年収1,000万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
898件中の1〜50件を表示
グローバルCRO
仕事内容
【Job Summary】
Our clinical operations activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, Associate Director, Clinical Safety to join our Clinical Safety Department in Tokyo, Japan. This position plays a key role in the pharmacovigilance process at Medpace. If you want an exciting career where you use your previous nursing or pharmacovigilance expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.
【Responsibilities】
Oversee clinical safety case management and aggregate reporting responsibilities at a program level
Maintain relationships with clients and internal stakeholders by providing expert safety knowledge
Provide safety review of clinical study documents, including protocols, study reports, and marketing application components
Identify and manage process improvements, SOP updates, and training initiatives
Act as an internal and external advisor on safety related matters
Identify and manage process improvements, SOP updates and training initiatives
Manage various levels of employees;
and May be responsible for other projects and responsibilities as assigned
Our clinical operations activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, Associate Director, Clinical Safety to join our Clinical Safety Department in Tokyo, Japan. This position plays a key role in the pharmacovigilance process at Medpace. If you want an exciting career where you use your previous nursing or pharmacovigilance expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.
【Responsibilities】
Oversee clinical safety case management and aggregate reporting responsibilities at a program level
Maintain relationships with clients and internal stakeholders by providing expert safety knowledge
Provide safety review of clinical study documents, including protocols, study reports, and marketing application components
Identify and manage process improvements, SOP updates, and training initiatives
Act as an internal and external advisor on safety related matters
Identify and manage process improvements, SOP updates and training initiatives
Manage various levels of employees;
and May be responsible for other projects and responsibilities as assigned
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Master’s degree and 5 years of clinical safety experience or Bachelor’s degree and 8 years ofclinical safety experience
Safety experience in a leadership position at a CRO
Responsible for departmental hiring, training, management, and evaluation of Clinical Safety employees and other support personnel
Directly manages other Clinical Safety Coordinators and Managers in development of safety plans, Standard Operating Procedures, guidelines, and narratives, and Bilingual Japanese and English
Master’s degree and 5 years of clinical safety experience or Bachelor’s degree and 8 years ofclinical safety experience
Safety experience in a leadership position at a CRO
Responsible for departmental hiring, training, management, and evaluation of Clinical Safety employees and other support personnel
Directly manages other Clinical Safety Coordinators and Managers in development of safety plans, Standard Operating Procedures, guidelines, and narratives, and Bilingual Japanese and English
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,600 万円
ヴィーブヘルスケア株式会社
仕事内容
Job Purpose:
The Senior Medical Science Liaison (Sr. MSL) is a field-based scientific expert with in-depth knowledge of ViiV medicines and relevant therapeutic areas. The Sr. MSL provides non-promotional scientific engagement with HCPs to ensure the safe and appropriate use of ViiV products and uses information gathered during these interactions to contribute to improving the quality of medical care and maximizing patient benefits. In addition to core MSL responsibilities, the Sr. MSL acts as a field leader and role model for the MSL team, leads field activities, coaches team members, and drives organizational medical strategy.
Key Responsibilities:
Lead and contribute to the planning and execution of tailored engagement strategies with stakeholders
Conduct scientific engagements with HCPs (1:1 and group settings) based on pre-planned and on-request interactions
Leverage digital tools and omnichannel approaches to optimize stakeholder engagement
Share insights within Medical Affairs, across global teams, and with other cross-functional teams
Support (organize as needed) Medical Affairs events, advisory boards, scientific workshops, and symposia
Provide speaker training for paid speaker events
Coach and mentor MSL team members to maximize the quality and quantity of field activities
The Senior Medical Science Liaison (Sr. MSL) is a field-based scientific expert with in-depth knowledge of ViiV medicines and relevant therapeutic areas. The Sr. MSL provides non-promotional scientific engagement with HCPs to ensure the safe and appropriate use of ViiV products and uses information gathered during these interactions to contribute to improving the quality of medical care and maximizing patient benefits. In addition to core MSL responsibilities, the Sr. MSL acts as a field leader and role model for the MSL team, leads field activities, coaches team members, and drives organizational medical strategy.
Key Responsibilities:
Lead and contribute to the planning and execution of tailored engagement strategies with stakeholders
Conduct scientific engagements with HCPs (1:1 and group settings) based on pre-planned and on-request interactions
Leverage digital tools and omnichannel approaches to optimize stakeholder engagement
Share insights within Medical Affairs, across global teams, and with other cross-functional teams
Support (organize as needed) Medical Affairs events, advisory boards, scientific workshops, and symposia
Provide speaker training for paid speaker events
Coach and mentor MSL team members to maximize the quality and quantity of field activities
求める経験 / スキル
必要な条件 Basic Qualification
スキル Skills
Ability to work in a high-performing team and with multiple stakeholders, both internally and externally.
Strategic thinker with leadership skills
Resilient self-starter who can act independently and learn quickly
経験 Experience
Demonstrates ethical conduct and accountability for impact
At least three years of experience as an MSL or in an equivalent role within the industry
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Fluent written and verbal communication skills in Japanese
Business-level written and verbal communication skills in English
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skills
Perceptive, creative, and proactive, with the ability to contribute new ideas and build consensus
経験 Experience
Acts as a change agent, fostering innovation and collaboration
Strong scientific knowledge and insight in HIV/Virology/Infectious Diseases
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Master’s degree or PhD in science, and/or qualification as a Pharmacist or MD
スキル Skills
Ability to work in a high-performing team and with multiple stakeholders, both internally and externally.
Strategic thinker with leadership skills
Resilient self-starter who can act independently and learn quickly
経験 Experience
Demonstrates ethical conduct and accountability for impact
At least three years of experience as an MSL or in an equivalent role within the industry
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Fluent written and verbal communication skills in Japanese
Business-level written and verbal communication skills in English
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skills
Perceptive, creative, and proactive, with the ability to contribute new ideas and build consensus
経験 Experience
Acts as a change agent, fostering innovation and collaboration
Strong scientific knowledge and insight in HIV/Virology/Infectious Diseases
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Master’s degree or PhD in science, and/or qualification as a Pharmacist or MD
従業員数
50名
（2022年11月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
50名
（2022年11月現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
【Job Purpose】
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
求める経験 / スキル
■Knowledge, Skills & Experience
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
求める経験 / スキル
【Preferred Qualification】
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
求める経験 / スキル
<必須>
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜尚可＞
●グローバルでのPV業務経験者
●既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
クーパービジョン・ジャパン株式会社
仕事内容
【職務概要】
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
求める経験 / スキル
【求める知識・スキル】
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
Responsible for clinical data management (CDM) strategy, execution, and staffing for multiple clinical trials within the trans catheter heart valve (THV) business unit within a region. Is knowledgeable regarding regulatory policies and applies this knowledge to CDM processes. Ensures CDM deliverables are of high quality and are provided in a manner to support the overall Clinical Strategy.
How you will make an impact:
• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties
How you will make an impact:
• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties
求める経験 / スキル
Education and Experience:
Bachelor's Degree in in related field , 8 years years experience in Clinical Data Management (CDM), clinical data entry, or clinical research Required andExperience working with clinical data and systems Required
What you’ll need (Required):
• Proven successful project management skills
• Proven expertise in both Microsoft Office Suite (including advanced Excel) and EDC (Electronic Data Capture) systems
• Excellent documentation and communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Good English skills
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive understanding of related aspects of Clinical Data Management processes and/or systems
• Strict attention to detail
•Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment
• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and Clinical Affairs team
• Consult in project setting within specific sections of Clinical Data Management area
• Provides Clinical Data Management leadership to outsourcing partners on a task level
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Bachelor's Degree in in related field , 8 years years experience in Clinical Data Management (CDM), clinical data entry, or clinical research Required andExperience working with clinical data and systems Required
What you’ll need (Required):
• Proven successful project management skills
• Proven expertise in both Microsoft Office Suite (including advanced Excel) and EDC (Electronic Data Capture) systems
• Excellent documentation and communication skills and interpersonal relationship skills including negotiating and relationship management skills with ability to drive achievement of objectives
• Good English skills
• Extensive knowledge of own area within the organization while contributing to the development of new concepts, techniques, and standards
• Extensive understanding of related aspects of Clinical Data Management processes and/or systems
• Strict attention to detail
•Ability to interact professionally with all organizational levels and proactively escalate issues to appropriate levels of management in the organization
• Ability to manage competing priorities in a fast paced environment
• Represents leadership on sections of projects within a specific area interfacing with project managers and Clinical Affairs team
• Consult in project setting within specific sections of Clinical Data Management area
• Provides Clinical Data Management leadership to outsourcing partners on a task level
• Adhere to all company rules and requirements (e.g., pandemic protocols, Environmental Health & Safety rules) and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
【関西勤務】自己免疫疾患×最先端自社技術
仕事内容
免疫薬理の専門性を基盤として、非臨床創薬研究における疾患モデルでの薬効評価、MoA検証および適応症選定に関する科学的意思決定を担っていただきます。研究員および外部パートナーと連携し、創薬研究プログラムを再現性高く、戦略的に推進いただきます
● 研究戦略・意思決定
免疫薬理評価系の設計レビュー 妥当性判断、薬効データの科学的解釈とPoC成立可否判断への関与、MoA・薬効データに基づく適応症候補の選定・優先順位付け、非臨床Go/No-Go判断に必要な薬理的エビデンスの整理・提示
● 研究推進・マネジメント
免疫薬理業務の進捗・マイルストーン管理、研究計画の立案・業務アサイン・進捗フォロー、月次チームミーティングの主導とデータ共有体制の構築、シニアミーティング議論の研究計画・実務への反映
● 対外連携・業務管理
外部・海外研究機関／CROとの研究連携・進捗管理、研究業務記録・関連ドキュメントの管理、研究費の種別管理と研究計画との整合性確保
● 研究戦略・意思決定
免疫薬理評価系の設計レビュー 妥当性判断、薬効データの科学的解釈とPoC成立可否判断への関与、MoA・薬効データに基づく適応症候補の選定・優先順位付け、非臨床Go/No-Go判断に必要な薬理的エビデンスの整理・提示
● 研究推進・マネジメント
免疫薬理業務の進捗・マイルストーン管理、研究計画の立案・業務アサイン・進捗フォロー、月次チームミーティングの主導とデータ共有体制の構築、シニアミーティング議論の研究計画・実務への反映
● 対外連携・業務管理
外部・海外研究機関／CROとの研究連携・進捗管理、研究業務記録・関連ドキュメントの管理、研究費の種別管理と研究計画との整合性確保
求める経験 / スキル
<必須>
・生命科学、免疫学、薬理学等の分野における修士以上
・免疫領域に関する専門知識および実験経験（マウス免疫細胞、ヒト免疫系を用いた研究経験を有することが望ましい）
・企業での非臨床創薬研究の経験
・日本語および英語によるコミュニケーション能力
＜歓迎＞
・T細胞を中心とした免疫薬理・免疫病態に関する知見
・疾患モデルを用いた薬効評価およびMoA検証の実務経験
・海外留学または海外研究機関との共同研究経験
・少人数チームまたは研究テーマのリード経験
・生命科学、免疫学、薬理学等の分野における修士以上
・免疫領域に関する専門知識および実験経験（マウス免疫細胞、ヒト免疫系を用いた研究経験を有することが望ましい）
・企業での非臨床創薬研究の経験
・日本語および英語によるコミュニケーション能力
＜歓迎＞
・T細胞を中心とした免疫薬理・免疫病態に関する知見
・疾患モデルを用いた薬効評価およびMoA検証の実務経験
・海外留学または海外研究機関との共同研究経験
・少人数チームまたは研究テーマのリード経験
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
1）QMS構築のリード
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
求める経験 / スキル
【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
In the EP/NV Quality assurance, Quality& Regulatory Compliance, based on compliance with laws and regulations and internal regulations and the quality management system, establish the system and manage and supervise the overall QMS system, including the management of NC/CAPA, Internal Audit management, Quality system management review, Record management and audit response. In addition, he/she shall accurately grasp the needs of customers and businesses, build a good, trusted relationship with each FC, 3 rd party, and stakeholders (including overseas), and establish more efficient QMS business processes.
