求人・転職情報
762件中の1〜50件を表示
アステラス製薬株式会社
仕事内容
＜PJならびに技術チームのリード＞
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
アステラス製薬株式会社
仕事内容
（雇入れ直後）
・Design and develop a prototype potency assay, including protein expression assay, infectivity assay, and functional assay.
・Collaborate with related functions, including CMC and other cross-functional teams.
・Maintain and update scientific knowledge on novel technologies.
・Provide regular reports to the Senior Scientist and Head of Discovery Intelligence in GT Engineering, ensuring alignment with all stakeholders.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
・Design and develop a prototype potency assay, including protein expression assay, infectivity assay, and functional assay.
・Collaborate with related functions, including CMC and other cross-functional teams.
・Maintain and update scientific knowledge on novel technologies.
・Provide regular reports to the Senior Scientist and Head of Discovery Intelligence in GT Engineering, ensuring alignment with all stakeholders.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・PhD in molecular biology or a related scientific discipline.
・Experience in drug discovery research.
・Technical proficiency in cell and molecular biology techniques.
・Hands-on experience conducting cell-based assays.
・Experience as a research project team member within cross-functional environment.
・Excellent written, verbal, and presentation skills.
＜歓迎 / Preferred＞
・Be familiar with multiple areas of biology and technologies.
・Knowledge and hands-on experience with AAV (adeno-associated virus)
・Experience working in global, cross-functional team consisting of different backgrounds.
＜必須 / Required＞
・PhD in molecular biology or a related scientific discipline.
・Experience in drug discovery research.
・Technical proficiency in cell and molecular biology techniques.
・Hands-on experience conducting cell-based assays.
・Experience as a research project team member within cross-functional environment.
・Excellent written, verbal, and presentation skills.
＜歓迎 / Preferred＞
・Be familiar with multiple areas of biology and technologies.
・Knowledge and hands-on experience with AAV (adeno-associated virus)
・Experience working in global, cross-functional team consisting of different backgrounds.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
アステラス製薬株式会社
仕事内容
（雇入れ直後）
・Act as an outstanding scientist of discovery safety team.
・Provide scientific and strategic direction to optimize drug candidates for efficacy, safety, and ADME properties from Safety perspective for Pre-DC and DC programs.
・Responsible for the analysis, interpretation, integration and reporting of preclinical safety data.
・As part of the integrated teams, design and execute preclinical studies to understand safety properties combined with pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD).
・Clarify safety profiles to optimize compounds based on their safety profiles requirements, ensuring alignment with program timelines and regulatory standards.
・Interact/manage external vendors (CROs, academic sites etc.) for conducting in vivo and in vitro experiments.
・Align with overall Oncology Research strategy and objectives.
・Partner with other functions in Oncology Research as well as Development and Product Research & Development members to translate scientific insights into actionable ADME/safety/formulation strategies.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
・Act as an outstanding scientist of discovery safety team.
・Provide scientific and strategic direction to optimize drug candidates for efficacy, safety, and ADME properties from Safety perspective for Pre-DC and DC programs.
・Responsible for the analysis, interpretation, integration and reporting of preclinical safety data.
・As part of the integrated teams, design and execute preclinical studies to understand safety properties combined with pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD).
・Clarify safety profiles to optimize compounds based on their safety profiles requirements, ensuring alignment with program timelines and regulatory standards.
・Interact/manage external vendors (CROs, academic sites etc.) for conducting in vivo and in vitro experiments.
・Align with overall Oncology Research strategy and objectives.
・Partner with other functions in Oncology Research as well as Development and Product Research & Development members to translate scientific insights into actionable ADME/safety/formulation strategies.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
・This position is based in Japan and requires occasional overseas/domestic business travels.
・At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (Master degree or Ph.D. or equivalent) in Pharmaceutical Sciences, Pharmacology, Veterinary science, or a related field.
・8 years of experience in pharmaceutical or biotech industry, with a focus on safety, preferably within oncology or a related therapeutic area.
・Demonstrated leadership competencies in exploratory safety activities from planning, implementation through completion across multiple programs
・Communication skills (active & passive) in own language and in English.
＜歓迎 / Preferred＞
・External scientific network and reputation, demonstrated by patents, publications and presentations.
・Experience in oncology drug development and familiarity with the unique challenges of targeting cancer therapeutics.
・Extensive experience in safety assessment with multiple therapeutic modalities (e.g. engineered small molecules, peptides, ADCs, multifunctional antibodies).
・Demonstrated expertise in developing and implementing safety screening methods and establishing SARs for small molecule, antibody, and ADC.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (Master degree or Ph.D. or equivalent) in Pharmaceutical Sciences, Pharmacology, Veterinary science, or a related field.
・8 years of experience in pharmaceutical or biotech industry, with a focus on safety, preferably within oncology or a related therapeutic area.
・Demonstrated leadership competencies in exploratory safety activities from planning, implementation through completion across multiple programs
・Communication skills (active & passive) in own language and in English.
＜歓迎 / Preferred＞
・External scientific network and reputation, demonstrated by patents, publications and presentations.
・Experience in oncology drug development and familiarity with the unique challenges of targeting cancer therapeutics.
・Extensive experience in safety assessment with multiple therapeutic modalities (e.g. engineered small molecules, peptides, ADCs, multifunctional antibodies).
