品質管理・品質保証（技術系）／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
74件中の1〜50件を表示
・生産機器のメンテナンスの実務実績 等
千葉県
350 万円 ~ 750 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAは2025年に100周年を迎え、「安全・安心・持続可能な社会を実現するグローバルパートナー」をビジョンに掲げています。
今回、DEKRA Digital and Product Solutions部門の一員であるDEKRA Digital Trust Services (DTS) Japanにて、新たなメンバーを募集します。
サイバーセキュリティエンジニアとして、日本市場におけるサイバーセキュリティサービスの技術的な窓口となり、お客様のコンプライアンス対応を支援するとともに、技術フォーラムなどで当社を代表して活動していただく他、認証の取得に必要な下記業務を行っていただきます。
1.IoT製品を対象にセキュリティテストの実施
2.社内ネットワークおよび情報システムの運用
3.ペンテストの実施
〇関連規格
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー
・製造・サプライヤ等への改良提言
・市場不良・顧客クレームの初期評価
・受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認
・5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析
・是正・予防措置（CAPA）の立案
・不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案
■国内外の製造業者の製品品質の監査による確認
・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務
・医療機器／産業機器／自動車／半導体装置／家電 などの品質保証
・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造 いずれかでの実務経験3年以上
・RCA手法（5Why、FTA、FMEA）の実践経験、CAPAの立案からクローズまでの一連プロセス経験
・試験計画書／報告書、変更管理書類、クレーム調査報告、回収・改修判断材料等 の技術文書作成力・日本語（ネイティブレベル）での交渉
・説明力。基本的な英語読解（規格・技術文書）能力
【歓迎要件】
・ISO 13485 / ISO 14971に基づく品質文書
・リスク管理と監査対応の経験（国内規制の理解）
・サプライヤ品質（NCR、SCAR、工程監査）や量産工程変更のリード経験
・英語での技術ディスカッション・監査対応の経験
山口県
700 万円 ~ 1,000 万円
サクラ精機株式会社
医療現場の感染防止等に必要な洗浄・滅菌機器の品質保証・品質管理業務をご担当いただきます。
※変更の範囲：会社の定める業務
■当社について
サクラグループは米国、欧州、中国にビジネス拠点を構え、約1500人の社員を擁するグローバル企業です。1871年に創業以来、2021年で創業150周年を迎えました。
大型滅菌装置で国内圧倒的シェアと認知を持ち、洗浄・滅菌を中心とするヘルスケア事業のグローバルニッチカンパニーとして、つねに時代を先駆ける技術と製品を提供しています。
今後も、感染対策機器を主軸とした製品・サービス・運用提案、またがん診療に欠かす事のできない病理細胞診関連製品の製造を軸に、世界規模で患者・医療施設・医療産業界に貢献する企業として在りたいと希っています｡
・品質保証/品質管理の業務経験
・マネジメント経験
長野県
450 万円 ~ 600 万円
テルモ株式会社
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
日本薬品工業株式会社
・国内・海外製造所監査対応
・CAPA管理、逸脱管理、変更管理
・品質情報対応
・取決め書の締結
・市場出荷管理
・教育訓練・文書管理
・自己点検、査察対応など
・理系学部または大学院を卒業された方
・医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方
【歓迎条件】
・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方
東京都
400 万円 ~ 610 万円
日本ライフライン株式会社
将来の品証コアメンバー候補としての品証の業務全般を担っていただくことを想定しています。
ただし、入社後1〜2年間は、工場の製造現場にて自社製品への深い理解をもっていただくための長期研修を実施します。
自社製品の構造や製造プロセスを技術的な側面から徹底的に習得していただいたあと、品証部門へ本格配属となります。
品証着任後は、現場での知見を活かして、社内（製造・開発・申請）への改善要求や申請業務への協力、社外（顧客・サプライヤー・認証／行政機関）との監査対応や交渉を担っていただきます。
【所属するチームや仕事の魅力】
エンジニアリング目線で品証業務にアプローチできる人材育成を想定しています。
キャリアチェンジを検討しているチャレンジ精神旺盛な方にうってつけと考えます。
・工学系のバックグラウンド（機械、電気、化学など）があること
・メーカーでの実務経験があること（設計、生産技術、製造エンジニアなど）
※品証業務の経験や、薬機法・ISO関連の知識は入社時点では重要視しません。
■歓迎スキル
・「まずは現場で何でも吸収してやろう」というエネルギッシュでバイタリティのある方
・社内外問わず、物怖じせずに折衝できるコミュニケーション能力
・英語をはじめとした語学力（あれば尚可レベル）
栃木県
550 万円 ~ 800 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデ-ションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、P関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデ-ション、技術移転等の生産技術関連を担当していたたく業務もあります。
◆具体的な業務内容
(1)医楽品及び原材料のサンプリング
(2)医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)
・HPLC、GC、UV、Ⅲ、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務デ-タ取りまとめ、報告書作成
(3)分析機器、試薬・試液類の維持・管理
(4)製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
(5)GMP関連文書等の新規作成改訂
(6)バリデ-ション業務(バルク製造、包装、洗浄等)
(7)技術移転(新製品立ち上げ、工場聞の生産移転等)
■当社の特徴
