メディカル・バイオ - 薬事申請

国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。
■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
■薬制：既承認品目の承認書と維持管理
【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
■医薬品等の薬事申請業務の経験
■薬機法等の規制に関する知識
【求める人物像】■法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識■業務を推進させる積極性と強い責任感■規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力

【歓迎】■プロジェクトマネジメントの経験■メディカルライティング、CTD作成の経験■Word、Excel、PowerPoint、Adobe
Acrobatなどを用いた編集スキル■英語論文の読解力

■職種未経験者：不可