品質管理・品質保証（技術系）／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
72件中の1〜50件を表示
株式会社ユーグレナ
同社生産技術研究所にて微細藻類素材（特にユーグレナ由来成分・パラミロン等）の機能性研究を担う研究スタッフとしてチームを牽引頂ける方を募集します。
■職務詳細：
・自社素材の新規用途開発や機能性研究
・各大学や研究機関との共同研究の推進
・営業に活用可能な資料の作成、論文の執筆や学会発表、助成金の申請等
■ポジションの魅力
・独自性の高い微細藻類素材を活用した研究に携わる事ができます。
・若手でも個別のプロジェクトをリードする立場に挑戦でき自身のテーマを持つ事ができます。
・マネジメント職として研究チームを率いるキャリアパスもあります。
・社会実装までの距離が近い研究を素材探索～製品化まで一貫して関わる事ができます。
・石垣島という独自の環境で世界的に注目される微細藻類研究に携わる事ができます。
■キャリアパス：
入社後は研究テーマを担当し経験を積みながらリーダーへ。将来的にはマネジメント職や専門職（スペシャリスト）へのキャリアパスがあります。
■働き方：
・石垣島勤務の場合は離島手当が支給されます。
・業務に応じた出張があります。
・必要に応じて自身のスペシャリティを超えて新たに学び直す柔軟な姿勢を求めます。
■必須条件：
・理系の修士号以上を取得していること
・企業での研究経験（3年以上）
■歓迎条件：
・理系の博士号を取得していること
・論文執筆および特許出願の経験
・用途開発などの素材研究の経験
神奈川県
400 万円 ~ 800 万円
株式会社ユーグレナ
同社生産技術研究所にて微細藻類素材（特にユーグレナ由来成分・パラミロン等）の機能性研究を担う研究スタッフとしてチームを牽引頂ける方を募集します。
■職務詳細：
・微細藻類の培養や加工にかかる研究開発
・品質保証や工程改善にかかる研究開発
・営業に活用可能な資料の作成、助成金の申請等
■ポジションの魅力
・独自性の高い微細藻類素材を活用した研究に携わる事ができます。
・若手でも個別のプロジェクトをリードする立場に挑戦でき自身のテーマを持つ事ができます。
・マネジメント職として研究チームを率いるキャリアパスもあります。
・社会実装までの距離が近い研究を素材探索～製品化まで一貫して関わる事ができます。
・石垣島という独自の環境で世界的に注目される微細藻類研究に携わる事ができます。
■キャリアパス：
入社後は研究テーマを担当し経験を積みながらリーダーへ。将来的にはマネジメント職や専門職（スペシャリスト）へのキャリアパスがあります。
■働き方：
・石垣島勤務の場合は離島手当が支給されます。
・業務に応じた出張があります。
・必要に応じて自身のスペシャリティを超えて新たに学び直す柔軟な姿勢を求めます。
■必須条件：
・理系の修士号以上を取得していること
・石垣島勤務が可能なこと
■歓迎条件：
・微生物培養/発酵にかかる知見
・生産管理/品質管理にかかる知見
・企業における研究経験
沖縄県
400 万円 ~ 800 万円
株式会社Magic Shields
・現場作業の正確性・安全性を確保しつつ、メンバー育成や品質・工程管理を担うことで、高齢者やそのご家族の安心・安全な生活に直接貢献できるポジションです。
【具体的な業務内容】
・床材の設置現場の進行管理（スケジュール調整・段取り・進捗確認）
・チームメンバーの指導および育成（技術面・安全面・接客対応）
・顧客や施設担当者との調整、折衝（工事日程・現場要望・仕上がり確認）
・設置品質の最終確認（採寸精度・仕上がりチェック・安全性の担保）
・必要に応じて自身も設置作業を行い、模範となる作業を実施
※毎週のように全国出張が発生します。
・現場管理経験（施工管理、リーダー職、職長経験など）
・メンバーの教育・安全管理・品質管理を担えるマネジメント力
・普通自動車第一種免許
■歓迎
・床の設置関連の業務経験、リフォーム/内装関連の業務経験、ハウスメーカー/工務店での業務経験
・DIYが得意な方
・複数名の現場作業チームをまとめた経験
・顧客折衝や現場調整の実務経験
■求める人物像
・現場でリーダーシップを発揮し、メンバーを引っ張っていける方
・顧客や施設スタッフとの円滑なコミュニケーションを大切にできる方
・状況に応じて臨機応変に判断し、解決策を導ける方
・成長中の事業において、変化を楽しみながら挑戦できる方
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
伊藤超短波株式会社
■職務のミッション：
１．品質保証とアフターサービスを統括し、製品の信頼性と顧客満足度を確保する。
２．迅速な問題解決と改善活動を通じて、ブランド価値と企業競争力を高める
■業務内容：
１．品質保証体制の構築と統括
２．クレーム・不具合対応の迅速化と改善推進
３．修理・アフターサービス体制の整備と運営
４．QMS・ISOに基づく監査対応と法規順守
５．品質データ分析と経営層への報告
６．不良・故障原因の分析と再発防止策実行
７．品質保証部メンバーの育成と教育
■当社について：
当社は全ての人が健康で幸せに暮らでる社会の追求、をミッションに事業を展開しております。
医療用機器・リハビリ機器のメディカル事業を主力として（現売上6～7割）展開していきましたが、近年では、エステティックサロン・美容医療クリニック向け機器のビューティー事業や、家庭でも安心して使用できる治療器を展開するコンシューマー事業などにも力を入れています。
■当社の特徴：
【製品の信頼度】
2016年に創業100年を迎え、業務用から家庭用まで、また医療から健康、美容まで幅広い製品の提供をしています。効果のある製品を提供しているという評価を得ており、トップアスリートから一般家庭まで愛用されています。
【社会貢献度の高さ】
当社の製品は、トップアスリートから一般家庭まで愛用されており、家庭用の通販DinosではEMS（Electrical Muscle Stimulation：電気刺激によって筋肉を増進する機械）の売り上げ10年連続1位を誇っています。
・品質保証・品質管理の管理職経験
・ISO/QMS監査対応の実務経験
・クレーム・リコール対応の現場指揮経験
・アフターサービス部門の統括経験
・品質改善プロジェクトのリード経験
・組織マネジメント（15名以上）の経験
■必要なスキル：
・品質管理・監査スキル（FMEA、QC七つ道具等）
・リスク分析・是正措置（CAPA）スキル
・顧客対応・修理調整スキル
・品質データ分析スキル（統計解析、BI活用）
・改善提案力・プレゼンテーション力
・部下教育・後継者育成スキル
埼玉県
760 万円 ~ 950 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAは2025年に100周年を迎え、「安全・安心・持続可能な社会を実現するグローバルパートナー」をビジョンに掲げています。
