■主な責任（日本の治療領域プロジェクト責任者と連携して）：
戦略的開発計画
グローバルプロジェクトチームの戦略およびグローバルの財務サイクルに沿った戦略的開発計画を策定します。患者/PAG、キーパーソン（KOL）、保健当局とのエンゲージメント計画も運用計画に統合し、市場環境や規制要件の変化に柔軟に対応できる戦略を確保します。
リーダーシップと協働
日本プロジェクトチームを率い、全開発フェーズにわたり日本戦略タスクフォースを共同リードします。上級管理職、クロスファンクショナルチーム、GPT、外部パートナーなど主要ステークホルダーとの目標・戦略の整合を図り、定期的なコミュニケーションと情報共有を促進します。
臨床開発戦略
日本における臨床開発戦略を策定し、臨床データパッケージやローカルスタディの臨床試験プロトコルを作成します。データに基づく意思決定プロセスを主導し、すべての決定事項を適切に文書化・関係者に伝達します。
規制対応
PMDA/厚労省会議用のブリーフィング資料、JNDA申請書類、PMDAからの質問への回答など、規制文書の臨床部分の作成・レビューを行います。提出・承認に関する連携や、保健当局との科学的・臨床的コミュニケーションの支援も担当します。規制当局との適切なコミュニケーションを実施し、関連規制や業界基準の遵守を確保します。規制の変更に応じて戦略を調整します。
リスク管理
潜在的リスクと機会を特定し、対応策を策定します。シナリオや意思決定ツリーを提案し、定期的にリスク管理計画を見直してプロジェクトの継続性と成功を支えます。