在宅医療機器の市場クレーム機台の解析責任者および製造業者監査者
日系大手医療機器メーカー
想定年収
700万円 ~ 1,000万円
勤務地
山口県
仕事内容
■市場で発生した医療機器の品質不良/故障の根本原因調査、トレンド分析による設計
・製造・サプライヤ等への改良提言
・市場不良・顧客クレームの初期評価
・受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認
・5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析
・是正・予防措置（CAPA）の立案
・不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案
■国内外の製造業者の製品品質の監査による確認
・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・医療機器／産業機器／自動車／半導体装置／家電 などの品質保証
・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造 いずれかでの実務経験3年以上
・RCA手法（5Why、FTA、FMEA）の実践経験、CAPAの立案からクローズまでの一連プロセス経験
・試験計画書／報告書、変更管理書類、クレーム調査報告、回収・改修判断材料等 の技術文書作成力・日本語（ネイティブレベル）での交渉
・説明力。基本的な英語読解（規格・技術文書）能力
【歓迎要件】
・ISO 13485 / ISO 14971に基づく品質文書
・リスク管理と監査対応の経験（国内規制の理解）
・サプライヤ品質（NCR、SCAR、工程監査）や量産工程変更のリード経験
・英語での技術ディスカッション・監査対応の経験
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
TOEIC：500点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(2ヶ月)
給与
月給制
年収：700万円 ~ 1,000万円
月収：41万円～58万円
月額基本給：41万円～58万円
賞与・インセンティブ
年2回
年2回（6、12月）
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
山口県
就業時間
08:00～16:30
休憩時間：45分
残業：月20時間～30時間程度
テレワーク/フレックス応相談
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 祝日
年間休日：121
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
年次有給休暇（初年度15日、最高20日）
※入社日に応じて按分付与（例：10月入社：8日、11月入社：7日）
【休日・休暇詳細】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2350477
最終更新日：2025/12/26