EP/NV Quality assurance Quality& Regulatory Compliance において、法規制や社内規定の遵守及び品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、日本の市場における製品及びサービスに関するNonconformance/CAPA管理、内部監査の管理、マネジメントレビュー、品質記録管理、監査対応などQMS全般の体制構築及び管理監督を行う。 また、顧客・ビジネスのニーズを的確に把握し、各事業部、3rd party、ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、より効率的なQMSの業務プロセスを確立する。
EP/NV Quality assurance Quality& Regulatory Compliance において、法規制や社内規定の遵守及び品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、日本の市場における製品及びサービスに関するNonconformance/CAPA管理、内部監査の管理、マネジメントレビュー、品質記録管理、監査対応などQMS全般の体制構築及び管理監督を行う。 また、顧客・ビジネスのニーズを的確に把握し、各事業部、3rd party、ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、より効率的なQMSの業務プロセスを確立する。
求める経験 / スキル
Experience and Skills:
Required:
・Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
・Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
・Logical Thinking, Decision Making, and Problem-Solving Skills
・Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
・Excellent written and oral communication skills among government, 3 rd parties, organizations, and individuals.
・Business level English proficiency (Conversation, reading and writing)
・Project and Team Leadership
・Ability to multitask.
Preferred:
・At least 3 years of experience in quality system/quality assurance/quality control and safety management. (This is acceptable if you are in the pharmaceutical or medical device industry)
・Internal/External Audit Implementation and Response Experience (QMS Auditor License Holder)
・Experience in the cross-culture/global environment
・IT/Digital literacy
Education:
・Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
・法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
・論理的思考、意思決定、問題解決スキル
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。
・行政、3rd party、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・プロジェクトおよびチームリーダーシップ
・マルチタスク遂行能力
Preferable：
・品質システム・品質保証・品質管理または安全管理における3年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・Internal/External監査実施及び対応経験(QMS Auditor License Holder)
・クロスカルチャー/グローバル環境での経験
・IT/デジタルリテラシー
Education:
・大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
Required:
・Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
・Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
・Logical Thinking, Decision Making, and Problem-Solving Skills
・Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
・Excellent written and oral communication skills among government, 3 rd parties, organizations, and individuals.
・Business level English proficiency (Conversation, reading and writing)
・Project and Team Leadership
・Ability to multitask.
Preferred:
・At least 3 years of experience in quality system/quality assurance/quality control and safety management. (This is acceptable if you are in the pharmaceutical or medical device industry)
・Internal/External Audit Implementation and Response Experience (QMS Auditor License Holder)
・Experience in the cross-culture/global environment
・IT/Digital literacy
Education:
・Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
・法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
・論理的思考、意思決定、問題解決スキル
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。
・行政、3rd party、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・プロジェクトおよびチームリーダーシップ
・マルチタスク遂行能力
Preferable：
・品質システム・品質保証・品質管理または安全管理における3年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・Internal/External監査実施及び対応経験(QMS Auditor License Holder)
・クロスカルチャー/グローバル環境での経験
・IT/デジタルリテラシー
Education:
・大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
SCOPE OF THE ROLE AND BASIC PURPOSE
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
求める経験 / スキル
Preferred Skills:
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
勤務地
福島県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
エーザイ株式会社
仕事内容
創薬の生産性を高める“デジタル業務改革パートナー”になる人材を募集しています。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,250 万円
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
仕事内容
• 抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
• 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
• 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
• 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
• 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
【就業環境に関する要件 】
•早朝または深夜の会議については、自宅からのリモート参加が可能です。
•業務上必要に応じて、生産サイトへの出張が発生し、現地でのオンサイト対応を行う場合があります。
• 申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
• 社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
• 代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
• 必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。
【就業環境に関する要件 】
•早朝または深夜の会議については、自宅からのリモート参加が可能です。
•業務上必要に応じて、生産サイトへの出張が発生し、現地でのオンサイト対応を行う場合があります。
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
• 修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
• 英語による基本的な業務コミュニケーション能力
• 部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
• 問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
• 抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
• 管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
• 社内外の製造サイトへの技術移管経験
• 新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験
• バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
• 修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
• 英語による基本的な業務コミュニケーション能力
• 部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
• 問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
• 抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
• 管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
• 社内外の製造サイトへの技術移管経験
• 新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験
勤務地
茨城県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
仕事内容
＜仕事の魅力＞
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発に携わることで、世の中に新たな医薬品を届けることに貢献できます。また基盤技術に基づく製品開発のみならず、新たな技術の開発に取り組むこともできます。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
幹細胞を用いた治療薬の開発プロジェクトにおいて、R&D部門における非臨床関連業務を担当していただきます。
主な業務内容は以下の例で、ご経験等に合わせて担当いただきます。（下記、実験関連とその他業務とでは、概ね8:2の割合を想定しています）
・血液細胞を用いた各種実験・解析（細胞培養、フローサイトメトリー解析、遺伝子発現解析等）
・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
・CRO（Contract Research Organization）との交渉および試験委託管理（仕様の調整、進捗確認、品質管理など）
・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理
・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成（英語での資料作成を含む）
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発に携わることで、世の中に新たな医薬品を届けることに貢献できます。また基盤技術に基づく製品開発のみならず、新たな技術の開発に取り組むこともできます。少人数組織のため、研究戦略立案から実験、外部連携、事業化検討まで幅広く関与できます。
＜仕事内容＞
幹細胞を用いた治療薬の開発プロジェクトにおいて、R&D部門における非臨床関連業務を担当していただきます。
主な業務内容は以下の例で、ご経験等に合わせて担当いただきます。（下記、実験関連とその他業務とでは、概ね8:2の割合を想定しています）
・血液細胞を用いた各種実験・解析（細胞培養、フローサイトメトリー解析、遺伝子発現解析等）
・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進
・CRO（Contract Research Organization）との交渉および試験委託管理（仕様の調整、進捗確認、品質管理など）
・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理
・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成（英語での資料作成を含む）
求める経験 / スキル
■必須要件
・ヒト血液細胞（CB、PBMC等）を用いた実験の実務経験
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた測定およびデータ解析の実務経験
・英語による読み書き能力（試験計画書・報告書・文献の理解および作成が可能なレベル）
■歓迎要件
・企業またはCRO等における創薬研究／非臨床薬理試験（GLP／非GLPいずれも可）の実務経験
・in vitro薬理試験の実務経験（特にスクリーニング系のアッセイ設計・実施・データ解釈の経験）
・免疫学の基礎知識（免疫細胞サブセット、活性化マーカー、サイトカイン等の理解）
・企業研究者としての創薬プロジェクト推進経験
・CROへの試験委託に関する折衝および進捗管理の経験
・薬理試験データの統計解析に関する基礎知識（例：用量反応解析、群間比較など）
・英語でのコミュニケーション能力（海外CRO・共同研究先との会議・交渉・プレゼンテーションが可能なレベル）
・ヒト血液細胞（CB、PBMC等）を用いた実験の実務経験
・フローサイトメトリー（FACS）を用いた測定およびデータ解析の実務経験
・英語による読み書き能力（試験計画書・報告書・文献の理解および作成が可能なレベル）
■歓迎要件
・企業またはCRO等における創薬研究／非臨床薬理試験（GLP／非GLPいずれも可）の実務経験
・in vitro薬理試験の実務経験（特にスクリーニング系のアッセイ設計・実施・データ解釈の経験）
・免疫学の基礎知識（免疫細胞サブセット、活性化マーカー、サイトカイン等の理解）
・企業研究者としての創薬プロジェクト推進経験
・CROへの試験委託に関する折衝および進捗管理の経験
・薬理試験データの統計解析に関する基礎知識（例：用量反応解析、群間比較など）
・英語でのコミュニケーション能力（海外CRO・共同研究先との会議・交渉・プレゼンテーションが可能なレベル）
勤務地
茨城県
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
上場済みバイオベンチャー
仕事内容
【研究内容について】
CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、遺伝子を改変した後、患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変した細胞をCAR-T細胞と呼び、CAR-T細胞はがん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自のCAR-T細胞の研究開発をおこなっています。
■当社について：
CAR-T細胞療法を主とした新規がん免疫療法の開発をしており、社会貢献性の高い事業を展開をしています。2023年6月に東京証券取引所グロース市場へ上場、さらなる事業拡大を目指しています。
CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、遺伝子を改変した後、患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変した細胞をCAR-T細胞と呼び、CAR-T細胞はがん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自のCAR-T細胞の研究開発をおこなっています。
■当社について：
CAR-T細胞療法を主とした新規がん免疫療法の開発をしており、社会貢献性の高い事業を展開をしています。2023年6月に東京証券取引所グロース市場へ上場、さらなる事業拡大を目指しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・がんや免疫、がん免疫の分野に関する研究経験
・免疫細胞を用いたELISAやフローサイトメトリーなどの免疫学的解析
・遺伝子組み換え実験
（クローニングやプラスミド精製、遺伝子導入、PCRなど）
・マウスを用いた動物実験
・チーム体制でのプロジェクト実施
・Word、Excel、PowerPointを用いたデータ解析・データ整理や資料作成
・学歴：博士以上
【歓迎要件】
・T細胞に関する研究経験、細胞培養技術やマウスモデルを用いた研究経験がある方
・事業会社での研究業務の経験のある方
・腫瘍生物学または免疫学などの分野にて博士号取得後2-5年程度の実務経験がある方
・弊社の研究に興味があり、積極性・協調性をもって業務を遂行できる方
・がんや免疫、がん免疫の分野に関する研究経験
・免疫細胞を用いたELISAやフローサイトメトリーなどの免疫学的解析
・遺伝子組み換え実験
（クローニングやプラスミド精製、遺伝子導入、PCRなど）
・マウスを用いた動物実験
・チーム体制でのプロジェクト実施
・Word、Excel、PowerPointを用いたデータ解析・データ整理や資料作成
・学歴：博士以上
【歓迎要件】
・T細胞に関する研究経験、細胞培養技術やマウスモデルを用いた研究経験がある方
・事業会社での研究業務の経験のある方
・腫瘍生物学または免疫学などの分野にて博士号取得後2-5年程度の実務経験がある方
・弊社の研究に興味があり、積極性・協調性をもって業務を遂行できる方
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 非公開
大和製薬株式会社
仕事内容
医薬品卸売販売業及び医薬品店舗販売業の管理者業務全般
（具体的な業務内容）
販売記録等の作成、販売手順書等の作成・改訂業務、各種帳簿管理業務、取り扱い医薬品の相談対応、返品医薬品の処理、新規採用医薬品の検討、他従事者に対する教育訓練、医薬品販売時の説明、法令順守の確認・自己点検、副作用情報等の収集、有効性・安全性に関する情報収集業務、販売先管理 等
（具体的な業務内容）
販売記録等の作成、販売手順書等の作成・改訂業務、各種帳簿管理業務、取り扱い医薬品の相談対応、返品医薬品の処理、新規採用医薬品の検討、他従事者に対する教育訓練、医薬品販売時の説明、法令順守の確認・自己点検、副作用情報等の収集、有効性・安全性に関する情報収集業務、販売先管理 等
求める経験 / スキル
■必須：薬剤師免許
従業員数
30名
勤務地
富山県
想定年収
455 万円 ~ 非公開
従業員数
30名
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
勤務地
大阪府
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
外資系製薬企業
仕事内容
・The role acts as a deputy to the Quality Assurance Officer and supports overall quality oversight.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
求める経験 / スキル
■Typical Education & Experience
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務詳細】
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
求める経験 / スキル
求める人物像・スキル・経験
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
仕事内容
Job Purpose:
At GSK, we are uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. The RWE-HO Associate Director/ Scientist drives the development and execution of real-world evidence strategies and health outcomes research to demonstrate the value of GSK's medicines and vaccines in alignment with access, reimbursement, and lifecycle management goals. This role works in a matrix environment with local and global teams to ensure impactful evidence generation to inform payer, clinical decision-making, leading to successful patient access.
