非臨床担当マネージャー
想定年収
800万円 ~ 1,100万円
勤務地
東京都
仕事内容
非臨床開発部では、希少疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当いただきます。
① 開発プロジェクト非臨床担当
・CTD/IB作成およびQC（非臨床パート）
・当局相談、照会事項対応
・非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験）
・上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション
②そのほか非臨床に係る業務
・非臨床試験の資料保存
・添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート など
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・医薬品の開発プロジェクトにおいて、非臨床担当として関わった経験3年以上
・CTD（非臨床パート）作成経験、海外CTDを元に国内CTDを作成した経験
・PMDAの照会事項対応経験
・非臨床試験の外部委託試験モニター経験
・GLPや信頼性基準に関する知識
・非臨床（特に毒性、薬物動態）に係るガイドラインに関する最新の知識
【歓迎要件】
・医薬品の導入評価（非臨床）経験
・新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療など）医薬品の開発プロジェクト経験承認申請資料（非臨床）作成にかかわる諸知識
・博士
・日本毒性学会認定トキシコロジストまたは毒性病理学会認定専門家
【求める人物像】
・希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方
・プロジェクトメンバーと協力しながら、医薬品開発を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有する方
・社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：860点以上
その他語学力
語学力詳細
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
・日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：800万円 ~ 1,100万円
月収：49万円～67万円
月額基本給：49万円～67万円
＊詳細はオファー時に提示いたします
賞与・インセンティブ
年2回
＊経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
＊詳細はオファー時に提示いたします
昇給
有り 年1回 / 1月
＊個人の実績に応じて昇給
＊詳細はオファー時に提示いたします
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月15時間～30時間程度
フレックスタイム制
＊詳細はオファー時に提示いたします
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(＊詳細はオファー時に提示いたします)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：126
年間有給休暇：初年度10日 入社日から付与
【休日・休暇詳細】
リフレッシュ休暇 慶弔休暇 育児・介護休業
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2368725
最終更新日：2026/3/23