技能/経験

【必須】
• 医療機器メーカーにおける、製造技術・生産技術・品質保証いずれかの経験
（5 年以上目安）
• 外部製造委託先（サプライヤー）への技術移転、または委託先管理の経験
• IQ/OQ/PQ、プロセスバリデーション（PV）の実務経験、または計画・承認の経験
• BOM（部品表）に基づく部材発注、納期調整、または在庫管理の実務経験
• ステークホルダー（開発、QA、外部ベンダー）を巻き込んでプロジェクトを推進するコミュニケーション能力

【歓迎】
電気・電子機器の組立工程、特にファームウェア/ソフトウェア書き込み工程の知見
• ISO13485、QMS省令、FDA-QSR などの規制要件対応経験
• スタートアップや新規事業における、ゼロベースからの組織・業務立ち上げ経験
• ビジネスレベルの英語力

【求める人物像】
• 「作る」だけでなく「仕組みを整える」ことに面白みを感じる方 自ら手を動かす
場面もありますが、本質的な役割は委託先を動かし、品質を担保する「マネジメント」とモノと情報の流れを設計する「プロセスの設計」です。
• 不確実性を楽しみ、自律的に動ける方 製造担当1 人目のため、前例やマニュアルはありません。課題を自ら発見し、解決策を提案・実行できる方、必要に応じて自ら実務（検品・出荷手配等）を行いながら、あるべきフローを構築できるフットワークの軽さを持つ方を求めています。
• 医療への貢献意欲が高い方 2027 年の上市により、多くの患者様のQOL 向上に貢献できる社会的意義の大きなプロジェクトです。