Key Responsibilities:
The role reports to the Director of RWE-HO and provides scientific leadership for one or more assigned asset(s), applying expertise in real-world evidence and other non-interventional study methodologies. The role serves as Lead of the Japan Data Generation Team (J-DGT) and is an active member of relevant local and global matrix data generation teams. The RWE-HO Associate Director/ Scientist is accountable for close partnership with Medical and cross-functional stakeholders and for driving the planning, design, delivery, translation, and dissemination of asset-level data generation plans (DGPs) in alignment with global evidence strategies.
• Lead the planning, design, and delivery of medical, real-world evidence, and health economics studies for assigned asset(s), managing timelines, deliverables, and budgets across the asset lifecycle.
• Develop and own the asset-level HTA and/or National Immunisation Program (NIP) evidence strategy, aligned with Government Affairs & Market Access (GAMA) and global access principles, in close collaboration with local and global Evidence Synthesis and Modelling teams for execution.
• Provide scientific leadership and governance oversight to ensure high-quality, compliant delivery of protocols, analysis plans, study reports, publications, and other evidence outputs in line with SOPs.
• Translate strategic evidence needs into fit-for-purpose study concepts aligned with asset strategy and lifecycle priorities, including innovative and cost-effective study approaches.
• Identify, evaluate, and leverage appropriate real-world data sources, partnerships, and public initiatives to address prioritized research questions.
• Act as a scientific partner to cross-functional stakeholders (Medical, Market Access, R&D, Commercial), providing evidence-based input to support asset decision-making.
• Demonstrate effective matrix leadership by influencing across functions and geographies, contributing to cross-asset alignment, and providing scientific guidance and mentoring to junior team members and matrix partners as appropriate.
• Monitor the external environment, including RWE/HEOR methodological, data, and policy developments, and engage external experts as appropriate in line with GSK governance.
At GSK, we are uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. The RWE-HO Associate Director/ Scientist drives the development and execution of real-world evidence strategies and health outcomes research to demonstrate the value of GSK's medicines and vaccines in alignment with access, reimbursement, and lifecycle management goals. This role works in a matrix environment with local and global teams to ensure impactful evidence generation to inform payer, clinical decision-making, leading to successful patient access.
Key Responsibilities:
The role reports to the Director of RWE-HO and provides scientific leadership for one or more assigned asset(s), applying expertise in real-world evidence and other non-interventional study methodologies. The role serves as Lead of the Japan Data Generation Team (J-DGT) and is an active member of relevant local and global matrix data generation teams. The RWE-HO Associate Director/ Scientist is accountable for close partnership with Medical and cross-functional stakeholders and for driving the planning, design, delivery, translation, and dissemination of asset-level data generation plans (DGPs) in alignment with global evidence strategies.
• Lead the planning, design, and delivery of medical, real-world evidence, and health economics studies for assigned asset(s), managing timelines, deliverables, and budgets across the asset lifecycle.
• Develop and own the asset-level HTA and/or National Immunisation Program (NIP) evidence strategy, aligned with Government Affairs & Market Access (GAMA) and global access principles, in close collaboration with local and global Evidence Synthesis and Modelling teams for execution.
• Provide scientific leadership and governance oversight to ensure high-quality, compliant delivery of protocols, analysis plans, study reports, publications, and other evidence outputs in line with SOPs.
• Translate strategic evidence needs into fit-for-purpose study concepts aligned with asset strategy and lifecycle priorities, including innovative and cost-effective study approaches.
• Identify, evaluate, and leverage appropriate real-world data sources, partnerships, and public initiatives to address prioritized research questions.
• Act as a scientific partner to cross-functional stakeholders (Medical, Market Access, R&D, Commercial), providing evidence-based input to support asset decision-making.
• Demonstrate effective matrix leadership by influencing across functions and geographies, contributing to cross-asset alignment, and providing scientific guidance and mentoring to junior team members and matrix partners as appropriate.
• Monitor the external environment, including RWE/HEOR methodological, data, and policy developments, and engage external experts as appropriate in line with GSK governance.
求める経験 / スキル
Basic Qualifications:
▪ MSc, or equivalent in health outcomes, patient reported outcomes, health economics, epidemiology, pharmacy, health or life sciences
▪ Minimum 5 years’ experience working in pharmaceutical industry, preferably in a multi-national company
▪ Demonstrated ability to plan and deliver individual projects, manage budgets and work within matrix setting
▪ Experience with a variety of study designs, i.e., RWE/ HEOR studies including prospective, cross-sectional and retrospective cohort studies.
▪ Ability to communicate technical and complex concepts and results effectively to various audiences to influence decision-making.
▪ Self-motivated with the ability to work independently and develop credibility with colleagues throughout the enterprise
▪ Business-level Japanese and English proficiency.
Preferred Qualifications:
• Advanced scientific degree, e.g. PhD, PharmD or equivalent in health outcomes or similar
• Market access or launch experience
▪ MSc, or equivalent in health outcomes, patient reported outcomes, health economics, epidemiology, pharmacy, health or life sciences
▪ Minimum 5 years’ experience working in pharmaceutical industry, preferably in a multi-national company
▪ Demonstrated ability to plan and deliver individual projects, manage budgets and work within matrix setting
▪ Experience with a variety of study designs, i.e., RWE/ HEOR studies including prospective, cross-sectional and retrospective cohort studies.
▪ Ability to communicate technical and complex concepts and results effectively to various audiences to influence decision-making.
▪ Self-motivated with the ability to work independently and develop credibility with colleagues throughout the enterprise
▪ Business-level Japanese and English proficiency.
Preferred Qualifications:
• Advanced scientific degree, e.g. PhD, PharmD or equivalent in health outcomes or similar
• Market access or launch experience
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
非公開
仕事内容
■仕事内容
１．外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。
２．品質保証・管理において、国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。
３．事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。
４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。
１．外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。
２．品質保証・管理において、国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。
３．事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。
４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。
求める経験 / スキル
必須要件
・学歴：修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル）
・スキル：製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。
・学歴：修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル）
・スキル：製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,300 万円
デンツプライ シロナ株式会社
仕事内容
■職務概要
QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。
品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。
品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。
また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。
■主な業務内容
品質部門管理
・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括
・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携
・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携
・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード
・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導
監査・規制対応
・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する
・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う
・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する
流通品質管理QC
・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する
・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する
・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する
顧客・関連部門サポート
・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する
・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する
・営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する
チームマネジメント
・日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する
・明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
・品質重視・責任感・継続的改善を重視する組織文化の醸成をリードする
教育・継続的改善
・品質関連業務に関する教育・研修プログラムを策定・運営し、法規制遵守および社員のスキル向上を支援する
・研修の有効性を評価し、法規制や事業ニーズとの整合性を確保する
・QMS（品質マネジメントシステム）の有効性向上、リスク低減、業務効率化を目的とした改善活動を推進する
グローバル連携およびその他業務
・グローバルおよび地域のQA／RAチームと連携し、品質基準の統一、知見共有、ベストプラクティスの展開を推進する
・品質保証、コンプライアンス、および事業目標の達成に向けて、必要に応じた関連業務を担当する
QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。
品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。
品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。
また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。
■主な業務内容
品質部門管理
・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括
・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携
・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携
・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード
・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導
監査・規制対応
・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する
・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う
・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する
流通品質管理QC
・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する
・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する
・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する
顧客・関連部門サポート
・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する
・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する
・営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する
チームマネジメント
・日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する
・明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
・品質重視・責任感・継続的改善を重視する組織文化の醸成をリードする
教育・継続的改善
・品質関連業務に関する教育・研修プログラムを策定・運営し、法規制遵守および社員のスキル向上を支援する
・研修の有効性を評価し、法規制や事業ニーズとの整合性を確保する
・QMS（品質マネジメントシステム）の有効性向上、リスク低減、業務効率化を目的とした改善活動を推進する
グローバル連携およびその他業務
・グローバルおよび地域のQA／RAチームと連携し、品質基準の統一、知見共有、ベストプラクティスの展開を推進する
・品質保証、コンプライアンス、および事業目標の達成に向けて、必要に応じた関連業務を担当する
求める経験 / スキル
必須要件（Required）
・理系（科学・工学等）または関連分野の学士号以上
・東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
東京都健康安全研究センター » 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件
・医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上
・規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど）
・医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験
・CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験
・チームマネジメントを含むリーダーシップ経験
・製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話）
歓迎要件（Preferred）
・医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識
・安全管理業務の経験
・PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験
・流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験
・グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験
・理系（科学・工学等）または関連分野の学士号以上
・東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
東京都健康安全研究センター » 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件
・医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上
・規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど）
・医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験
・CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験
・チームマネジメントを含むリーダーシップ経験
・製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話）
歓迎要件（Preferred）
・医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識
・安全管理業務の経験
・PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験
・流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験
・グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験
従業員数
420名
（2025年9月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
420名
（2025年9月現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
求める経験 / スキル
＜必須＞
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
アイ・エル・ジャパン株式会社
仕事内容
Job Summary
The focus of this position is ACDx portfolio; Blood Gas(BG)/Patient Blodd Management(PBM)/ Whole Blood Heamostasis(WBH) Testing product lines, but may be expanded to other products and/or business lines directed. Mnages on-going clinical support, customer/Werfen Japan staff education and consults with customers regarding safe use of devices and improved patient outcomes based on evidence and regulatory requirements. Additionally, from an academic perspective, lead scientific evidence generation and development, and promote academic activities and research support.
