技能/経験

■Required（必須）
・薬事（Regulatory Affairs）経験：7年以上（製薬業界）
・ラベリング/添付文書（JPI）関連：直近で5年以上
・PMDA対応の実務経験（規制コミュニケーション管理を含む）
・M1.8の実務経験＋PMDAのPackage Insert（JPI）Webサイト運用
・申請支援〜承認後の規制メンテナンスの経験
・クロスファンクショナル案件のリード経験（複数優先事項の同時管理）
・Veeva RIM（ラベリング）＋PMDA JPIサイトの取り扱い経験

■Preferred（歓迎）
・チームリード経験
・グローバル薬事またはグローバル・ラベリング経験
・ラベリング・ガバナンス委員会／グローバル製品チーム参加経験
・加速開発の経験：Priority Review、Orphan Drug、SAKIGAKE等
・Veeva Vault RIM等の規制情報マネジメントシステム経験