年収800万円以上／臨床開発QC・GCP監査の求人・転職情報
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第一三共株式会社
●大学卒（理系学部）
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
<尚可>
●大学院修了（修士以上）
●薬剤師
●TOEIC750点以上
●プロジェクトマネジメントのスキル・経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
協和キリン株式会社
(1) Quality Management (2) Risk Management (3) SOP Management
＊本ポジションの魅力
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。
・臨床開発業務の経験
・Risk Managementに関する理解および伴う経験（Globalプロセスならなお良し）
【任意要件】
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験
・Quality Control（CAPA Management, Process Management）
・SOP Management
・TMF management
求める人物像
●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること
●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。
●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
東京都
655 万円 ~ 916 万円
PSI CRO Japan株式会社
1. Communication
1.1. Serves as the communication point to project teams with regard to quality assurance (QA) study audits
1.2. Follows up with project teams with regard to resolution of PSI QA study audits
1.3. Liaises with PSI divisions/operational offices with regard to internal systems, process, and location audits
1.4. Liaises with vendors with regard to vendor qualification audits
1.5. Serves as the communication point for PSI Operations staff with regard to issues related to quality assurance
1.6. Serves as the communication point for PSI clients with regard to QA audits contracted to PSI
2. Planning and scheduling
2.1. Prepares, conducts, and reports QA study audits
2.2. Assembles QA study audits documentation
2.3. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal systems audits
2.4. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal locations audits
2.5. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of vendor qualification audits
2.6. Takes part in the preparation, conduct, and reporting of internal process audits
3. Training
3.1. Trains PSI Operations staff in quality management topics
2. Minimum of 3 years in quality management or quality assurance, 2 to 3 supervised QA audits is a must
3. Full working proficiency in English and Japanese
4. Communication, presentation, and customer-service skills
5. Team building, leadership and organizational skills
6. Proficiency in MS Office applications, including MS Project
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系大手製薬企業
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験
求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する
・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、 関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく
・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる
必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
【歓迎条件】
・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日系大手製薬企業
複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応
【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など
職種の魅力：
このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。
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Background of recruitment：
As digitalization continues to advance, GxP-regulated systems are becoming increasingly important in the quality assurance domain. To further enhance the reliability of the GxP IT systems that support our quality assurance processes and to strengthen our ability to respond appropriately to evolving regulatory requirements, we are looking for a professional who can drive both IT operations and CSV/CSA activities. This role is not limited to routine system operation and maintenance; we expect the successful candidate to take the lead in advancing quality assurance while being involved across the entire system lifecycle.
Description of work:
As a member of the team responsible for the implementation, maintenance, operation, and continuous improvement of IT systems used across multiple GxP functions, you will be responsible for the following tasks based on your experience:
- Maintain and operate GxP IT systems
- Plan and execute CSV/CSA activities
- Collaborate with relevant departments to resolve issues and drive improvements
- Manage IT system vendors and ensure system quality
- Develop, revise, and maintain procedures and related documentation
- Support regulatory inspections and audits
Examples of systems in scope include:
- Quality event management systems
- Document management systems
- Training management systems
Position Features：
In this position, you will directly contribute to building the foundation for delivering safe products to patients through the operation, improvement, and validation of GxP IT systems.
In the future, you will have the opportunity to grow into a core professional in CSV/CSA or pursue a career in digital strategy planning within the quality domain.
A key attraction of this role is the opportunity to collaborate with a wide range of stakeholders?including internal GxP functions, IT vendors, and global counterparts?and to contribute not only to regulatory compliance but also to the improvement and advancement of systems and processes.
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
- GxP ITシステムの導入・運用経験
- CSV/CSAに関する実務経験
【歓迎】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力
求める行動特性：
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる
必須資格：
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
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Desired experience：
Required:
・Experience in at least one of the following:
- Implementation and operation of GxP IT systems
- Practical experience in CSV/CSA
・Ability to work collaboratively with relevant stakeholders to identify issues, organize them effectively, and drive solutions
Preferred:
・Experience in the pharmaceutical, medical device, or healthcare industry
・Experience supporting regulatory inspections by PMDA and/or FDA
・Experience in implementing systems such as QMS, DMS, MES, or ERP
・Experience in vendor management
Desired skills/knowledge/abilities：
・Fundamental understanding of GxP regulations (e.g., GMP, GCP, or GVP).
・Broad technical knowledge across IT infrastructure, applications, databases, and security.
・Strong project management skills
・Strong problem identification and problem-solving abilities
Desired competencies：
・A strong commitment to high ethical standards and compliance, with the ability to perform duties with integrity.
・Ability to apply logical thinking to analyze and structure complex problems, and develop viable solutions.
Excellent communication skills to collaborate effectively with internal departments and external vendors, driving projects forward.
・A proactive mindset and a passion for continuous learning, especially regarding evolving regulatory requirements and emerging technologies.
・A proactive self-starter with the initiative to identify potential issues and propose effective improvements.
Desired Qualification：
・Ability to read and understand English documents and communicate by email without difficulty
- Willingness to collaborate proactively with global partners
・Japanese native, JLPT N1 or equivalent
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
日東薬品工業株式会社
・開発薬品の規格及び試験方法の設定
・分析バリデーション
・治験薬のGMP試験
設立70年以上を誇る開発提案型医薬品メーカー。医薬品事業/バイオ事業/グローバル事業/化粧品事業を手掛けています 。7種の菌株を食品向け原料とした、ブランド「NOSTER(ノステル)」を強みに、自社開発品/共同開発品/NOSTER製品を展開しております。
※同社は「開発提案型の医薬品メーカー」です。創業以来研究に力を注ぎ同社にしかできない新製品のアイデアを提案しております。
・医薬品開発（OTC,原薬含む）の各種理化学分析法（HPLC、GC等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
【歓迎】
・GMPQAに関する知見
※下記は管理職採用での必須条件です。
・人事考課、研究員の教育経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
グローバルCRO
複数あり
444 万円 ~ 900 万円
大手外資製薬メーカー
APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す
個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する
他の同僚と影響を与え、協力し、連携する
品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。
BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
経験
製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案のフォローアップにおける実務経験。
グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
東京都
450 万円 ~ 1,100 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 900 万円
グローバルCRO
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
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