今回、DEKRA Digital and Product Solutions部門の一員であるDEKRA Digital Trust Services (DTS) Japanにて、新たなメンバーを募集します。
サイバーセキュリティ テクニカルプロジェクトマネージャーとして、日本市場におけるサイバーセキュリティサービスの技術的な窓口となり、TIC （試験・検査・認証）業界での経験を活かして、お客様のコンプライアンス対応を支援するとともに、技術フォーラムなどで当社を代表して活動していただきます。
〇主な業務内容
• 海外営業チームと連携し、顧客ニーズの分析、初期技術ソリューションの設計、および営業活動全体を通じた技術的サポートを行う。
• 顧客の複雑な要求事項を分析し、技術的アプローチ、要員計画、スケジュール、価格を含む詳細な提案書を作成する。
• 業界セミナーで技術講演を行い、日本国内のサイバーセキュリティ関連団体において会社を代表し、ブランド認知向上に貢献する。
• プロジェクトの進捗管理、マイルストーン管理、リスク管理、お客様とのコミュニケーションをリードし、高品質なサービス提供を実現する。
• プロジェクト遂行中に追加ニーズを把握し、海外営業チームと連携して新たなサービス提案やサービスパッケージを企画・提案する。
• 納品後のレビューを実施し、提供したソリューションがお客様の目的を満たしていることを確認するとともに、長期的な顧客関係の構築および契約更新を支援する。
• プロジェクトの予算・収益性を管理し、顧客フィードバックを収集してサービス改善や新サービス開発につなげる。
• TIC （試験・検査・認証）業界、または組織内のコンプライアンス関連サービスにおいて5年以上の実務経験。
• プリセールスからプロジェクト完了まで、一連の技術プロジェクトを管理した実績。
• 技術提案書の作成、コスト見積り、プロジェクト収益管理（P/L）の経験。
• 技術セミナーでの講演や業界団体との活動経験があれば尚可。
• サイバーセキュリティに関する基礎知識を有し、以下を含む国際的な製品セキュリティ規制・規格を習得する意欲があること。
－CRA
－ RED Delegated Act（RED-DA）
－IEC 62443
－ISO/SAE 21434
－EN 303 645
－EN 18031
• 試験・検査・認証を含む適合性評価（Conformity Assessment）の仕組みを理解し、各国・国際規制への適合性評価プロセスについて知識を有すること。
• 顧客の複雑な要求事項を整理し、技術ソリューションおよび明確なプロジェクトスコープへ落とし込める能力。
• プロジェクトマネジメント手法・ツールを活用し、進捗管理・リスク管理・予算管理ができること。
• 日本語：ネイティブまたはそれに準ずるレベル（JLPT N1相当）。高度な商談およびプレゼンテーションができること。
• 英語：グローバルチームとの業務、および国際規格のレビューができるビジネスレベル。
• 台湾、中国語：海外営業とのやりとりの際、英語に代わる武器なるため評価。
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質保証業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、今後の事業拡大とグローバル化を見据え、品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
実務の推進に加えて、チーム運営やメンバー育成などを担っていただくことも期待しています。
・チームマネジメント業務
・自社製品の品質保証に関する業務
・QMSの運営、改善、教育に関する業務
・QMS監査（ISO13485等）の監査対応
・海外製造所（マレーシアの子会社等）の手順書の整備などの支援業務
・サプライヤーと管理業務（外注先監査） など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に47の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・医療機器、医薬品、化粧品等の製造業界における品質保証または品質管理の業務経験
■歓迎スキル・経験
・英語（ビジネスレベル）
・組織マネジメントまたは後輩指導やプロジェクト推進など、リーダーシップを発揮したご経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務
【担当製品】
研究用機器、試薬取り扱い製品例
細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部は、ディレクター以下、薬事（2名）と品質保証グループ（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客のサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
入社後は、充実したOJTを通じて薬事業務の知識・実務を体系的に習得いただきます。
その後は、規制当局対応や社内外ステークホルダーからの各種問い合わせ対応を通じて、薬事の専門性を高めながら幅広い実務経験を
積んでいただける環境です。
また、安全管理業務（GVP）についてもOJTを通じて習得いただく予定であり、現時点での経験の有無は問いません。
薬事および安全管理の両領域でスキルを磨き、専門性の幅を広げながらキャリアを構築いただけます。
【働き方について】
１）組織・チームの構成
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
２）On boarding Plan（育成・研修の計画）
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
３）一日の働き方/スケジュールなど
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
４）将来的なキャリアパス
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
・理系大学院（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）修了
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱い、実験の経験
・SAP、TrackWise, SFDC 等 各種ITシステムの使用経験
・英語（技術資料の読解、メール及び電話会議対応程度）
【歓迎要件】
・医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・ISOの基礎知識のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
株式会社根本杏林堂
