Summary

■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）

■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等

■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行

■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信

■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築

Responsibilities

■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）

日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する

■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等

非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行

日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信

臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築