Key Accountabilities To cosutomers
•
Drive increased utilization of ACDx products by ensuring full clinical implementation. This includes providing educational assistance for clinical interpretation, as well as protocol development and implementation.
•Identify, engage, and cultivate strategic relationships with KOLs to advance scientific initiatives and enhance clinical practice.
•Lead planning and support for scientific publications and research, design and support clinical studies, and presentation at congress.
•Conduct scientific data analysis and real-world evidence collection.
•Plan and organize academic symposiums, expert meetings, and KOL advisory boards.
•Respond to inquiries and provide prompt support for issue resolution.
•Responsible for ensuring total customer satisfaction, base maintenance and incremental revenue growth.
•Responsible for ensuring the safety and proper use of our products.
•Support the development of scientific studies with customer as agreed appropriate with the ACDx BU Manager
•Capable of presenting our products and concepts to customers, distributors, end-user groups and expert meetings.
With Team members
•Work with the sales team and distributors to visit new and current customers in Japan with the purpose of understanding their needs and introduce or give updates on product range
•Work with technical team to program and configure instrumentation at customer site and in the Werfen demonstration/ training room
•Continuously support the local sales staff in their marketing/ sales activities, including the performance of system demonstrations and evaluations.
•Provide clinical coaching and mentoring to Werfen Japan ACDx staff.
•Develop medical education materials and scientific content.
•Conduct competitive product scientific analysis and intelligence gathering.
•Under guidance from the ACDx BU Managers will mentor and provide field training to new hires and proactively assess their Clinical competency. The use of Werfen Academy is mandatory to achieve this.
•Ensure all Werfen ACDx staff understand the Clinical value of our products including consideration of “the journey of the patient”.
•Interact with Sales Staff to provide pre-sales and post-sales clinical support.
•In coordination with the ACDx Managers and SBU, promote the development of and maintenance of KOL relationships.
•Performs other duties and responsibilities as assigned by the ACDx BU Manager
Measure of performance: The following measures will be used to determine satisfactory performance.
•Growth revenue of P&E (reagents for testing)
•Growth number of the instrument installation
•Ensure Customer satisfaction level as high
•Quality assessment of KOL engagement, and tracking record of strengthening academic collaboration with KOLs
•Evidence generation project completion records
•Provide evidence that Werfen Japan ACDx staff have been clinically competency assessed and training programme put in place and followed up.
職務記述書：Scientific Affairs（急性期診断：ACDx）
職務概要
本ポジションは、ACDxポートフォリオ（血液ガス（BG）、患者血液管理（PBM）、全血止血（WBH）検査製品ライン）に焦点を当てますが、指示により他の製品や事業ラインに拡大する場合があります。臨床サポートの継続的な管理、Werfen Japanスタッフや顧客への教育、規制要件に基づく安全な機器使用と患者アウトカム改善に関するコンサルティングを行います。さらに、学術的観点から科学的エビデンスの生成・開発を主導し、学術活動や研究支援を推進します。
主な責任
顧客対応
ACDx製品の臨床導入を確実にし、利用率を向上させる。臨床解釈の教育支援、プロトコル開発・実施を含む。
KOL（Key Opinion Leader）との戦略的関係を構築し、科学的取り組みを推進し臨床実践を強化。
学術論文や研究の計画・支援、臨床試験の設計、学会での発表を主導。
科学的データ分析やリアルワールドエビデンスの収集を実施。
学術シンポジウム、専門家会議、KOLアドバイザリーボードの企画・運営。
問い合わせ対応と迅速な問題解決。
顧客満足度の確保、基盤維持、収益成長の促進。
製品の安全性と適正使用の確保。
顧客との科学的研究の開発をACDx BUマネージャーと合意の上で支援。
製品やコンセプトを顧客、販売代理店、エンドユーザーグループ、専門家会議でプレゼン可能であること。
チーム対応
営業チームや販売代理店と協力し、顧客訪問を通じてニーズを把握し、製品情報を提供。
技術チームと連携し、顧客サイトやWerfenデモルームで機器の設定・プログラムを実施。
営業活動を継続的に支援（デモや評価の実施含む）。
Werfen Japan ACDxスタッフへの臨床指導・メンタリング。
医学教育資料や科学コンテンツの作成。
競合製品の科学的分析と情報収集。
新入社員への現場トレーニングと臨床能力評価（Werfen Academyの活用必須）。
製品の臨床的価値をスタッフに理解させる（患者の治療過程を考慮）。
営業スタッフへの販売前・販売後の臨床サポート。
ACDxマネージャーやSBUと連携し、KOL関係の維持・発展を推進。
その他、ACDx BUマネージャーが指示する業務。
評価指標
試薬（P&E）の売上成長
機器設置台数の増加
顧客満足度の維持
KOLとの学術的連携強化の記録
エビデンス生成プロジェクトの完了実績
スタッフの臨床能力評価と研修プログラムの実施証拠
The focus of this position is ACDx portfolio; Blood Gas(BG)/Patient Blodd Management(PBM)/ Whole Blood Heamostasis(WBH) Testing product lines, but may be expanded to other products and/or business lines directed. Mnages on-going clinical support, customer/Werfen Japan staff education and consults with customers regarding safe use of devices and improved patient outcomes based on evidence and regulatory requirements. Additionally, from an academic perspective, lead scientific evidence generation and development, and promote academic activities and research support.
Key Accountabilities To cosutomers
•
Drive increased utilization of ACDx products by ensuring full clinical implementation. This includes providing educational assistance for clinical interpretation, as well as protocol development and implementation.
•Identify, engage, and cultivate strategic relationships with KOLs to advance scientific initiatives and enhance clinical practice.
•Lead planning and support for scientific publications and research, design and support clinical studies, and presentation at congress.
•Conduct scientific data analysis and real-world evidence collection.
•Plan and organize academic symposiums, expert meetings, and KOL advisory boards.
•Respond to inquiries and provide prompt support for issue resolution.
•Responsible for ensuring total customer satisfaction, base maintenance and incremental revenue growth.
•Responsible for ensuring the safety and proper use of our products.
•Support the development of scientific studies with customer as agreed appropriate with the ACDx BU Manager
•Capable of presenting our products and concepts to customers, distributors, end-user groups and expert meetings.
With Team members
•Work with the sales team and distributors to visit new and current customers in Japan with the purpose of understanding their needs and introduce or give updates on product range
•Work with technical team to program and configure instrumentation at customer site and in the Werfen demonstration/ training room
•Continuously support the local sales staff in their marketing/ sales activities, including the performance of system demonstrations and evaluations.
•Provide clinical coaching and mentoring to Werfen Japan ACDx staff.
•Develop medical education materials and scientific content.
•Conduct competitive product scientific analysis and intelligence gathering.
•Under guidance from the ACDx BU Managers will mentor and provide field training to new hires and proactively assess their Clinical competency. The use of Werfen Academy is mandatory to achieve this.
•Ensure all Werfen ACDx staff understand the Clinical value of our products including consideration of “the journey of the patient”.
•Interact with Sales Staff to provide pre-sales and post-sales clinical support.
•In coordination with the ACDx Managers and SBU, promote the development of and maintenance of KOL relationships.
•Performs other duties and responsibilities as assigned by the ACDx BU Manager
Measure of performance: The following measures will be used to determine satisfactory performance.
•Growth revenue of P&E (reagents for testing)
•Growth number of the instrument installation
•Ensure Customer satisfaction level as high
•Quality assessment of KOL engagement, and tracking record of strengthening academic collaboration with KOLs
•Evidence generation project completion records
•Provide evidence that Werfen Japan ACDx staff have been clinically competency assessed and training programme put in place and followed up.
職務記述書：Scientific Affairs（急性期診断：ACDx）
職務概要
本ポジションは、ACDxポートフォリオ（血液ガス（BG）、患者血液管理（PBM）、全血止血（WBH）検査製品ライン）に焦点を当てますが、指示により他の製品や事業ラインに拡大する場合があります。臨床サポートの継続的な管理、Werfen Japanスタッフや顧客への教育、規制要件に基づく安全な機器使用と患者アウトカム改善に関するコンサルティングを行います。さらに、学術的観点から科学的エビデンスの生成・開発を主導し、学術活動や研究支援を推進します。
主な責任
顧客対応
ACDx製品の臨床導入を確実にし、利用率を向上させる。臨床解釈の教育支援、プロトコル開発・実施を含む。
KOL（Key Opinion Leader）との戦略的関係を構築し、科学的取り組みを推進し臨床実践を強化。
学術論文や研究の計画・支援、臨床試験の設計、学会での発表を主導。
科学的データ分析やリアルワールドエビデンスの収集を実施。
学術シンポジウム、専門家会議、KOLアドバイザリーボードの企画・運営。
問い合わせ対応と迅速な問題解決。
顧客満足度の確保、基盤維持、収益成長の促進。
製品の安全性と適正使用の確保。
顧客との科学的研究の開発をACDx BUマネージャーと合意の上で支援。
製品やコンセプトを顧客、販売代理店、エンドユーザーグループ、専門家会議でプレゼン可能であること。
チーム対応
営業チームや販売代理店と協力し、顧客訪問を通じてニーズを把握し、製品情報を提供。
技術チームと連携し、顧客サイトやWerfenデモルームで機器の設定・プログラムを実施。
営業活動を継続的に支援（デモや評価の実施含む）。
Werfen Japan ACDxスタッフへの臨床指導・メンタリング。
医学教育資料や科学コンテンツの作成。
競合製品の科学的分析と情報収集。
新入社員への現場トレーニングと臨床能力評価（Werfen Academyの活用必須）。
製品の臨床的価値をスタッフに理解させる（患者の治療過程を考慮）。
営業スタッフへの販売前・販売後の臨床サポート。
ACDxマネージャーやSBUと連携し、KOL関係の維持・発展を推進。
その他、ACDx BUマネージャーが指示する業務。
評価指標
試薬（P&E）の売上成長
機器設置台数の増加
顧客満足度の維持
KOLとの学術的連携強化の記録
エビデンス生成プロジェクトの完了実績
スタッフの臨床能力評価と研修プログラムの実施証拠
求める経験 / スキル
Networking/Key relationships
Internal Networking
•Scientific Affairs Manager/ Members
•Sales Managers/ Specialists
•Acute Care Diagnostics BU Manager/ Product Managers
•RA/QA Manager/ Specialists
•Technial Support
Minimum Knowledge & Experience required for the position:
•Bachelor’s degree (medical technology preferred, nursing or related scientific discipline) or equivalent work experience
•Minimum of five years related clinical experience (Nurse or Perfusionist or ME with experiences in critical cares preferred.)
