RA Specialist
外資医療機器メーカー
想定年収
700万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
· クラスI～IIIの医療機器について、海外メーカーから製品情報を収集・検討
· 規制要件に適合した市場参入戦略を確実にするため、薬事申請・承認取得に向けた計画を策定・調整
· 薬事申請用資料およびSTED（技術文書概要）を作成
· 規制当局からの照会事項（Deficiency Letter）や追加情報提供の求めに対応・管理
事業許可の申請（許認可の取得・更新）を管理し、社内関連部門と連携して規制当局による監査や査察を支援
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【Skill】
・医療機器規制関連業務（クラスII～III）において、主要担当者として3～5年以上の実務経験
・規制当局からの指摘事項（照会）に対する回答を、単独で作成・最終化する能力
・ライフサイクルおよび変更管理：市販後変更管理および研究開発試験データのレビューに関する豊富な経験
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 1,000万円
月収：58万円～
月額基本給：58万円～
賞与・インセンティブ
年1回
会社および個人業績に基づく
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：一部支給(上限あり)
休日・休暇
完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
※有給休暇は初年度は入社月に応じて按分で付与されます
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2424940
最終更新日：2026/11/6