臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者
想定年収
700万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
2,432名
仕事内容
臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。
ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。
本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。
【具体的には】
治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
Mock Inspection（模擬査察）の実施
企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
SOP・QMSに関する支援業務
ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度
※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
組織拡大に向けた増員での募集
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須経験】
・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識
・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）
・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル
【歓迎要件】
ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）
【求める人物像】
・自立して主体的に業務を推進いただける方
・品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方
・必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方
学歴
専門学校
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(原則3ヶ月)
給与
月給制
年収：700万円 ~ 900万円
月収：43万円～55万円
月額基本給：43万円～55万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：4.3か月
昇給
有り 年1回 / 10月
勤務地
東京都
■東京本社：東京都港区芝浦一丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S
■大阪支社：大阪府大阪市北区中之島2－2－7 中之島セントラルタワー7Ｆ
交通手段1 沿線名：各線 駅名：浜松町駅 最寄駅から：徒歩7分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
管理監督職
（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間）
（標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
残業手当
一般職採用の場合は全額支給で、管理監督職採用は、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：初年度最大 10日 1か月目から
入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
祝日、慶弔休暇、産休・育児休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇3日付与
【有給休暇】
4月が基準月。4月～9月入社の場合、初年度10日付与。10月入社の場合、6日。そこから徐々に減り、3月入社の場合は1日付与。有給は翌年度まで繰越できます。有給の上限は20日まで。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
[福利厚生] ベネフィットステーション、企業型確定拠出年金、生保・損保団体取扱、各種保養所
[制度] 退職金制度有り（原則満3年以上勤務した場合に支給）、語学学習支援制度、自己申告制度、Jobポスティング制度、女性が働きやすい環境つくりを目指したケアリーブ制度(小学生までのお子さまの病気療養や学校行事参加等、1時間単位で有給休暇取得可能）、育児休業制度、短時間勤務制度、在宅勤務制度、リフレッシュ休暇（有給休暇とは別に年間3日間取得可能）
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2385234
最終更新日：2026/6/5
企業情報
企業名
シミック株式会社
代表者名
代表取締役社長執行役員 片山 俊二
設立
2012年1月
従業員数
2,432名
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 BLUE.FRONT.SHIBAURA.TOWER.S
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
医療用医薬品の開発のアウトソーシング
事業に関する特色
【業界のリーディングカンパニー】
臨床開発のアウトソーシングを行うＣＲＯとしては国内初の企業。業界のリーディングカンパニー。日本国内では最大のモニタリング集団として安定した収益基盤を持ち、新規事業や海外展開なども積極的に行っています。
【新薬開発をフルサポート】
新薬の開発に関わる前臨床、臨床開発モニタリング業務から薬事まですべてアウトソーシングできる規模・質を有する唯一の企業です。またグループとしては、製薬メーカーの四大バリューチェーン『創薬』『開発』『製造』『販売』のうち、『創薬』以外の全ての段階をサポートできる体制を整えています。
【海外展開(シミックグループ)】
日本国内：10社、海外：14社展開しています。
【売上構成比】
モニタリング業務受託、安全性情報、データマネジメント、統計解析、薬事コンサルティングなど
会社の特色
【企業カルチャー】
W&3C Wellbeing、Challenge、Change、Communication
【オープンな社風と安定性】
オープンな社風と業界最大手としての組織の安定性を併せ持つ企業です。上下関係なく、下からの意見をすいあげる風土があります。（例 ： 2007年度入社の新卒社員がカフェの新設を会社に提案。2008年に実現され、07年新卒が考えたことにちなみ、「7’s cafe」と名づけられました）
【女性が働きやすい環境】
現在、社員の7割が女性で、シミックグループ全体では中間管理職の4～5割が女性です。女性が働きやすい環境作りへの取り組みも活発です。（例 ： 産休育休制度は勿論、ケアリーブ「1時間単位で取得できる有給休暇」、ケアフレックス「コアタイム11時～15時として、出社・退社時間をフレキシブルに選択できる制度」なども業界に先駆けて導入）
【多彩なキャリアステージが可能に】
CRA、QC、DM、統計解析、メディカルライティングなど、多様な職種にチャレンジすることができます。実際に、社内公募制度で年間20名くらいの方がキャリアチェンジを実現させています。
その他の特色
■創業者の中村和男氏は第一三共時代にメバロチンの開発に携わった方です。日本ＣＲＯ協会も会長(現在は特別顧問)を務め、業界の牽引者です。
売上実績
求人No.：NJB2385234
最終更新日：2026/6/5