•Proven technical proficiency and knowledge, understanding of Evidence-Based Medicine (EBM)
•Experience in scientific publication writing or reading
•Project management skills/ experience desirable
•Ability to communicate effectively at various levels of the organisation. Demonstrated proficiency in written and verbal communication
Skills & Capabilities:
•Effective and Scientific Communication Skills
•Proactive and creative planning and organisation skills
•Strong Customer Focus
•Technical Learning and Training
•Presentation Skills
•Analytical and Literature review and evaluation skills
•Problem Solving
•Multi-Tasking
•Critical thinking
•Self-Development
•Strong computer skills (Word, Excel and PowerPoint)
•English (Business): preferred
Travel requirements:
•Up to 60% of time
必要な知識・経験
学士号（臨床検査技師、看護、関連科学分野）または同等の職務経験
臨床経験5年以上（看護師、人工心肺技師、集中治療経験のあるME歓迎）
技術的知識とエビデンスに基づく医療（EBM）の理解
学術論文の執筆または読解経験
プロジェクト管理スキル（望ましい）
組織内での効果的なコミュニケーション能力（文書・口頭）
スキル・能力
効果的かつ科学的なコミュニケーション能力
主体的で創造的な計画・組織力
顧客志向
技術習得・トレーニング能力
プレゼンテーションスキル
分析力、文献レビュー・評価能力
問題解決力
マルチタスク能力
批判的思考
自己成長意欲
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
英語（ビジネスレベル）：望ましい
出張要件：最大60％
Internal Networking
•Scientific Affairs Manager/ Members
•Sales Managers/ Specialists
•Acute Care Diagnostics BU Manager/ Product Managers
•RA/QA Manager/ Specialists
•Technial Support
Minimum Knowledge & Experience required for the position:
•Bachelor’s degree (medical technology preferred, nursing or related scientific discipline) or equivalent work experience
•Minimum of five years related clinical experience (Nurse or Perfusionist or ME with experiences in critical cares preferred.)
•Proven technical proficiency and knowledge, understanding of Evidence-Based Medicine (EBM)
•Experience in scientific publication writing or reading
•Project management skills/ experience desirable
•Ability to communicate effectively at various levels of the organisation. Demonstrated proficiency in written and verbal communication
Skills & Capabilities:
•Effective and Scientific Communication Skills
•Proactive and creative planning and organisation skills
•Strong Customer Focus
•Technical Learning and Training
•Presentation Skills
•Analytical and Literature review and evaluation skills
•Problem Solving
•Multi-Tasking
•Critical thinking
•Self-Development
•Strong computer skills (Word, Excel and PowerPoint)
•English (Business): preferred
Travel requirements:
•Up to 60% of time
必要な知識・経験
学士号（臨床検査技師、看護、関連科学分野）または同等の職務経験
臨床経験5年以上（看護師、人工心肺技師、集中治療経験のあるME歓迎）
技術的知識とエビデンスに基づく医療（EBM）の理解
学術論文の執筆または読解経験
プロジェクト管理スキル（望ましい）
組織内での効果的なコミュニケーション能力（文書・口頭）
スキル・能力
効果的かつ科学的なコミュニケーション能力
主体的で創造的な計画・組織力
顧客志向
技術習得・トレーニング能力
プレゼンテーションスキル
分析力、文献レビュー・評価能力
問題解決力
マルチタスク能力
批判的思考
自己成長意欲
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
英語（ビジネスレベル）：望ましい
出張要件：最大60％
従業員数
115名
（（2025年7月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
115名
（（2025年7月現在））
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
トランスレーショナル研究部では、ケミスト、薬物動態、安全性など複数分野の専門家や臨床開発担当者と密に連携しながら、Bench to Bed（非臨床研究から臨床への橋渡し）および Bed to Bench（臨床課題に基づく研究テーマ提案・戦略立案）の両面からトランスレーショナル研究を推進しています。
本ポジションでは、抗体薬物複合体（ADC）を中心としたバイオロジクス創薬テーマにおいて、抗体の取得・設計・発現・物性評価および薬理学的評価を自ら実施し、得られたデータをもとに創薬テーマの精査および臨床への橋渡し研究に貢献していただきます。
実験面では、抗体（バイオロジクス）の設計・発現・評価といったモノづくりから、活性評価、メカニズム解析、薬効評価などのモノの価値を見極める評価まで、一連の実務に主体的に関与していただきます。
テーマ立案初期から関与し、取得データに基づく課題抽出や改善提案を通じて、研究開発パイプラインの創出および質の向上に貢献できる研究者を募集します。
【具体的な業務】
① 抗体取得戦略の立案と意思決定（比重30%）
標的の妥当性検証に基づき、リード抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。
取得データに基づき、テーマの継続可否（Go/No Go）を科学的根拠（Rationale）を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。
②安定的な発現系構築と物性評価実務（比重30%）
試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。
複数の候補品の生産性・物性（安定性、凝集性等）を評価し、創薬初期段階から「薬としての質」を作り込む。
③臨床への橋渡し研究とRationale構築（比重40%）
臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。
社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。
※大鵬薬品工業株式会社に入社・所属し、大鵬イノベーションズ株式会社への出向、という雇用形態となります。
本ポジションでは、抗体薬物複合体（ADC）を中心としたバイオロジクス創薬テーマにおいて、抗体の取得・設計・発現・物性評価および薬理学的評価を自ら実施し、得られたデータをもとに創薬テーマの精査および臨床への橋渡し研究に貢献していただきます。
実験面では、抗体（バイオロジクス）の設計・発現・評価といったモノづくりから、活性評価、メカニズム解析、薬効評価などのモノの価値を見極める評価まで、一連の実務に主体的に関与していただきます。
テーマ立案初期から関与し、取得データに基づく課題抽出や改善提案を通じて、研究開発パイプラインの創出および質の向上に貢献できる研究者を募集します。
【具体的な業務】
① 抗体取得戦略の立案と意思決定（比重30%）
標的の妥当性検証に基づき、リード抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。
取得データに基づき、テーマの継続可否（Go/No Go）を科学的根拠（Rationale）を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。
②安定的な発現系構築と物性評価実務（比重30%）
試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。
複数の候補品の生産性・物性（安定性、凝集性等）を評価し、創薬初期段階から「薬としての質」を作り込む。
③臨床への橋渡し研究とRationale構築（比重40%）
臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。
社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。
※大鵬薬品工業株式会社に入社・所属し、大鵬イノベーションズ株式会社への出向、という雇用形態となります。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■製薬企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年程度以上
■抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上
■抗体の物性評価または薬理学的評価の経験
■最終学歴 修士卒以上
【歓迎（WANT）要件】
◆博士号を取得しており、筆頭著者としての学術論文を有すること
◆外部の研究機関やベンチャー企業との共同研究・オープンイノベーションを推進した経験
◆Dry技術（計算機科学等）を用いて、効率的な配列改変や最適化を行った経験があること
◆非臨床データに基づき、プロジェクトの継続可否（Go/No Go）を判断し、部門内での合意形成を主導した経験
◆サイエンスについて、英語での読み書きや議論ができるコミュニケーション能力があること
＜望ましい人物像＞
・目の前の研究実務が臨床にまでつながっている実感を持って仕事をしたい方
・社内外の多様なメンバーの意見に耳を傾け、積極的に連携を図り、目標実現に貢献する方
※自身でテーマを提案し、スクリーニングし、フェーズ１へ進み～という一連の流れに携わることができるのが本ポジションの魅力です。
■製薬企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年程度以上
■抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上
■抗体の物性評価または薬理学的評価の経験
■最終学歴 修士卒以上
【歓迎（WANT）要件】
◆博士号を取得しており、筆頭著者としての学術論文を有すること
◆外部の研究機関やベンチャー企業との共同研究・オープンイノベーションを推進した経験
◆Dry技術（計算機科学等）を用いて、効率的な配列改変や最適化を行った経験があること
◆非臨床データに基づき、プロジェクトの継続可否（Go/No Go）を判断し、部門内での合意形成を主導した経験
◆サイエンスについて、英語での読み書きや議論ができるコミュニケーション能力があること
＜望ましい人物像＞
・目の前の研究実務が臨床にまでつながっている実感を持って仕事をしたい方
・社内外の多様なメンバーの意見に耳を傾け、積極的に連携を図り、目標実現に貢献する方
※自身でテーマを提案し、スクリーニングし、フェーズ１へ進み～という一連の流れに携わることができるのが本ポジションの魅力です。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
茨城県
想定年収
570 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
日本ライフライン株式会社
仕事内容
【業務内容】
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質保証業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、今後の事業拡大とグローバル化を見据え、品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
実務の推進に加えて、チーム運営やメンバー育成などを担っていただくことも期待しています。
・チームマネジメント業務
・自社製品の品質保証に関する業務
・QMSの運営、改善、教育に関する業務
・QMS監査（ISO13485等）の監査対応
・海外製造所（マレーシアの子会社等）の手順書の整備などの支援業務
・サプライヤーと管理業務（外注先監査） など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に47の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質保証業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、今後の事業拡大とグローバル化を見据え、品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
実務の推進に加えて、チーム運営やメンバー育成などを担っていただくことも期待しています。
・チームマネジメント業務
・自社製品の品質保証に関する業務
・QMSの運営、改善、教育に関する業務
・QMS監査（ISO13485等）の監査対応
・海外製造所（マレーシアの子会社等）の手順書の整備などの支援業務
・サプライヤーと管理業務（外注先監査） など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に47の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
求める経験 / スキル
■必須スキル・経験
・医療機器、医薬品、化粧品等の製造業界における品質保証または品質管理の業務経験
■歓迎スキル・経験
・英語（ビジネスレベル）
・組織マネジメントまたは後輩指導やプロジェクト推進など、リーダーシップを発揮したご経験
・医療機器、医薬品、化粧品等の製造業界における品質保証または品質管理の業務経験
■歓迎スキル・経験
・英語（ビジネスレベル）
・組織マネジメントまたは後輩指導やプロジェクト推進など、リーダーシップを発揮したご経験
従業員数
984名
（連結1,205名（2022年3月末現在））
勤務地
埼玉県
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
984名
（連結1,205名（2022年3月末現在））
