年収2,000万円以上／CROの求人・転職情報

Key Responsibilities
1. Technical Leadership
　 ・Design, evaluate, and optimize synthetic routes for client projects.
　・Provide scientific guidance on reaction mechanisms, route selection, and troubleshooting.
　・Review experimental plans and ensure scientific rigor across project activities.
　・Oversee analytical data interpretation (NMR, LC-MS, GC-MS, HPLC, etc.).
　・Support process development, scale-up, and technology transfer when required.
2. Project Management
　 ・Lead multiple chemistry projects simultaneously, ensuring on-time and high-quality delivery.
　・Define project scope, milestones, timelines, and resource allocation.
　・Identify project risks and implement mitigation strategies.
　・Manage scope changes and communicate impacts to internal teams and clients.
　・Work effectively within FTE/FFS project models.
3. Client Communication & Stakeholder Management
　・Serve as the primary point of contact for global pharmaceutical clients.
　・Provide clear and timely technical updates, reports, and presentations.
　・Facilitate milestone meetings and technical discussions with clients.
　・Build and maintain strong, trust-based client relationships.
　・Adapt communication style to diverse cultural and organizational contexts.
4. Team Leadership & People Development
　・Lead and mentor a team of chemists with varying experience levels.
　・Assign tasks, review results, and ensure adherence to scientific and operational standards.
　・Foster a culture of safety, quality, and continuous improvement.
　・Coordinate effectively with cross-functional teams (analytical, process, QA, procurement, etc.).
5. Operational Excellence
　 ・Ensure accurate, complete, and audit-ready project documentation.
　・Maintain compliance with EHS, IP protection, and data integrity requirements.
　・Identify workflow inefficiencies and drive process improvements.
　・Support laboratory equipment upgrades, workflow optimization, and digitalization initiatives.
6. Problem-Solving & Decision-Making
　 ・Analyze complex technical and operational issues and make timely decisions.
　・Apply structured problem-solving and data-driven decision-making.
　・Balance scientific rigor with project timelines and client expectations.
7. Business & Commercial Awareness
　・Understand CRO business models, cost structures, and profitability drivers.
　・Support proposal development, project scoping, and client negotiations.
　・Stay informed about market trends, emerging technologies, and competitive landscape.
　・Align project execution with broader business strategy.


主な業務内容
1．技術リーダーシップ
　・顧客プロジェクトにおける合成ルートの設計、評価および最適化
　・反応機構の考察、合成経路の選定、トラブルシューティングに関する科学的助言
　・実験計画書のレビューおよび科学的妥当性の担保
　・NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなどの分析データの解析・評価
　・必要に応じてプロセス開発、スケールアップ、技術移管を支援
2．プロジェクトマネジメント
　・複数の化学系プロジェクトを同時にマネジメントし、納期・品質を担保
　・プロジェクト範囲、マイルストーン、スケジュール、リソース配分の策定
　・プロジェクトリスクの特定および対応策の実施
　・スコープ変更の管理と、その影響について社内外関係者へ共有
　・FTE契約およびFFS契約のプロジェクト運営
3．顧客対応・ステークホルダーマネジメント
　・製薬企業に対する主要窓口として対応
　・技術報告書、進捗報告、プレゼンテーションの作成および実施
　・顧客とのマイルストーン会議や技術ディスカッションの主導
　・信頼関係に基づいた顧客関係の構築・維持
　・多様な文化や組織環境に応じたコミュニケーション対応
4．チームマネジメント・人材育成
　・経験レベルの異なる研究員チームの指導・育成
　・業務アサイン、成果レビュー、および研究品質の管理
　・安全、品質、継続的改善を重視する組織風土の醸成
　・分析、プロセス開発、品質保証、調達などの関連部門との連携
5．オペレーション向上
　・監査対応可能な水準での文書管理および記録作成
　・EHS（環境・安全衛生）、知的財産保護、データインテグリティ遵守
　・業務プロセス上の非効率の特定と改善推進
　・分析機器や研究設備の更新、業務効率化、デジタル化推進の支援
6．問題解決・意思決定
　・技術的・運営上の複雑な課題の分析および迅速な意思決定
　・データに基づいた論理的な問題解決の推進
　・科学的妥当性とプロジェクト納期・顧客要求のバランス調整
7．事業・商業的視点
　・CROビジネスモデル、原価構造、収益性に関する理解
　・提案書作成、案件設計、顧客との条件交渉支援
　・市場動向、最新技術、競合状況の把握
　・プロジェクト遂行と事業戦略との整合性確保​‌

【部署・チーム名】
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。

ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。

【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。

【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。

【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。

■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.

