開発薬事
日系製薬メーカー
想定年収
510万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
仕事内容
■業務内容
新医薬品、ジェネリック医薬品の開発・申請の担当者又は副担当者としてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・PMDA相談資料の取りまとめ（資料のレビュー、照会対応を含む）、議事録作成
・CTD（Module 1のうち薬事担当範囲）の作成、Module 2のレビュー
・QC点検（申請資料、規制当局に提出する関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認）
・治験計画届の届出対応（資料のレビュー、照会対応の取りまとめを含む）
・規制当局（PMDA、厚生労働省）対応、社内他部門との調整
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件
・製薬メーカーまたはCROでの医薬品の開発薬事業務経験（承認申請プロジェクトについて、PMDA相談から承認取得までの実務経験を有する方）
・主担当をサポートできるレベルで、実務として上記の薬事業務を一人で進められる
■歓迎経験
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定申請手続きの経験
・CMC部門での業務経験があればなお可
■経験・知識
・新医薬品の開発薬事関連業務で3年以上の経験
・新医薬品の承認申請，治験計画届、対面助言など薬事規制当局との窓口対応の経験（窓口）を有する
・海外からの導入品目を担当する場合、英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
有期雇用（契約期間：12か月）
- 契約更新： 有り 判断基準： 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断する
更新時期は毎年4月。
- 更新上限： 無し
試用期間
無しー
給与
月給制
年収：510万円 ~ 700万円
月収：30万円～40万円
月額基本給：30万円～40万円
※年収に定期賞与、役職手当含む
賞与・インセンティブ
年3回 昨年実績：4.5ヶ月
定期賞与2回（7月、12月支給）、業績賞与1回（3月支給。業績により支給有無は変動）
昇給
有り 年1回 / 4月
（⼈事考課により、昇給しない場合⼜は降給となる場合があります。）
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：60分
残業：月5時間～10時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
一日あたりの労働時間：標準8時間
（基準時間）8：00～17：00
フレキシブルタイム 6：00～22：00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(規定に基づき⽀給)
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：123
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
（土・日・祝日等、企業カレンダーによる）
有給休暇 ：入社時月割りで付与。その後半年以内に10日付与。
※有給休暇数は入社時期により変動します。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2422607
最終更新日：2026/10/27