創傷治療の医療機器メーカー
仕事内容
Position Summary:
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。
• 当社の日本法人の精鋭チームとして、製品販売を手掛ける日本の代理店と協力し、製品を日本市場に浸透させる。
• この役職では、臨床を先導する医師との密接なコミュニケーションを通じ、医療現場での当社製品の使用及びその臨床的側面、製品の作用機序などの技術的側面を深く理解し、適用することが要求されます。主目的は、これらの知識を活用して医療現場に新しいスタンダードを普及させることです。
• 製品の臨床的利点と正しい使用方法をサポートし、より多くの患者が利用できるよう日本市場での普及に尽力する。
• 臨床的な視点から製品の価値を伝え、現場でのプロモーション活動を支援する。医師や営業スタッフからの臨床的質問に対して、グローバル本部、KOL、Clinical Teamメンバーと連携し、解決策を提供することで、顧客の臨床成績向上に寄与する。
求める経験 / スキル
Required Education and Experience
• 創傷治療に関する知識・経験
• 臨床経験3年以上の看護師、または医療機器メーカーでの臨床的・学術的コミュニケーション経験者、
• あるいはクリニカルスペシャリスト、アプリケーションスペシャリストとしての企業や事業会社での経験（医療機器メーカーや製薬企業等）3年以上。
• 英語力：英語文献を翻訳ツールを利用しながら理解する能力、メールの読み書きができること。US本社からの訪問時に、基本的なコミュニケーションが取れること。しかし、創傷の経験が優れていれば英語能力は必須ではありません。（創傷経験＞英語応力）
Competencies
• 自己主導で計画し、行動し、関係者を巻き込み計画を遂行する能力。
• グローバル本社および日本の代理店の全階層との優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
• 強い人間関係構築力とコミュニケーション能力。
• MS Office（Excel, Word, PowerPointなど）の熟練使用。
•整理整頓され、柔軟性があり、高い正確性、効率性、細部への注意を持ちながらマルチタスクが可能な方。
• 優先順位をつけ、すべての問い合わせや依頼に迅速に対応する能力。
• 自発的に新しいコンセプト、プロセス、製品を学び、現在のプログラムおよびプロセスを改善する能力。他者を導き、動機付け、影響を与え、望ましい結果を達成する能力。
• 創傷治療に関する知識・経験
• 臨床経験3年以上の看護師、または医療機器メーカーでの臨床的・学術的コミュニケーション経験者、
• あるいはクリニカルスペシャリスト、アプリケーションスペシャリストとしての企業や事業会社での経験（医療機器メーカーや製薬企業等）3年以上。
• 英語力：英語文献を翻訳ツールを利用しながら理解する能力、メールの読み書きができること。US本社からの訪問時に、基本的なコミュニケーションが取れること。しかし、創傷の経験が優れていれば英語能力は必須ではありません。（創傷経験＞英語応力）
Competencies
• 自己主導で計画し、行動し、関係者を巻き込み計画を遂行する能力。
• グローバル本社および日本の代理店の全階層との優れた口頭、書面、対人コミュニケーション能力。
• 強い人間関係構築力とコミュニケーション能力。
• MS Office（Excel, Word, PowerPointなど）の熟練使用。
•整理整頓され、柔軟性があり、高い正確性、効率性、細部への注意を持ちながらマルチタスクが可能な方。
• 優先順位をつけ、すべての問い合わせや依頼に迅速に対応する能力。
• 自発的に新しいコンセプト、プロセス、製品を学び、現在のプログラムおよびプロセスを改善する能力。他者を導き、動機付け、影響を与え、望ましい結果を達成する能力。
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
仕事内容
＜業務内容＞
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
仕事内容
薬物投与デバイスの開発
薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立ち上げ
ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定および評価
薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立ち上げ
ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定および評価
求める経験 / スキル
求める経験/能力/スキル
・投与デバイスをはじめとする医療機器開発の実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・国内外の規制やガイドラインに対する知識
・リーダーシップ
・投与デバイスをはじめとする医療機器開発の実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・国内外の規制やガイドラインに対する知識
・リーダーシップ
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
仕事内容
仕事内容
・開発候補分子に対する物性評価ならびに処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価
・開発候補分子に対する物性評価ならびに処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価
求める経験 / スキル
求める経験：
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験
求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
求める行動特性：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験
求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
求める行動特性：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
仕事内容
バイオ医薬品のモダリティ拡大や開発の高度化に伴い、分析技術の果たす役割がますます重要となっています。分析法開発や品質評価だけでなく、開発プロジェクト全体を見据えながら課題解決を推進し、品質の担保と開発効率の向上を両立できる体制強化が求められています。
そのため、分析・物性評価の専門性に加え、プロジェクトを主体的に推進できる人材を募集しています。
バイオ医薬品の分析・物性研究担当として、以下の業務をご担当いただきます。
バイオ医薬品に関する分析法開発および物性・品質研究
プロセス開発における分析面からの課題解決、および新たな分析技術の開発・導入
開発プロジェクトにおける分析領域のリードおよび関係部門との連携推進
承認申請資料の作成や規制当局対応に関する分析関連業務
そのため、分析・物性評価の専門性に加え、プロジェクトを主体的に推進できる人材を募集しています。
バイオ医薬品の分析・物性研究担当として、以下の業務をご担当いただきます。
バイオ医薬品に関する分析法開発および物性・品質研究
プロセス開発における分析面からの課題解決、および新たな分析技術の開発・導入
開発プロジェクトにおける分析領域のリードおよび関係部門との連携推進
承認申請資料の作成や規制当局対応に関する分析関連業務
求める経験 / スキル
■求める経験
バイオ医薬品領域、もしくは関連するライフサイエンス分野での研究・分析業務経験
分析法の構築や各種評価（品質・特性評価等）に携わった経験
担当テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験
ー歓迎要件
医薬品開発における申請関連業務や規制当局対応の経験
分析技術を活用した課題解決や新規手法の開発経験
複数部門を巻き込んだプロジェクト推進・マネジメント経験
■求めるスキル・知識
バイオ医薬品の分析・評価に関する知見
課題を整理し、解決策の立案から実行まで推進できる能力
データ解析力および科学的・論理的な考察力
関係者と円滑に連携しながら業務を進められるコミュニケーション力
新しい技術や知見を積極的に取り入れ、実務へ展開できる力
■求める人物像
専門性を活かしながら主体的に課題へ取り組める方
変化の多い研究開発環境に柔軟に対応できる方
関係部署と協働しながら成果創出を目指せる方
データや事実に基づいて論理的に意思決定できる方
新しい技術や知識の習得に意欲的な方
バイオ医薬品領域、もしくは関連するライフサイエンス分野での研究・分析業務経験
分析法の構築や各種評価（品質・特性評価等）に携わった経験
担当テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験
ー歓迎要件
医薬品開発における申請関連業務や規制当局対応の経験
分析技術を活用した課題解決や新規手法の開発経験
複数部門を巻き込んだプロジェクト推進・マネジメント経験
■求めるスキル・知識
バイオ医薬品の分析・評価に関する知見
課題を整理し、解決策の立案から実行まで推進できる能力
データ解析力および科学的・論理的な考察力
関係者と円滑に連携しながら業務を進められるコミュニケーション力
新しい技術や知見を積極的に取り入れ、実務へ展開できる力
■求める人物像
専門性を活かしながら主体的に課題へ取り組める方
変化の多い研究開発環境に柔軟に対応できる方
関係部署と協働しながら成果創出を目指せる方
データや事実に基づいて論理的に意思決定できる方
新しい技術や知識の習得に意欲的な方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
ダッソー・システムズ株式会社
仕事内容
BIOVIAソリューションにおける電子実験ノート（ELN）の導入プロジェクトを中心に、技術リードとして顧客要件の整理・システム設計・構築・カスタマイズ・導入トレーニングを担当いただきます。
創薬、化学、機能性素材、食品、化粧品など幅広いScience領域の研究開発プロジェクトを支援する役割です。国内プロジェクトが中心ですが、海外拠点のプロジェクトにアサインされる可能性もあります。
■主な業務内容
・ テックリードとして、顧客要件の整理・技術的な要件定義
・ 顧客と密に連携し、技術的観点での課題解決を推進
・ ELNなどのソリューションの設計・構築・設定・カスタマイズ
・ 他システム（LIMS、SDMS、分析機器等）との連携・データ移行
・ 導入時のユーザー研修、マニュアル作成・トレーニングの実施
■BIOVIAについて
DASSAULT SYSTEMESのBIOVIAは、自動化、人工知能、IoT、解析、クラウドなどのデジタル技術を提供して、サイエンスやラボのプロセスにおけるお客様のエクスペリエンスを根本から改革します。そして、複雑に絡み合うサイエンスデータの取得から、統合、管理、解析までをより効果的に、効率的に行えるようお手伝いします。これにより、お客様は新製品の開発、市場投入までの時間の短縮、品質の向上、コンプライアンスの確保、および、業務効率の向上を実現することができます。
現在BIOVIAでは、マテリアル・サイエンスにおけるテクニカルセールスとして、ラボラトリー・インフォマティクス・ソリューションを担うインダストリー・プロセス・コンサルタントを募集しています。このロールはBIOVIA WorldWide チームに所属し、日本のマーケットにフォーカスした活動を行いながら、多くの大手企業や政府機関が利用している技術やプロセスに触れることができます。
BIOVIAの詳細についてはこちらをご覧ください。
https://www.3ds.com/products-services/biovia/
創薬、化学、機能性素材、食品、化粧品など幅広いScience領域の研究開発プロジェクトを支援する役割です。国内プロジェクトが中心ですが、海外拠点のプロジェクトにアサインされる可能性もあります。
■主な業務内容
・ テックリードとして、顧客要件の整理・技術的な要件定義
・ 顧客と密に連携し、技術的観点での課題解決を推進
・ ELNなどのソリューションの設計・構築・設定・カスタマイズ
・ 他システム（LIMS、SDMS、分析機器等）との連携・データ移行
・ 導入時のユーザー研修、マニュアル作成・トレーニングの実施
■BIOVIAについて
DASSAULT SYSTEMESのBIOVIAは、自動化、人工知能、IoT、解析、クラウドなどのデジタル技術を提供して、サイエンスやラボのプロセスにおけるお客様のエクスペリエンスを根本から改革します。そして、複雑に絡み合うサイエンスデータの取得から、統合、管理、解析までをより効果的に、効率的に行えるようお手伝いします。これにより、お客様は新製品の開発、市場投入までの時間の短縮、品質の向上、コンプライアンスの確保、および、業務効率の向上を実現することができます。
現在BIOVIAでは、マテリアル・サイエンスにおけるテクニカルセールスとして、ラボラトリー・インフォマティクス・ソリューションを担うインダストリー・プロセス・コンサルタントを募集しています。このロールはBIOVIA WorldWide チームに所属し、日本のマーケットにフォーカスした活動を行いながら、多くの大手企業や政府機関が利用している技術やプロセスに触れることができます。
BIOVIAの詳細についてはこちらをご覧ください。
https://www.3ds.com/products-services/biovia/
求める経験 / スキル
必須スキル・経験
・ ELN、LIMSまたはその他ラボ向けサービスソフトウェアの導入経験
・ 技術スキル（SQL、Python、API連携、SaaS／オンプレミス環境設定など）
・ プロジェクト対応経験（テックリードとして顧客折衝や要件定義を担当した経験）
・ 顧客向け説明やトレーニングを含む高いコミュニケーション力
・ 英語スキル
歓迎スキル・経験
・ 派遣社員や外部パートナーとの共同プロジェクト経験
・ 製薬・バイオ・化学系研究開発環境での業務経験
・ FDA 21 CFR Part 11、GxP対応プロジェクト経験
・ ELN、LIMSまたはその他ラボ向けサービスソフトウェアの導入経験
・ 技術スキル（SQL、Python、API連携、SaaS／オンプレミス環境設定など）
・ プロジェクト対応経験（テックリードとして顧客折衝や要件定義を担当した経験）
・ 顧客向け説明やトレーニングを含む高いコミュニケーション力
・ 英語スキル
歓迎スキル・経験
・ 派遣社員や外部パートナーとの共同プロジェクト経験
・ 製薬・バイオ・化学系研究開発環境での業務経験
・ FDA 21 CFR Part 11、GxP対応プロジェクト経験
従業員数
826名
（グループ会社含む）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
826名
（グループ会社含む）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
求める経験 / スキル
＜必須＞
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大手製薬メーカー
仕事内容
医薬品開発の初期段階における業務内容：
・医薬品候補化合物の生物薬剤学的特性の評価および評価手法の構築、ならびに経口吸収性の予測
・原薬の形態スクリーニング、候補物質の物理化学的特性評価および評価系の確立
・原薬特性を踏まえた非臨床・臨床試験向け製剤処方の検討および製剤化技術の研究
・経口吸収性向上を目的とした製剤設計やDDS技術の検討
・医薬品候補化合物の生物薬剤学的特性の評価および評価手法の構築、ならびに経口吸収性の予測
・原薬の形態スクリーニング、候補物質の物理化学的特性評価および評価系の確立
・原薬特性を踏まえた非臨床・臨床試験向け製剤処方の検討および製剤化技術の研究
・経口吸収性向上を目的とした製剤設計やDDS技術の検討
求める経験 / スキル
＜求める経験＞
・製剤における溶解性および膜透過性評価、ならびにM&Sを活用した吸収予測のいずれかの実務経験