■Summary of Responsibilities
Company Focus:

Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:

Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:

Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:

Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:

Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):

MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.

市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。

・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）

ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。

医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。

◆医薬品・医療機器等の開発業務受託のための営業

＜具体的な流れは？＞
顧客からの問い合わせ対応
顧客ニーズの把握および社内共有
見積書・提案資料作成
コンペ実施（提案・プレゼン）
案件受託・契約対応
受託後、PM・臨床開発など各担当部門への引き継ぎ
社内関係部署・プロジェクトのフォローアップ

※変更の範囲:会社の定める業務

■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities

【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.

【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.

【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.

【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.

【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.

【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.

【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.

【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.

【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.

【業務内容】
同社事業の柱の一つであるCRO案件について、BD Directorとして営業業務の責任者を担っていただきます。

【具体的に】
・社長直下で、日本国内およびグローバルの製薬企業やバイオベンチャーに対し、当社のCROサービス（主に非臨床薬効薬理試験）を提案・拡販し、新規契約の獲得を推進
・iPS CAR-T基盤を活用した先端治療領域のCROサービスの拡大戦略の立案・実行
・CRO事業におけるパートナーシップ構築およびアライアンス開発をリードし、戦略的な事業提携を推進
・日本国内外の製薬企業、バイオテック企業、アカデミアとの新規提携・アライアンスの企画・推進
・契約交渉、クロージング、パートナーへのハンドオフまでの一連の商業サイクル管理
・日本の製薬・創薬エコシステムとの連携強化を通じて、CROサービスのプレゼンス向上およびブランド強化に貢献
・社内研修部門とサイエンスをベースにした連携、各種調整業務

◆臨床研究の支援業務
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。

■業務内容
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援

■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。

ICCC案件引合増加に伴い、グローバルクライアントのプロジェクトリードを中心にお任せいたします

・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導

担当領域　Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数　1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)

★労務経験があり、今後人事制度企画・運用に取り組まれたい方歓迎★

■ 労務・オペレーション
労務管理のチェック（勤怠・給与・規程改定など）
労働法令対応、コンプライアンス推進
労務リスクの把握と改善提案

■ 人事企画
中期的な人事戦略の立案・推進
人事制度（等級・評価・報酬）の企画・設計・改定
組織課題の分析（人員構成、離職率、エンゲージメント等）
人材ポートフォリオの設計、タレントマネジメントの推進
データドリブンな人事施策の企画（HRデータ分析）

■ グループ企業人事としての役割
グループ各社の人事制度・運用状況の把握と改善支援
グループ全体の人事ガバナンス強化（規程標準化、運用ルール整備）
グループ横断の研修企画・人材育成施策の立案
グループ会社の人事担当者との連携・相談対応

医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務

英語・日本語の規制文書をスタイルガイドや規制基準に従いフォーマットする。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。

Phase1試験を中心としたモニタリング業務をご担当いただきます。
担当業務や領域は、ご経験・スキル・受託状況・ご本人の希望を総合的に考慮して決定します。

＜臨床薬理試験（Phase1）とは？＞
新薬を患者に使用する前に、健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を確認する薬の開発初期段階の試験です。

＜募集の背景と業務内容＞
優先契約の増加やスポンサーからの高度なニーズに対応するため、組織力・対応力を強化します。
モニター業務は、医療機関への訪問やコミュニケーションを通じて、関連法規・治験実施計画書・手順書に従い試験が適切に実施されていることを確認することです。
試験チームは通常、モニタリングリーダー1名＋モニター1～2名で構成されます。
試験は専門医療機関で入院下に実施されることが多く、対象は健康成人です。試験スケジュールは事前に決まるため、Phase2・3に比べ日程調整が容易で、業務時間の調整がしやすい点が特徴です。
経験に応じて、入社後モニタリングリーダーをお任せする可能性があります。
将来的には、モニタリングリーダー、プロジェクトマネージャー、ラインマネジメントなどキャリアアップの機会があります。

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

職務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。

文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。

品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。

医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング　等

リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします