技能/経験

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC・730点

Desired experience:
・A minimum 5 years regulatory affairs experience
・Experience working with cross-functional project team
・Experience working with global regulatory activities (e.g. IND/CTA/HA meetings in US, EU and/or Asia) is highly preferred

Desired skills/knowledge/abilities:
・Strong knowledge of Japanese regulations/guidelines (including ICH GL)
・Ability of Problem Solving Approach including assessing situations from multifaceted viewpoints, extracting regulatory problems/challenges and proposing solutions and risk mitigation plan.
・Management capability to establihsh relationship and proceed project across multi-functional members
・Ability of negotiation skill based on scientific discussion.
・Fluent in Japanese language skills including reading, writing, strategic thinking and communication

Desired competencies:
・Achieve strategic goal emphasizing cross-functional cooperation.
・Self-learning attitude to deepen understanding and knowledge with curiosity.
・Self-motivated attitude to work independently and passionately addressing difficulties.

Desired Qualification：
TOIEC score over 730 points

Position Features：
Many opportunities for NDAs based on rich pipelines. Providing sufficient training opportunities internally and externally.