Regulatory Affairs Specialist
アキュレイ株式会社
想定年収
700万円 ~ 950万円
勤務地
東京都
従業員数
99名（2025年4月現在）
仕事内容
【本ポジションの主な目的、果たすべき役割、求められる主要な成果】
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Specialist
募集背景
※企業の特色
カリフォルニア州及びウィスコンシン州に本社をおく、放射線外科手術分野における世界的リーダー。
設立1990年、グローバルでの従業員約1000名。
2007年2月に上場を果たし、2008年以来、Deloitte Technology Fast 500において北米で最も急成長する企業の一つとしてランキング。2008年には、世界経済フォーラムにおいて、「技術のパイオニア」のプレミアリストにアキュレイが入り、生活を変える技術の開発やビジネス・社会に対する長期的な影響力について将来性が認知。
2010年にTomoTheraphy社を買収し、今後の発展が大いに期待出来る。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
グローバルとのコミュニケーションが発生するため英語対応は必須になります。
フルーエントでなくても、コミュニケーションができれば検討可能。
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(６か月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 950万円
月収：58万円～
月額基本給：44万円～
月収に固定残業代を含む。
賞与・インセンティブ
年1回
ターゲット：基本給の9％
昇給
有り 年1回
有（年1回）
勤務地
東京都
【本社】
〒100-0004
東京都千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7階
交通手段1 沿線名：JR線 駅名：東京駅 最寄駅から：徒歩5分
交通手段2 沿線名：東京メトロ 駅名：大手町 B3出口直結
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：就業時間内に1時間
残業：月0時間～20時間程度
固定（定額）残業代制
コアタイム無しのフルフレックス制
在宅勤務可能 週2～3日程度想定
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 40時間 / 月
固定残業代 145,840円 / 月
超過分については別途通常の残業代を支給。
通勤手当
交通費：一部支給(全額出社回数に応じた実費支給（上限50,00円/１ヶ月）)
その他手当
※諸手当については、面接時・内定前に詳細をご確認下さい。
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
慶弔、特別等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職年金(確定拠出年金)制度
総合福祉団体定期保険
社員持株制度
会員制福利厚生サービス
社員教育訓練補助金
GLTD（団体長期所得補償保険）制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※表記年収については、目安です。経験・前職に応じて決定されます。 ※詳細はオファー時に通知いたします。 ※定年65歳
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回～4回
求人No.：NJB2424107
最終更新日：2026/11/5
企業情報
企業名
アキュレイ株式会社
代表者名
代表取締役社長 泊 千晴
設立
2007年1月
従業員数
99名（2025年4月現在）
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒100-0004 東京都千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7階
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医療機器の製造、輸出入、販売、賃貸、保守及び修理業務等
事業に関する特色
■アキュレイ社はウィスコンシン州マディソンに本社を置き、1994年のサイバーナイフR第1号機を皮切りに、全世界で放射線によるがん治療の新しいテクノロジーを開拓してきました。当初は頭頸部の腫瘍に対して認可を受け、それをのちに体内すべての部位の腫瘍に拡大しています。2007年にはナスダック市場に公開し、2011年にはトモセラピー社を買収・統合して、同社の製品であるトモセラピーRシステムも製品ラインアップに加えました。低侵襲のがん治療の選択肢として、世界中で注目を集めています。
■日本では1996年にサイバーナイフRによる頭頸部の治療に承認を受け、2008年にはこれが体幹部腫瘍へ適用拡大となり、2010年には第4世代機「サイバーナイフR ラジオサージェリーシステム」が承認されました。日本法人の設立は2007年で、以後着実に日本でのビジネスを成長させ、今では日本国内でサイバーナイフRとトモセラピーRをあわせて100施設以上に導入されています。
会社の特色
■アキュレイは設立以来、放射線によるがん治療の新しい選択肢を提供してきました。先進的なテクノロジーに立脚し、患者第一主義を貫く姿勢はアキュレイの変わらぬ企業文化です。
【平均年齢】44歳
その他の特色
従来のラジオサージェリーでは医師が行える治療は頭蓋内の腫瘍に限られていましたが、同社のサイバーナイフⅡによりこの制限がなくなり、サイバーナイフⅡを用いる事で医師はヘッドフレームやボディーフレームを使用する事なく、患者さんへ無痛の治療法を提供する事ができます。
売上実績
求人No.：NJB2424107
最終更新日：2026/11/5