Lead Specialist, Regulatory Affairs【MedSurg】
想定年収
750万円 ~ 1,000万円
勤務地
従業員数
1,132名(2024年12月末現在)
仕事内容
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
QMS適合性調査申請
保険収載業務(保険適用希望書作成等)
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Lead Specialist
募集背景
【企業の魅力】
・日本で最初に単回使用医療機器の再製造事業を開始したマーケットリーダーです。新製品の承認取得や償還価格設定などの薬事業務やその他関連業務を通じて、再製造単回使用医療機器(R-SUD)の正しい理解を促進し、日本におけるR-SUDの迅速な普及に貢献することを期待します。
・整形外科領域、世界NO.1のシェアを誇る米系医療機器メーカーの日本法人です。
・世界でも最高水準の高性能機器・用具を扱い、医療の現場に貢献いたします。
・現社長様が大変現場からのボトムアップを重視され、より働き易い環境を整備しています。
【キャリアパス】
社内でのキャリア構築を推進しており、担当業務での数年間の経験の後、昇進や他部門(国内外問わず)への異動が可能。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
医療機器(クラスI~IV)の薬事申請における3年以上の実務経験
PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収:750万円 ~ 1,000万円
月収:51万円~68万円
月額基本給:51万円~68万円
賞与・インセンティブ
年1回
【インセンティブ】業績賞与(3月)
昇給
有り 年1回 / 1月
勤務地
東京都新宿区西新宿5-1-1 新宿ファーストタワー
丸ノ内線 「西新宿駅」 2出口 徒歩6分
都営大江戸線 「都庁前駅」 A5出口 徒歩9分
丸ノ内線 都営大江戸線 「中野坂上駅」 A1出口 徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:30
休憩時間:1時間
残業:月10時間~30時間程度
テレワーク有
月6回出社
フレックス有
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:128
年間有給休暇:有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
完全週休2日制(土・日)、祝日、夏期(3日)、年末年始(7日)、特別休暇 等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
国内一部上場企業と同等の福利厚生制度を有しています。
育児/介護休業制度・短時間勤務制度・介護休業制度・退職金制度・財形貯蓄制度・慶弔金制度・生命保険団体取扱い・リロクラブ福利厚生倶楽部
※リロクラブは福利厚生アウトソーシングサービスで、約12,000アイテムのサービスが利用可能。宿泊施設やレジャーランド・スポーツクラブ・ショッピング・チケットサービス・ベビーシッター等があります。
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り フルリモート不可 月6回出社、それ以外は在宅可能 ・年収については表記は目安であり(業績賞与含む)、職務をベースに経験・能力を考慮の上、同社規定により優遇。
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2238265
最終更新日:2025/9/3
企業情報
企業名
日本ストライカー株式会社
代表者名
代表取締役社長 水澤 聡
設立
1998年12月
従業員数
1,132名(2024年12月末現在)
資本金
95,300,000円
本社所在地
〒160-0023 東京都新宿区西新宿5-1-1 住友不動産新宿ファーストタワー
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
■整形外科、外科、脳外科、口腔外科、形成外科等、医療機器の輸入販売
事業に関する特色
当社は、整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科、循環器救急医療領域等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱うグローバル企業、ストライカーコーポレーションの日本法人です。特に人工関節、骨折治療材での世界トップクラスのシェアを誇ります。
40年以上利益増加を続けており、ポートフォリオ拡大に向けた買収を積極的に実施。なお、 2025年度の日本における「働きがいのある会社」ベスト100に選出。なお、当社では2018年から8年連続でベストカンパニーとして選出。グローバル規模で「働きがいのある会社」に向けた取り組みに注力しています。
■製品
・整形外科関連(人工関節、骨折治療材料、脊椎固定システム)、脳外科・口腔外科関連(マイクロインプラント)、手術関連(電気ドリル、内視鏡)、ベッド、ストレッチャー、及び脳血管関連(インターベンション)、救急医療領域(体外式除細動器、自動心臓マッサージシステム)等、「骨」を機軸にして脳血管分野まで多岐に渡る製品をフルラインナップで扱っている。
・日本初承認となる整形外科ロボティックアーム手術支援システム「Mako(メイコー)」を発売し、2019/6/1付にて人工股関節全置換術への保険適用を取得。
人工関節の設置精度の向上、術後の脱臼率の低減等期待されている。
■将来性
日本の65歳以上の人口は総人口の27%の約3506万人(総務省統計局:平成29年1月)。世界に例を見ないスピードで高齢化が進んでおり、また食生活の多様化やスポーツ人口の増加などの生活スタイルの変化によって、「骨」に関する疾患を抱える人が少なくない。その為骨粗鬆症や骨折事故などの増加により、一層の市場拡大が見込まれます。潤沢な資金力を活かし各企業を買収し、救命~術前術後までトータルでカバーできる製品ラインナップを揃えており、医療現場での存在感は今後も高まっていくと思われます。
【売上構成比】
整形インプラント全般、内視鏡関連、手術関連製品、救命救急関連等
会社の特色
■社風
若手社員であっても大きな責任や権限を与えられるフラットな組織。また、個人の能力を重んじると同時に、チームワークを尊重する文化もしっかり根付いており、仕事はチーム内での連携で進められます。2020/7より再編された組織体系により、これまで以上に各領域のコラボレーションが促進され、事業部横断でクライアントに対し様々な提案が可能な体制となりました。今後より強力なビジネスの展開が期待されます。
働く環境について:ストライカーでは、「人材」を当社の基盤となるバリューのひとつに掲げており、独自の教育体系や、互いに認め称え合う文化の創出に注力してきました。具体的には、社員ひとりひとりが個性を生かし、能力を十分に発揮できるよう、公正な評価制度と成果重視の報酬体系を構築しています。また、ワークライフバランスの観点から、多様な働き方の推進に向けて柔軟な勤務制度を導入し、それぞれの社員がライフスタイルに応じて能力を最大限に発揮できるようサポートしています。
■社名の由来
創業者である米国ミシガン州カラマズー出身の整形外科医 ホーマー・ストライカー(Homer Stryker)博士の名前による。
【平均年齢】39歳
その他の特色
ミシガン州カラマズーで整形外科医をしていたホーマー・ストライカーは、当時の医療用具に不満を感じ、患者のニーズに合った新たな医療機器の開発に取り組み始めました。 1941年、自身が開発する医療機器への関心の高さをとらえて、ストライカー博士は医療機器メーカーを設立。
こうして誕生したストライカーは現在もなお、医療テクノロジーのグローバルリーダーとして発展を続けています。 幅広い分野で革新的な製品とサービスを提供することで、患者さんと医療機関にとってより良い成果をもたらしてきました。
これからもストライカー博士の遺志を受け継ぎ、さまざまな分野に事業を拡大し、 世界の医療に貢献が期待されます。
※全世界従業員数 約53,000人
売上実績
求人No.:NJB2238265
最終更新日:2025/9/3

