける効果的な施策（講演会等）の企画立案・実施
■魅力
・パーキンソン病領域におけるこれまでの経験を生かすことができます。
・担当する薬剤は、高齢化が進む日本において今後も患者の増加が見込まれる市場です。
・MR認定証保持者
・パーキンソン病関連治療薬（神経内科医）のご担当経験
・新製品立ち上げのご経験
・Web講演会など、自ら主導してエリア施策を企画・実施したご経験
・エリア戦略を自ら構築できる分析および策定能力
・周囲のメンバー（本社スタッフ・MR）と協力することができる協調性
・既存の概念にとらわれず、新たなことに取り組むことができる積極性
■ 歓迎経験
・病院（HP）および開業医（GP）の双方のご担当経験
・KOLおよびAOLーDrのご担当経験
・広域エリア（複数都道府県）のご担当経験
・パーキンソン関係の研究職ご経験者
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
医療機器メーカー
下記業務詳細になります。
■製造部門の統括マネジメント
■品質水準の維持/向上(品質保証部門と連携)
■生産計画の策定および進捗管理(需要予測と連携)
■ 製造プロセスの改善(工程効率化、コスト削減、歩留まり解消)
■安全/環境管理およびリスクマネジメント
■新製品立ち上げにおける製造側リードおよび量産化推進
■部門人材の育成/評価/組織開発
■ISO9001又はISO13485取得企業で開発または品質保証または製造技術業務の3年以上
【歓迎条件】
■医療機器メーカー、電機メーカー等での製造技術経験や品質保証経験、製造経験、開発経験
大阪府
1,030 万円 ~ 1,330 万円
医療機器メーカー
・海外拠点と協力し、生産をするためのプロセスを計画し構築する。
・生産量の増強や生産の効率化のために外注に関連する業務を推進する。
・製品や部品の図面の情報伝達、格納等のシステムを確立し実行する。
・海外拠点から得た中期計画をもとに生産設備、投資の必要性を提案し業務を推進する。
・生産計画プロセスの標準化を推進する。
・コスト削減、品質改善のためのプロセスの変更を理解して業務を推進する。
・生産計画上問題解決のために適切な手法を用いて対策・改善を行う。
・SC管理部のタスク達成のため、部下のマネジメント・育成を行う。
・生産管理業務、または生産計画に関わる業務経験 3年以上
・日本、APAC、Globalにおける複雑なステークホルダーマネジメントの経験
・業務における英語資料経験（日々海外拠点とのコミュニケーションが必要）
・ピープルマネジメント経験
・生産（プロセス・機械・設備）に関する基礎知識があれば尚可
・PCスキル； MS Excel、Wordを使える方
・SAP経験者歓迎
栃木県
1,100 万円 ~ 1,300 万円
プライム上場 医療機器メーカー
・個別テーマ監査および国内外グループ子会社の拠点監査（毎年、海外拠点監査あり）の立案、実施、改善計画の策定、監査結果報告を専門的見地から実施する
・部門内での内部監査の品質改善活動（外部評価の予定あり）
・社内の内部統制関連部門と連携し、社内ガバナンス強化に寄与
・社内人財への内部監査スキルの育成、社内での内部監査研修の企画、実施
【担う役割】
・内部監査の実施（２～３名の監査チームのリーダー、またはメンバー）、 他監査チーム実施の監査のレビュー、及び経営への報告
・年度および中期監査計画立案
・海外の現地監査人と現地監査内容の共有を受けての指導および経営への代理報告。
海外現地経営者、ローカルスタッフと連携し、改善活動の管理。
・内部監査の品質改善活動への参画
・監査の効率化やAI/DX推進への参画
これらの役割を通じて、監査の高度化をリードし、監査品質評価への関与や監査テーマの開発を担っていただきます。
・事業会社または監査法人での内部監査実務経験 5年以上
・公認内部監査人（CIA)
・内部監査士（日本内部監査協会） ※CIA資格がない場合
・グローバルでの監査経験がある方（英語での実務遂行が可能なこと）
・業務の中でメンバー（2から3名）をまとめた経験がある方
【希望条件】
・公認情報システム監査人（CISA）
・不正調査士（CFE）
・グローバル監査体制の整備やマネジメント経験
・業務経験として、財務会計、IT、コンプライアンス、事業管理、サプライチェーン等がある方
・海外駐在経験がある方
・海外または外資系企業での経験がある方
東京都
930 万円 ~ 1,240 万円
大手製薬メーカー
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
株式会社サイキンソー
各部門（営業、CS、マーケ、BizOpsなど）の業務プロセスを標準化
ヒト依存のオペレーションを「仕組み化」して再現性ある成長モデルへ
新規拠点／新市場への展開時も、同様の成果を出せる運営体制を設計
2. 戦略の実行計画策定と推進
事業戦略の立案から、具体的な目標設定および実行計画への落とし込み
現場と経営層との認識齟齬を解消する「推進役」として、意思決定と実行の両側面を担う
3. ミドルマネジメント層の育成・強化
プレイングマネージャー主体の体制から、役割が明確に分担された中間層組織への移行を主導
採用・評価・育成を通じて、マネジメントラインの強化と組織レイヤーの構築を推進
4. 事業KPIの設計とモニタリング
成長フェーズに合わせたKPI体系の見直し（LTV、CAC、NPSなど）
各部門の進捗と成果を数値で見える化し、データドリブンで事業を管理
5. 組織統制と事業成長の加速化の両立
組織規模の拡大、事業拠点の増加、業務の複雑化に対応しながらも、スタートアップ企業としての事業推進スピードを維持
管理部門および法務・労務体制の強化を含む統制の取れた組織拡大を、関係部署と連携の上で推進