当社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献してゆきます。
・医療品あるいは化粧品製造業における品質管理業務の経験
※データに対する化学的な知識やHPLCのオペレーション経験あれば特定派遣のご経験の方も応募可能です。
・運転免許証をお持ちの方
※マイカー通勤のみ
■歓迎条件：
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
ロングセラー商品を持つ食品メーカー
・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
・顧客クレームの調査・報告
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認
・取扱う商品の製造管理書類の確認
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い
・処方設計～商品開発
※出張頻度は月1回程度
次世代の中核として将来的なマネジメントポジションを目指していただきます。
・食品製造の知見
・食品工場監査に関わるご経験（ISO・FSSC・HACCP）
■歓迎条件：
農学系大学卒業
龍角散のど飴、ゼリーに興味がある方
ISO等の内部監査員経験
工場監査対応経験（実施・対応問わず）
品質保証業務
食品の開発経験
千葉県
450 万円 ~ 700 万円
委託先は複数社、静岡や山梨、長野などに点在しています。
国内のみが対象です。
当ポジションは委託先の「窓口」として、以下の業務を中心に確認や検証、不足点への
助言・改善提案を行います。
案件によって、確認中心のものから深く入り込むものまで関与度は異なります。
・品質維持向上活動：
手順書を遵守した安定作業維持管理支援、トレンド管理などの予防活動、
苦情対応、品質システム構築
・生産管理：物量計画の調整、人材配置、教育、育成管理の支援
・生産設備維持活動：老朽化対応、トラブル改善活動、備品管理等
・工程改善：IEをベースとしたボトルネック工程把握と改善支援を通じて原価改善に繋げる
・DX化：生産管理状況の見える化、仕組みを導入し、生産性改善、単価改訂へ繋げる
【仕事の魅力】
関係各所を取りまとめる統率力や、委託先との良好な関係性を築くための
折衝力を身に着けることができます。また、幅広い知識、経験を通じた
展開力を活かし、新たなチャレンジをする機会が多くあります。
※第二新卒歓迎です。
【必須条件】
・品質管理、生産管理、設備管理、調達、資材購買、サプライヤー管理の
いずれかの経験をお持ちの方
・普通自動車第一種運転免許
・高専卒以上
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
テルモ株式会社
・生産ラインの効率改善に向けた企画・分析・実行支援
（主な手法：IE：インダストリアルエンジニアリンク、TPM など）
・生産ラインの品質改善に向けた企画・分析・実行支援
（主な手法：TQM、TQC など）
・生産ラインのオペレーション
（基盤の生産管理システム SAP・MESの維持・運用、生産計画の立案など）
・生産現場での日常生産の管理・オペレーション実務経験（4年以上）
・生産現場での生産性改善（効率・品質）の実務経験（4年以上）
・高卒以上
【希望条件】
・生産性向上PJ（効率・品質）の推進、またはリーダー経験
・SAP、MESの生産基盤システムの使用、運用経験
（医療機器関連での経験があれば尚可）
・IE、TPS（トヨタ生産方式）、TQM、TQCなどの生産管理、品質管理に関する専門知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
以下の業務のいずれか、または複数の業務を担当していただくことを想定しています。
・工場QMSの有効性維持を確認するための内部監査
・製品の変更に関する進捗管理（計画から変更の適用まで）およびITシステムを
用いた記録の維持
・認証機関による監査、行政による査察の準備、関連部署への指示を含む対応全般
・他製造所、製造委託先に対する監査、およびQMSの維持改善の支援
【仕事の魅力】
均質な製品の開発および安定供給を行うためにはQMSの構築、維持管理が必須です。
ISO13485などの国際規格、欧州MDR、米国QMSRなどの各国規制要求について
専門性を深めることができます。
また、QMSの維持管理をキーワードに様々な業務経験を得ることができます。
これらの業務は、工場内外のコンタクトパーソンと連携しながら成果を挙げていくこと
となり、プロジェクトの推進やリーダー／マネージャーとしての能力向上の機会も
得られます。
・製造業におけるQMSに関する業務経験
・QMSマニュアルの作成や構築、内部監査の経験、もしくは関心がある
・製造委託先管理の経験、もしくは関心がある
・大卒以上
【希望条件】
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域に関する業務経験
・英語（メールのやり取りに抵抗を感じないレベル）
・医療機器に限らず製品開発の経験
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
テルモ株式会社
【職務内容】
医療機器の設計開発・設計変更プロセスについて、
改善活動及び品質保証活動を実施します
・PLMシステム導入に伴う製品設計・工程設計プロセス最適化活動
・マザー工場として、子工場の連携強化施策の立案・実行
・デザインレビューの運営・改善
【仕事の魅力】
これまでの知識、経験を活かして、幅広い製品群の設計プロセス改善に関われます。
将来的には、設計品質保証のスペシャリストもしくはマネージャーとして
活躍いただきます。
・品質システムの維持管理及びプロセス改善活動のご経験
・品質外部監査対応
・品質マネジメントシステムの知識
・リスクマネジメントの知識
・大卒以上
【希望条件】
・医療機器メーカ勤務経験がある方
・情報システム導入及び維持の経験
・設計開発経験
・薬事申請経験
・デザインレビューのレビュアー経験
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
非公開
・製造工程における品質検査及び記録
・原料の受け入れ時の検査及び記録
・品質管理チームとして、ADJが関連するプロジェクトへの参加
・ADJにおける品質システムの改善活動
・化学系試験施設または製造施設での検査等の試験経験
【スキル】
・試験検査における試験機器の使用経験
・製造工場等の試験環境での業務経験
歓迎要件
・医薬品、医療機器及び体外診断薬企業での品質保証または品質管理業務経験
・グローバル企業での業務経験
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査
◆入社後にお任せする職務内容
・入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
・将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