・Demonstrated expertise in developing and implementing safety screening methods and establishing SARs for small molecule, antibody, and ADC.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
仕事内容
無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
勤務地
複数あり
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
仕事内容
（雇入れ直後）
1. Plan and conduct appropriate non-clinical pharmacological studies, including animal studies, necessary to advance oncology projects, such as target identification, selection of drug candidates, confirmation of MOA, estimation of human dose, and exploration of combination drugs, under the guidance of the manager and team leader
2. Work in a team-oriented laboratory environment under the guidance of the manager and team leader, within cross-functional research teams (product creation, pharmacokinetics, safety, CMC, etc.) and other internal/external collaborators/stakeholders
3. Prepare patent specifications for parts related to non-clinical pharmacology data for patent filing of drug candidates.
4. Provide leadership, mentorship, and scientific/technical guidance to junior staff as opportunities arise.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
1. Plan and conduct appropriate non-clinical pharmacological studies, including animal studies, necessary to advance oncology projects, such as target identification, selection of drug candidates, confirmation of MOA, estimation of human dose, and exploration of combination drugs, under the guidance of the manager and team leader
2. Work in a team-oriented laboratory environment under the guidance of the manager and team leader, within cross-functional research teams (product creation, pharmacokinetics, safety, CMC, etc.) and other internal/external collaborators/stakeholders
3. Prepare patent specifications for parts related to non-clinical pharmacology data for patent filing of drug candidates.
4. Provide leadership, mentorship, and scientific/technical guidance to junior staff as opportunities arise.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
-PhD with 3+ years or MS with 5+ years of relevant experience in pharmacology research
-Desire and ability to work in cross-functional, flexible and team-oriented environment
-Well-balanced communication skills (active & passive) in own language and in English
＜歓迎 / Preferred＞
- Proficient in-vivo skills
- Experience in cancer biology or immunology (がんや免疫領域での経験)
＜必須 / Required＞
-PhD with 3+ years or MS with 5+ years of relevant experience in pharmacology research
-Desire and ability to work in cross-functional, flexible and team-oriented environment
-Well-balanced communication skills (active & passive) in own language and in English
＜歓迎 / Preferred＞
- Proficient in-vivo skills
- Experience in cancer biology or immunology (がんや免疫領域での経験)
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
919 万円 ~ 1,165 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
大手日系製薬メーカー
仕事内容
• 割り当てられた試験の日常的な運用と責任を管理し、適用される GCP/ICH ガイドラインおよびその他の規制要件に準拠して、確立されたプロジェクト チームの目標と目的が確実に完了するようリード
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整
• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整
• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
求める経験 / スキル
＜必須・必須＞
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
勤務地
東京都
想定年収
910 万円 ~ 1,160 万円
アステラス製薬株式会社
仕事内容
- 遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
760 万円 ~ 1,330 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
花王株式会社
仕事内容
■入社時の役割
品質保証監査室にて、品質保証監査業務を担当し、品質マネジメントシステムの有効性について検証・評価を遂行して頂く。
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
ご本人のご意向やスキル・適性に応じて、品質保証監査室の室長や部長の役割を期待します。
■業務の魅力
日本及び担当事業地域における花王グループの品質保証監査活動を遂行し、品質マネジメントシステムの健全性と製品の品質・安全性を確保する職務です。また、３ラインモデルの第２ラインとして品質リスクを見極め、品質マネジメントシステムを改善していく非常に重要な役割も担っていおり、非常にやりがいのある職務です。
■参考コンテンツ
花王のケミカル事業 https://chemical.kao.com/jp
花王ウェイ（企業理念） https://www.kao.com/jp/corporate/about/policies/kaoway/
花王採用ページ抜粋（品質保証）
https://www.kao-recruit.jp/job/product_quality_management.html
品質保証監査室にて、品質保証監査業務を担当し、品質マネジメントシステムの有効性について検証・評価を遂行して頂く。
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
ご本人のご意向やスキル・適性に応じて、品質保証監査室の室長や部長の役割を期待します。
■業務の魅力
日本及び担当事業地域における花王グループの品質保証監査活動を遂行し、品質マネジメントシステムの健全性と製品の品質・安全性を確保する職務です。また、３ラインモデルの第２ラインとして品質リスクを見極め、品質マネジメントシステムを改善していく非常に重要な役割も担っていおり、非常にやりがいのある職務です。
■参考コンテンツ
花王のケミカル事業 https://chemical.kao.com/jp
花王ウェイ（企業理念） https://www.kao.com/jp/corporate/about/policies/kaoway/
花王採用ページ抜粋（品質保証）
https://www.kao-recruit.jp/job/product_quality_management.html
求める経験 / スキル
■必須要件
・品質保証監査の経験
（GMP監査、GQP自己点検、ISO22716監査、業務監査等）