・企業理念から立脚した事業戦略を立案できる
・戦略や数字の重要性を理解しつつも、泥臭い実行を強い意識で”やり切る”を重要視している
・事業、組織開発にコンテキストを持っている人材が好ましい
・多様な組織規模や事業フェーズでの経験がある
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
非公開
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
大阪府
426 万円 ~ 非公開
大手外資製薬企業
担当製品にフォーカスし、Medicalチームで活動を推進する。
医療従事者、医療学会、規制当局、学術機関、その他外部関係者に対し日本の医学・科学的な窓口となる。
科学的かつ医学的リーダーとして、未充足医療ニーズ（UMR）の特定、医療計画の策定・実行、臨床エビデンスの構築を主導する。
社内外の活動において最高水準の科学的基準を維持し、深い医学・科学的専門知識を提供・監督する。
担当エリアの医療機関や外部関係者への医学・科学情報の提供・交換を指揮し、製品の安全で適正かつ効果的な使用を確保するための医療戦略を策定・実施する。
担当治療領域における疾患負荷の理解と製品の医学的特性に関する認識を深め、安全で効果的な使用を促進する。
部門・チーム目標の達成や部門横断プロジェクトの管理・推進において指導と責任を持つ。
・TOEIC730
東京都
800 万円 ~ 1,600 万円
アステラス製薬株式会社
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
茨城県
1,150 万円 ~ 1,520 万円
大手ヘルスケアメーカー
主要パートナーとの協議の主導・戦略策定・営業担当者への共有等。
・優れた販売実績
・多国籍ヘルスケア企業での関連経験、または経営コンサルティング会社や社内戦略チームでの経験があれば尚可。
・医療従事者との連携や交渉の経験があれば尚可。
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
日系プライム上場企業 医療機器メーカー
・医療電子機器（治療）の原理試作、評価
・メカ・ソフト系エンジニアと連携したプロトタイプ試作、評価
・既存事業を先行する将来ニーズの発掘、研究テーマの提案と技術のリーディング
・臓器モデル等の生体ファントムや動物を用いた評価
・外部企業への開発委託、管理、コミュニケーション
・ドクターへのインタビューや学会参加を含む情報収集、市場調査
※技術探索を含めて、デバイス開発について主体的に取り組んでいただきます
【担う役割】
・各種のハードウェア、ソフトウェアを含む医療用電子機器の設計、試作、評価の実務、技術リーダー
・研究開発における医療電子機器（治療）関連の技術探索、原理開発リーダー
【仕事の魅力】
日々の業務が医療を通じた社会への貢献につながっているため、仕事へのやりがいを感じられる職種です。
医療現場に根差したニーズベースの開発、医療現場とのコミュニケーションに基づいた開発も多く、また異なる専門分野を有した多様な技術分野のメンバーとの連携開発を経験でき、グローバルでの開発機会も多い環境です。
・工業製品の開発における電気電子回路（アナログ/デジタル）の開発、設計の実務経験（5年以上）
・原理試作、製品設計の開発業務の実務者としての経験（5年以上）
・開発業務のチームリーダー(2～3名程度のチームを率いたご経験)
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器、健康家電（生体計測）、医療用検査機器の研究開発経験
・QMS下で、医療電子機器の開発経験および安全性試験の実施経験
・市場調査や研究、新規探索業務におけるテーマ立案業務の経験
・自社または取引先にて、海外と連携した業務経験
神奈川県
840 万円 ~ 1,230 万円
東証プライム上場 ヘルスケア企業
-各種契約書の作成、審査、交渉
-各種訴訟案件、係争案件の対応
-プロジェクト案件対応
-各種法務相談対応
-その他、トラブル対応やコンプライアンス対応業務
・契約書のレビュー/ドラフティングの経験（目安5年以上）
・日本語力（ネイティブレベル）
・英語力（ビジネス会話初級レベル）
＜歓迎要件＞
・メーカーやヘルスケア業界での法務経験
・英語力（ビジネス会話上級レベル）
・ロースクールの学位（特に米・英は歓迎）
・弁護士資格（国内・海外いずれでも可、特に米・英・日は歓迎） ※弁護士会費用は全額会社負担
・司法書士資格
東京都
750 万円 ~ 1,214 万円
東証プライム上場 グローバルヘルスケア企業
-各種契約書の作成、審査、交渉
-各種訴訟案件、係争案件の対応
-M&A案件、プロジェクト案件対応-取締役会事務局対応
-各種法務相談対応
-その他、トラブル対応やコンプライアンス対応業務
クロスボーダーM&A案件が発生した際は現課長と共に担当する。
・3年以上の契約法務の経験（定型契約書以外の対応経験）
・流暢な日本語力
＜歓迎要件＞
・英語力
・メーカーでの法務経験
・上場企業での法務経験
・クロスボーダーM&A業務経験
・日本もしくは米国の弁護士資格（弁護士会費用補助有）
・海外での勤務経験
東京都
750 万円 ~ 1,214 万円
外資系医療機器メーカー
・外科領域で3年以上の手術立ち会いを伴う機器の販売経験
・内視鏡システム（主に腹腔鏡・胸腔鏡）の販売経験 ※その他大型医療機器販売経験も考慮します
・プロジェクトの計画・進捗・管理能力
・セールスに必要な知識とスキルへの向上心と学習意欲
・新規事業立ち上げフェーズとなるため、状況に応じてイレギュラーな業務を遂行できる柔軟性
・ピープルマネージメント/チームリードの経験 ※あれば尚可