医療現場の声をヒアリングする場面もあり、製品の保守などを担うサービス担当に同行することで、実際に医療機器が使用されている現場へ視察を行います。医師や看護師の方に使用の感想を聞き、改善点を見つけ出しながら、製品への反映が可能。人の命を守る仕事として、きちんと責任を持ちながら現場の意見を汲み取り、必要とされるモノづくりができます。
生産現場にも行く機会もあり、生産工程の品質改善にも貢献できます。
・樹脂関連製品の品質管理経験
・3D-CADソフト（Solid Worksなど）の使用経験
■歓迎条件：
・医療機器の製造業のご経験をお持ちの方
・医療機器の樹脂設計（シリンジやチューブなど）のご経験をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
ロングセラー商品を持つ食品メーカー
・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
・顧客クレームの調査・報告
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認
・取扱う商品の製造管理書類の確認
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い
・処方設計～商品開発
※出張頻度は月1回程度
次世代の中核として将来的なマネジメントポジションを目指していただきます。
・食品製造の知見
・食品工場監査に関わるご経験（ISO・FSSC・HACCP）
■歓迎条件：
大学卒以上（農学系大学尚可）
弊社のど飴、ゼリーに興味がある方
ISO等の内部監査員経験
工場監査対応経験（実施・対応問わず）
品質保証業務
食品の開発経験
千葉県
450 万円 ~ 700 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
【業務内容】
①部品および製品の検査業務（目視検査及び測定）
②部品および製品の不具合/品質問題の原因究明
③検査関連書類の整備
④品質基準、評価、課題項目の抽出
⑤協力会社（外注）への品質指導、監査
【組織体制】
社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名）
【本ポジション魅力】
■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。
■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。
■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。
・メーカーでの製造業にて以下のいずれかの職種に3年以上従事した経験
（職種：品質管理、品質保証、設計、開発、組立、加工、保守、メンテナンス等）
・工業高校か高専、大学にて理工系の学部を卒業されている方
＜歓迎条件＞
・品質管理部門での経験が3年以上ある方
・ハードウェア系の電気設計や品質管理、生産業務のご経験がある方
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
日系大手医療機器メーカー
・生産ラインの効率改善に向けた企画・分析・実行支援
（主な手法：IE：インダストリアルエンジニアリンク、TPM など）
・生産ラインの品質改善に向けた企画・分析・実行支援
（主な手法：TQM、TQC など）
・生産ラインのオペレーション
（基盤の生産管理システム SAP・MESの維持・運用、生産計画の立案など）
・生産現場での日常生産の管理・オペレーション実務経験（4年以上）
・生産現場での生産性改善（効率・品質）の実務経験（4年以上）
・高卒以上
【希望条件】
・生産性向上PJ（効率・品質）の推進、またはリーダー経験
・SAP、MESの生産基盤システムの使用、運用経験
（医療機器関連での経験があれば尚可）
・IE、TPS（トヨタ生産方式）、TQM、TQCなどの生産管理、品質管理に関する専門知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
外資製薬メーカー
品質管理部門に属し、部門長にレポートするポジションです。試験業務の中核を担いながら、チームリーダーや試験責任者としてメンバーの育成にも関与します。グローバルチームとも連携し、高い品質基準と生産性を両立した職場環境の実現を目指します。
【主な業務内容】
・品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映
・試験責任者またはチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバー育成を推進
・原材料・資材のサンプリングおよび受入試験の実施
・低分子医薬品の中間製品および最終製品の理化学試験の実施
・環境モニタリング等の微生物試験
・安定性試験の計画および実施
・試験業務の計画・調整、進捗管理、および試験責任者としてのレビュー対応
・試験結果の評価および品質関連部門との連携
・試験法の移転（Method Transfer）に関する準備・受入・調整業務
・グローバルメンバーと連携した業務推進および品質システムの改善
・学士号以上
・製薬企業における品質管理または分析業務経験（5年以上）
・GMPおよび関連規制に関する知識
・低分子医薬品における理化学試験の実務経験
・試験の実施から計画・管理・レビューまで対応可能な方
・英語力（会議への参加、発言ができるレベル）
【あれば尚可】
・試験責任者またはリーダー経験
・試験法移転の経験
・品質イベント対応（逸脱・改善等）の経験
・英語を用いた業務経験
【求める人物像】
・試験業務と管理業務の双方を主体的に推進できる方
・品質を重視し、正確かつ誠実に業務を遂行できる方
・周囲と連携しながら改善や業務推進ができる方
埼玉県
750 万円 ~ 850 万円
日系医療機器メーカー
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
宮崎県
500 万円 ~ 1,000 万円
■具体的な業務（ご経験、スキルに応じてお任せする内容を決定します）
新製品の生産ラインの立ち上げ
機器製品の生産工程の設計とバリデーション(検証)
QC工程表の作成、工程FMEAからの必要要件抽出、製造手順書の作成
治工具・設備の設計とバリデーション(検証)
次世代生産工程の開発
※自働化、IoT、AIの最先端技術を取り入れた生産工程の要素開発から量産ラインへの導入までを行います。
既存製品の生産ラインの改善
※製造治工具・設備の管理と更新、生産効率を上げる為の工程改善、等を行います。
・機械製品の生産ライン構築または管理の実務経験を3年以上お持ちの方
・作業スタッフを含む関係者との積極的なコミュニケーションが得意な方
・建設的な職場環境が作れる方
・生産コスト構造に関して関心を持ち改善に取り組める方
【歓迎（WANT）】
・機構/電気設計技術の知識・経験をお持ちの方
・標準作業組合表の作成及び運用経験
・ISO13485の知見をお持ちの方
