主な役割と責任
JRMP（日本リスク管理計画）をレビューし、Core RMP（基本リスク管理計画）との整合性を確保する。
日本国内の添付文書をレビューし、注意事項や安全性関連の記載についてCCDS（共通安全性情報文書）との整合性を確保する。
必要な個別安全性症例報告や日本の定期集計報告の医療的レビューを実施する。
日本の医療当局や医療従事者（HCP）を含む外部関係者からの質問に対する回答を準備・レビューする。
必要に応じて、PMDAの医療担当者や報告医師と直接連絡を取り、適切な情報を収集し、個別症例に対する必要な対応や回答の評価を可能にする。
臨床試験および市販後調査に関する研究・プログラム戦略および成果に対して医療的安全性の見識を提供する。
国内のCRA、営業担当者、MSLと連携し、安全性に関する問い合わせの明確化などを行う。