・会社全体の品質保証マネジメントの経験を有している事
・医薬部外品・化粧品の品質保証業務経験者
・薬機法、GQP、GMPの知識
・ISO9001、ISO22716、ISO13485の知識
・品質保証業務（品質保証、品質管理、教育、監査）
・監査スキル（ISO9001、ISO13485等）
■歓迎要件
・医療機器QMSの知識
・製造業者等の監査スキル
・製品処方等幅広い製品関連知識（薬機品、雑貨）
・薬剤師
・英語力中級以上もしくはTOEIC650点以上
※マネジメント経験の有無により、管理職登用となる可能性があります。
・品質保証監査の経験
（GMP監査、GQP自己点検、ISO22716監査、業務監査等）
・会社全体の品質保証マネジメントの経験を有している事
・医薬部外品・化粧品の品質保証業務経験者
・薬機法、GQP、GMPの知識
・ISO9001、ISO22716、ISO13485の知識
・品質保証業務（品質保証、品質管理、教育、監査）
・監査スキル（ISO9001、ISO13485等）
■歓迎要件
・医療機器QMSの知識
・製造業者等の監査スキル
・製品処方等幅広い製品関連知識（薬機品、雑貨）
・薬剤師
・英語力中級以上もしくはTOEIC650点以上
※マネジメント経験の有無により、管理職登用となる可能性があります。
勤務地
東京都
想定年収
871 万円 ~ 1,189 万円
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
外資大手製薬
仕事内容
【アンメットメディカルニーズ（UMN）の特定と対応】
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
求める経験 / スキル
学位要件
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
職務概要
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
求める経験 / スキル
必須（REQUIRED）
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
求める経験 / スキル
Qualifications
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
デルフィ株式会社
仕事内容
Study Manager（試験責任者）
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
求める経験 / スキル
【必須】
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
デルフィ株式会社
仕事内容
主に製薬会社に赴任して、CRAとしてモニタリング業務を実施。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
求める経験 / スキル
【必須】
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
【ミッション】
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
【業務内容】
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
求める経験 / スキル
【必須経験】
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
従業員数
1,100名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,100名
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
《Business Title/ビジネスタイトル》
TAVI Marketing Therapy Development
《Mission/職務の概要》
製品価値を最大化できる臨床教育、並びに症例サポートを顧客に提供することで販売促進をおこない、AOP（事業戦略）の達成および中長期の事業成長に貢献する
《Key Role/具体的な職務内容》
・販売目標の達成および売上高の増加
・自社競合製品を熟知し、製品差別化提案ができる
・正確な添付文書の理解
・自社イベント/学会セミナーなどプロモーションイベントの告知
・プロクター（外部製品指導）医師と担当施設との日程調整
・特約店（代理店）との価格交渉と商流通の最適化
・医療従事者のニーズ、レベルに応じた質の高いトレーニング(安全適正使用ハンズオン等)の実施
・安全/適切留置のための症例に関わる医療従事者との症例前・症例中・症例後のコミュニケーション
・TAVI製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問と医療従事者との関係構築
・あらゆる医療従事者、病院関係者に対するTAVI製品に関する情報提供
・安全適正使用目的の立会い時のトラブルシューティング対応
《Key Responsibilities/具体的な業績責任》
・担当施設/所属チームの販売目標
・計画に順じたアカウントオープニングの達成
・限りなくゼロに近いコンプレイント発生率
・医療従事者へのトレーニング・医局説明会ならびにエビデンスを含む臨床情報の提供数
・顧客訪問数（1日最低2件）
TAVI Marketing Therapy Development
《Mission/職務の概要》
製品価値を最大化できる臨床教育、並びに症例サポートを顧客に提供することで販売促進をおこない、AOP（事業戦略）の達成および中長期の事業成長に貢献する
《Key Role/具体的な職務内容》
・販売目標の達成および売上高の増加
・自社競合製品を熟知し、製品差別化提案ができる
・正確な添付文書の理解
・自社イベント/学会セミナーなどプロモーションイベントの告知
・プロクター（外部製品指導）医師と担当施設との日程調整
・特約店（代理店）との価格交渉と商流通の最適化
・医療従事者のニーズ、レベルに応じた質の高いトレーニング(安全適正使用ハンズオン等)の実施
・安全/適切留置のための症例に関わる医療従事者との症例前・症例中・症例後のコミュニケーション
・TAVI製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問と医療従事者との関係構築
・あらゆる医療従事者、病院関係者に対するTAVI製品に関する情報提供
・安全適正使用目的の立会い時のトラブルシューティング対応
《Key Responsibilities/具体的な業績責任》
・担当施設/所属チームの販売目標
・計画に順じたアカウントオープニングの達成
・限りなくゼロに近いコンプレイント発生率
・医療従事者へのトレーニング・医局説明会ならびにエビデンスを含む臨床情報の提供数
・顧客訪問数（1日最低2件）
求める経験 / スキル
《Must Qualification /必須要件》
・循環器領域（Coronary/Peripheral/EPなど）や外科領域（Urologyなど）などの立会い経験50例以上
・循環器内科/心臓外科領域 医療機器メーカー営業 3年以上
・Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）作成経験
・相手にわかりやすく話す、プレゼンテーションする能力がある またはそれを積極的に身に着けたい強い意志がある
《Nice to have/歓迎要件》
・TAVI クリニカルスペシャリスト経験2年以上 Independentで100例以上の経験
・医療従事者としての臨床経験3年以上
・TOEIC700点相当または海外の大学卒など、円滑なビジネスコミュニケーションが可能
・普通自動車免許
《Competency /コンピテンシー》
・オープンマインド、エネルギッシュ、前向きで親しみやすい
・顕在的及び潜在的問題解決できる能力
・学習意欲が高く、柔軟でフットワークが軽い
・付加価値を高めるために意識した行動ができる
・事業成長をリードするつよいモチベーションを持って行動できる
・循環器領域（Coronary/Peripheral/EPなど）や外科領域（Urologyなど）などの立会い経験50例以上
・循環器内科/心臓外科領域 医療機器メーカー営業 3年以上
・Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）作成経験
・相手にわかりやすく話す、プレゼンテーションする能力がある またはそれを積極的に身に着けたい強い意志がある
《Nice to have/歓迎要件》
・TAVI クリニカルスペシャリスト経験2年以上 Independentで100例以上の経験
・医療従事者としての臨床経験3年以上
・TOEIC700点相当または海外の大学卒など、円滑なビジネスコミュニケーションが可能
・普通自動車免許
《Competency /コンピテンシー》
・オープンマインド、エネルギッシュ、前向きで親しみやすい
・顕在的及び潜在的問題解決できる能力
・学習意欲が高く、柔軟でフットワークが軽い
・付加価値を高めるために意識した行動ができる
・事業成長をリードするつよいモチベーションを持って行動できる
従業員数
1,100名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,100名
内資製薬会社
仕事内容
【仕事内容】
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
求める経験 / スキル
【求めるスキル経験】
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
仕事内容
1.ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
仕事内容
・バイオ医薬品の生産細胞技術に関する研究計画の策定および、それに必要な研究開発業務の遂行
・新規細胞評価法の開発ならびに改良した評価手法に関する研究の主導および実施
・新規要素技術やアカデミアにおける最先端研究・技術動向の調査
・既存プロジェクトにおける研究内容の強化推進
・学会での発表およびその他の学術活動
・新規細胞評価法の開発ならびに改良した評価手法に関する研究の主導および実施
・新規要素技術やアカデミアにおける最先端研究・技術動向の調査
・既存プロジェクトにおける研究内容の強化推進