◆働く環境について
・つくば工場は2014年完成した工場のため、設備や機材も新しいものとなっております
◆中途入社者事例
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：ご本人の性質にもよりますが、リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品
上記に加え、下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
株式会社メディカロイド
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
入社当初は部下なし管理職としてまずは業務に慣れていただき、その後早期に課長職を目指していただきたいと期待しています。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
また、変化に対する高い柔軟性、几帳面で秘密が守れる方を求めております。
兵庫県
900 万円 ~ 1,000 万円
株式会社メディカロイド
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。
また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
株式会社ユーグレナ
同社生産技術研究所にて微細藻類素材（特にユーグレナ由来成分・パラミロン等）の機能性研究を担う研究スタッフとしてチームを牽引頂ける方を募集します。
■職務詳細：
・自社素材の新規用途開発や機能性研究
・各大学や研究機関との共同研究の推進
・営業に活用可能な資料の作成、論文の執筆や学会発表、助成金の申請等
■ポジションの魅力
・独自性の高い微細藻類素材を活用した研究に携わる事ができます。
・若手でも個別のプロジェクトをリードする立場に挑戦でき自身のテーマを持つ事ができます。
・マネジメント職として研究チームを率いるキャリアパスもあります。
・社会実装までの距離が近い研究を素材探索～製品化まで一貫して関わる事ができます。
・石垣島という独自の環境で世界的に注目される微細藻類研究に携わる事ができます。
■キャリアパス：
入社後は研究テーマを担当し経験を積みながらリーダーへ。将来的にはマネジメント職や専門職（スペシャリスト）へのキャリアパスがあります。
■働き方：
・石垣島勤務の場合は離島手当が支給されます。
・業務に応じた出張があります。
・必要に応じて自身のスペシャリティを超えて新たに学び直す柔軟な姿勢を求めます。
■必須条件：
・理系の修士号以上を取得していること
・企業での研究経験（3年以上）
■歓迎条件：
・理系の博士号を取得していること
・論文執筆および特許出願の経験
・用途開発などの素材研究の経験
神奈川県
400 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の被監査対応
・ISO13485/ISO9001に基づく監査対応（監査員として）など
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療機器の品質保証業務経験が5年以上
・内部監査または外部監査の業務経験（監査員としての経験）
・外部監査（ISO13845等）の被監査対応経験
■歓迎スキル・経験
・医療機器クラスⅢ以上の製品に従事した経験
・製造業での業務経験
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
伊藤超短波株式会社
■職務のミッション：
１．品質保証とアフターサービスを統括し、製品の信頼性と顧客満足度を確保する。
２．迅速な問題解決と改善活動を通じて、ブランド価値と企業競争力を高める
■業務内容：
１．品質保証体制の構築と統括
２．クレーム・不具合対応の迅速化と改善推進
３．修理・アフターサービス体制の整備と運営
４．QMS・ISOに基づく監査対応と法規順守
５．品質データ分析と経営層への報告
６．不良・故障原因の分析と再発防止策実行
７．品質保証部メンバーの育成と教育
■当社について：
当社は全ての人が健康で幸せに暮らでる社会の追求、をミッションに事業を展開しております。
医療用機器・リハビリ機器のメディカル事業を主力として（現売上6～7割）展開していきましたが、近年では、エステティックサロン・美容医療クリニック向け機器のビューティー事業や、家庭でも安心して使用できる治療器を展開するコンシューマー事業などにも力を入れています。
■当社の特徴：
【製品の信頼度】
2016年に創業100年を迎え、業務用から家庭用まで、また医療から健康、美容まで幅広い製品の提供をしています。効果のある製品を提供しているという評価を得ており、トップアスリートから一般家庭まで愛用されています。
【社会貢献度の高さ】
当社の製品は、トップアスリートから一般家庭まで愛用されており、家庭用の通販DinosではEMS（Electrical Muscle Stimulation：電気刺激によって筋肉を増進する機械）の売り上げ10年連続1位を誇っています。
・品質保証・品質管理の管理職経験
・ISO/QMS監査対応の実務経験
・クレーム・リコール対応の現場指揮経験
・アフターサービス部門の統括経験
・品質改善プロジェクトのリード経験
・組織マネジメント（15名以上）の経験
■必要なスキル：
・品質管理・監査スキル（FMEA、QC七つ道具等）
・リスク分析・是正措置（CAPA）スキル
・顧客対応・修理調整スキル
・品質データ分析スキル（統計解析、BI活用）
・改善提案力・プレゼンテーション力
・部下教育・後継者育成スキル
埼玉県
800 万円 ~ 1,200 万円
共和薬品工業株式会社
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・検体サンプリング
・その他設備管理など試験室管理業務
【働く環境と魅力ポイント】
・自動車での通勤可
・新設約8年の新しく清潔な工場勤務
・フレックスタイム制度あり、仕事とプライベートの両立しやすさが魅力
・ガラス器具を用いた理化学試験の経験がある方
・HPLC、GC等を用いた機器分析業務経験がある方
・PCスキル Word、Excel初級以上（簡単な関数、表計算ができるレベル）
【歓迎】
・薬剤師資格
・製薬、化学メーカー等での就業経験がある方
鳥取県
400 万円 ~ 650 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容：
・工場製造品の記録照査および出荷判定
・受入検査/製品検査を含む品質管理試験の記録照査および判定
・不適合処理
・苦情処理
・変更管理
・その他、品質保証に関する業務全般
また、部門横断的な活動や、Greater Asia・グローバルBUとの連携も担っていただきます。
スキル・知識：
・ISO13485/9001などの規格に関する知識
・薬機法/GMPおよびQMS省令の基本知識
・チームマネジメント・リーダーシップ・コーチングスキル
