低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務
大鵬薬品工業株式会社
想定年収
800万円 ~ 1,150万円
勤務地
埼玉県
従業員数
2,187名(2021年12月31日現在)
仕事内容
<職務概要>
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload/ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
<具体的な職務内容>
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験~承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務(CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など)
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6:4(①~③プロダクトの管理業務:④~⑥データを取得して考察を行う)
【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請(2032年2Q予定)に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており(2030年試作製造、2034年sNDA)、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
組織強化
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須(MUST)要件】
・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験(HPLC/GC など)
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
【歓迎(WANT)要件】
・ 原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験(XRD/MS/NMRなど)
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
<望ましい人物像>
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず,柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき,仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
TOEIC:600点以上
その他語学力
語学力詳細
必須 英語読み書き可
尚可 会話可
※語学堪能な方はグローバル開発品やArarisとの業務に関わっていける可能性が高まります。
※カウンターパートは海外CMO/CDMOです。
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
月給制
年収:800万円 ~ 1,150万円
月収:45万円~64万円
月額基本給:45万円~64万円
賞与・インセンティブ
年2回
6、12月
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
埼玉県
埼玉工場:埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
最寄駅からは社バスが利用可能
車通勤可能
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30~17:30
休憩時間:60分
残業:月20時間~30時間程度
就業時間: 8:30~17:30
休憩時間:12:00~13:00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
その他手当
住宅手当
※住居手当付与の場合は地域によって詳細異なります
休日・休暇
週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日:120
年間有給休暇:◆有給休暇初年度付与日数:3日~20日(半日・時間単位での取得可)
◆初年度付与日数は入社時期によって異なる
◆入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
休日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日(土曜) 年末年始(12/29~1/3)
◆その年の暦により異なる。
◆実績: 2022年(123日)、2023年(120日)、2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)
休暇
◆有給休暇 初年度付与日数 3日~20日 (半日・時間単位での取得可)
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
寮、施設:社員寮、保養所(鳴門・比叡山・天城山・トマム・安比・鴨川・能登・大山・阿蘇)、企業年金、借上社宅、資格取得援助制度、退職金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
-------------------------------------------------------- ※就活ハラスメントの苦情・相談を受け付ける「就活ハラスメント相談窓口」を設置しています。 https://www.taiho.co.jp/recruit/compliance/ --------------------------------------------------------
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2418761
最終更新日:2026/10/14
企業情報
企業名
大鵬薬品工業株式会社
代表者名
代表取締役社長 小林将之
設立
1963年6月
従業員数
2,187名(2021年12月31日現在)
資本金
200,000,000円
本社所在地
〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
http://www.taiho.co.jp/
事業内容
医療用医薬品、一般用医薬品及び医薬部外品の研究・開発・製造及び販売
事業に関する特色
【事業内容】
同社は経口抗がん剤を中心とする、医療用医薬品およびOTC医薬品にてユニークかつ、高品質な製品の研究・開発に取り組んでいます。