・学会での発表およびその他の学術活動
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
大手日系医療機器メーカー
仕事内容
【担当職務(1、2、3、4のいずれか)】
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
FDA査察、適合性調査他）
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
FDA査察、適合性調査他）
求める経験 / スキル
■求める人物像
・大卒以上
・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発ＱＡ的な業務経験を有する方
(体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい)
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の基本的知識があると望ましい
・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方
・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方
・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方
・好奇心、知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方
・ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上）
・大卒以上
・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発ＱＡ的な業務経験を有する方
(体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい)
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の基本的知識があると望ましい
・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方
・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方
・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方
・好奇心、知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方
・ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上）
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系医療機器メーカー
仕事内容
【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
求める経験 / スキル
・大卒以上
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系メーカー
仕事内容
【担当職務(1、2のいずれか)】
1. 商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
2. 学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行
1. 商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
2. 学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行
求める経験 / スキル
・体外診断薬関連企業やバイオ分析システム関連企業で5年以上の実務経験を積んだ方
・腫瘍マーカー、ウイルス・細菌・真菌感染症などの免疫分野、POCT生化学分野の商品企画、もしくは学術の経験がある方
・英語での技術的なやりとり（会議、メール）ができる方
・円滑なコミュニケーションがとれる方
・新しい技術、分野への関心が高い方
・病院や大学病院等との協業経験（共同開発、学術活動）がある方はなお望ましい
・腫瘍マーカー、ウイルス・細菌・真菌感染症などの免疫分野、POCT生化学分野の商品企画、もしくは学術の経験がある方
・英語での技術的なやりとり（会議、メール）ができる方
・円滑なコミュニケーションがとれる方
・新しい技術、分野への関心が高い方
・病院や大学病院等との協業経験（共同開発、学術活動）がある方はなお望ましい
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
仕事内容
検査キットの研究開発
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ
求める経験 / スキル
医療機器・電機メーカー等で、機能デバイス・材料の商品化・生産プロセス技術・設備の開発経験
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
■職務概要
The Manager, Digital Technical Support Japan is accountable for the reliable operation and continued strengthening of Intuitive Japan’s Digital Technical Support function, ensuring predictable, responsive, and trusted digital support for customers and internal partners.
The role leads Tier 1 Digital Support Associates and Tier 2 Digital Technical Support Engineers, owning day‑to‑day service quality, issue resolution, staffing, and performance management across the digital support issue lifecycle.
Hands‑on and operational by design, the primary responsibility is to run the operation well, build team capability and sound technical judgment in a customer-facing environment, and maintain a stable, supportable digital environment for customer use, with continuous improvement and process enhancements expected over time but operational stability and service readiness taking priority.
The manager works closely with Product, Engineering, Field Service, Technical Support, Customer Service, Commercial, and global Digital teams to translate global direction into effective and compliant execution in Japan, including validating service readiness for new releases, without owning product roadmap or engineering delivery decisions.
This role reports to the Director, Customer Experience and Services (CE&S) Japan and operates with strong standards of governance, safety, and regulatory compliance.
Intuitive Japanにおけるデジタル・テクニカルサポート機能の安定的な運用および継続的な強化に責任を持ち、顧客および社内パートナーに対して、予測可能で迅速かつ信頼されるデジタルサポートを提供します。
本ポジションは、Tier 1 デジタルサポート担当者およびTier 2 デジタル・テクニカルサポートエンジニアを統括し、日々のサービス品質、課題解決、要員配置、パフォーマンス管理など、デジタルサポートにおける問題対応ライフサイクル全体をリードします。
実務に根ざしたオペレーショナルな役割であり、主な責任は、
・サポートオペレーションを安定的に運営すること
・チームの能力向上と、顧客対応における健全な技術的判断力を育成すること
・顧客が安心して利用できる、安定性と保守性の高いデジタル環境を維持すること
です。継続的改善やプロセス高度化も期待されますが、最優先事項はオペレーションの安定性とサービス提供体制の確保となります。
本ポジションは、プロダクト、エンジニアリング、フィールドサービス、テクニカルサポート、カスタマーサービス、営業部門、ならびにグローバルのデジタルチームと密に連携し、グローバル方針を日本市場において効果的かつ法令遵守のもと実行します（新リリースのサービスレディネス確認を含む）。
なお、プロダクトロードマップやエンジニアリングの提供判断を担うものではありません。
本ポジションは、日本カスタマーエクスペリエンス＆サービス（CE&S）ディレクターにレポートし、高いガバナンス、安全性、規制遵守基準のもとで業務を遂行します。
■職務内容
〇Digital Support Operations
・Own daily Digital Technical Support operations with clear accountability for service quality, responsiveness, and issue resolution.