・分子動力学シミュレーション等の計算科学的アプローチを用い、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があれば尚可
・原薬・製剤の固体物性評価、晶析検討、結晶構造解析など、いずれかの実務経験
・製剤の処方・製法設計や安定性評価の実務経験を有する方は歓迎
＜求めるスキル・知識・能力＞
・医薬品物性研究に関する知識に加え、物理薬剤学・生物薬剤学・製剤学の専門知識
・海外関連会社と専門領域について議論・調整が可能な英語力
・分子動力学シミュレーションによる分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説立案ができるスキルがあれば尚可
＜求める行動特性＞
・挑戦意欲が高く、新規領域や未経験のテーマにも積極的に取り組める方
・革新性を志向しながら、困難な課題にも主体的に取り組み研究を推進できる方
・周囲と円滑にコミュニケーションを図り、チームで協働できる方
＜必須資格（TOEIC含む）＞
・理工系または薬学系の修士課程修了以上
・TOEICスコア700点以上が望ましい
・製剤における溶解性および膜透過性評価、ならびにM&Sを活用した吸収予測のいずれかの実務経験
・分子動力学シミュレーション等の計算科学的アプローチを用い、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があれば尚可
・原薬・製剤の固体物性評価、晶析検討、結晶構造解析など、いずれかの実務経験
・製剤の処方・製法設計や安定性評価の実務経験を有する方は歓迎
＜求めるスキル・知識・能力＞
・医薬品物性研究に関する知識に加え、物理薬剤学・生物薬剤学・製剤学の専門知識
・海外関連会社と専門領域について議論・調整が可能な英語力
・分子動力学シミュレーションによる分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説立案ができるスキルがあれば尚可
＜求める行動特性＞
・挑戦意欲が高く、新規領域や未経験のテーマにも積極的に取り組める方
・革新性を志向しながら、困難な課題にも主体的に取り組み研究を推進できる方
・周囲と円滑にコミュニケーションを図り、チームで協働できる方
＜必須資格（TOEIC含む）＞
・理工系または薬学系の修士課程修了以上
・TOEICスコア700点以上が望ましい
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
求める経験 / スキル
＜必須＞
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
大鵬薬品工業では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
求める経験 / スキル
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
仕事内容
・ライブラリ設計と構築
・combinatorial chemistryあるいはhigh throuputのパラレル合成
・化合物の品質管理と構造確認（LC-MS、HPLC、NMR）
・自動合成装置・ハイスループットQCの仕組みづくり
・社内外（製薬企業、アカデミア、CRO）との共同研究推進
・チームメンバーの管理・育成、外部委託先のマネジメント
・combinatorial chemistryあるいはhigh throuputのパラレル合成
・化合物の品質管理と構造確認（LC-MS、HPLC、NMR）
・自動合成装置・ハイスループットQCの仕組みづくり
・社内外（製薬企業、アカデミア、CRO）との共同研究推進
・チームメンバーの管理・育成、外部委託先のマネジメント
求める経験 / スキル
【スキル・能力】該当数が多いほど活躍の場が広がります。
・有機化学・医薬品化学関連分野の博士号
・5年以上の創薬研究経験
・ライブラリー合成の実務経験
・英語でのコミュニケーション能力（口頭・書面）
【歓迎要件】
・計算化学・AIを用いたフラグメント設計経験
・TPDや分子間相互作用を考慮した設計経験
・大規模ライブラリー合成の経験（encoded library等）
・ケミカルスペース探索の知見
・創薬基盤技術の立ち上げ経験
・有機化学・医薬品化学関連分野の博士号
・5年以上の創薬研究経験
・ライブラリー合成の実務経験
・英語でのコミュニケーション能力（口頭・書面）
【歓迎要件】
・計算化学・AIを用いたフラグメント設計経験
・TPDや分子間相互作用を考慮した設計経験
・大規模ライブラリー合成の経験（encoded library等）
・ケミカルスペース探索の知見
・創薬基盤技術の立ち上げ経験
勤務地
神奈川県
想定年収
848 万円 ~ 1,064 万円
仕事内容
・細胞ベース分解アッセイの開発・最適化およびハイスループットスクリーニング系の構築
・化合物HTS評価のための生物学的readout設計
・内部プラットフォーム技術の生物学的側面の強化
・社内外（製薬企業、アカデミア、CRO）との共同研究推進
・データ解析・QC・ヒット選定、スクリーニング戦略の立案
・チームメンバーの管理・育成、外部委託先のマネジメント
・化合物HTS評価のための生物学的readout設計
・内部プラットフォーム技術の生物学的側面の強化
・社内外（製薬企業、アカデミア、CRO）との共同研究推進
・データ解析・QC・ヒット選定、スクリーニング戦略の立案
・チームメンバーの管理・育成、外部委託先のマネジメント
求める経験 / スキル
【スキル・能力】該当数が多いほど活躍の場が広がります。
・分子生物学・細胞生物学・薬理学関連分野の博士号
・5年以上の創薬研究経験（特に細胞ベースアッセイ）
・TR-FRET、BRET、AlphaLISAなどの相互作用検出技術に精通
・ハイスループットスクリーニング（384/1536 well）経験
・英語でのコミュニケーション能力（口頭・書面）
【歓迎要件】
・TPDや分子間相互作用評価の経験
・蛍光・質量分析によるreadout技術
・創薬ベンチャーでの基盤構築経験
・自動化装置・LIMS・データ解析（Python/R）スキル
【求める人物像】
・データと分析に基づいた業務推進ができる方
・自動化・DXに強い関心をもち、効率化を推進できる方
・クロスファンクショナルなチームで協働できるリーダーシップ
・新規技術導入に前向きで、スピード感を持って課題解決できる方
・分子生物学・細胞生物学・薬理学関連分野の博士号
・5年以上の創薬研究経験（特に細胞ベースアッセイ）
・TR-FRET、BRET、AlphaLISAなどの相互作用検出技術に精通
・ハイスループットスクリーニング（384/1536 well）経験
・英語でのコミュニケーション能力（口頭・書面）
【歓迎要件】
・TPDや分子間相互作用評価の経験
・蛍光・質量分析によるreadout技術
・創薬ベンチャーでの基盤構築経験
・自動化装置・LIMS・データ解析（Python/R）スキル
【求める人物像】
・データと分析に基づいた業務推進ができる方
・自動化・DXに強い関心をもち、効率化を推進できる方
・クロスファンクショナルなチームで協働できるリーダーシップ
・新規技術導入に前向きで、スピード感を持って課題解決できる方
勤務地
神奈川県
想定年収
848 万円 ~ 1,064 万円
参天製薬株式会社
仕事内容
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・滋賀工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・滋賀工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行
求める経験 / スキル
・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
勤務地
滋賀県
想定年収
740 万円 ~ 1,050 万円
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【担当業務】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【担当業務】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
求める経験 / スキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【必須条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【歓迎条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【求める人物像】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【カルチャー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【インタビュー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【必須条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【歓迎条件】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【求める人物像】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【カルチャー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【インタビュー】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
仕事内容
【仕事概要】
これまで培ってきた専門知識や研究経験を活かし、技術スペシャリストとしてお客様の課題解決をリードするポジションです。
単なる問い合わせ対応にとどまらず、研究背景や実験目的を深く理解したうえで最適な技術提案を行い、研究の前進を支援します。
技術的な深掘りやトラブルシューティングを通じて多くの研究プロジェクトを支えるとともに、社内外から信頼される専門家として、
専門性を軸にビジネス成果にも貢献する「技術と事業をつなぐ」役割を主体的に担っていただきます。
【担当製品】
＊対象製品：次世代シーケンサー
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/sequencing/next-generation-sequencing.html
＊担当エリア：全国
【担当エリア】
・ アプリケーション視点での技術的なコンサルテーション
・ 製品プロモーションおよびデモンストレーションの実施
・ 主にメールや電話を介した問い合わせ対応・ 製品トレーニングおよびサポートコンテンツの提供
・トラブルシューティングを実施し原因究明と解決案の提案・ ウェブ媒体活用
【仕事内容】
担当エリアにおける売上目標の達成に向け、以下の業務を担当いただきます。
・大学、公的研究機関、製薬企業、食品関連企業などへの遺伝子解析機器・消耗品の提案営業
・既存顧客への深耕営業、更新提案、追加導入提案
・新規顧客の開拓および競合製品からの切り替え提案
・お客様の研究課題・業務課題のヒアリングと、最適なソリューション提案
・販売代理店との連携による担当エリアの売上最大化
・SalesforceなどのITツールを活用した商談管理、売上予測、パイプライン管理
・アプリケーションスペシャリスト、マーケティング、サービス部門など社内関係者との連携
・学会、展示会、セミナーなどを通じた顧客接点の創出
・担当エリアにおける営業戦略の立案・実行・振り返り
【チーム構成】
6名（社歴数年から30年超まで）
【オンボーディング/入社後のOJTについて】
入社後、製品群に関するトレーニングを行います。
2か月目からは徐々にOJTとして顧客対応業務を担っていただきます。
【その他】
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home.html
これまで培ってきた専門知識や研究経験を活かし、技術スペシャリストとしてお客様の課題解決をリードするポジションです。
単なる問い合わせ対応にとどまらず、研究背景や実験目的を深く理解したうえで最適な技術提案を行い、研究の前進を支援します。
技術的な深掘りやトラブルシューティングを通じて多くの研究プロジェクトを支えるとともに、社内外から信頼される専門家として、
専門性を軸にビジネス成果にも貢献する「技術と事業をつなぐ」役割を主体的に担っていただきます。
【担当製品】
＊対象製品：次世代シーケンサー
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/sequencing/next-generation-sequencing.html
＊担当エリア：全国
【担当エリア】
・ アプリケーション視点での技術的なコンサルテーション
・ 製品プロモーションおよびデモンストレーションの実施
・ 主にメールや電話を介した問い合わせ対応・ 製品トレーニングおよびサポートコンテンツの提供
・トラブルシューティングを実施し原因究明と解決案の提案・ ウェブ媒体活用
【仕事内容】
担当エリアにおける売上目標の達成に向け、以下の業務を担当いただきます。
・大学、公的研究機関、製薬企業、食品関連企業などへの遺伝子解析機器・消耗品の提案営業
・既存顧客への深耕営業、更新提案、追加導入提案
・新規顧客の開拓および競合製品からの切り替え提案
・お客様の研究課題・業務課題のヒアリングと、最適なソリューション提案
・販売代理店との連携による担当エリアの売上最大化
・SalesforceなどのITツールを活用した商談管理、売上予測、パイプライン管理
・アプリケーションスペシャリスト、マーケティング、サービス部門など社内関係者との連携
・学会、展示会、セミナーなどを通じた顧客接点の創出
・担当エリアにおける営業戦略の立案・実行・振り返り
【チーム構成】
6名（社歴数年から30年超まで）
【オンボーディング/入社後のOJTについて】
入社後、製品群に関するトレーニングを行います。
2か月目からは徐々にOJTとして顧客対応業務を担っていただきます。
【その他】
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home.html
求める経験 / スキル
■必要要件
・大学以上、または相応な経験を有する（第二新卒可）
・次世代シーケンサーの運用および分子生物分野研究に携わった経験が2年以上ある
・英語：中級以上
（ 読み書きは中級以上が必須です：製品マニュアルを読解できること、メール対応、海外出張や製品に関わるやりとりを行えること）
・論理的にトラブルシュートが可能な問題解決能力
・双方向コミュニケーションができ、能動的に活動できる
・販売促進活動の重要性を理解し実行できる
【歓迎要件】
・公的研究機関における研究業務に携わった経験がある
・学会等でオーラルによる発表経験がある
・ 接客業務の経験がある
・大学以上、または相応な経験を有する（第二新卒可）
・次世代シーケンサーの運用および分子生物分野研究に携わった経験が2年以上ある
・英語：中級以上
（ 読み書きは中級以上が必須です：製品マニュアルを読解できること、メール対応、海外出張や製品に関わるやりとりを行えること）
・論理的にトラブルシュートが可能な問題解決能力
・双方向コミュニケーションができ、能動的に活動できる
・販売促進活動の重要性を理解し実行できる
【歓迎要件】
・公的研究機関における研究業務に携わった経験がある
・学会等でオーラルによる発表経験がある
・ 接客業務の経験がある
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 非公開
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
大手外資系ヘルスケアメーカー
仕事内容
OBJECTIVE PURPOSE AND SCOPE
Department Objectives
To strengthen scientific engagement and evidence generation that support the appropriate clinical adoption of sensing technology and contribute to improved metabolic outcomes.