・簡単なプログラム（python)作成経験
・IoT/AIに関する知見
兵庫県
550 万円 ~ 850 万円
大手医薬品メーカー
・製造委託先、原料・資材関連先、物流拠点等の品質監査、確認、指導
・商品仕様書、規格書、品質関連文書の作成・確認・管理
・食品表示の確認、関連法令・基準に基づく適正化対応
・商品不具合、お客様相談、品質問い合わせへの対応
・不具合発生時の事実確認、原因分析、是正・再発防止策の立案および推進
・新商品や仕様変更時における品質・衛生面からの確認、設計支援
・社内関係部門への品質・法規情報の共有、相談対応、教育・啓発
・品質保証体制の整備、業務フローや基準書の見直し、運用改善
・必要に応じた認証規格や監査対応業務
■役割・ポジション
食品に関する品質保証業務全般をご担当いただきます。
品質保証担当として、品質保証実務を主体的に推進いただくポジションです。
品質保証部門の中核メンバーとして、関係部署や委託先と連携しながら、日常業務の安定運用と品質保証体制の強化を担っていただきます。
ご経験に応じて、チームマネジメント（スタッフの育成・指導、業務負荷の最適化など）にも携わっていただくことを想定しています。
・食品業界における品質保証または品質管理の実務経験
・商品規格、製造管理、衛生管理、食品表示のいずれかに関する基礎知識
・社内外との調整、折衝を伴う業務経験
・基本的な文書作成能力、報告資料作成能力
【歓迎】
・商品仕様書、規格書、調査書等の作成・確認経験
・工場監査、委託先監査、サプライヤー監査の経験
・品質不具合対応、原因分析、再発防止策立案の経験
・HACCP、FSSC22000、JFS、ISO等の運用または監査対応経験
・食品関連法規に関する知識
・新商品開発や仕様変更時の品質保証経験
・リーダーとして、チームマネジメントに携わった経験
東京都
550 万円 ~ 750 万円
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
大阪府
500 万円 ~ 650 万円
パラマウントベッド株式会社
医療介護用ベッド国内シェアNo.1を誇る当社にて、デジタル評価/品質保証（QA）を担当いただきます。入社後は担当商材について研修からキャッチアップいただく想定です。
■業務内容：
■ソフトウェア評価、ネットワーク
通信（サーバー）テスト、システムチェック等※外部委託企業に対する仕様共有～テスト計画・実施のレビューが中心
■開発プロセス業務手順やサイバーセキュリティ業務の整備
【製品例】
■独自のセンサー技術で睡眠や離床を検知し、PC・スマホ管理を行える 「眠りSCAN・眠りCONNECT」
■患者の状態をリアルタイムで見守ることや、データ・機器連携・情報の一元管理などを支援する「スマートベッドシステム」
など
■ワークライフバランスについて：
所定労働時間7時間20分・年間休日131日です。短い時間で生産性を発揮することに重きを置いております。また、誕生日休暇等のユニークな制度も導入しており、歴史ある企業ではりますが、福利厚生含め各種制度は最新のものを、積極的に取り入れております。
■同社の特徴：
同グループは世界1位の総合ヘルスケアカンパニーを目指しています。中心商材である医療介護用ベッドは国内外ともにシェアトップクラスであり、同業界では圧倒的な知名度を誇っています。また、名実ともに世界1位の総合ヘルスケアカンパニーになるため、積極的な新規事業参入や若手社員をプロジェクトの中心に置くなど挑戦的な一面もあります。
SIer経験歓迎・経験に応じて開発プロセス手順の作成やセキュリティ整備にも携われる
東京都
500 万円 ~ 650 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）
・試験検査データの収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明（CAPA処置）
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
・製造工程における各種バリデーション業務（滅菌、包装等） など
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療業界(医療機器、体外診断用医薬品、医薬品)での品質管理もしくは品質保証業務経験が5年以上
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
■歓迎スキル・経験
・製造業での業務経験
・バリデーション業務経験（滅菌、設備機器、包装、洗浄、コンピューターシステムバリデーションなど）
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・試験検査の業務経験（バイオバーデン、無菌操作、理化学試験など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
Global Vascular株式会社
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
持田製薬株式会社
バイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発の信頼性保証担当者。経験に応じて、リーダー、サブリーダーとして下記を担当していただきます。
・バイオマテリアル医療機器の設計開発の信頼性保証
・ISO13485、QSRにへの適合を目的とした社内QMS構築、改善作業
■基本条件：
・医療機器設計開発に興味があり、開発の信頼性保証を担当する意志をお持ちの方
■必須条件：
・医療機器設計文書、QMS文書作成または監査など信頼性保証に関する業務に従事した経験を有していること、あるいは医療機器に限らず、設計文書作成、または監査など開発の信頼性保証に関する業務に1年以上従事した経験を有していること
■歓迎条件：
・医療機器バイオマテリアル製品の開発経験
・バイオマテリアルに限らず、医療機器、その他製品の開発経験
・ISO13485 2016、 QSR等のシステム全般に対する理解
・英語でのコミュニケーション能力
複数あり
490 万円 ~ 970 万円
グリーンカプス製薬株式会社
■試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務、学習をしていただきます。
・製剤出荷試験
・原材料、資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入、バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県、他社等の査察対応
・SOP、GMP文書の作成
■医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などの品質管理試験（理化学試験）の実務経験
【尚可】
■機器分析（HPLC、ガスクロマトグラフィー等）が使用できる方