・Ensure timely and effective handling of customer and internal inquiries across Tier 1 and Tier 2 support.
・Own issue resolution end to end, including troubleshooting, escalation, and cross-functional coordination.
・Provide limited hands-on case support as needed to maintain operational insight and understanding of customer and team challenges.
〇Team Leadership and Development
・Lead, coach, and develop the Digital Technical Support team to ensure consistent performance and growing capability.
・Establish clear expectations, priorities, and ways of working for the team.
・Execute formal people management responsibilities, including goal setting, performance reviews, feedback, and development planning.
・Support team members in building technical depth, judgment, and confidence in a customer-facing environment.
〇Service Readiness and Structural Improvement
・Ensure Digital Technical Support readiness for new digital services, software releases, and upgrades.
・Coordinate training, tooling, monitoring, and escalation paths with cross-functional teams to address gaps before customer impact occurs.
・Identify recurring issues and operational friction, and drive structural improvements with Product, Engineering, and Digital partners.
・Improve clarity, reliability, and efficiency of support processes to reduce avoidable workload and customer disruption.
〇Operational Standards and Governance
・Own staffing and capacity planning to ensure adequate coverage aligned with service demand and operational risk.
Own and manage key performance indicators, including quality, service level, productivity, and operational effectiveness.
・Ensure strict adherence to Intuitive safety policies, support processes, documentation standards, and regulatory requirements.
・Exercise sound judgment aligned with legal, regulatory, and ethical standards.
・Carry out additional managerial responsibilities as defined by the Director, Customer Experience & Services
The Manager, Digital Technical Support Japan is accountable for the reliable operation and continued strengthening of Intuitive Japan’s Digital Technical Support function, ensuring predictable, responsive, and trusted digital support for customers and internal partners.
The role leads Tier 1 Digital Support Associates and Tier 2 Digital Technical Support Engineers, owning day‑to‑day service quality, issue resolution, staffing, and performance management across the digital support issue lifecycle.
Hands‑on and operational by design, the primary responsibility is to run the operation well, build team capability and sound technical judgment in a customer-facing environment, and maintain a stable, supportable digital environment for customer use, with continuous improvement and process enhancements expected over time but operational stability and service readiness taking priority.
The manager works closely with Product, Engineering, Field Service, Technical Support, Customer Service, Commercial, and global Digital teams to translate global direction into effective and compliant execution in Japan, including validating service readiness for new releases, without owning product roadmap or engineering delivery decisions.
This role reports to the Director, Customer Experience and Services (CE&S) Japan and operates with strong standards of governance, safety, and regulatory compliance.
Intuitive Japanにおけるデジタル・テクニカルサポート機能の安定的な運用および継続的な強化に責任を持ち、顧客および社内パートナーに対して、予測可能で迅速かつ信頼されるデジタルサポートを提供します。
本ポジションは、Tier 1 デジタルサポート担当者およびTier 2 デジタル・テクニカルサポートエンジニアを統括し、日々のサービス品質、課題解決、要員配置、パフォーマンス管理など、デジタルサポートにおける問題対応ライフサイクル全体をリードします。
実務に根ざしたオペレーショナルな役割であり、主な責任は、
・サポートオペレーションを安定的に運営すること
・チームの能力向上と、顧客対応における健全な技術的判断力を育成すること
・顧客が安心して利用できる、安定性と保守性の高いデジタル環境を維持すること
です。継続的改善やプロセス高度化も期待されますが、最優先事項はオペレーションの安定性とサービス提供体制の確保となります。
本ポジションは、プロダクト、エンジニアリング、フィールドサービス、テクニカルサポート、カスタマーサービス、営業部門、ならびにグローバルのデジタルチームと密に連携し、グローバル方針を日本市場において効果的かつ法令遵守のもと実行します（新リリースのサービスレディネス確認を含む）。
なお、プロダクトロードマップやエンジニアリングの提供判断を担うものではありません。
本ポジションは、日本カスタマーエクスペリエンス＆サービス（CE&S）ディレクターにレポートし、高いガバナンス、安全性、規制遵守基準のもとで業務を遂行します。
■職務内容
〇Digital Support Operations
・Own daily Digital Technical Support operations with clear accountability for service quality, responsiveness, and issue resolution.
・Ensure timely and effective handling of customer and internal inquiries across Tier 1 and Tier 2 support.
・Own issue resolution end to end, including troubleshooting, escalation, and cross-functional coordination.
・Provide limited hands-on case support as needed to maintain operational insight and understanding of customer and team challenges.
〇Team Leadership and Development
・Lead, coach, and develop the Digital Technical Support team to ensure consistent performance and growing capability.
・Establish clear expectations, priorities, and ways of working for the team.
・Execute formal people management responsibilities, including goal setting, performance reviews, feedback, and development planning.