・論理的思考に基づく技術的課題解決力
・プロジェクトマネジメント経験
・基本的な財務知識（予算管理、コスト管理など）
学歴・経験：
・理系（科学・工学等）学士以上
・技術職としての経験5年以上
・People Managerとしての経験3年以上、または同等の経験
語学力：
・日本語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
・英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
【歓迎（WANT）】
・Six Sigma Green Belt、Lean LeaderなどのCI関連知識・経験があれば尚可
【求める人物像】
・品質・安全・安定供給・コスト・人材育成・サステナビリティの観点から、部門を牽引できる方
・チームを巻き込み、育成し、信頼して任せるマネジメントスタイルをお持ちの方
・医療機器の品質管理に情熱を持ち、グローバルな環境で成長したい方
福島県
700 万円 ~ 1,000 万円
外資診断機器メーカー
※品質関連業務の未経験者可／エンジニアからのキャリアチェンジ歓迎
入社後、教育資料の読み込み、先輩スタッフのサポートを担当頂きます。
具体的には、不良発生時の社内対応、不良処理（システムへの登録）、サプライヤへの連絡、原因調査、および対策実施、サプライヤ内の5M変更管理など
•設計要求仕様の図面を読める方（形状、寸法、許容差、材料、表面処理等の規定を理解できる程度）
•PCスキル（Word、Excel、PowerPointによる文書作成、データ集計/分析、Outlookによるメール作成、MS-Teamsでのオンライン会議、など）
【語学力】
•英語：簡単な読み書きが出来れば可
英語メールや文書を閲覧する場面がありますが、翻訳機能等を使って内容の理解できる程度でOK
静岡県
470 万円 ~ 530 万円
最先端のCAD/CAM技術を活用した高品質な歯科補綴物の製造・供給を行っています。本ポジションは、日本の製造拠点における品質保証機能の責任者として、品質の維持・向上をリードしていただきます。また、プロジェクト管理も実施して頂きます。国内への製品展開を実施するための管理業務としてQAと併せて実施して頂いています。
製造部門をはじめとする社内関係者と連携し、品質問題の原因分析、是正・改善活動、工程改善などを推進するとともに、グローバル品質部門や海外拠点とも連携し、グループの品質基準・方針の展開や情報共有を担っていただきます。そのため、英語を用いた海外拠点とのコミュニケーションも重要な役割となります。
QAの専門性に加え、製造工程や工場運営にも関心を持ち、品質の視点から工場全体のパフォーマンス向上に貢献できる方を求めています。将来的には、QA領域にとどまらず、より広いオペレーション領域を担うことも期待されるポジションです。
Key Responsibilities / 主な職務内容:
1.品質管理・検査業務
•原材料、仕掛品、完成品に対する工程内検査、最終検査の管理・実施
•製品仕様、検査基準、管理基準に基づく検査結果の確認
•検査結果に基づく製品・材料の合否判定および適切な処置
•製品の出荷に必要な品質確認および記録管理
•品質関連データおよび記録の正確性・完全性の確認
•製造工程における品質上のリスクや問題の早期発見・対応
•測定機器の購入・維持管理
2.不適合・品質問題への対応
•原材料、仕掛品、完成品における不適合発生時の対応
•不適合品の隔離、評価、処置および関連部門との調整
•品質問題の原因分析および再発防止策の検討・実施
•必要に応じたCAPA（是正・予防措置）の推進
•品質問題について、工場長およびグローバル品質部門への報告・連携
•品質データや傾向を分析し、潜在的な品質リスクを特定
3.製造部門との連携
•製造部門と連携し、安定した製品品質の維持・向上を推進
•製造工程における品質上の課題について、現場と協力して解決策を検討
•品質基準、作業手順、検査方法等について製造部門への技術的なサポート
•品質に関する教育・トレーニングの実施
•品質改善活動や工程改善プロジェクトへの参画
4.新規製品のプロジェクト管理
•Straumann JPと連携し新製品の導入計画・進捗の管理
•グローバルプロジェクトリーダーなど関連部門との連携
•初期の工程導入テストの実施・レポート作成・関連部署との調整
•品質維持に関する部材・測定機器の準備
5.品質システム・文書管理
•工場における品質関連の手順・作業標準の維持・改善
•品質関連文書の作成、改訂および適切な管理
•品質記録が適切に作成・保管されていることの確認
•ETQに基づく文書管理
•内部監査、外部監査等への対応
•品質マネジメントシステムに関連する活動への対応
6.グローバル品質部門との連携
•グローバル品質部門と連携し、品質に関する情報や課題を共有
•グループの品質基準・プロセスの国内工場への展開
•グローバルプロジェクトへの参画
•品質問題や改善活動に関する英語でのコミュニケーション
•海外拠点との情報交換およびベストプラクティスの共有
7.継続的改善
•品質データを分析し、品質改善の機会を特定
•検査方法、工程管理、品質プロセス等の改善を推進
•根本原因分析（Root Cause Analysis）を通じた品質問題の解決
•品質・生産性向上につながる改善活動の提案・実行
•品質に関するプロセスをより効率的かつ効果的なものへ継続的に改善
•大学卒業以上または、同等の知識・経験
•品質保証（QA）または品質管理（QC）に関する実務経験3年以上
•プロジェクト管理の実務経験3年以上
•製造業における品質管理・品質保証業務の経験
•品質関連文書・記録の管理に関する基本的な知識
•語学力：日本語(母国語)、英語(読み書き、会話ともにビジネスレベル)
•Microsoft Officeアプリケーション(Word、Excel、PowerPoint)の上級スキル
■Preferred experience/skills / 歓迎要件:
•SAP等のERPシステムの使用経験
•ISO経験
•歯科技工士、歯科衛生士
■What We Look For/ 求める人物像:
•品質管理（基礎）：製品や業務プロセスの品質を安定して維持・向上させるための基本的な知識と対応力のある方。
•製造部門など他部門と良好な関係を築きながら、必要な品質要求を明確に伝えられる方。
•顧客志向：常に顧客視点で業務に取り組み、納期・品質・コストなどに配慮した最適な対応を行う姿勢がある方。
•目標達成志向：設定された目標に対して責任を持って取り組み、計画的に成果を出す意識と行動力のある方。
•情報収集能力：必要な情報を的確に収集・分析し、業務改善や意思決定に活かす力がある方。
•問題解決力：発生する課題に対し、原因を分析し、効果的かつ持続可能な対策を講じられる能力がある方。
•コミュニケーション能力: 社内外の様々な関係者と円滑な意思疎通を図り、チームワークを重視して協力しながら業務を進められる方。
•カルチャー理解：当社のPlayer-Learnerカルチャーを体現し、チームプレーヤーとして成功のための努力を惜しまない方。
千葉県
800 万円 ~ 1,000 万円