静岡県
345 万円 ~ 555 万円
株式会社ファーマフーズ
2.取引先要望に基づく各種品質関連書類の作成・対応（英語書類対応を含む場合あり）
3.新規事業・新製品に関する品質面からの検討および関連部署との連携
4.国内外の法令・規制情報の収集および社内展開
5.化粧品・医薬部外品に関する総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等の関連業務
6.お申し出品・クレーム品の調査対応
■仕事の魅力
工場監査や委託先管理を通じて、製造委託先とともに品質向上に取り組み、取引先様および一般消費者様に安心・安全を提供できる。
また、関連部署や委託先と連携しながら、ものづくりの上流から品質保証に関われる点に魅力がある。
・以下いずれかの業界における実務経験を有すること
化粧品・医薬部外品、食品、化成品、アグリ、繊維
・品質保証、製造、研究、開発、工場監査などの業務経験を有すること
・社内外関係者と円滑に業務推進できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎スキル・経験】
1.ISO22716（化粧品）、ISO9001、ISO22000、HACCP等に関する知識または運用経験
2.薬機法、食品関連法規、表示関連法規等、業界に関連する法令・規制の知識
3.機能性表示食品に関する知識
4.トレーサビリティ、社内ルール・基準作成、製品知識、微生物制御、アレルゲン管理、フードディフェンス、サプライチェーン管理（物流含む）、クレーム対応、賞味期限設定等に関する知識または経験
5.化粧品・医薬部外品における品質管理責任者、安全管理責任者等の経験
6.薬事チェックの経験
7.海外法規制情報の調査・対応経験
8.工場監査の実務経験が豊富な方（目安：10回以上であればなお歓迎）
【歓迎能力】
1.社内外との円滑なコミュニケーション能力
2.リスクマネジメント力、計画推進力、目標設定力
3.組織マネジメント力
4.課題発見力、気付き力、先読み力
5.分析・評価技術
6.新しい業務・領域へのチャレンジ精神
京都府
500 万円 ~ 800 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
委託先は複数社、静岡や山梨、長野などに点在しています。
国内のみが対象です。
当ポジションは委託先の「窓口」として、以下の業務を中心に確認や検証、不足点への
助言・改善提案を行います。
案件によって、確認中心のものから深く入り込むものまで関与度は異なります。
・品質維持向上活動：
手順書を遵守した安定作業維持管理支援、トレンド管理などの予防活動、
苦情対応、品質システム構築
・生産管理：物量計画の調整、人材配置、教育、育成管理の支援
・生産設備維持活動：老朽化対応、トラブル改善活動、備品管理等
・工程改善：IEをベースとしたボトルネック工程把握と改善支援を通じて原価改善に繋げる
・DX化：生産管理状況の見える化、仕組みを導入し、生産性改善、単価改訂へ繋げる
【仕事の魅力】
関係各所を取りまとめる統率力や、委託先との良好な関係性を築くための
折衝力を身に着けることができます。また、幅広い知識、経験を通じた
展開力を活かし、新たなチャレンジをする機会が多くあります。
※第二新卒歓迎です。
【必須条件】
・品質管理、生産管理、設備管理、調達、資材購買、サプライヤー管理の
いずれかの経験をお持ちの方
・普通自動車第一種運転免許
・高専卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
パラマウントベッド株式会社
医療介護用ベッド国内シェアNo.1を誇る当社にて、デジタル評価/品質保証（QA）を担当いただきます。ご経験に応じて、メンバー育成や開発・テストプロセス整備などもお任せする想定です。
■業務内容：
ソフトウェア評価、ネットワーク通信（サーバー）テスト、システムチェック等※外部委託企業に対する仕様共有～テスト計画・実施のレビューが中心
■開発プロセス業務手順やサイバーセキュリティ業務の整備
【製品例】
■独自のセンサー技術で睡眠や離床を検知し、PC・スマホ管理を行える 「眠りSCAN・眠りCONNECT」
■患者の状態をリアルタイムで見守り、データ・機器連携・情報の一元管理などを支援する「スマートベッドシステム」
など
■ワークライフバランスについて：
所定労働時間7時間20分・年間休日131日です。短い時間で生産性を発揮することに重きを置いております。また、誕生日休暇等のユニークな制度も導入しており、歴史ある企業ではりますが、福利厚生含め各種制度は最新のものを、積極的に取り入れております。
■同社の特徴：
同グループは世界1位の総合ヘルスケアカンパニーを目指しています。中心商材である医療介護用ベッドは国内外ともにシェアトップクラスであり、同業界では圧倒的な知名度を誇っています。また、名実ともに世界1位の総合ヘルスケアカンパニーになるため、積極的な新規事業参入や若手社員をプロジェクトの中心に置くなど挑戦的な一面もあります。
WEBアプリ・システムの品質保証/テスト経験 目安5年以上
※SIer経験可【歓迎】IoTデバイスのソフトウエアテスト経験
SIer経験歓迎・経験に応じて開発プロセス手順の作成やセキュリティ整備にも携われる
東京都
600 万円 ~ 750 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
株式会社モリタデンタルプロダクツ
【主な業務内容】
品質保証部門のマネージャーとして、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善を主導していただきます。
■ISO 13485 QMSの維持・管理・継続的改善
－内部監査計画の立案・実施・フォローアップ
－マネジメントレビューの主導・報告書作成
－是正処置・予防処置（CAPA）の運用管理
■製品品質の監視・管理
－工程内品質検査体制の構築・改善
－不適合品管理・トレーサビリティの維持
－品質指標（KPI）のモニタリングと報告
■薬事・規制対応
－医療機器製造販売業に関わる行政対応・法規制の調査
－製造販売後安全管理（PMS）の推進
■品質保証部門のマネジメント
－メンバーの育成・指導・評価
－部門目標の設定・進捗管理
■取引先・外部機関との折衝
－仕入先評価・監査の実施
－顧客クレーム対応（歯科医院・販売会社向け）
・製造業における品質保証・品質管理業務の経験（5年以上）
・ISO 13485 または ISO 9001 の運用・維持経験
・メンバーのマネジメント経験（3名以上が目安）
・内部監査員資格、またはそれに準ずる実務経験
【歓迎要件】
・医療機器業界での品質保証／品質管理経験（特に歯科・矯正器材は尚可）
・CAPA、リスク管理（ISO 14971）の実務経験
・薬事申請・行政対応の経験
・英語によるドキュメント対応（読み書き基礎レベル）
栃木県
700 万円 ~ 850 万円
株式会社ジーンデザイン