・Support team members in building technical depth, judgment, and confidence in a customer-facing environment.
〇Service Readiness and Structural Improvement
・Ensure Digital Technical Support readiness for new digital services, software releases, and upgrades.
・Coordinate training, tooling, monitoring, and escalation paths with cross-functional teams to address gaps before customer impact occurs.
・Identify recurring issues and operational friction, and drive structural improvements with Product, Engineering, and Digital partners.
・Improve clarity, reliability, and efficiency of support processes to reduce avoidable workload and customer disruption.
〇Operational Standards and Governance
・Own staffing and capacity planning to ensure adequate coverage aligned with service demand and operational risk.
Own and manage key performance indicators, including quality, service level, productivity, and operational effectiveness.
・Ensure strict adherence to Intuitive safety policies, support processes, documentation standards, and regulatory requirements.
・Exercise sound judgment aligned with legal, regulatory, and ethical standards.
・Carry out additional managerial responsibilities as defined by the Director, Customer Experience & Services
求める経験 / スキル
■必要なスキル・経験
This role requires an experienced people manager with strong operational judgment, capable of leading Digital Technical Support operations in a complex and evolving digital service environment.
The successful candidate will be able to balance day‑to‑day execution with continuous improvement, and lead teams through operational change while maintaining service quality and customer trust.
・Proven experience in technical support, digital services, or service operations roles in customer-facing environments.
・Demonstrated ability to take ownership of operations, manage escalations, and make sound decisions under ambiguity.
・Experience leading or coordinating teams, with the ability to earn trust through credibility and follow-through.
・Solid understanding of core IT technologies and service operations, including networks, operating systems, access controls, and incident and change management.
・Strong analytical and problem-solving skills with the ability to identify patterns and root causes.
・Strong communication skills, able to explain technical topics clearly to frontline teams, hospital IT, and internal stakeholders.
・Familiarity with data privacy and regulatory requirements such as ISO 27001 and the Act on the Protection of Personal Information (APPI).
・Formal people-manager experience is valued, but candidates who demonstrate readiness to step into people leadership with appropriate support will also be considered.
■必要な学歴など
•Four-year degree in Information Technology, Engineering, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field.
・Five or more years of relevant experience in technical support, digital services, or service operations.
・Experience working in regulated or mission-critical customer environments is strongly preferred.
■尚可
・Experience supporting digital services in hospital IT or other regulated environments.
・Experience improving support processes, service readiness, or operational stability through tooling, automation, or structural changes.
・Familiarity with cybersecurity concepts relevant to support operations
・Experience working closely with Product or Engineering teams to improve supportability and customer outcomes.
This role requires an experienced people manager with strong operational judgment, capable of leading Digital Technical Support operations in a complex and evolving digital service environment.
The successful candidate will be able to balance day‑to‑day execution with continuous improvement, and lead teams through operational change while maintaining service quality and customer trust.
・Proven experience in technical support, digital services, or service operations roles in customer-facing environments.
・Demonstrated ability to take ownership of operations, manage escalations, and make sound decisions under ambiguity.
・Experience leading or coordinating teams, with the ability to earn trust through credibility and follow-through.
・Solid understanding of core IT technologies and service operations, including networks, operating systems, access controls, and incident and change management.
・Strong analytical and problem-solving skills with the ability to identify patterns and root causes.
・Strong communication skills, able to explain technical topics clearly to frontline teams, hospital IT, and internal stakeholders.
・Familiarity with data privacy and regulatory requirements such as ISO 27001 and the Act on the Protection of Personal Information (APPI).
・Formal people-manager experience is valued, but candidates who demonstrate readiness to step into people leadership with appropriate support will also be considered.
■必要な学歴など
•Four-year degree in Information Technology, Engineering, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field.
・Five or more years of relevant experience in technical support, digital services, or service operations.
・Experience working in regulated or mission-critical customer environments is strongly preferred.
■尚可
・Experience supporting digital services in hospital IT or other regulated environments.
・Experience improving support processes, service readiness, or operational stability through tooling, automation, or structural changes.