■医療用医薬品事業
「がん」「アレルギー」「泌尿器疾患」の3領域に特化したスペシャリティファーマとして研究開発を推進しており、がん周辺領域におけるラインナップ拡充も図っています。
特に、経口抗がん剤「ティーエスワンやロンサーフ」は、国内だけでなく、グローバルにも展開しています。
■OTC医薬品事業
滋養強壮剤「チオビタ・ドリンク」、生薬配合剤「ソルマック」を始めとした健康維持・増進にかかわる商品に加え、生薬製剤/軽い尿もれ・頻尿用薬「ハルンケア内服液」のように、高齢化社会に強く求められる生活改善薬として
QOL(生活の質)の向上に貢献できる商品もお届けしております。
2021年末には、大鵬初のスイッチOTC「バップフォーレディ」も販売し、新たな分野にも挑戦しています。
【売上構成比】(2021年時点)
■医療用医薬品(約90%)
がん:72.4%
アレルギー:9.0%
皮膚:5.9%
消化器:0.7%
泌尿器:0.5%
■一般用医薬品(約10%)
【有給取得/育休取得率】(2021年実績)
■77.0%/ 100%(女性) 85.0%(男性)
会社の特色
【社風】
大変おおらかで、人と人との付き合いを大事にする風土があります。また、熱意をもった方が多いのも特徴です。
【教育制度】
■「新入社員研修」:新入社員合同研修(4月)、新入社員MR研修(4~7月)
■「部門別研修」:MR研修、ヘルスケア担当者研修、モニター教育研修、学術部員研修 等
■「階層別研修」:中堅社員研修、主任昇進者研修、係長昇進者研修、管理職昇進者研修、部門長研修
■「特別研修」:ないすらいふ研修、ライフビジョン研修、国内外留学
■「自己啓発援助制度」:通信教育・講座援助制度、資格取得援助制度、社内講演・講習会等
※埼玉県飯能市に大鵬薬品の「研修センター」があります。社員の教育研修は主にここで行われます。
【平均年齢】
■42.2歳(2021年12月時点)
【事業紹介】
■研究本部
シーズ探索から臨床試験に入る治験薬の絞り込みまでのプロセスを遂行する創薬の拠点です。
がん、免疫・アレルギー、泌尿器の重点3領域において、優れた薬効を示し、かつ安全性の高い自社オリジナルの新薬候補化合物の創製に挑戦しています。グローバルな視点から分析した医療ニーズに基づいて、化学、生物、インフォマティクス、分子設計、薬物動態、天然物など、各専門分野の知識や経験を有する研究員が連携を図りながら、その力を融合させて創薬研究を進めています。また、創薬基盤技術の整備拡充にも積極的に取り組むとともに、自社技術を補完するために国内外の外部研究施設との連携を推進して創薬活動を加速しています。国際的エキスパートとのディスカッションも実施しており、これら外部との連携を通して、研究の質の向上や国際的な感覚を持つ「人財」の育成にも積極的に取り組んでいます。
■トランスレーショナル開発本部
トランスレーショナル開発本部は、トランスレーショナル研究と早期臨床開発の機能を集約し、つくばおよびスイス拠点から創出された治験薬候補について、臨床への橋渡し研究および早期臨床試験を通じて、臨床POC(Proof of Concept)の取得を担っています。
トランスレーショナル研究部では、データに基づき開発化合物の価値を最大化することを目標に、臨床実態を意識した評価系の構築や創薬基盤技術の高度化に取り組んでいます。非臨床から臨床への外挿性を意識した薬効・バイオマーカー評価、研究段階からの試験デザインへの関与、疾患理解に基づくトランスレーショナル戦略の立案などを通じて、研究成果を確実に臨床につなげています。
また、社内外の専門家や海外拠点と連携したプロジェクト推進や、国際的エキスパートとの議論を通じて、研究の質を高めるとともに、疾患理解とデータサイエンスに基づき、研究成果の価値を自ら考え抜くことのできる研究人財の育成にも取り組んでいます。
■各拠点工場
大鵬薬品は、主力工場である徳島工場をはじめ、2013年5月に徳島で2カ所目の工場として竣工した北島工場、そして埼玉、犬山の計4つの工場が連携しながら生産工程の最適化を図り、さらに自ら厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を製造しています。特に、抗がん剤に関しては他の医薬品と製造エリアを分離し、最先端の設備を整えクローズド化を確保した専用工場において、万全な品質管理を行っています。
また、生命に関わる医薬品は常に安定的に供給できなければなりません。そのために、自然災害やパンデミックなどに備え、BCP※1を作成し、対策を行っています。2016年5月には抗がん剤の安定供給に関して事業継続マネジメントの国際規格である「ISO22301」を取得しました。いずれの工場においてもGMP※2基準を順守し、中でも北島工場は米国当局の査察、徳島および埼玉工場は米国、欧州当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。さらに良き企業市民として環境保全にも最優先で取り組んでおり、徳島、北島、埼玉の4サイトで環境マネジメントの国際規格「ISO14001」を取得しています。
◎徳島工場
錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。
◎北島工場
「ティーエスワン配合OD錠」「ロンサーフ配合錠」を製造しています。
◎埼玉工場
原薬(「ティーエスワン」「ユーエフティ」「ロンサーフ」「ユーゼル」「アイピーディ」の主成分)を製造しています。
◎犬山工場
「ハルンケア」の生薬原料を製造しています。
その他の特色
【大塚グループ】
大塚ホールディングスは、グループ各社の持続的な拡大の支援、経営資源の統合によるシナジー最大化、経営効率化の追求、人材、組織の活性化を推進し、グループ全体の持続的な企業価値向上を目指し2008年7月にグループ持株会社として発足しました。
◎大鵬薬品工業株式会社 http://www.taiho.co.jp/
◎大塚製薬株式会社 http://www.otsuka.co.jp/
◎株式会社大塚製薬工場 http://www.otsukakj.jp/
◎大塚倉庫株式会社 http://www.otsukawh.co.jp/
◎大塚化学株式会社 http://www.otsukac.co.jp/
【沿革】
1963年 大鵬薬品工業(株)を資本金2,500万円で設立
1995年 大鵬ファインケミカル(株)を吸収合併
2008年 大塚ホールディングス設立
2009年 万有製薬つくば研究所を買収
大塚ホールディングスの完全子会社となる
売上実績
求人No.:NJB2418761
最終更新日:2026/10/14
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