目的と範囲
部門目標 センシング技術の適切な臨床導入を支援し、代謝転帰の改善に貢献する科学的関与とエビデンス生成を強化すること
Primary Purpose of the Role
The Medical Manager position is to provide leadership and strategic direction in order to achieve company, business unit and individual performance objectives. This role is critical to leading medical activities with medical and scientific dialogue for both internal and external stakeholders.
職務の主な目的：メディカルマネージャーは、会社、事業部門、および個人の業績目標を達成するために、リーダーシップと戦略的な方向性を提供することです。この役割は、社内外のステークホルダーとの医学的・科学的な対話を通じて、医療活動を主導する上で非常に重要です。
Establishing, fostering and maintaining excellent educational activities with healthcare providers (HCPs) and research collaborations with Key Opinion Leaders (KOLs), other clinical investigators and key academic institutions are critical goals in order to build outstanding product awareness and advocacy.
優れた製品認知度と支持を築くためには、医療従事者（HCP）との優れた教育活動の確立、育成、維持、および主要オピニオンリーダー（KOL）、他の臨床研究者、主要な学術機関との研究協力関係の構築が重要な目標となります。
This position supports the Japan
affiliate goals by developing aligned global strategies. In addition, this position facilitates the collaboration with global and regional teams. The Medical Manager works under the departmental guidance of Japan Medical Affairs. The role includes to support and guide MSL activities.
このポジションは、グローバル戦略の策定を通じて、日本法人の目標達成を支援します。また、グローバルチームおよび地域チームとの連携を促進します。メディカルマネージャーは、日本メディカルアフェアーズ部門の指導の下で業務を行います。その役割には、MSL活動のサポートと指導が含まれます。
Expected Outcomes
- Build and maintain scientific relationships with HCPs and Top KOLs to enhance clinical understanding of ADC products.
- Support medical education programs, scientific events, and internal scientific training.
- Contribute to evidence generation activities, including IIS support, clinical studies, and publications.
- Provide scientific guidance for cross-functional teams and ensure accurate, compliant medical review of materials.
- Facilitate aligned communication and collaboration with global/regional Medical Affairs, Marketing, Regulatory, and so on.
期待される成果： - 医療従事者およびトップKOLとの科学的な関係を構築・維持し、ADC製品の臨床的理解を深める。 - 医学教育プログラム、科学イベント、および社内科学研修を支援する。
IISサポート、臨床研究、論文発表など、エビデンス創出活動に貢献する。部門横断型チームに科学的ガイダンスを提供し、資料の正確かつコンプライアンスに準拠した医学的レビューを確実に実施する。グローバル／地域メディカルアフェアーズ、マーケティング、規制関連部門などとの連携と協働を促進する。
CORE JOB RESPONSIBILITIES
- Drive activities from the medical and scientific perspective.
- Develop and deliver medical and scientific messaging based on key outcomes and clinical
data of our products in coordination with the commercial, market access and regulatory
affairs.
- Enhance awareness of the clinical benefits of our products among HCPs.
主な職務内容：医学的および科学的な観点から活動を推進する。営業、市場アクセス、規制関連部門と連携し、当社製品の主要な成果と臨床データに基づいて、医学的および科学的なメッセージを作成・発信する。医療従事者の間で当社製品の臨床的利点に対する認識を高める。
1) 医療および科学データに基づく日々のKOLSとの連携、
2) 諮問委員会会議、円卓会議、科学的議論でKOLSと議論する
インタビュー、
3) マーケティングを通じて日本でのアドボケイト育成を加速させる。
- 証拠生成:
1) 臨床試験の支援、IISのレビューおよび支援のために必要に応じて医療指導を提供すること
日本での提案。
2) アボットが開始した臨床証拠の生成、3) 科学的出版の加速
コルズ。
- 外部医学教育:
1) 医療科学的メッセージを要点に伝える教育プログラムの開発と実施
HCP、政府、規制当局などの関係者も含まれます。
2) 科学会議での医療および科学イベントの開発と実施。
3) 医療および科学分野からのマーケティング、市場アクセス、規制業務の支援
視点。
- 内部医学科学訓練:
営業およびMSL向けの科学的な社内研修を支援し、実施します。
- その他:
1) 医療情報の問題管理、2) 医療資料や商業資料のレビュー、3)
カスタマーサービスのサポート 4) グローバルおよび地域チームとの協働を促進すること。
Department Objectives
To strengthen scientific engagement and evidence generation that support the appropriate clinical adoption of sensing technology and contribute to improved metabolic outcomes.
目的と範囲
部門目標 センシング技術の適切な臨床導入を支援し、代謝転帰の改善に貢献する科学的関与とエビデンス生成を強化すること
Primary Purpose of the Role
The Medical Manager position is to provide leadership and strategic direction in order to achieve company, business unit and individual performance objectives. This role is critical to leading medical activities with medical and scientific dialogue for both internal and external stakeholders.
職務の主な目的：メディカルマネージャーは、会社、事業部門、および個人の業績目標を達成するために、リーダーシップと戦略的な方向性を提供することです。この役割は、社内外のステークホルダーとの医学的・科学的な対話を通じて、医療活動を主導する上で非常に重要です。
Establishing, fostering and maintaining excellent educational activities with healthcare providers (HCPs) and research collaborations with Key Opinion Leaders (KOLs), other clinical investigators and key academic institutions are critical goals in order to build outstanding product awareness and advocacy.
優れた製品認知度と支持を築くためには、医療従事者（HCP）との優れた教育活動の確立、育成、維持、および主要オピニオンリーダー（KOL）、他の臨床研究者、主要な学術機関との研究協力関係の構築が重要な目標となります。
This position supports the Japan
affiliate goals by developing aligned global strategies. In addition, this position facilitates the collaboration with global and regional teams. The Medical Manager works under the departmental guidance of Japan Medical Affairs. The role includes to support and guide MSL activities.
このポジションは、グローバル戦略の策定を通じて、日本法人の目標達成を支援します。また、グローバルチームおよび地域チームとの連携を促進します。メディカルマネージャーは、日本メディカルアフェアーズ部門の指導の下で業務を行います。その役割には、MSL活動のサポートと指導が含まれます。
Expected Outcomes
- Build and maintain scientific relationships with HCPs and Top KOLs to enhance clinical understanding of ADC products.
- Support medical education programs, scientific events, and internal scientific training.
- Contribute to evidence generation activities, including IIS support, clinical studies, and publications.
- Provide scientific guidance for cross-functional teams and ensure accurate, compliant medical review of materials.
- Facilitate aligned communication and collaboration with global/regional Medical Affairs, Marketing, Regulatory, and so on.
期待される成果： - 医療従事者およびトップKOLとの科学的な関係を構築・維持し、ADC製品の臨床的理解を深める。 - 医学教育プログラム、科学イベント、および社内科学研修を支援する。
IISサポート、臨床研究、論文発表など、エビデンス創出活動に貢献する。部門横断型チームに科学的ガイダンスを提供し、資料の正確かつコンプライアンスに準拠した医学的レビューを確実に実施する。グローバル／地域メディカルアフェアーズ、マーケティング、規制関連部門などとの連携と協働を促進する。
CORE JOB RESPONSIBILITIES
- Drive activities from the medical and scientific perspective.
- Develop and deliver medical and scientific messaging based on key outcomes and clinical
data of our products in coordination with the commercial, market access and regulatory
affairs.
- Enhance awareness of the clinical benefits of our products among HCPs.
主な職務内容：医学的および科学的な観点から活動を推進する。営業、市場アクセス、規制関連部門と連携し、当社製品の主要な成果と臨床データに基づいて、医学的および科学的なメッセージを作成・発信する。医療従事者の間で当社製品の臨床的利点に対する認識を高める。
1) 医療および科学データに基づく日々のKOLSとの連携、
2) 諮問委員会会議、円卓会議、科学的議論でKOLSと議論する
インタビュー、
3) マーケティングを通じて日本でのアドボケイト育成を加速させる。
- 証拠生成:
1) 臨床試験の支援、IISのレビューおよび支援のために必要に応じて医療指導を提供すること
日本での提案。
2) アボットが開始した臨床証拠の生成、3) 科学的出版の加速
コルズ。
- 外部医学教育:
1) 医療科学的メッセージを要点に伝える教育プログラムの開発と実施
HCP、政府、規制当局などの関係者も含まれます。
2) 科学会議での医療および科学イベントの開発と実施。
3) 医療および科学分野からのマーケティング、市場アクセス、規制業務の支援
視点。
- 内部医学科学訓練:
営業およびMSL向けの科学的な社内研修を支援し、実施します。
- その他:
1) 医療情報の問題管理、2) 医療資料や商業資料のレビュー、3)
カスタマーサービスのサポート 4) グローバルおよび地域チームとの協働を促進すること。
求める経験 / スキル
【要件】
大学院卒
医療業界経験（特に糖尿病ケアまたは内科)で最低3年の臨床経験
大学院卒
医療業界経験（特に糖尿病ケアまたは内科)で最低3年の臨床経験
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
エーザイ株式会社
仕事内容
・外部シーズ・技術・企業の探索、情報収集と整理、初期面談の企画・実施
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
茨城県
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み