・Familiarity with cybersecurity concepts relevant to support operations
・Experience working closely with Product or Engineering teams to improve supportability and customer outcomes.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
【業務概要】
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
870 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
スペラファーマ株式会社
仕事内容
お客様からの依頼に基づく、医薬品原薬（有効成分）の結晶ビジネス業務全般をお願いします。
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
求める経験 / スキル
【必須条件】以下すべて必須
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
従業員数
249名
（（2024年12月1日現在））
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
249名
（（2024年12月1日現在））
外資製薬企業
仕事内容
主な業務範囲は以下のとおり
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
求める経験 / スキル
大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
■職務の基本目的
ブランド戦略・コミュニケーション：ProzincおよびSenvelgoの短期から長期にわたる包括的なブランド戦略の策定、ならびにマーケティングミックスの実施を担当。社内・社外・グローバル規模での部門横断的な連携を確保し、効果的・効率的かつ整合性のある計画立案と実行を推進。ブランドメッセージング、内外向けコミュニケーション（マーケティング全般、製品価格設定、市場投入モデル、関連活動を含む）の管理を担当。
ローンチエクセレンス：チーム連携とクロスファンクショナルネットワークを通じ、新規ポートフォリオ関連製品・プロジェクト・サービスのローンチエクセレンスを実現し、関連ステークホルダーとの成功裏なローンチ計画達成を図る。
実行エクセレンス：グローバルおよびローカルの主要ステークホルダーと連携し、ブランド戦略の実行における卓越性を確保。ブランドパフォーマンスのモニタリング、追跡、報告を実施。
ビジネスインテリジェンス：地域およびローカルレベルで生成されるすべてのサポートデータの活用を最適化。ローカル調査・研究を主導し、富士経済およびCEESAの情報源による業績のモニタリングと追跡を行い、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（BIAHJ）のブランドおよびビジネスの発展、継続的な改善、革新を確保する。
ステークホルダーエンゲージメント：担当セグメントに関連する上級管理職、グローバルチーム、外部パートナーを含む主要ステークホルダーと関わり、ビジネスパートナーやその他のステークホルダーに対してベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパンを代表し、ZENOAQおよびその他のビジネスパートナー（例：馬用医薬品ディストリビューター）との専門的な関係を構築する。また、主要機関、業界関係者、獣医学界の主要外部専門家とも連携する。
予算管理：ブランドマーケティング予算を管理し、財務目標達成に向けた戦略的目標達成のためにリソースが効果的に配分されるよう確保するとともに、財務業務の正確性を実現する。
投資収益率を最大化するため支出を監視・管理する。マーケティング施策の費用対効果を評価し、必要に応じて調整する。
学会運営：技術部門およびブランドマネージャーと連携し、主要な獣医学会議において獣医師・獣医看護師向けにベーリンガーインゲルハイム製品を効果的にプロモーションするスポンサーシッププログラム内容を開発・実行する。ブース活動においては、営業実行チームとの効果的な連携を含め、ブースにおける製品魅力を高める戦略を立案・実施する。
■責任範囲
ブランド戦略計画、ライフサイクル管理（LCM）及び新製品ローンチ
- 短期から長期にわたるフランチャイズ戦略
- 顧客と消費者中心の視点
- グローバルガイダンスに沿い、必要に応じて日本市場向けにカスタマイズし、グローバルGSM及びGCBによる承認を得る
-関連業績指標
-翌年度向けAAP計画
-LTF数値
-ローンチKPI（MS%、浸透率、売込率、売切れ率等）
-顧客訪問レポート
-市場調査と競合分析
-市場調査の実施
-ブランド実績のモニタリング
-市場動向と競合他社の動向分析
-市場成長の機会を特定することを目的とする
-関連業績指標
市場調査
ブランドの市場シェア
関連業績指標
市場調査
ブランド市場シェア
各製品別アクションプランの実施
-新規コミュニケーション／ブランディングポジショニングの導入および既存の刷新
-ターゲット消費者インサイトに焦点を当てた取り組み：市場動向・競合分析のモニタリング、消費者インサイト調査、将来の成長に向けた機会領域や主要脅威の特定
- 代理店とのクリエイティブ・メディア管理
- 主要ステークホルダーとのクロスコラボレーション
関連業績指標
・ZQにおける市場売上実績対目標
キャンペーンKPI
予算管理
- ブランドマーケティング予算（DPおよびOpex）の監視・管理、経営陣への報告
関連業績指標
純売上高予算
DP予算
Opex予算
・部門横断的連携
-プロジェクト主導の積極的推進
-国内外他部門との効果的連携
関連業績指標
フィードバックセッション
グローバル従業員調査
・顧客の声
顧客訪問による要件/フィードバック収集、競合動向把握を通じ、顧客ニーズを満たすソリューション提供
関連業績指標
顧客訪問レポート
ブランド戦略・コミュニケーション：ProzincおよびSenvelgoの短期から長期にわたる包括的なブランド戦略の策定、ならびにマーケティングミックスの実施を担当。社内・社外・グローバル規模での部門横断的な連携を確保し、効果的・効率的かつ整合性のある計画立案と実行を推進。ブランドメッセージング、内外向けコミュニケーション（マーケティング全般、製品価格設定、市場投入モデル、関連活動を含む）の管理を担当。
ローンチエクセレンス：チーム連携とクロスファンクショナルネットワークを通じ、新規ポートフォリオ関連製品・プロジェクト・サービスのローンチエクセレンスを実現し、関連ステークホルダーとの成功裏なローンチ計画達成を図る。
実行エクセレンス：グローバルおよびローカルの主要ステークホルダーと連携し、ブランド戦略の実行における卓越性を確保。ブランドパフォーマンスのモニタリング、追跡、報告を実施。
ビジネスインテリジェンス：地域およびローカルレベルで生成されるすべてのサポートデータの活用を最適化。ローカル調査・研究を主導し、富士経済およびCEESAの情報源による業績のモニタリングと追跡を行い、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（BIAHJ）のブランドおよびビジネスの発展、継続的な改善、革新を確保する。
ステークホルダーエンゲージメント：担当セグメントに関連する上級管理職、グローバルチーム、外部パートナーを含む主要ステークホルダーと関わり、ビジネスパートナーやその他のステークホルダーに対してベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパンを代表し、ZENOAQおよびその他のビジネスパートナー（例：馬用医薬品ディストリビューター）との専門的な関係を構築する。また、主要機関、業界関係者、獣医学界の主要外部専門家とも連携する。
予算管理：ブランドマーケティング予算を管理し、財務目標達成に向けた戦略的目標達成のためにリソースが効果的に配分されるよう確保するとともに、財務業務の正確性を実現する。
投資収益率を最大化するため支出を監視・管理する。マーケティング施策の費用対効果を評価し、必要に応じて調整する。
学会運営：技術部門およびブランドマネージャーと連携し、主要な獣医学会議において獣医師・獣医看護師向けにベーリンガーインゲルハイム製品を効果的にプロモーションするスポンサーシッププログラム内容を開発・実行する。ブース活動においては、営業実行チームとの効果的な連携を含め、ブースにおける製品魅力を高める戦略を立案・実施する。
■責任範囲
ブランド戦略計画、ライフサイクル管理（LCM）及び新製品ローンチ
