Regulatory Affairs Specialist
大手外資医療機器メーカー
想定年収
500万円 ~ 780万円
勤務地
東京都
仕事内容
＜業務内容＞
脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
主な業務は以下のとおりです。
・新製品の承認申請、認証申請および届出
・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
・社内システムへのデータ登録および維持管理
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜Must Haves＞
■Job Experience
・薬事申請担当者としての経験：3年以上
・医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
・医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
・医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
・保険適用申請（A又はB区分）
■Skill / Knowledge
・薬事申請担当者としての一般的知識
・英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）
・Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等）
・Wordによる文書作成能力
・PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力
・Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力
■Competency
・英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
・規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
・相手の意図を適切に把握する力
・社内システムを活用したデータマネジメント能力
・関係者との協働能力
・複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
■Education
・理系学部卒（学士以上）
＜Nice to Haves＞
■Job Experience
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
・対面助言（開発前相談等）
・保険適用申請（C区分）
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 780万円
月額基本給：42万円～65万円
賞与・インセンティブ
年1回
上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与（インセンティブ）があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：12：00～13：00
残業：月10時間～20時間程度
始業 午前9:00、終業 午後5:30を基本とする、一ヵ月単位のフレックスタイム制を適用する
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(月15万円を上限として実費支給)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 10日 1か月目から )
【休日・休暇詳細】
年間休日 124日
完全週休二日制 （土、日）、祝日、年末年始
有給休暇入社初年度は、入社日に応じて2～10日が付与（最高付与日数22日）
その他、ライフイベントに応じた特別休暇、子の看護休暇、産前産後休暇、育児休暇、バースデーリーブ(誕生日が平日の場合勤務が免除)、私傷病休暇（年10日）など。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2410981
最終更新日：2026/9/10