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
外資系製薬企業
・オンボーディング対応（内定者対応～入社後フォロー）
・人事システム・データ管理およびレポーティング
・業務プロセスの改善および新規オペレーション設計
・予算・契約・支払管理、各種報告・監査対応
・社内外ステークホルダー対応および人事関連プロジェクト支援
・業務プロセス改善・設計および業務委託先管理の実務経験
・Excel等を用いたデータ分析・レポーティング、および人事関連法令の知識
・課題特定～原因分析（As-is / To-be）～改善実行まで自走した経験
・複数ステークホルダーを巻き込み、合意形成・推進をリードした経験
・定量・プロセス分析に基づく再現性ある業務改善の実績
・（尚可）業務改革・HRIS導入・データ活用／自動化、標準化・集約化、大規模組織での人事オペレーション経験
東京都
545 万円 ~ 非公開
医療系グループ会社
∟経理・財務（連結決算、資金繰り、銀行折衝、税務）
∟内部統制・リスク管理
∟IR・グループ管理会計（IAPグループへの報告含む）
■具体的な業務内容
∟グループ全体の月次・四半期・年次決算管理（連結含む）
∟予算策定、予算実績管理、経営会議でのレビュー
∟承継M&A案件の財務デューデリジェンス・PMIへの関与
∟主要契約のリーガルチェック、社外専門家との連携
∟内部統制の整備、リスクマネジメント体制の構築
∟将来的なIPO準備のための内部体制整備（必要に応じて）
∟経理・人事・総務メンバーのマネジメント（5〜10名規模を統括）
■ポジションの位置づけ
∟CEO直下／経営会議メンバー
∟将来的にCFOへのキャリアパスあり
∟将来のHD体制拡大に伴い、管掌領域がさらに拡大する可能性あり
■期待していること
∟グループ全体の管理機能を統括し、安定運営を担保する
∟承継案件のデューデリ・PMIに財務・労務面から関与
∟将来のIPO・上場準備も視野に入れた体制整備
∟経営会議への参画、CEOへの戦略的助言
■上場企業または中堅企業（年商50億円以上）での管理部長／管理本部長／経理部長相当の経験
■経理財務に強く、連結決算・予算管理の実務経験
■経営会議への参画・経営層への直接報告の経験
【歓迎条件】
■公認会計士／税理士／社会保険労務士／中小企業診断士などの資格保有
■上場企業での経理部長・管理本部長経験
■IPO準備・主幹事証券折衝・上場審査対応の経験
■M&Aデューデリジェンス・PMIの経験
■監査法人出身（Big4経験者は特に歓迎）
■医療業界・ヘルスケア業界での管理職経験
■複数子会社・グループ会社の管理経験
東京都
1,000 万円 ~ 2,000 万円
外資製薬メーカー
製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
・日本の法規制に基づく「品質保証責任者」としての職務遂行
・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
・グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
・Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
・GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
・品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、品質調査のリード
・Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
・外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
・製品回収および規制当局対応のリード
・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります
■ このポジションの魅力
・戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与
・HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能
・日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与
・Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能
・製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
・品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
・日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
・専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
・逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
・ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
・ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
・英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル
【 歓迎要件】
薬剤師資格
東京都
1,200 万円 ~ 1,700 万円
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