- 短期から長期にわたるフランチャイズ戦略
- 顧客と消費者中心の視点
- グローバルガイダンスに沿い、必要に応じて日本市場向けにカスタマイズし、グローバルGSM及びGCBによる承認を得る
-関連業績指標
-翌年度向けAAP計画
-LTF数値
-ローンチKPI（MS%、浸透率、売込率、売切れ率等）
-顧客訪問レポート
-市場調査と競合分析
-市場調査の実施
-ブランド実績のモニタリング
-市場動向と競合他社の動向分析
-市場成長の機会を特定することを目的とする
-関連業績指標
市場調査
ブランドの市場シェア
関連業績指標
市場調査
ブランド市場シェア
各製品別アクションプランの実施
-新規コミュニケーション／ブランディングポジショニングの導入および既存の刷新
-ターゲット消費者インサイトに焦点を当てた取り組み：市場動向・競合分析のモニタリング、消費者インサイト調査、将来の成長に向けた機会領域や主要脅威の特定
- 代理店とのクリエイティブ・メディア管理
- 主要ステークホルダーとのクロスコラボレーション
関連業績指標
・ZQにおける市場売上実績対目標
キャンペーンKPI
予算管理
- ブランドマーケティング予算（DPおよびOpex）の監視・管理、経営陣への報告
関連業績指標
純売上高予算
DP予算
Opex予算
・部門横断的連携
-プロジェクト主導の積極的推進
-国内外他部門との効果的連携
関連業績指標
フィードバックセッション
グローバル従業員調査
・顧客の声
顧客訪問による要件/フィードバック収集、競合動向把握を通じ、顧客ニーズを満たすソリューション提供
関連業績指標
顧客訪問レポート
求める経験 / スキル
・マーケティングミックス全体に対する深い理解、最新トレンドおよびマーケティングベストプラクティスへの精通
・動物医療業界、ヒト医療、ヒト向け医薬品における製品／ブランドマーケティング経験を有することが望ましい。
・デジタルマーケティング経験も尚可
・戦略的ビジョン
・強力な分析力と論理的思考
・オープンマインドで結果を追求する姿勢
・高い創造性・革新性、枠にとらわれない発想力
・高度なコミュニケーション能力と対人スキル
・Excel、Word、Outlook、データベースアプリケーションの熟練
・出張対応可能（宿泊を伴う場合あり）
・市場および社内外チームからの課題に対処できる能力
・日本語の流暢な運用が必須
・ビジネスレベルの英語が望ましい
・動物医療業界、ヒト医療、ヒト向け医薬品における製品／ブランドマーケティング経験を有することが望ましい。
・デジタルマーケティング経験も尚可
・戦略的ビジョン
・強力な分析力と論理的思考
・オープンマインドで結果を追求する姿勢
・高い創造性・革新性、枠にとらわれない発想力
・高度なコミュニケーション能力と対人スキル
・Excel、Word、Outlook、データベースアプリケーションの熟練
・出張対応可能（宿泊を伴う場合あり）
・市場および社内外チームからの課題に対処できる能力
・日本語の流暢な運用が必須
・ビジネスレベルの英語が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,150 万円
仕事内容
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
求める経験 / スキル
＜必要なスキル、経験＞
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
557 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
求める経験 / スキル
＜必要なスキル、経験＞
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 1,297 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
＜培養＞
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
求める経験 / スキル
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
430 万円 ~ 1,260 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
【業務内容】
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
求める経験 / スキル
【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
557 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資系医療機器スタートアップ
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（担当エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・日本国内（担当エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
求める経験 / スキル
【求めるスキル】
・クリニカルエディケーター、スペシャリストとしての実務経験
・ICUや救急領域、呼吸器の臨床経験がある方
・出張対応が可能な方（全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・ビジネスで使用できる英語力（グローバルチームと対話できるレベル）
【応募資格】
・看護師、学士号またはそれに相当する学歴
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・クリニカルエディケーター、スペシャリストとしての実務経験
・ICUや救急領域、呼吸器の臨床経験がある方
・出張対応が可能な方（全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・ビジネスで使用できる英語力（グローバルチームと対話できるレベル）
【応募資格】
・看護師、学士号またはそれに相当する学歴
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,100 万円
株式会社Preferred Networks
仕事内容
■Healthcare & Wellnessのミッション
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
求める経験 / スキル
■必須要件
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
従業員数
300名
（2023年1月）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
300名
（2023年1月）
大手外資製薬
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
求める経験 / スキル
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
KOLの特定およびアカウント管理。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
求める経験 / スキル
【資格】
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
MSLチームを管理・指導し、科学的交流の質向上を促進。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
求める経験 / スキル
理学または薬理学の学士号を有すること。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
780名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【役割について】
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
求める経験 / スキル
・生物学、化学、または関連する生命科学分野の学士号（BS）を必須とし、7～10年以上の実務経験が必要です。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■主な業務内容
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
求める経験 / スキル
必須の経験・知識
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み