大学、製薬メーカー、研究機関等より受託したオリゴ核酸の製造のうち、試験研究用途の少量多品種製造部門での業務（合成・精製・分析)を行います。
【お仕事の魅力】
当社は難病治療/ワクチン等で期待されている核酸医薬品の開発に必要不可欠なオリゴ核酸の受託製造を行っており、その中でも少量多品種製造部門では、開発初期の様々な配列や化学修飾、短鎖～長鎖などの製造に携わることができ、お客様は大学や企業の研究者の方が多いです。
・HPLCおよびAKTA pureなどの使用経験
・有機合成経験
・薬学、有機化学、化学、バイオ、農学、医学等化学、ライフサイエンス系分野を専攻された方
【歓迎要件】
・GMP製造・プロセス開発経験
・ライティングおよび会話可能な英語力
【求める人物像】
・良好なコミュニケーション、主体的な考え方ができる方
・業務に興味を持ち、意欲的に取り組める方
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
福島県
1,200 万円 ~ 1,300 万円
医療機器メーカー
・医薬品、医療機器製造における理化学試験、微生物試験の実施
・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定
・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
・品質管理業務経験
■歓迎条件
・薬剤師資格
山口県
350 万円 ~ 700 万円
医療機器メーカー
■医療機器製造の品質保証に関わる業務
・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施
・全社をまたいだ品質管理体制の構築／仕組化
・品質システム（ISO13485）の維持、管理業務、および内部、外部監査のサポート
■信頼性保証室内の検証部門内管理補助
・品質保証業務経験
■歓迎条件
・薬剤師資格
山口県
350 万円 ~ 700 万円
日系医療機器メーカー
■具体的な業務内容
1）各種試験検査業務とその管理
各種試験検査データを分析し、製品の品質状態の確認、出荷可否の判定
・性能試験結果の確認
・生産工程の環境(塵埃、生菌等)の確認
・受け入れ部材の試験結果の確認等
2）製造支援
・試験結果のデータ解析、傾向分析の確認、承認
・製造課への結果連絡、その後の対応の協議
・新規に生産する製品の評価方法の確立や導入
3）QMS（品質マネジメント）活動
・各国の規制・関連ISO・社内基準の順守と変更対応
・各種監査対応（監査を受けるための書類等の準備）
4）チームマネジメント・若手の育成
■追加情報
・夜間や休日の緊急呼び出しなどは原則的にありません
・短期出張は年数回程度発生の可能性があります
※出張先の例：製造拠点、発注先メーカーなど
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・担当する製品が患者様の健康に大きく寄与していることを実感できます（病院見学や患者様の治療状況を確認するタイミングなどがあります）。
・健康に対する責任感、治療に貢献できる大きなやりがいを感じることができる社会的意義の高い業務です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
試験、検査、QMSの研修を経て、医療機器の製造業務の詳細を理解していただきます。
社内外の研修会や講習会への参加も予定しており、積極的に知識や経験を拡げることが出来る機会があります。
▼3〜5年後
試験・検査業務を管理する立場で業務を行っていただきます。
日常的な試験検査管理から、QMS対応、技術指導等を実施していただき、医療機器の生産管理者として成長していただきたいと思います。
企業（検査機関なども含む）または学校での、理化学系試験、または、生物系試験の経験（実務経験5年以上）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・医療機器、医薬品や食品、化粧品メーカーなどでの品質管理業務経験
・医療機器、医薬品、食品、化粧品メーカーなどでの微生物・動植物細胞の取扱い経験
・検査の背景や目的を理解できる方
※微生物関係の経験がある方はよりスムーズに業務に入っていただけると思います。
＜望ましい資格＞
・危険物取扱者
・有機溶剤作業主任者
・特定化学物質作業主任者
・衛生管理者 など
＜求める人物像＞
・社内外の関係者と協調しながら業務を進め、リーダーとしてチームをまとめられる方
・現象を把握し、根本原因を探求し課題解決策の提案ができる方
宮崎県
500 万円 ~ 1,000 万円
プレイングマネージャーとして実務部分を最前線で担っていただくことが多いポジションです。
■品質保証業務（顧客クレーム対応、監査対応、対策書・是正報告書の取 り纏め）、海外顧客との英文文書による問い合わせ対応および回答書作成 ■品質の工程管理（データ分析、改善提案）、品質レベルの向上及び不良対策の提案と主導
■ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）認証取得に向けての品質管理業務/対応、ISO9001運用管理および継続認証監査対応
■メーカーにおける品質保証のご経験
■英会話に抵抗感がない方
※親会社や取引先との折衝で、英語での会話が必要な場面が発生します。
【歓迎】
■医療機器の品質保証のご経験
■ビジネスレベルの英語力
栃木県
700 万円 ~ 900 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容：
・工場製造品の記録照査および出荷判定
・受入検査/製品検査を含む品質管理試験の記録照査および判定
・不適合処理
・苦情処理
・変更管理
・その他、品質保証に関する業務全般
また、部門横断的な活動や、Greater Asia・グローバルBUとの連携も担っていただきます。
スキル・知識：
・ISO13485/9001などの規格に関する知識
・薬機法/GMPおよびQMS省令の基本知識
・チームマネジメント・リーダーシップ・コーチングスキル
・論理的思考に基づく技術的課題解決力
・プロジェクトマネジメント経験
・基本的な財務知識（予算管理、コスト管理など）
学歴・経験：
・理系（科学・工学等）学士以上
・技術職としての経験5年以上
・People Managerとしての経験3年以上、または同等の経験
語学力：
・日本語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
・英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
【歓迎（WANT）】
・Six Sigma Green Belt、Lean LeaderなどのCI関連知識・経験があれば尚可
【求める人物像】
・品質・安全・安定供給・コスト・人材育成・サステナビリティの観点から、部門を牽引できる方
