レギュラトリー・アフェアーズ
想定年収
500万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
従業員数
70名（2023年4月現在）
仕事内容
▼募集背景
▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。
▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。
また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
▼必須スキル
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
▼歓迎スキル・経験験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
▼求める人物像
・国内での薬事申請業務を遂行できる
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる
・社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる
・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月(条件面に変更なし))
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 700万円
月収：42万円～58万円
月額基本給：31万円～43万円
賞与・インセンティブ
年2回
会社業績・個人成績に応じて設定
詳細はオファーレターをご確認下さい。
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
交通手段1 駅名：六本木一丁目 最寄駅から：徒歩4分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～40時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制（コアタイム10:00-16:00）、所定労働時間8時間（管理監督者を除き45時間の固定残業制）
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 109,249円 ～ 150,868円 / 月
超過分は別途支給
通勤手当
交通費：全額支給(詳細はオファー時に提示します。)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
有給休暇について
試用期間終了後に2日付与、雇入れの日から
半年後に8日付与、それ以降は法定通り付与
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
在宅勤務制度、服装自由、書籍購入補助制度 等
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
●社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、労災保険） ●在宅勤務制度 ●時差出勤制度 ●書籍購入制度 ●Link JAM（年4回） ●部活動支援制度 ●服装自由 ●その他制度導入準備中！
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2343668
最終更新日：2025/11/28
企業情報
企業名
株式会社Splink
代表者名
代表取締役 青山裕紀
設立
2017年1月
従業員数
70名（2023年4月現在）
資本金
ー（非公開）
本社所在地
〒107-0052 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル406
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
* 生涯健康脳事業の推進
* 健康事業開発支援
* データ解析業務全般
事業に関する特色
”認知症ゼロ社会を目指す”
脳科学とテクノロジーを通じて、人々の生活を豊かにすることをビジョンとして掲げ、2017年に設立。脳健康を見える化し、個々人が持つ健康課題を医学的および科学的に解決するためのクラウドサービスを開発する。
同社は、認知症リスク超早期発見を実現するクラウドサービスを企画・開発する。誰しもが平等にかかる病気、治療法のない病気として認識されていた認知症であるが、最新の研究では、疾病リスクの早期発見および予防介入により疾病を未然に予防できることが明らかになっている。同社の展開する認知症に関する情報や、脳画像を集めたビッグデータプラットフォームを活用することで、患者の認知症を予防する。2000年代初頭から大規模データベースを構築、またビッグデータメディシンの知見を持つ研究者とともにサービス開発を行った。
今後高齢化が進み、需要が高まることが予測される同社のサービスであるが、今後は海外展開も視野に入れ、国内外問わずサービスを提供し、豊かな社会づくりを目指す。
会社の特色
【社内の雰囲気】
■メンバー間でのストレスの無いコミュニケーションを重視しています。役員とメンバーの距離が非常に近く、年齢に関わらず自由に議論や提案が出来る環境です。
■理科系博士号を持つ社員も在籍しており、新規技術開発に対する理解度が高いです。また勉強会への参加などが積極的に推奨される環境です。
■会社も個人も高い目標に向かって進んでいます。ベンチャー的な刺激のある成長機会がたくさんあります。
■入社後3か月後に有給を2日先に付与する制度や、LinkJAMというイベントを通して部署を超えたコミュニケーションを図る場なども用意しています。
その他の特色
◆何故、日本発に意味があるのか？
健診や人間ドックという文化が根付いているのは、世界中で日本と韓国だけです。つまり、疾患予防という概念を優位に進められる、世界中でも珍しい国であり、且つ中高齢者の年齢層の割合が世界中でも最も高い”稀有な存在（国）”、それが日本です。海外の医療システム上、例えばアメリカでは病名がないと健診のようなものは受けられず、超高額の請求が来ます。日本は高齢化しており、高齢化先進国だからこそ脳データが揃いやすい環境下にあります。この貴重な生体データを、ビジネスモデルでレバレッジし、世界に持っていくことができる堅牢なサービスを作り込むことで、世界が抱える高齢化の問題解決に一助を担いたい、その為の日本発と言えます。
日本というお国柄、脳科学という日本が強みのあるアカデミア領域、エンジニア達の高い技術レベル、これらを通じてglobal aging societyの課題を解決します。
売上実績
求人No.：NJB2343668
最終更新日：2025/11/28