大手日系医療機器メーカー（診断機器）
・JavaScript,C#,AWS等を使用したリモートメンテナンスシステム開発、構築
・装置エラー解析などのツール作成、検証作業
・リモートサービスシステム企画、管理
※製品や業務内容の習熟度にプログラミングスキルに合わせた業務や、スキルにより開発リーダーなどの業務を行っていただくことを考えております。
仕事のやりがい／魅力
医療機器分野の最前線で活躍するCEをグローバルで支援することができます。
入社後のキャリアパス
・システムの保守・改修を経験しながら、設計スキルを向上させ、現状のシステムを理解していただく。
・既存の開発プロジェクトのリーダーとして参画し、開発・設計の意思決定を担当。
・3年目以降は、システムアーキテクト、プロジェクトマネージャー、またはグローバル展開をリードするポジションに進むことが可能。
・技術力を活かしたエキスパート職としての道もあり、AWS認定資格などの取得を通じてさらなる専門性を高められる。
・AWS Solution Architect Associate資格 もしくはAWSでの実務経験（3年以上の経験があれば尚可）
・プログラミング知識（JavaScript、Pythonなど言語は不問）
＜歓迎条件＞
・プロジェクトリーダーの業務経験
・プログラミング知識（C++、C#）
・ネットワーク技術に関する知識
・システムマネージメント能力
東京都
700 万円 ~ 850 万円
大手日系医療機器メーカー（診断機器）
・JavaScript,C#,AWS等を使用したリモートメンテナンスシステム開発、構築
・装置エラー解析などのツール作成、検証作業
・リモートサービスシステム企画、管理
※製品や業務内容の習熟度にプログラミングスキルに合わせた業務や、スキルにより開発リーダーなどの業務を行っていただくことを考えております。
仕事のやりがい／魅力
医療機器分野の最前線で活躍するCEをグローバルで支援することができます。
入社後のキャリアパス
・最初の1～2年は、AWSやプログラミングスキル（JavaScript, C#, Python等）を活かした開発業務に従事。
・システムの保守・改修を経験しながら、設計スキルを向上させ、シニアエンジニアとしてリードする立場を目指す。
・3～5年目以降は、システム設計全体を統括するアーキテクトや開発リーダーへの昇格の可能性あり。
また、クラウドシステム開発における専門性を活かし、他部門や海外拠点とのプロジェクトにも参画可能。
・プログラミング知識（JavaScript、Pythonなど言語は不問）
＜歓迎条件＞
・AWS Solution Architect Associate資格 もしくはAWSでの実務経験
・プログラミング知識（C++、C#）
・ネットワーク技術に関する知識
東京都
500 万円 ~ 650 万円
持田製薬株式会社
バイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発の信頼性保証担当者。経験に応じて、リーダー、サブリーダーとして下記を担当していただきます。
・バイオマテリアル医療機器の設計開発の信頼性保証
・ISO13485、QSRにへの適合を目的とした社内QMS構築、改善作業
■基本条件：
・医療機器設計開発に興味があり、開発の信頼性保証を担当する意志をお持ちの方
■必須条件：
・医療機器設計文書、QMS文書作成または監査など信頼性保証に関する業務に従事した経験を有していること、あるいは医療機器に限らず、設計文書作成、または監査など開発の信頼性保証に関する業務に1年以上従事した経験を有していること
■歓迎条件：
・医療機器バイオマテリアル製品の開発経験
・バイオマテリアルに限らず、医療機器、その他製品の開発経験
・ISO13485 2016、 QSR等のシステム全般に対する理解
・英語でのコミュニケーション能力
複数あり
490 万円 ~ 970 万円
株式会社Magic Shields
・現場作業の正確性・安全性を確保しつつ、メンバー育成や品質・工程管理を担うことで、高齢者やそのご家族の安心・安全な生活に直接貢献できるポジションです。
【具体的な業務内容】
・床材の設置現場の進行管理（スケジュール調整・段取り・進捗確認）
・チームメンバーの指導および育成（技術面・安全面・接客対応）
・顧客や施設担当者との調整、折衝（工事日程・現場要望・仕上がり確認）
・設置品質の最終確認（採寸精度・仕上がりチェック・安全性の担保）
・必要に応じて自身も設置作業を行い、模範となる作業を実施
※毎週のように全国出張が発生します。
・現場管理経験（施工管理、リーダー職、職長経験など）
・メンバーの教育・安全管理・品質管理を担えるマネジメント力
・普通自動車第一種免許
■歓迎
・床の設置関連の業務経験、リフォーム/内装関連の業務経験、ハウスメーカー/工務店での業務経験
・DIYが得意な方
・複数名の現場作業チームをまとめた経験
・顧客折衝や現場調整の実務経験
■求める人物像
・現場でリーダーシップを発揮し、メンバーを引っ張っていける方
・顧客や施設スタッフとの円滑なコミュニケーションを大切にできる方
・状況に応じて臨機応変に判断し、解決策を導ける方
・成長中の事業において、変化を楽しみながら挑戦できる方
静岡県
500 万円 ~ 700 万円
非公開
社内工程管理（工程パトロール、不適合対応）
新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定）
計測器の校正業務
データ集計
【品質管理業務全般（社内）】
購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理)
サプライヤー管理外工程監査、不適合対応）
新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定）
計測器の校正業務
データ集計
・基本的なPC操作
・図面が理解できること
・一般的な計測器の取扱いができること
・コミュニケーション能力があること"
◆希望条件
・品質管理業務経験者歓迎
・電気関係（回路、電子部品）の知識・業務経験者歓迎
栃木県
400 万円 ~ 650 万円
スーガン株式会社
（入社頂いて、実際におこなっていただく予定の業務、３年程度で引継・教育を行い、下記業務を担当してもらう予定です）
・安全管理情報の収集及び評価、安全確保措置の立案及び実施
・副作用等報告書の作成
・行政との折衝
・製造販売後管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
・クレーム品の確認及び対応
・顧客対応
・海外メーカーからの情報収集
・その他GVP省令に関する業務
・入荷及び検品業務の調整及び管理（一部検品業務も有）
・外部委託先との折衝
・ISO13485の監査対応
・法例対応に関する業務に携わったことがある。
[職歴(優遇要件)]
・医療機器分野に携わったことがある。
・ISO13485、QMS省令、薬機法に関する業務に携わったことがある（経験年数３年以上）
・品質保証業務、薬事業務に携わったことがある