・チームを巻き込み、育成し、信頼して任せるマネジメントスタイルをお持ちの方
・医療機器の品質管理に情熱を持ち、グローバルな環境で成長したい方
福島県
700 万円 ~ 1,000 万円
スーガン株式会社
（入社頂いて、実際におこなっていただく予定の業務、３年程度で引継・教育を行い、下記業務を担当してもらう予定です）
・安全管理情報の収集及び評価、安全確保措置の立案及び実施
・副作用等報告書の作成
・行政との折衝
・製造販売後管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
・クレーム品の確認及び対応
・顧客対応
・海外メーカーからの情報収集
・その他GVP省令に関する業務
・入荷及び検品業務の調整及び管理（一部検品業務も有）
・外部委託先との折衝
・ISO13485の監査対応
・法例対応に関する業務に携わったことがある。
[職歴(優遇要件)]
・医療機器分野に携わったことがある。
・ISO13485、QMS省令、薬機法に関する業務に携わったことがある（経験年数３年以上）
・品質保証業務、薬事業務に携わったことがある
・英語での実務経験（読み書きベース）
・理系学部出身
[人物像]
・指示待ちでなく、自ら方向性を定め、目的意識と責任感を持ちながら仕事を進めて行く
ことのできる人
・新しい知識を学び続けて行こうとする、貪欲さをもった人
・相手の思考や感情等を考慮しつつ、自身の主張も通して目指すべきゴールへ到達できる人。
・コミュニケーション能力、社内調整力がある人
・仕事に対して真摯で、真面目に取り組む人
・少々のことではへこたれない、前向きな気持ちをもっている人
・リーダーシップを持っている人
・相手の気持ちを汲んで、考える事ができる人
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
大手医療機器メーカー
以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。
・工場QMSの有効性維持を確認するための内部監査
・製品の変更に関する進捗管理（計画から変更の適用まで）およびITシステムを
用いた記録の維持
・認証機関による監査、行政による査察の準備、関連部署への指示を含む対応全般
・他製造所、製造委託先に対する監査、およびQMSの維持改善の支援
【仕事の魅力】
均質な製品の開発および安定供給を行うためにはQMSの構築、維持管理が必須です。
ISO13485などの国際規格、欧州MDR、米国QMSRなどの各国規制要求について
専門性を深めることができます。
また、QMSの維持管理をキーワードに様々な業務経験を得ることができます。
これらの業務は、工場内外のコンタクトパーソンと連携しながら成果を挙げていくこと
となり、プロジェクトの推進やリーダー／マネージャーとしての能力向上の機会も
得られます。
・製造業におけるQMSに関する業務経験
・QMSマニュアルの作成や構築、内部監査の経験、もしくは関心がある
・製造委託先管理の経験、もしくは関心がある
・大卒以上
【希望条件】
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域に関する業務経験
・英語（メールのやり取りに抵抗を感じないレベル）
・医療機器に限らず製品開発の経験
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
大手医療機器メーカー 設計開発、品質保証関連業務
【職務内容】
医療機器の設計開発・設計変更プロセスについて、
改善活動及び品質保証活動を実施します
・PLMシステム導入に伴う製品設計・工程設計プロセス最適化活動
・マザー工場として、子工場の連携強化施策の立案・実行
・デザインレビューの運営・改善
【仕事の魅力】
これまでの知識、経験を活かして、幅広い製品群の設計プロセス改善に関われます。
将来的には、設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして
活躍いただきます。
・品質システムの維持管理及びプロセス改善活動のご経験
・品質外部監査対応
・品質マネジメントシステムの知識
・リスクマネジメントの知識
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器メーカ勤務経験がある方
・情報システム導入及び維持の経験
・設計開発経験
・薬事申請経験
・デザインレビューのレビュアー経験
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
非公開
（具体的には…）
・新製品立ち上げ支援
・品質向上、部品不良の未然防止活動
・不良発生時の原因分析、改善策提案
・社内/顧客監査対応、認証対応
・品質管理体制の改善
・電機/電子部品業界における品質管理/品質保証のご経験
兵庫県
500 万円 ~ 700 万円
非公開
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
東京都
1,800 万円 ~ 2,500 万円
質量分析装置の設計資産（メカ・エレキ・ソフト）を統合管理し、ファブレス体制における生産/品質の根幹となる「設計品質保証」体制構築をリード。設計品質管理プロセスの構築のほか、統合BOM構築や階層化BOMの定義、版数管理を含む図面体系の構築を担う。
【具体的な業務内容】
〇設計品質管理プロセス構築：
・設計品質保証に必要な、成果物・プロセスの定義/構築を行う。
〇設計品質保証：
・設計成果物レビューアとして、図面や仕様書や整合性、製造容易性、信頼性を評価。定着に必要な指導/教育を行う。
・設計品質保証プロセスに準じたQCD管理ゲート機能遂行。
〇図面管理体系構築：
・電気、機構、FW、SW、FPGAなどの異なる設計資産を統合する「階層化BOM」及び「統合BOM」の定義。
・採番ルール、版数管理（リビジョン管理）、設計変更（ECR/ECN）フローの標準化。
〇生産委託先管理：
・生産委託先と密なコミュニケーションによる、設計意図の伝達と品質基準の合意形成。
・４年生大学以上卒（電気・電子系高等専門学校卒可）
・ 実務経験： 商用装置の開発経験 5年以上（産業機器、精密計測機器ほか）
・品質プロセス構築経験：開発ISO9001取得などに必要な社内品質プロセス構築・運用推進経験（5年以上）。
■歓迎要件
・ドキュメント管理プロセス構築力： ゼロベースから、または既存プロセスの抜本的改善し、設計情報の管理体制を構築した経験。
・図面読解・レビュー能力： メカ図面（公差含む）および電気図面の成果物に対する技術的なレビュー実施やＱＣＤ管理ゲート機能の推進経験
・語学力： ビジネス英会話
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ファーメンステーション
◆ポジション概要
