本ポジションは、開発候補品および上市製品のライフサイクル管理における日本の規制戦略の策定と実行を担当します。グローバル規制リードと連携し、グローバル戦略との整合を図ります。担当プロジェクトの日本規制戦略を立案し、新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届出などの地域規制活動の計画・実施をリードします。地域の規制要件に適合した申請書類の作成を監督し、国内外のステークホルダーや規制当局に対して日本の規制方針を説明・報告します。規制当局からのフィードバックを解釈し、プロジェクトへの影響を評価します。規制リスクを分析し、リスク低減策を提案。外部パートナーとも連携し、化合物開発支援のための規制戦略を調整・実行します。マネージャー職以上の場合は、必要に応じてチームの監督も行います。