・英語での実務経験（読み書きベース）
・理系学部出身
[人物像]
・指示待ちでなく、自ら方向性を定め、目的意識と責任感を持ちながら仕事を進めて行く
ことのできる人
・新しい知識を学び続けて行こうとする、貪欲さをもった人
・相手の思考や感情等を考慮しつつ、自身の主張も通して目指すべきゴールへ到達できる人。
・コミュニケーション能力、社内調整力がある人
・仕事に対して真摯で、真面目に取り組む人
・少々のことではへこたれない、前向きな気持ちをもっている人
・リーダーシップを持っている人
・相手の気持ちを汲んで、考える事ができる人
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
■具体的な業務（ご経験、スキルに応じてお任せする内容を決定します）
新製品の生産ラインの立ち上げ
機器製品の生産工程の設計とバリデーション(検証)
QC工程表の作成、工程FMEAからの必要要件抽出、製造手順書の作成
治工具・設備の設計とバリデーション(検証)
次世代生産工程の開発
※自働化、IoT、AIの最先端技術を取り入れた生産工程の要素開発から量産ラインへの導入までを行います。
既存製品の生産ラインの改善
※製造治工具・設備の管理と更新、生産効率を上げる為の工程改善、等を行います。
・機械製品の生産ライン構築または管理の実務経験を3年以上お持ちの方
・作業スタッフを含む関係者との積極的なコミュニケーションが得意な方
・建設的な職場環境が作れる方
・生産コスト構造に関して関心を持ち改善に取り組める方
【歓迎（WANT）】
・機構/電気設計技術の知識・経験をお持ちの方
・標準作業組合表の作成及び運用経験
・ISO13485の知見をお持ちの方
・簡単なプログラム（python)作成経験
・IoT/AIに関する知見
兵庫県
550 万円 ~ 850 万円
医療機器メーカー
・医薬品、医療機器製造における理化学試験、微生物試験の実施
・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定
・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
・品質管理業務経験
■歓迎条件
・薬剤師資格
山口県
350 万円 ~ 700 万円
医療機器メーカー
■医療機器製造の品質保証に関わる業務
・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施
・全社をまたいだ品質管理体制の構築／仕組化
・品質システム（ISO13485）の維持、管理業務、および内部、外部監査のサポート
■信頼性保証室内の検証部門内管理補助
・品質保証業務経験
■歓迎条件
・薬剤師資格
山口県
350 万円 ~ 700 万円
帝人メディカルテクノロジー株式会社
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
医療機器メーカー品質管理業務
・生産部品不具合に伴うサプライヤとの協議対応 ・部材納入サプライヤ品質監査
・部品，製品の仕様，機能に関する品質検証
・部品の受入検査およびその管理
・計測機器管理
・他、ISO13485 工程，品質に関係する部分の維持管理
・ご本人の意思および知識の向上に伴い、品質マネージメントシステムの運営管理や製品標準書の作成に関わっていただくことも可能。
変更の範囲：当社業務全般
※製造販売業にてものづくりに携わった経験者
※法規制や取説等、長文読解力
※ISO13485もしくはISO9001の基礎知識
※Excel等の正確なデータ処理、データ管理スキル
※法令順守や品行方正といったモラルと社会的マナー
※沈着冷静で正確な事務処理ができること(ミスは即リコールです)
※対人コミュニケーション能力のある方
社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
※製品に関する様々なことに興味を持ち、インプットすることが
苦にならない方、製品の細かい仕様を理解したうえで
丁寧なやりとりができる方
＜尚可条件＞
＊技術系の職種経験者で、品質保証業務に精通されている方
＜求める人物像＞
●問題解決に向けて主体的に動ける方
●自身の判断のみで進めることなく、根気よく周囲に
相談・確認しながら丁寧に進めることができる方
●関わる部署が多いため、社内関係者の利害を理解し、全体最適を大切に働ける方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
APAC地区（日本、中国、オーストラリア、台湾他）を担当するプロダクトエンジニアを募集します。
プロダクトエンジニアの職責は、製品のライフサイクル全域において製品の性能を理解し、材料、プロセス、方法、規制等の規格が
変わった際にも、その製品設計が意図している要求事項に適合するように、製品の品質を管理・維持するための活動を行うことです。
原材料の選定、性能評価など、製品の改良、開発を行うことが主な役割です。今回はそれらの業務に関連する、分析、評価、
実験業務を実務とエンジニアを募集します。各プロジェクトを通じて、日本のみならず、APAC地区を中心とした、
全世界を舞台に活躍する場を広げることができます
【担当製品に関して】
対象製品：一般工業、電気・電子、食品、飲料用、および医薬品製造向け等のフィルター製品
https://www.solventum.com/ja-jp/home/purification-filtration/
※2025年9月より、ソルベンタム（旧スリーエムジャパン） フィルター製品事業部はサーモフィッシャーサイエンティフィック
の一員となりました。
【事業部に関して】
フィルター製品事業部は、2025年9月より、ソルベンタム（旧スリーエムジャパン）社からの事業承継を経て、
サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員となりました。全世界を舞台としてポジティブな影響を与える、
やりがいのある仕事に取り組むことができます。私たちのミッションを日々実現し、
お客様が「より健康で、より清潔で、より安全な世界」を実現できるよう支援するため、世界中の同僚と共に働くことができます。
フィルター製品事業部は、世界数か所に研究開発拠点、製造拠点を構え、世界中にフィルター製品の販売網を持つグローバル事業部です。
医薬品製造向けをはじめ、一般工業、電気・電子、食品、飲料マーケットをお客様とした、フィルター製品による液体のろ過、
および分離のためのソリューションを提供しています。様々な分野において、我々が直面する困難な課題に対するソリューションを開発、
提供し、科学を次のステージへと進めています。
【主な仕事内容】
・製品の変更管理、および開発を伴うプロジェクトに関連する分析、評価、実験業務
・製品に関するトラブルシューティング
・社内変更管理システム、製品開発システムに沿った文書作成、およびその管理・維持
・分析、評価、実験機器、設備等の管理・維持
・メールや電話を通じて、部門横断的なチームと連携しながら技術的課題の調査・解決を図る