私たちは、「Fermenting a Renewable Society」を掲げ、未利用資源を発酵の力で新しい価値へと再生させるバイオものづくりスタートアップです。 独自の発酵アップサイクル技術を基盤に、食品・化粧品・日用品の分野でサステナブルな素材開発を行っています。
本社・研究拠点は千葉県船橋市（東京ラボ）にあり、岩手県奥州市の自社工場を保有し事業を拡大中。さらに、2025年4月には横浜にパイロットプラントを本格稼働し、農林水産省のSBIRフェーズ3事業として、新規食品素材の社会実装検証を進めます。
今回、本社（船橋）にて、生産技術・品質保証機能を統括する立ち上げ人材を募集します。
自社工場および委託製造先の選定・管理、開発品の生産への落とし込みをはじめ、設備導入・品質保証体制の構築など、生産機能全体を横断的にリードしていただきます。
特に現在は、当社の共創事業（食品メーカーとの共同開発）が多数進行しており、これら共同開発成果物（食品素材）の生産実装フェーズに移行しています。
そのため本ポジションでは、
・共同開発先とともに品質基準を策定・実装し、
・委託製造先がその品質要求を確実に満たす体制を構築・管理する
という、当社事業の中核となる重要ミッションを担います。
◆業務内容
・委託製造先（OEM／ODM）の選定・契約締結・生産／品質管理
・共同開発先（食品メーカー）と連携した品質基準・検査項目の設計・実装
・共同開発成果物の量産化に向けた技術移管・スケールアップ支援
・生産コスト管理・工程改善・設備導入など、生産技術業務全般
・食品関連法規（食品衛生法等）に基づく品質・安全管理
・品質保証体制の設計・運用（HACCP／ISO／FSSC等）
・横浜パイロットプラント（SBIRフェーズ3）における生産技術・品証支援
・社内R&D・事業開発チームとの連携による製品化推進と社会実装
・食品メーカー等での生産技術／製造管理／品質保証いずれかの実務経験（3年以上）
・食品領域における開発レベルから実生産レベルへの落とし込みの実務経験
・OEM／ODMなど委託製造先の選定・管理経験
・現場対応・プロジェクト管理を柔軟にこなせる実行力
◆歓迎要件（Nice to have）
・粉砕／混合／濃縮／乾燥／殺菌等の生産技術／製造管理／品質保証に関わった経験
・共同開発や技術移管など、複数企業間での製造・品質調整経験
・食品工場での設備導入・スケールアップ・工程改善経験
・食品関連法規（食品衛生法など）の知識、およびHACCP／ISO／FSSC等の認証運用経験
・製造コスト管理や品質改善活動の実務経験
・食品加工プロセス（濃縮、殺菌など）の設計・評価経験
・発酵・微生物プロセスに関する体系的知識
・農水省・NEDO等の公的資金事業における実務経験
・スタートアップや変化の多い環境での柔軟な業務対応経験
千葉県
500 万円 ~ 900 万円
日系大手医療機器メーカー
・製造・サプライヤ等への改良提言
・市場不良・顧客クレームの初期評価
・受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認
・5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析
・是正・予防措置（CAPA）の立案
・不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案
■国内外の製造業者の製品品質の監査による確認
・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務
・医療機器／産業機器／自動車／半導体装置／家電 などの品質保証
・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造 いずれかでの実務経験3年以上
・RCA手法（5Why、FTA、FMEA）の実践経験、CAPAの立案からクローズまでの一連プロセス経験
・試験計画書／報告書、変更管理書類、クレーム調査報告、回収・改修判断材料等 の技術文書作成力・日本語（ネイティブレベル）での交渉
・説明力。基本的な英語読解（規格・技術文書）能力
【歓迎要件】
・ISO 13485 / ISO 14971に基づく品質文書
・リスク管理と監査対応の経験（国内規制の理解）
・サプライヤ品質（NCR、SCAR、工程監査）や量産工程変更のリード経験
・英語での技術ディスカッション・監査対応の経験
山口県
700 万円 ~ 1,000 万円
非公開
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
入社当初は部下なし管理職としてまずは業務に慣れていただき、その後早期に課長職を目指していただきたいと期待しています。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
また、変化に対する高い柔軟性、几帳面で秘密が守れる方を求めております。
兵庫県
900 万円 ~ 1,000 万円
非公開
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。
また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
1.IoT製品を対象にセキュリティテストの実施
2.社内ネットワークおよび情報システムの運用
3.ペンテストの実施
4.関連規格・指令は
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
- Perform IoT product security testing
- Assist the maintain of the company's internal network and systems
- Website penetration testing
- Related standards and directives are
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
医療機器開発 設計・開発（機械系）
①製品の機構設計・検証
②製品開発(新規及び改良)や規格更新対応などの取りまとめ
③開発計画書、仕様書、検証記録、リスク分析などのドキュメント作成 ④ISO、JIS規格、医療規格・規制の対応として検証、技術文書作成
①機構設計及び検証の経験10年以上
②製品開発やPJ等に於けるリーダー経験
③技術文書の作成スキル(仕様書、検証記録、リスク分析など)
④3D CADによるモデリング、強度解析、図面作成
⑤ISO、JIS規格に則した設計、検証経験
⑥下位者への技術的OJT経験
＜尚可条件＞
①樹脂成型品の設計経験
②3D CADはsolidworks経験
③医療規格の経験
＜求められる人物像＞
①社内外の関係者に敬意を持って接し、相互に協力しながら業務を進められる方
②広い視野で物事を見つめ、組織の目標に向かって邁進できる方
埼玉県
500 万円 ~ 700 万円
-
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