・社内関連部署、および外部協力会社とのコミュニケーション・ 上記に関連する会議開催設定、およびその進行
【組織・チームの構成】
フィルター製品事業部 技術部門: 相模原事業所（13名）、茨城事業所（4名）
内、プロダクションエンジニアグループ（5名 ※今回追加1名募集）、アプリケーションエンジニアグループ（9名）、
プロセスハードウェアグループ（2名）、レギュラトリーグループ（1名）
男女比率：8：2
年齢構成：20代～60代
【一日の働き方/スケジュールなど / ハイブリッドで勤務可能】
相模原事業所（ラボ）を主業務拠点とし、業務の進行状況に応じて、オンサイト、リモートワークを選択（ハイブリッド）可能
フレックスタイム制を導入（コア時間無し）
有給休暇はご自身の都合に合わせて取得可能
年末、年始、ゴールデンウィークには連続休暇取得可能
【魅力】
■世界トップクラスのライフサイエンスメーカーとして、 世界を「より健康で、より清潔で、より安全な場所にする」ことを
理念に 幅広い製品を取り扱っている。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
・学士号以上（専攻分野：ライフサイエンス、化学、物理、工学、または同等分野）
・技術系部門にて製品開発、変更に関わる分析、評価、実験等の実務経験が2年以上
・国籍問わず、日本語 N1レベル以上（ビジネスレベルの日本語/ネイティブレベルの日本語が望ましい）
・ 優れた対人コミュニケーション能力（社内各部署、海外担当とのコミュニケーションが重要です）
・ 必要に応じて国内の出張が可能であること
【歓迎要件】
・高い技術的トラブルシューティング能力および問題解決力
・プロジェクトへの参画と推進を意識した積極性
・複数のプロジェクトに対する、分析、評価の優先順位をつけられる能力
・高いドキュメンテーションおよびレポーティング能力
・フィルター製品に対する経験と知識
・半導体業界、食品・飲料、医薬品業界に対する経験と知識
・不織布、メンブレン膜、成形、ろ過に対する技術的な経験と知識
・ IC、ICP-MS/MSMS等の分析機器オペレーション
神奈川県
430 万円 ~ 750 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部門の責任者としてGMP品質保証業務全般およびメンバーのマネジメントを担っていただきます。
・品質保証部門の運営管理[三里1.1]
・メンバー育成・評価
・品質システム改善推進
・GMP文化の醸成
・経営層への品質面からの提言
・査察・監査対応
【歓迎】
・薬剤師資格
・PMDA査察対応経験
・県薬務課査察対応
・顧客監査対応
・品質システム構築経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
株式会社ジーンデザイン
主に研究開発段階の少量多品種製造を担う部門で、以下の業務をお任せします。
■業務内容
・オリゴ核酸の固相合成業務
・精製プロセスの実施および条件検討
・HPLC等を用いた品質評価・分析
・製造記録や各種関連文書の作成
・製造プロセス改善・効率化検討
・GMPを意識した製造・品質管理
・開発部門や分析部門との連携
・顧客要求に応じた製造条件検討
■取り扱う製品例
・DNAオリゴ
・RNAオリゴ
・siRNA
・miRNA
・アンチセンス核酸
・sgRNA
・長鎖RNA
【お仕事の魅力】
当社は難病治療/ワクチン等で期待されている核酸医薬品の開発に必要不可欠なオリゴ核酸の受託製造を行っており、その中でも少量多品種製造部門では、開発初期の様々な配列や化学修飾、短鎖～長鎖などの製造に携わることができ、お客様は大学や企業の研究者の方が多いです。
・有機合成に関する実務経験
・薬学、有機化学、化学、バイオ、農学、医学等化学、ライフサイエンス系分野を専攻された方
※必須ではないが特に歓迎する要件
・核酸合成機の使用経験（OligoPilot-100（OP-100）、Oligosynt、他）
【歓迎要件】
・HPLCおよびAKTA pureなどの使用経験
・LC関連分析機器の使用経験
・CDMO業界での業務経験
・GMP製造・プロセス開発経験
・ライティングおよび会話可能な英語力
・核酸医薬品に関する知見
【求める人物像】
・良好なコミュニケーション、主体的な考え方ができる方
・業務に興味を持ち、意欲的に取り組める方
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
株式会社ユーグレナ
同社生産技術研究所にて微細藻類素材（特にユーグレナ由来成分・パラミロン等）の機能性研究を担う研究スタッフとしてチームを牽引頂ける方を募集します。
■職務詳細：
・微細藻類の培養や加工にかかる研究開発
・品質保証や工程改善にかかる研究開発
・営業に活用可能な資料の作成、助成金の申請等
■ポジションの魅力
・独自性の高い微細藻類素材を活用した研究に携わる事ができます。
・若手でも個別のプロジェクトをリードする立場に挑戦でき自身のテーマを持つ事ができます。
・マネジメント職として研究チームを率いるキャリアパスもあります。
・社会実装までの距離が近い研究を素材探索～製品化まで一貫して関わる事ができます。
・石垣島という独自の環境で世界的に注目される微細藻類研究に携わる事ができます。
■キャリアパス：
入社後は研究テーマを担当し経験を積みながらリーダーへ。将来的にはマネジメント職や専門職（スペシャリスト）へのキャリアパスがあります。
■働き方：
・石垣島勤務の場合は離島手当が支給されます。
・業務に応じた出張があります。
・必要に応じて自身のスペシャリティを超えて新たに学び直す柔軟な姿勢を求めます。
■必須条件：
・理系の修士号以上を取得していること
・石垣島勤務が可能なこと
■歓迎条件：
・微生物培養/発酵にかかる知見
・生産管理/品質管理にかかる知見
・企業における研究経験
沖縄県
400 万円 ~ 800 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAは2025年に100周年を迎え、「安全・安心・持続可能な社会を実現するグローバルパートナー」をビジョンに掲げています。
今回、DEKRA Digital and Product Solutions部門の一員であるDEKRA Digital Trust Services (DTS) Japanにて、新たなメンバーを募集します。
サイバーセキュリティ テクニカルプロジェクトマネージャーとして、日本市場におけるサイバーセキュリティサービスの技術的な窓口となり、TIC （試験・検査・認証）業界での経験を活かして、お客様のコンプライアンス対応を支援するとともに、技術フォーラムなどで当社を代表して活動していただきます。
〇主な業務内容
• 海外営業チームと連携し、顧客ニーズの分析、初期技術ソリューションの設計、および営業活動全体を通じた技術的サポートを行う。
• 顧客の複雑な要求事項を分析し、技術的アプローチ、要員計画、スケジュール、価格を含む詳細な提案書を作成する。
• 業界セミナーで技術講演を行い、日本国内のサイバーセキュリティ関連団体において会社を代表し、ブランド認知向上に貢献する。
• プロジェクトの進捗管理、マイルストーン管理、リスク管理、お客様とのコミュニケーションをリードし、高品質なサービス提供を実現する。
• プロジェクト遂行中に追加ニーズを把握し、海外営業チームと連携して新たなサービス提案やサービスパッケージを企画・提案する。
• 納品後のレビューを実施し、提供したソリューションがお客様の目的を満たしていることを確認するとともに、長期的な顧客関係の構築および契約更新を支援する。
• プロジェクトの予算・収益性を管理し、顧客フィードバックを収集してサービス改善や新サービス開発につなげる。
• TIC （試験・検査・認証）業界、または組織内のコンプライアンス関連サービスにおいて5年以上の実務経験。
• プリセールスからプロジェクト完了まで、一連の技術プロジェクトを管理した実績。
• 技術提案書の作成、コスト見積り、プロジェクト収益管理（P/L）の経験。
• 技術セミナーでの講演や業界団体との活動経験があれば尚可。
• サイバーセキュリティに関する基礎知識を有し、以下を含む国際的な製品セキュリティ規制・規格を習得する意欲があること。
－CRA
－ RED Delegated Act（RED-DA）
－IEC 62443
－ISO/SAE 21434
－EN 303 645
－EN 18031
• 試験・検査・認証を含む適合性評価（Conformity Assessment）の仕組みを理解し、各国・国際規制への適合性評価プロセスについて知識を有すること。
• 顧客の複雑な要求事項を整理し、技術ソリューションおよび明確なプロジェクトスコープへ落とし込める能力。
• プロジェクトマネジメント手法・ツールを活用し、進捗管理・リスク管理・予算管理ができること。
• 日本語：ネイティブまたはそれに準ずるレベル（JLPT N1相当）。高度な商談およびプレゼンテーションができること。
• 英語：グローバルチームとの業務、および国際規格のレビューができるビジネスレベル。
• 台湾、中国語：海外営業とのやりとりの際、英語に代わる武器なるため評価。
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
【業務内容】
①部品および製品の検査業務（目視検査及び測定）
②部品および製品の不具合/品質問題の原因究明
③検査関連書類の整備
④品質基準、評価、課題項目の抽出
⑤協力会社（外注）への品質指導、監査
【組織体制】
社員9名（20代2名、30代3名、50代以上4名）
【本ポジション魅力】
■部署間の架け橋として部門同士の連携を滑らかにし、仕事をスムーズに推進できます。
■完成品メーカーなので、多岐にわたって知識を学ぶことができます。
■部署内で勉強会なども行っており、みんなで成長していける環境です。
・メーカーでの製造業にて以下のいずれかの職種に3年以上従事した経験
（職種：品質管理、品質保証、設計、開発、組立、加工、保守、メンテナンス等）
・工業高校か高専、大学にて理工系の学部を卒業されている方
＜歓迎条件＞
・品質管理部門での経験が3年以上ある方
・ハードウェア系の電気設計や品質管理、生産業務のご経験がある方
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社根本杏林堂
医療現場の声をヒアリングする場面もあり、製品の保守などを担うサービス担当に同行することで、実際に医療機器が使用されている現場へ視察を行います。医師や看護師の方に使用の感想を聞き、改善点を見つけ出しながら、製品への反映が可能。人の命を守る仕事として、きちんと責任を持ちながら現場の意見を汲み取り、必要とされるモノづくりができます。
生産現場にも行く機会もあり、生産工程の品質改善にも貢献できます。
・樹脂関連製品の品質管理経験
・3D-CADソフト（Solid Worksなど）の使用経験
■歓迎条件：
・医療機器の製造業のご経験をお持ちの方
・医療機器の樹脂設計（シリンジやチューブなど）のご経験をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
非公開
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
東京都
1,800 万円 ~ 2,500 万円
グリーンカプス製薬株式会社
■試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務、学習をしていただきます。
・製剤出荷試験
・原材料、資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入、バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県、他社等の査察対応
・SOP、GMP文書の作成
■医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などの品質管理試験（理化学試験）の実務経験
【尚可】
■機器分析（HPLC、ガスクロマトグラフィー等）が使用できる方
静岡県
345 万円 ~ 555 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務全般を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・GMPの統括管理に関する事項
・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・製造業の業許可に関する事項
・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・品質保証の観点からの GMP推進業務
・整合性点検に関する業務
・GMP上の 業務 改善 推進
◆中途入社者事例
活躍状況：半数以上が中途採用者であり、責任者として業務に従事期待すること：将来的に会社の中核を担う人材となって欲しい
キャリアパス：基本的に品質保証課は品質に係るあらゆる業務を統括する部署になりますので、品質保証業務を経験していれば他の部署の業務も間接的に学ぶことが出来、ジョブローテーション（ステップアップ）の際も様々な部署に順応することが出来ると考えています。
・理系大学卒
・第一種運転免許普通自動車
経験職種：GMP関係の業務、または品質部門業務（QA・QC）
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品、医薬部外品、食品、化粧品など・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
■歓迎条件
医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
薬剤師免許
英語：TOEIC：600点以上
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
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